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Patienteninformation für "Colecalciferol+Natriumfluorid“

1.Was ist "Colecalciferol+Natriumfluorid“ und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Colecalciferol+Natriumfluorid“ enthält den Wirkstoff Colecalciferol und Natriumfluorid, eine Arzneimittelkombination aus der Gruppe der sogenannten Prophylaktika.

"Colecalciferol“ enthält den Wirkstoff Colecalciferol. Colecalciferol (Vitamin D3) gehört zu der Gruppe der sogenannten Vitamine. Vitamine sind organische Verbindungen, die der menschliche Körper nicht selbst produzieren kann, die aber für das einwandfreie Funktionieren des Stoffwechsels essenziell und lebensnotwendig sind. Da der Körper Vitamin D bei Sonneneinstrahlung durchaus synthetisieren kann, ist die Bezeichnung "Vitamin" im Falle der "D"-Gruppe nicht ganz zutreffend. Vitamine werden hinsichtlich ihrer Löslichkeit in fettlösliche und wasserlösliche eingeteilt. Colecalciferol gehört zu den fettlöslichen Vitaminen, die sich im Gegensatz zu den wasserlöslichen im Körper anreichern können.

Vitamin D ist ein wesentlicher Faktor bei der Regulierung des Calcium-Spiegels im Blut und beim Knochenaufbau. Ein Mangel führt mittelfristig bei Säuglingen und Kindern durch mangelhafte Verkalkung des Skeletts zu Rachitis und bei Erwachsenen durch Entkalkung zur Erkrankung des Knochenapparates, auch Osteomalazie genannt. Es soll insbesondere auch zum Aufbau der Zähne beitragen und beugt der Entstehung von Karies vor.

Natriumfluorid gehört zu der Gruppe der sogenannten Mineralstoffe. Mineralstoffe sind anorganische Verbindungen, die der menschliche Körper nicht selbst produzieren kann, die aber für das einwandfreie Funktionieren des Stoffwechsels essenziell und lebensnotwendig sind. Mineralstoffe werden hinsichtlich ihrer Konzentration im Körper in Mengen- und Spurenelemente eingeteilt. Natriumfluorid gehört zu den Spurenelementen. Es soll beim Aufbau der Knochen und Zähne beitragen.

Die Wirkstoffkombination "Colecalciferol+Natriumfluorid“ ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Die Wirkstoffkombination "Colecalciferol+Natriumfluorid“ gibt es in folgenden Wirkstärken und Darreichungsformen:

- Tabletten enthaltend 500 oder 1 000 I.E. Colecalciferol und 0,553 mg Natriumfluorid.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3."Colecalciferol+Natriumfluorid“ wird angewendet zur

- Vorbeugung gegen Rachitis und Karies bei Säuglingen und Kleinkindern bis zur Vollendung des 2. Lebensjahres.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von "Colecalciferol+Natriumfluorid“ beachten?

2.1."Colecalciferol+Natriumfluorid“ darf nicht eingenommen werden

- bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Natriumfluorid, Colecalciferol, Soja, Erdnuss oder den sonstigen Bestandteilen von "Colecalciferol+Natriumfluorid".

- wenn das Calcium im Blut (Hyperkalzämie) oder im Harn (Hyperkalzurie) erhöht ist,

- bei eingeschränkter Beweglichkeit (z.B. wegen eines Gipsverbandes) oder

- wenn auf eine andere Art Fluoride zugeführt werden, z.B. mit Trink-, Mineral- oder Tafelwasser.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "Colecalciferol+Natriumfluorid“ ist erforderlich

Bei früh- und mangelgeborenen Säuglingen sollte die Kariesprophylaxe durch systemische Fluoridzufuhr erst nach Erreichen eines Körpergewichtes von 3 000 g und bei normaler körperlicher Entwicklung einsetzen.

Wenn Säuglinge mit bilanzierten Diäten ernährt werden oder wenn ihre Flaschennahrung mit Trink- oder Mineralwasser hergestellt wird, welches über 0,3 mg/l* Fluorid enthält, oder die künstliche Babymilch mit Vitamin D genügend angereichert wird, wird die Gabe von "Colecalciferol+Natriumfluorid“ nicht empfohlen. (Für Kinder, die ausschließlich gestillt werden, gilt diese Einschränkung nicht.)

In der Bundesrepublik Deutschland liegt der Fluoridgehalt im Trinkwasser - von Ausnahmen abgesehen - unter 0,3 mg/l. Bitte erfragen Sie über das zuständige Wasserwerk den Fluoridgehalt des Leitungswassers Ihrer Gemeinde.

Die Gabe von Fluoridtabletten ist bei Kindern, die wegen einer angeborenen Stoffwechselstörung eine bilanzierte Diät erhalten, nicht erforderlich.

Bei schweren, lang dauernden, das Wachstum beeinträchtigenden Erkrankungen ist von Ihrem Arzt abzuwägen, ob "Colecalciferol+Natriumfluorid“ gegeben werden kann.

Sofern eine systemische Fluoridzufuhr erfolgt, sollten bei Kindern unter 3 Jahren keine fluoridhaltigen Zahnpasten verwendet werden.

2.2.a) Kinder

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte beachten Sie aber Abschnitt 3.2 ("Wie ist das Arzneimittel einzunehmen?“).

2.2.b) Ältere Patienten

Dieses Arzneimittel ist nur für Kinder bestimmt.

2.2.c) Schwangerschaft

Dieses Arzneimittel ist nur für Kinder bestimmt.

2.2.d) Stillzeit

Dieses Arzneimittel ist nur für Kinder bestimmt.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Wechselwirkungen sind nicht bekannt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

2.4.Woran ist bei Einnahme von "Colecalciferol+Natriumfluorid“ zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte beachten Sie aber die Informationen in Abschnitt 3.1 ("Art und Dauer der Anwendung“).

3.Wie ist "Colecalciferol+Natriumfluorid“ einzunehmen/anzuwenden?

Nehmen Sie "Colecalciferol+Natriumfluorid“ immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Jeweils 1 Tablette in einem Teelöffel mit Flüssigkeit zerfallen lassen. Danach am besten direkt in den Mund verabreichen.

Hinweis: Um unerwünschte Komplikationen wie versehentliches "Verschlucken“ der Tablette in die Luftwege zu verhindern, sollte die Tablette nie unaufgelöst verabreicht werden!

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Geben Sie Ihrem Kind "Colecalciferol+Natriumfluorid“ immer genau nach der Anweisung des Arztes. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Säuglinge und Kleinkinder bis 2 Jahre erhalten zur vorbeugenden Behandlung täglich 1 Tablette "Colecalciferol+Natriumfluorid“.

Um sicherzugehen, dass nur eine systemische Form der Fluoridzufuhr zur Anwendung kommt, sollte der Kinderarzt oder der Zahnarzt die Einnahme von fluoridiertem Speisesalz, Fluoridtabletten (einschließlich der täglichen Dosis), fluoridreichem Mineralwasser und den Fluoridgehalt des Trinkwassers bei der Dosierungsempfehlung berücksichtigen.

Das folgende Dosierungsschema gibt Richtwerte für eine ergänzende Flouridzufuhr an. Wenn die Fluoridkonzentration im Trinkwasser/Mineralwasser mehr als 0,7 mg/l beträgt, ist eine zusätzliche Gabe von Fluoridtabletten nicht erforderlich.

Soweit nicht anders verordnet, ist folgende Dosierung regelmäßig einzuhalten, je 1 Tablette täglich der entsprechenden Stärke:

3.2.a) Fluoridkonzentration im Trinkwasser / Mineralwasser (mg/l) < 0,3

Fluorid (mg/Tag)

0 bis < 3 Jahre: 0,25

3 bis < 6 Jahre: 0,5

ab 6 Jahre: 1

3.2.b) Fluoridkonzentration im Trinkwasser / Mineralwasser (mg/l) < 0,3 bis 0,7

0 bis < 3 Jahre: ---

3 bis < 6 Jahre: 0,25

ab 6 Jahre: 0,5

3.2.c) Fluoridkonzentration im Trinkwasser / Mineralwasser (mg/l) > 0,7

Eine Fluoridgabe ist nicht notwendig.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge "Colecalciferol+Natriumfluorid“ eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie bei Einnahme einer zu hohen Dosis des Arzneimittels Nebenwirkungen verspüren, so verständigen Sie sofort Ihren Arzt. Er wird sich bei der Behandlung der Überdosierung am Krankheitsbild orientieren.

Bei einer akuten Vergiftung mit Natriumfluorid können folgende Symptome auftreten: gastrointestinale Störungen (Übelkeit, Erbrechen, Diarrhöe, Blutungen, Bauchschmerz oder -krämpfe), Müdigkeit, Tremor, Krampfanfälle, Atemnot, Herz-Kreislauf-Symptome (Kollaps, Asystolie).

Bei einer chronischen Überdosierung von Natriumfluorid in den ersten Lebensjahren können sich eine Zahnfluorose mit Schmelzdefekten am bleibenden Gebiss und bei sehr erheblicher, langfristiger Überdosierung Störungen des Knochenaufbaus entwickeln.

Langfristige Überdosierung von Vitamin D (ab 1800 I.E. pro Tag) kann zu Hyperkalzämie und Hyperkalzurie führen. Bei erheblicher und lang dauernder Überschreitung des Bedarfs kann es zu Verkalkungen parenchymatöser Organe kommen.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von "Colecalciferol+Natriumfluorid“ vergessen haben

Wurde einmal eine Tablette "Colecalciferol+Natriumfluorid“ vergessen, wird die Gabe unverändert weitergeführt, d.h. eine am Tag zuvor vergessene Einnahme wird nicht nachgeholt.

Wurde "Colecalciferol+Natriumfluorid“ über mehrere Wochen nicht gegeben, so kann nach Absprache mit Ihrem Arzt die Gabe um die entsprechende Zeitspanne verlängert werden.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Colecalciferol+Natriumfluorid“ abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Colecalciferol+Natriumfluorid“ Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Bei sachgemäßer Anwendung sind keine Nebenwirkungen zu erwarten. Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist "Colecalciferol+Natriumfluorid“ aufzubewahren?

Lagern Sie "Colecalciferol+Natriumfluorid“ bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Januar 2011