MAPROTILIN-neuraxpharm 50mg

Patienteninformation für "Maprotilin“

1.Was ist "Maprotilin“ und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Maprotilin“ enthält den Wirkstoff Maprotilin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten tetrazyklischen Antidepressiva.

Maprotilin wird üblicherweise in Salzform als Maprotilinhydrochlorid angewendet.

Maprotilin ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Maprotilin gibt es als

- Filmtabletten enthaltend 25 mg, 50 mg oder 75 mg Maprotilinhydrochlorid.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Maprotilin wird angewendet bei

depressiven Erkrankungen.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von "Maprotilin“ beachten?

2.1."Maprotilin“ darf nicht eingenommen werden,

- bei Überempfindlichkeit gegen Maprotilinhydrochlorid, verwandte Arzneistoffe (tri- und tetrazyklische Antidepressiva) oder einen der sonstigen Bestandteile,

- bei akuten Vergiftungen mit Alkohol oder mit Arzneimitteln, die das zentrale Nervensystem dämpfen (Schlafmittel, Psychopharmaka und bestimmte Schmerzmittel),

- bei akuten Delirien (Verwirrtheits- und Erregungszustände mit Sinnestäuschungen und zum Teil schweren körperlichen Störungen) und Manien (starker Erregungszustand mit krankhafter Hochstimmung),

- bei unbehandeltem erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom),

- bei akutem Harnverhalten,

- bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse mit Restharnbildung,

- bei Verengung des Magenausgangs (Pylorusstenose),

- bei Darmlähmung (paralytischer Ileus),

- bei schwerwiegenden unbehandelten Störungen der Blutdruckregulation,

- bei akuter Phase eines Herzinfarktes,

- bei bestehenden Erregungsleitungsstörungen des Herzens,

- bei bestehender oder weniger als 2 Wochen zurückliegender Therapie mit bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen (MAO-Hemmstoffe vom irreversiblen Hemmtyp).

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "Maprotilin“ ist erforderlich

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Maprotilin nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Maprotilin darf nur unter Berücksichtigung aller notwendigen Vorsichtsmaßnahmen eingenommen werden bei:

- Vergrößerung der Vorsteherdrüse ohne Restharnbildung,

- Störungen der Blutbildung,

- Epilepsie und erhöhter Krampfbereitschaft des Gehirns (z.B. bei Hirnschäden verschiedenster Ursache, Alkoholkrankheit),

- bestehender Herz-Kreislauf-Schwäche,

- schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen,

- Stoffwechselerkrankungen, wie z.B. Schilddrüsenüberfunktion, Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit).

Bei der Behandlung von schwer depressiven Patienten ist grundsätzlich zu berücksichtigen, dass das Risiko eines Selbstmordes mit zum Krankheitsbild gehört und trotz Behandlung bis zum Nachlassen der Krankheitserscheinungen fortbesteht. Die antriebssteigernde Wirkung von Maprotilin kann vor dem stimmungsaufhellenden Effekt auftreten.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression:

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

- wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,

- wenn Sie ein junger Erwachsener sind.

Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Information zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Dem jeweiligen Risiko entsprechend (Auftrittwahrscheinlichkeit der Nebenwirkung und Risikolage des Patienten) sind in regelmäßigen Abständen Kontrollen von Blutdruck, EKG, Blutbild, Leberfunktion und ggf. EEG vorzunehmen.

Bei einem Auftreten einer manischen Verstimmung (Erregungszustand mit krankhafter Hochstimmung) ist Maprotilin sofort abzusetzen. Das Gleiche gilt für das Auftreten akut produktiver Symptome (z.B. Halluzinationen, Wahn, Störungen der Motorik) bei der Behandlung depressiver Syndrome im Verlauf schizophrener Erkrankungen.

Maprotilin kann die Krampfschwelle erniedrigen, daher kann es bei erhöhter Anfallsbereitschaft (z.B. Entzugs-Syndrom nach abruptem Absetzen von Benzodiazepinen (Gruppe von Arzneistoffen zur Behandlung von z.B. Schlafstörungen oder epileptischen Krampfleiden) oder Barbituraten (Gruppe von Arzneistoffen zur Behandlung von z.B. epileptischen Krampfleiden) vermehrt zu Krampfanfällen kommen.

Bei einer Überfunktion der Schilddrüse können die Nebenwirkungen von Maprotilin auf das Herz-Kreislauf-System verstärkt werden. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt über eine bei Ihnen bestehende Schilddrüsenerkrankung.

Diabetiker sollten ihren Blutzuckerspiegel während und nach einer Behandlung mit Maprotilin besonders sorgfältig überwachen.

Hinweise zu sonstigen Bestandteilen: Arzneimittel zum Einnehmen können verschiedene Zuckerarten enthalten. Bitte nehmen Sie diese daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Gelborange S (E 110) und Ponceau 4 R (E 124) (ein möglicher Bestandteil handelsüblicher Tabletten) können allergische Reaktionen hervorrufen.

2.2.a) Kinder

Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit Maprotilin auszuschließen, da keine ausreichenden Erfahrungen bei der Behandlung depressiver Erkrankungen in diesen Altersstufen vorliegen.

2.2.b) Ältere Patienten

Ältere Patienten benötigen oft eine deutlich geringere Dosis, sodass häufig bei der Hälfte der üblichen Tages-Dosis ein zufriedenstellender Behandlungserfolg erreicht wird.

Bei älteren oder geschwächten Patienten sowie bei Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche (chronisch obstruktive Ateminsuffizienz) sowie eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist besondere Vorsicht geboten (Dosierungsanleitung beachten!).

2.2.c) Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft darf "Maprotilin“ nur nach ausdrücklicher Verordnung durch den Arzt eingenommen werden, da keine ausreichenden Erfahrungen existieren.

2.2.d) Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Maprotilinhydrochlorid geht in die Muttermilch über, daher darf "Maprotilin“ in der Stillzeit nicht angewendet werden. Ist eine Behandlung mit "Maprotilin“ unvermeidbar, muss abgestillt werden.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder bei Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatwechsel sowie auch im Zusammenwirken mit anderen zentral wirkenden Medikamenten (Schmerzmittel, Schlafmittel, Psychopharmaka).

Sie können dann möglicherweise auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung zentraldämpfend wirkender Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme von Maprotilin verstärkt werden.

Bei Schilddrüsenüberfunktion sowie bei Patienten, die Schilddrüsenpräparate erhalten, können kardiovaskuläre Nebenwirkungen verstärkt auftreten. Bei gleichzeitiger Verabreichung anderer Arzneimittel, die teilweise wie Maprotilin wirken (anticholinerge Wirkung), ist mit einer Verstärkung peripherer und zentraler Effekte (insbesondere einem "Delir": Verwirrtheits- und Erregungszustand mit Sinnestäuschungen und z. T. schweren körperlichen Störungen) zu rechnen.

Die Wirkung bestimmter Arzneimittel, die das Organnervensystem beeinflussen (adrenerge Wirkungen auf das vegetative Nervensystem durch sympathomimetische Amine) kann durch gleichzeitige Gabe von Maprotilin erheblich verstärkt werden, z.B. durch die gefäßverengenden (vasokonstringierende) Zusätze bei Lokalanästhetika.

Bestimmte Arzneimittel, die auch zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden (MAO-Hemmer vom irreversiblen Hemmtyp) sollen in jedem Fall mindestens 14 Tage vor Beginn der Behandlung mit Maprotilin abgesetzt werden. Andernfalls muss mit schweren Nebenwirkungen wie Erregung, Delir, Koma, hohes Fieber (Hyperpyrexie), Krampfanfällen und starken Blutdruckschwankungen gerechnet werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Antidepressiva, wie z.B. Fluvoxamin oder Fluoxetin (sog. selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmstoffe) können die Plasmakonzentrationen von Maprotilinhydrochlorid stark ansteigen. Wegen der sehr langsamen Ausscheidung dieser Stoffe kann der Effekt entsprechend lange andauern.

Es kann zu einer Wirkungsabschwächung von bestimmten Bluthochdruckmitteln (Antihypertensiva vom Typ des Guanethidin bzw. des Clonidin) kommen mit der Gefahr eines Wiederanstiegs des Blutdrucks (Rebound-Hypertension) bei mit Clonidin behandelten Patienten.

Maprotilin kann die Wirksamkeit von Medikamenten zur Regulierung des Herzschlags (Antiarrhythmika besonders vom Typ Ia [z.B. Chinidin] und Typ III [z.B. Amiodaron]) verstärken.

Bei einer Kombination mit Neuroleptika (Mittel zur Behandlung bestimmter geistig-seelischer Störungen) kann es zur Erhöhung der Blutspiegel tri- und tetrazyklischer Antidepressiva wie Maprotilinhydrochlorid kommen.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Phenothiazin-haltigen Mitteln sowie bei abrupter Dosisverringerung von Benzodiazepinen muss mit erhöhtem Risiko des Auftretens von Krampfanfällen gerechnet werden.

Auch bei einer zugleich bestehenden Behandlung mit Cimetidin (Mittel gegen Magengeschwüre) kann der Blutspiegel von Maprotilinhydrochlorid erhöht werden. Barbiturat-haltige Mittel können den Blutspiegel des Maprotilinhydrochlorid erniedrigen.

2.4.Woran ist bei Einnahme von "Maprotilin“ zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Die Wirkung von Alkohol kann bei gleichzeitiger Einnahme von Maprotilin unvorhersehbar und erheblich verstärkt werden. Sie sollten daher während der Behandlung mit Maprotilin den Konsum von Alkohol vermeiden.

3.Wie ist "Maprotilin“ einzunehmen?

Nehmen Sie "Maprotilin“ immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtablette(n) unzerkaut zu oder unabhängig von den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Über die Dauer der Behandlung muss der Arzt individuell entscheiden. Die mittlere Dauer einer Behandlungsperiode bis zum Nachlassen der Krankheitserscheinungen beträgt im Allgemeinen mindestens 4 bis 6 Wochen.

Bei endogenen Depressionen soll nach Rückbildung der depressiven Symptomatik die Behandlung eventuell mit einer verringerten (ambulanten) Dosis für 4 bis 6 Monate weitergeführt werden.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Dosierung und Dauer der Anwendung müssen der individuellen Reaktionslage, dem Anwendungsgebiet und der Schwere der Erkrankung angepasst werden. Es gilt hier, dass zwar bei einem Ansprechen des Patienten die Dosis so klein wie möglich gehalten werden sollte, dass auf der anderen Seite aber bei einem Nichtansprechen der zur Verfügung stehende Dosierungsbereich ausgenutzt werden sollte.

Die einleitende Behandlung ist durch schrittweise Dosissteigerung und die Beendigung der Behandlung durch langsame Verringerung der Dosis vorzunehmen.

Während die beruhigende Wirkung meist unmittelbar in den ersten Tagen einsetzt, ist die stimmungsaufhellende Wirkung in der Regel nach 1 bis 3 Wochen zu erwarten.

3.2.a) Zur ambulanten Behandlung depressiver Erkrankungen

Eine Anfangs-Dosis von 1- bis 3-mal 25 mg Maprotilinhydrochlorid (entsprechend 25 bis 75 mg Maprotilinhydrochlorid/Tag) wird empfohlen. Die Tages-Dosis kann auch als abendliche Einmal-Dosis verabreicht werden.

Die Dosis kann, abhängig von Wirksamkeit und Verträglichkeit, nach 2 Wochen um 25 mg Maprotilinhydrochlorid/Tag schrittweise erhöht und auf bis 2- bis 3-mal 50 mg (entsprechend bis zu 150 mg Maprotilinhydrochlorid/Tag) bis zum Wirkungseintritt gesteigert werden.

Die maximale Tages-Dosis bei ambulanten Patienten beträgt 150 mg Maprotilinhydrochlorid, bei stationären Patienten bis 225 mg Maprotilinhydrochlorid.

3.2.b) Nach der Rückbildung des depressiven Syndroms

Die Dosis ist schrittweise zu verringern auf eine tägliche Erhaltungs-Dosis von 25 bis 50 mg Maprotilinhydrochlorid.

3.2.c) Ältere Patienten

Sie benötigen oft eine deutlich geringere Dosis und zeigen schon häufig bei der Hälfte der üblichen Tages-Dosis einen zufrieden stellenden Behandlungseffekt.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge "Maprotilin“ eingenommen haben, als Sie sollten

Maprotilin kann gefährliche Vergiftungserscheinungen hervorrufen, wenn es in zu großen Mengen eingenommen wird. Kinder und Kleinkinder sind dabei besonders gefährdet. Als lebensbedrohliche Vergiftungserscheinungen können z.B. Verwirrung, Erregungszustände bis hin zu Krampfanfällen, Bewusstseinstrübungen bis hin zu Bewusstlosigkeit, Atemstillstand und schwere HerzKreislauf-Störungen (Beschleunigung der Herzschlagfolge, Herzrhythmusstörungen) auftreten. Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Vergiftung sofort einen Arzt/Notarzt! Die intensivmedizinische Behandlung ist so schnell wie möglich einzuleiten!

Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung: Innerhalb der ersten Stunde nach Einnahme ist eine Magenspülung aussichtsreich, gefolgt von der wiederholten Gabe von Medizinischer Kohle. Hämodialyse ("Blutwäsche"), Blutreinigungsverfahren zur Entfernung von bestimmten Produkten des Körperstoffwechsels und von Wasser) und Hämoperfusion (Blutreinigungsverfahren zur Entfernung von bestimmten giftigen Substanzen) sind nur innerhalb weniger Stunden nach Einnahme indiziert und auch dann von

unsicherem Wert. Alkalisierung des Plasma mit Natriumhydrogencarbonat bzw. Natriumlaktat hat sich auch in der Behandlung der kardialen Komplikationen gut bewährt. Physostigmin (Arzneistoff, der auch als Gegengift bei Vergiftungen mit bestimmten Substanzen eingesetzt wird) kann verschiedene zentrale Vergiftungssymptome schnell und sicher durchbrechen. Auch bei Vergiftungen mit tachykarden Rhythmusstörungen eignet sich Physostigmin. Eine klinisch-toxikologische Untersuchung von Blut bzw. Plasma, Urin und erster Magenspülflüssigkeit wird empfohlen.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von "Maprotilin“ vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa mehr Maprotilin ein (z.B. die doppelte Menge), sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Maprotilin“ abgebrochen wird

Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung kann den Behandlungserfolg gefährden. Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z.B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit Maprotilin unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen. Eine eventuelle Beendigung der Behandlung ist durch langsame Verringerung der Dosis vom Arzt vorzunehmen.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Maprotilin“ Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Häufig

Vor allem zu Beginn der Behandlung Müdigkeit, Schläfrigkeit, Benommenheit sowie Mundtrockenheit, Verstopfung, verschwommenes Sehen (Akkommodationsstörungen), erschwertes Wasserlassen oder Harnverhaltung, Schwindelgefühl, Myoklonien (ruckartiges Zucken einzelner Muskeln), Unruhe, Erregungszustände.

Das Auftreten von Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Schlafstörungen, Angst, Delir (starke Verwirrung), Halluzinationen (Sinnestäuschungen), Hypomanie und Manie (Zustände leichter bis starker Erregung) wurde ebenfalls berichtet. Sie können aber auch als Absetzerscheinungen, vor allem nach schlagartigem Absetzen nach längerer Einnahme auftreten.

4.1.b) Gelegentlich

Aggressivität, Albträume, Schlaflosigkeit, Appetitsteigerungen und Gewichtszunahme, Verstärkung der depressiven Krankheitszeichen, Gedächtnis- und Konzentrationsstörungen, übermäßiges Ruhigverhalten am Tage (Tagessedation), allergische Hauterscheinungen in Form von Hautausschlägen und Bläschenbildung (Exantheme, Urtikaria), manchmal von Fieber begleitet, Lichtüberempfindlichkeit der Haut (fotosensibilität), Verdauungsstörungen, sexuelle Störungen (Libido- und Potenzstörungen), Palpitationen (unangenehmes Herzklopfen), Hitzewallungen, Ohnmacht, Parästhesien (Taubheitsgefühl, Prickeln) sowie kleinfleckige Hautblutungen (Petechien).

4.1.c) Selten

Arzneimittelfieber, Störungen des Bewegungsablaufes (Ataxie) und unwillkürliche Bewegungen in Form von Zittern (Tremor) sowie Sprechstörungen (Dysarthrie) unter therapeutischen Dosen, Blutdrucksenkung oder -erhöhung, Erregungsleitungsstörungen des Herzens mit Herzjagen (Tachykardie), Herzklopfen (Herzarrhythmie) sowie vorübergehende Änderungen der T-Welle im EKG, plötzliche Glaukomanfälle (grüner Star), Durchfall, vermehrtes Schwitzen, Wasseransammlungen (Ödeme), Nervosität, Verwirrtheitszustände und zerebrale Krampfanfälle.

Krampfanfälle wurden unter Behandlung mit Maprotilinhydrochlorid bei Patienten mit und ohne Epilepsie in der Vorgeschichte beobachtet. Daher ist bei erhöhter Krampfbereitschaft (Epilepsie, hirnorganische Veränderungen), besonders unter höherer Dosierung von "Maprotilin“, die gleichzeitige Verabreichung von Antikonvulsiva in Erwägung zu ziehen.

Bei herzkranken und älteren Patienten sind, insbesondere während einer hochdosierten Langzeittherapie mit "Maprotilin“, eine regelmäßige Überwachung der Herzfunktion und EKG-Kontrollen durchzuführen. Patienten mit Neigung zum Blutdruckabfall bei Änderung der Körperlage (orthostatischer Hypotonie) bedürfen einer regelmäßigen Blutdruckkontrolle.

Bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion können die unerwünschten Wirkungen von Maprotilinhydrochlorid auf das Herz und Gefäßsystem verstärkt werden (siehe auch Abschnitt 2.3).

4.1.d) Sehr selten

Es können aufgrund von Störungen der Blutzellreifung (Leukopenie, Agranulozytose), ausgelöst durch Maprotilinhydrochlorid, grippeähnliche Erscheinungen wie Fieber, Zahnfleisch- und Mundschleimhautentzündung, Halsschmerzen auftreten.

Es wurde über Einzelfälle allergischer Entzündungen der Lungenbläschen (allergische Alveolitis) mit und ohne Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) sowie über Gefäßentzündungen (dermale Vaskulitis) und multiforme Erytheme berichtet. Ferner kann es vereinzelt zur Vergrößerung der Brustdrüse (Gynäkomastie) und Milchfluss (Galaktorrhoe), Geschmacksstörungen, Haarausfall bis hin zum Haarverlust, Juckreiz, Gefühl der verstopften Nase, Bronchospasmen (Verkrampfung der Bronchien), Koordinationsstörungen, Dyskinesien (Störung bestimmter Nervenfunktionen der Muskeln), Abfall der Muskelspannung, EEG-Veränderungen, Aktivierung psychotischer Symptome, Depersonalisation, Syndrom der inadäquaten Ausschüttung des antidiuretischen Hormons (SIADH), Thrombopenie (Verminderung der Zahl der Blutplättchen), Tinnitus (Ohrensausen) und Zahnkaries kommen.

Es liegen Berichte über die Erhöhung von Leberfunktionswerten und Entzündungen der Leber (Hepatitis) mit und ohne Gelbsucht (Ikterus) vor.

4.1.e) Unbekannte Häufigkeit

Suizidale Gedanken, suizidales Verhalten: Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit "Maprotilin“ oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, insbesondere wenn bei Ihnen starke Augenschmerzen, Hautausschlag oder Juckreiz, Harnverhalten, Herzstolpern, Schluckbeschwerden, Schlafstörungen, Unruhe, Schwindel oder Zittern der Hände auftreten. Der Arzt wird je nach Schweregrad über die zu treffenden Maßnahmen entscheiden, z.B. reduzierte Einnahmemenge oder Absetzen von "Maprotilin“.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist "Maprotilin“ aufzubewahren?

Lagern Sie "Maprotilin“ bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Dezember 2012 (2)