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Beipackzettel BETAISODONA LOESUNG&rut=819b0943f75ff85ddfd60c9fcc1e4206c6611f92b33f2edaf170022ed51dd03c

2. Inhaltsstoffe

2.1 Wirkstoff:

• Povidon iod 100 mg

2.2 Hilfsstoff:

• Citronensäure, wasserfrei
• Dinatrium hydrogenphosphat
• Glycerol
• Kalium iodat
• Natrium hydroxid
• Nonoxinol-9
• Wasser, gereinigt

3. Anwendungsgebiete

• Das Präparat ist ein keimtötendes Mittel (Antiseptikum) zur Anwendung auf Haut, Schleimhaut und Wunden.
• Die Lösung wird einmalig angewendet zur Desinfektion der intakten äußeren Haut oder Antiseptik der Schleimhaut wie z. B. vor Operationen, Biopsien, Injektionen, Punktionen, Blutentnahmen und Blasenkatheterisierungen.
• Die Lösung wird wiederholt, zeitlich begrenzt angewendet zur antiseptischen Wundbehandlung (z. B. Druckgeschwüre, Unterschenkelgeschwüre) bei Verbrennungen, infizierten und superinfizierten Hauterkrankungen sowie zur chirurgischen Händedesinfektion.

4. Anwendungshinweise

• Die Lösung ist unverdünnt und in Verdünnungen zur äußerlichen Anwendung bestimmt.
• Zur Verdünnung eignet sich normales Leitungswasser. Wenn angenäherte Isotonie erwünscht ist, können physiologische Kochsalzlösung oder Ringerlösung verwendet werden.
• Die Verdünnungen sind stets frisch herzustellen und alsbald zu verbrauchen.
• Tragen Sie die Lösung bis zur vollständigen Benetzung auf die zu behandelnde Stelle auf. Der beim Eintrocknen sich bildende, antiseptisch wirkende Film lässt sich mit Wasser leicht abwaschen.
• Die Braunfärbung der Lösung ist eine Eigenschaft des Präparates und zeigt seine Wirksamkeit an. Eine zunehmende Entfärbung weist auf ein Nachlassen der Wirksamkeit des Präparates hin. Bei vollständiger Entfärbung ist keine Wirksamkeit mehr gegeben. Wenn Sie eine weitgehende Entfärbung der Lösung bemerken, sollten Sie die Lösung erneut auftragen.
• Zur Herstellung antiseptischer Vollbäder sollte erst Wasser in die Wanne gelassen werden und danach die erforderliche Menge Lösung, um Verfärbungen der Wanne durch Entwicklung iodhaltiger Dämpfe zu vermeiden. Da sich Iod als gelber Niederschlag in der Umgebung finden kann, wird eine sofortige Reinigung der Wanne empfohlen.
• Hinweis
  • Die Lösung ist im Allgemeinen aus Textilien und anderen Materialien mit warmem Wasser und Seife auswaschbar. In hartnäckigen Fällen helfen Ammoniak (Salmiakgeist) oder Fixiersalz (Natriumthiosulfat). Beides ist in Apotheken oder Drogerien erhältlich.

5. Dosierung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Das Präparat kann ein- bis mehrmals täglich angewendet werden. Bei wiederholter Anwendung richtet sich die Häufigkeit und Dauer der Anwendung nach dem vorliegenden Anwendungsgebiet.
• Die empfohlene Dosis beträgt (falls vom Arzt nicht anders verordnet):
  • Die Lösung ist unverdünnt und in Verdünnungen zur äußerlichen Anwendung bestimmt.
  • Zur Verdünnung eignet sich normales Leitungswasser. Wenn angenäherte Isotonie erwünscht ist, können Sie physiologische Kochsalzlösung oder Ringerlösung zur Verdünnung verwenden.
  • Die Verdünnungen sind stets frisch herzustellen und alsbald zu verbrauchen.
  • Unverdünnt anzuwenden zur:
    • Hautdesinfektion oder Schleimhautantiseptik (z. B. vor operativen Eingriffen, Biopsien, Injektionen, Punktionen, Blutentnahmen, Blasenkatheterisierungen)
    • Bei talgdrüsenarmer Haut beträgt die Einwirkungszeit vor Injektionen, Punktionen und Blutentnahmen mindestens 1 Minute, vor operativen Eingriffen mindestens 3 Minuten.
    • Bei talgdrüsenreicher Haut beträgt die Einwirkungszeit mindestens 10 Minuten. Die Haut ist während der gesamten Einwirkungszeit durch das unverdünnte Präparat feucht zu halten.
    • Bei der Hautdesinfektion vor Operationen ist eine Flüssigkeitsansammlung unter dem Patienten wegen möglicher Hautreizungen zu vermeiden.
    • chirurgischen Händedesinfektion: Die Einwirkungszeit beträgt 5 Minuten. Die Hände müssen während der gesamten Einwirkungszeit durch das unverdünnte Präparat feucht gehalten werden.
    • antiseptischen Wundbehandlung
    • antiseptischen Oberflächentherapie von Verbrennungswunden
  • Folgende Verdünnungen werden empfohlen für:
    • Spülungen im Rahmen der Wundbehandlung (z. B. Druckgeschwüre, Unterschenkelgeschwüre, Brand) und Vorbeugung einer Entzündung vor, während und nach Operationen: 1:2 bis 1:20
    • antiseptische Waschungen: 1:2 bis 1:25
    • antiseptische Teilbäder ca. 1:25
    • antiseptische Vollbäder ca. 1:100
    • Mengenbeispiele für die Erstellung der entsprechenden Verdünnungen:
      • Verdünnung: 1:2
        • Povidon-Iod-Lösung Menge in ml: 5
        • Wasser/Kochsalz bzw. Ringerlösung Menge in ml: 10
      • Verdünnung: 1:20
        • Povidon-Iod-Lösung Menge in ml: 5
        • Wasser/Kochsalz bzw. Ringerlösung Menge in ml: 100
      • Verdünnung: 1:25
        • Povidon-Iod-Lösung Menge in ml: 4
        • Wasser/Kochsalz bzw. Ringerlösung Menge in ml: 100
      • Verdünnung: 1:100
        • Povidon-Iod-Lösung Menge in ml: 10
        • Wasser/Kochsalz bzw. Ringerlösung Menge in ml: 1000 (=1 Liter)

 

• Dauer der Anwendung
  • Die Anwendung sollte so lange fortgeführt werden, wie noch Anzeichen einer Entzündung bestehen. Sollten sich Ihre Beschwerden nach regelmäßiger Anwendung über 2 bis 5 Tage nicht gebessert haben oder sollten nach Abschluss der Behandlung erneut Beschwerden auftreten, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

 

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, insbesondere wenn Sie eines der in Kategorie "Nebenwirkungen" angegebenen Symptome bemerken.
  • Das Arzneimittel ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Wenn Sie versehentlich eine größere Menge Lösung verschluckt haben, setzen Sie sich bitte umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung. Es können in diesem Fall die folgenden Symptome einer akuten Iod-Vergiftung auftreten: Bauchschmerzen und -krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Austrocknung, Blutdruckabfall, Kreislaufkollaps, Herzrasen, Blutungsneigung, Sauerstoffmangel (blaurote Verfärbung der Haut und der Schleimhäute), Nierenfunktionsstörungen, Harnverhalten, Empfindlichkeitsstörungen der Nerven, Krampfanfälle, Fieber, Kehlkopfschwellung und Lungenödem.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

6. Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Schwerwiegende Nebenwirkungen
  • Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:
    • Schwere allergische Reaktion; Symptome sind Schwierigkeiten beim Atmen und/oder Schwellung des Gesichts.
• Andere mögliche Nebenwirkungen
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
    • Überempfindlichkeitsreaktionen; Entzündung der Haut nach Kontakt (Kontaktdermatitis, mit Symptomen wie Rötungen, kleinen Bläschen und Juckreiz)
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
    • akute allergische Allgemeinreaktionen, ggf. mit Blutdruckabfall und/oder Luftnot (anaphylaktische Reaktionen); Schilddrüsenüberfunktion (Iodinduzierte Hyperthyreose), ggf. mit Symptomen wie z. B. Pulsbeschleunigung oder innere Unruhe bei Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen*; akute Haut- oder Schleimhautschwellungen (Angioödem)
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    • Schilddrüsenunterfunktion*;
    • Elektrolyt-Ungleichgewicht (auch mit Störungen der Serumosmolarität)*, stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose)*,
    • Pneumonitis als Komplikation einer versehentlichen Einatmung;
    • Beeinträchtigung der Nierenfunktion (akute Nieren-Insuffizienz)*,
    • ungewöhnliche Blut-Osmolarität*;
    • vorübergehende Hautverfärbungen;
    • chemische Verbrennung der Haut (wenn es bei der präoperativen Hautdesinfektion zu einer Flüssigkeitsansammlung unter dem Patienten gekommen ist)
  • * nach nennenswerter Iod-Aufnahme bei längerfristiger Anwendung von dieser Lösung auf ausgedehnten Haut-, Wund- oder Verbrennungsflächen
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

7. Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Povidon-Iod kann mit Eiweiß und verschiedenen anderen organischen Substanzen wie z. B. Blut- und Eiterbestandteilen reagieren, wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann.
  • Die Wirkung beider Arzneimittel wird abgeschwächt bei gleichzeitiger Anwendung von
    • enzymatischen Wundbehandlungsmitteln
    • Wasserstoffperoxid
    • Taurolidin
    • silberhaltigen Desinfektionsmitteln oder silberhaltigen Wundauflagen
  • Verwenden Sie dieses Präparat nicht gleichzeitig oder kurzfristig nachfolgend mit quecksilberhaltigen Präparaten, da sich unter Umständen aus Iod und Quecksilber ein Stoff bilden kann, der die Haut schädigt.
  • Verwenden Sie die Lösung nicht gleichzeitig mit oder unmittelbar nach Anwendung von Desinfektionsmitteln mit dem Wirkstoff Octenidin auf denselben oder benachbarten Stellen. Es kann dort zu vorübergehenden dunklen Verfärbungen kommen.
  • Wenn Sie mit Lithium-Präparaten behandelt werden, sollten Sie eine längerfristige und/oder großflächige Anwendung dieser Lösung vermeiden, da dies die Auslösung einer Schilddrüsenunterfunktion fördern kann.
  • Für Hinweise zur Verfärbung von Materialien siehe Kategorie "Art der Anwendung".
• Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen oder einer Radio-Iod-Therapie
  • Diese Lösung kann bei verschiedenen Diagnostika falsch-positive Ergebnisse liefern (u. a. Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glucosebestimmung im Stuhl oder Urin).
  • Das Arzneimittel kann zu Störungen von diagnostischen Untersuchungen der Schilddrüse (Schilddrüsenszintigraphie, PBI-Bestimmung, Radio-Iod-Diagnostik) führen und eine geplante Radio-Iod-Therapie unmöglich machen. Bis zur Aufnahme eines neuen Szintigramms sollten Sie einen Abstand von 4 Wochen nach Absetzen der Behandlung mit dem Präparat einhalten.

8. Gegenanzeigen

• Die Lösung darf nicht angewendet werden:
  • wenn Sie allergisch gegen Povidon-Iod oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn bei Ihnen eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) oder eine andere bestehende (manifeste) Schilddrüsenerkrankung vorliegt,
  • wenn bei Ihnen die sehr seltene chronische Hautentzündung Dermatitis herpetiformis Duhring besteht,
  • vor, während und nach einer Anwendung von Radio-Iod im Rahmen einer Strahlentherapie oder einer diagnostischen Untersuchung,
  • wenn Sie gleichzeitig quecksilberhaltige Präparate anwenden,
  • bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter einem Jahr.

9. Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
  • Falls Sie an Schilddrüsenerkrankungen leiden oder bei Ihnen ein Kropf besteht, sollten Sie dieses Präparat nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes über längere Zeit und großflächig anwenden (z. B. über 10% der Körperoberfläche und länger als 14 Tage).
  • Auch nach Beendigung der Therapie (bis zu 3 Monate) ist auf Frühsymptome einer möglichen Schilddrüsenüberfunktion zu achten. Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Schilddrüsenfunktion überwachen.
  • Wird as Arzneimittel zur Hautdesinfektion vor Operationen verwendet, wird Ihr Arzt vermeiden, dass es zur Flüssigkeitsansammlung unter Ihnen kommt. Ein längerer Hautkontakt mit, der nicht abgetrockneten Lösung kann in seltenen Fällen schwere verbrennungsähnliche Hautreaktionen auslösen.
  • Die Verwendung der Lösung kann zu vorübergehenden Hautverfärbungen an der zu behandelnden Körperstelle führen, die durch die Eigenfarbe des Arzneimittels verursacht werden.
  • Bei Anwendung im Rachenbereich ist ein Verschlucken zu vermeiden, da anderenfalls Atembeschwerden bis hin zu einer Lungenentzündung auftreten können.
  • Ältere Menschen
    • Da ältere Menschen häufiger an Funktionsstörungen der Schilddrüse leiden, sollte bei älteren Menschen (ab 65 Jahren) eine großflächige und längerfristige Anwendung von Betaisodona Lösung nur nach ausdrücklicher Anweisung des Arztes erfolgen. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt die Schilddrüsenfunktion überwachen.
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Eine längerfristige Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte vermieden werden. Eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion sollte in Erwägung gezogen werden.
  • Kinder
    • Nach Anwendung der Lösung wird der Arzt eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion durchführen.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

10. Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist das Arzneimittel nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes und äußerst beschränkt anzuwenden. In diesem Fall ist eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion beim Kind erforderlich.
• Eine Aufnahme der Lösung durch den Säugling über den Mund durch Kontakt mit der behandelten Körperstelle der stillenden Mutter muss vermieden werden.
• Fortpflanzungsfähigkeit
  • Es sind keine Daten über die Auswirkung auf die Fruchtbarkeit verfügbar.