PENHEXAL

Patienteninformation für PENHEXAL

1.Was ist PENHEXAL und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

PENHEXAL enthält den Wirkstoff Phenoxymethylpenicillin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Penicilline bzw. Beta-Lactam-Antibiotika. Phenoxymethylpenicillin wird üblicherweise in Salzform als Phenoxymethylpenicillin-Kalium angewendet.

Phenoxymethylpenicillin ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Phenoxymethylpenicillin zum Einnehmen gibt es üblicherweise als

- Filmtabletten, Tabletten mit 1,0 Mio I.E. (I.E.=internationale Einheiten), 1,2 Mio I.E. oder 1,5 Mio I.E.,

- Saft/Suspension/Trockensaft mit 250.000, 300.000, 400.000, 500.000 oder 750.000 Einheiten in 5 ml.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Phenoxymethylpenicillin wird angewendet

zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Infektionen, die durch Phenoxymethylpenicillin-empfindliche Erreger bedingt sind und auf eine orale Penicillin-Behandlung ansprechen, wie z.B.:

- Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches, z.B. Infektionen des Rachenraumes und der Rachenmandeln (Tonsillitis, Pharyngitis), Mittelohr­entzündungen (Otitis media), Nebenhöhlen­entzündungen (Sinusitis),

- Infektionen der tiefen Atemwege, z.B. Bronchitiden und Lungenentzündungen,

- Infektionen im Zahn-, Mund- und Kieferbereich,

- zur Vorbeugung einer bakteriell bedingten Entzündung der Herzinnenhaut (Endokarditis­prophylaxe) bei Ein­griffen im Zahn-, Mund- und Kieferbereich oder am oberen Respirationstrakt,

- Infektionen der Haut (Pyodermie, Furunkulose, Phlegmone),

- bakteriell bedingte entzündliche Lymphknotenschwellung (Lymphadenitis) und Lymphgefäßentzündung (Lymphangitis),

- Infektionen, verursacht durch beta-hämolysierende Streptokokken der Gruppe A, z.B. Scharlach, Wundrose (Erysipel), zur Vorbeugung eines Rückfalles bei rheumatischem Fieber.

Gegebenenfalls ist eine Kombination mit einem weiteren geeigneten Antibiotikum möglich.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von PENHEXAL beachten?

2.1.PENHEXAL darf nicht angewendet werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Phenoxymethylpenicillin-Kalium oder einen der sonstigen Bestandteile von PENHEXAL sind wegen der Gefahr eines allergischen Schocks (schwere Überempfindlichkeitsreaktion u. a. mit Blutdruckabfall und Atemnot).

Eine Kreuzallergie mit anderen Stoffen aus der Familie der Penicilline und Cephalosporine kann bestehen.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von PENHEXAL ist erforderlich

- wenn Sie zu Allergien (z.B. Heuschnupfen, Asthma bronchiale) neigen. Sie sollten dann PENHEXAL nur mit Einverständnis des Arztes einnehmen, weil mit größerer Wahrscheinlichkeit allergische Reaktionen auch gegen PENHEXAL auftreten können.

- wenn Sie unter schweren Magen- und Darmstörungen mit Erbrechen und Durchfällen leiden. Sie sollten dann einen Arzt befragen, der eventuell die Behandlung mit PENHEXAL absetzen wird, da eine ausreichende Aufnahme in den Körper unter diesen Bedingungen nicht gewährleistet ist.

- bei Anwendung nicht-enzymatischer Methoden zur Harnzuckerbestimmung. Diese können ein falsch positives Resultat ergeben. Ebenso kann der Urobilinogennachweis gestört sein.

- bei langfristiger Anwendung. Sie kann zur Superinfektion mit resistenten Bakterien und Sprosspilzen führen. Daher sollten die Patienten in regelmäßigen Abständen hinsichtlich einer Sekundärinfektion kontrolliert und gegebenenfalls geeignete Maßnahmen ergriffen werden.

- bei Patienten mit Herzerkrankungen oder schweren Elektrolytstörungen (Störungen des Salzhaushaltes). Es sollte auf die Kaliumzufuhr durch das Präparat geachtet werden.

Hinweise zu sonstigen Bestandteilen:

Lösungen zum Einnehmen können Kalium oder Natrium enthalten. Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine kaliumkontrollierte bzw. kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Auch bei Patienten mit Herzerkrankungen oder schweren Elektrolytstörungen (Störungen des Salzhaushaltes) sollte auf die Kaliumzufuhr durch das Präparat geachtet werden.

Arzneimittel zum Einnehmen können verschiedene Zuckerarten enthaletn. Bitte nehmen Sie diese erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Sucrose-Gehalt berücksichtigen.

2.2.a) Kinder

Bitte beachten Sie den Abschnitt 3. ("Wie ist PENHEXAL einzunehmen?").

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

2.2.c) Schwangerschaft

Bislang durchgeführte umfangreiche Untersuchungen an Penicillinen haben keine Hinweise auf eine schädigende Wirkung beim ungeborenen Kind ergeben. Daher können Sie PENHEXAL bei entsprechender ausdrücklicher Verordnung des Arztes in der Schwangerschaft einnehmen.

2.2.d) Stillzeit

PENHEXAL tritt in die Muttermilch über. Beachten Sie, dass beim gestillten Säugling - durch die Möglichkeit einer Beeinflussung der normalen bakteriellen Darmbesiedlung - der Darm mit Durchfall auf die Sprosspilzbesiedlung reagieren kann.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

PENHEXAL wird wie folgt beeinflusst.

2.3.a) Verstärkung der Wirkung und möglicherweise Verstärkung von Nebenwirkungen

Die gleichzeitige Gabe von Probenecid führt als Folge einer Hemmung der Ausscheidung durch die Nieren zu höheren und länger anhaltenden Phenoxymethylpenicillin-Konzentrationen im Serum.

Auch Indometacin, Phenylbutazon, Salicylate und Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Schmerzzuständen und von entzündlich-rheumatischen Erkrankungen bzw. von Gicht und Thrombosen) führen zu erhöhten und verlängerten Serumkonzentrationen.

2.3.b) Abschwächung der Wirkung

PENHEXAL sollte nicht gleichzeitig mit anderen auf das Bakterienwachstum hemmend wirkenden Substanzen (Chemotherapeutika oder Antibiotika, wie z.B. Tetrazyklin, Erythromycin, Sulfonamide oder Chloramphenicol) angewendet werden, da eine Wirkungsabschwächung möglich ist.

Die Aufnahme oral verabreichter Penicilline in den Körper kann bei unmittelbar vorausgegangener oder andauernder Darmsterilisation mit Aminoglykosiden (z.B. Neomycin) vermindert sein.

2.3.c) Sonstige mögliche Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Behandlung mit Methotrexat kann dessen Serumspiegel erhöhen und dessen toxische Wirkungen (Nebenwirkungen) verstärken. Eine Überwachung des Methotrexat-Serumspiegels ist daher erforderlich.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor Kurzem angewendete Arzneimittel gelten können!

Hinweis:

2.4.Woran ist bei Einnahme von PENHEXAL zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

3.Wie ist PENHEXAL einzunehmen?

Nehmen Sie PENHEXAL immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

PENHEXAL ist zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Filmtabletten/Tabletten unzerkaut (schlechter Geschmack des Wirkstoffes!) mit reichlich Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Um eine möglichst hohe Aufnahme in den Körper zu erreichen, sollten Sie PENHEXAL jeweils eine Stunde vor den Mahlzeiten einnehmen.Um Kindern die regelmäßige Einnahme zu erleichtern, können sie PENHEXAL auch während der Mahlzeiten einnehmen.

Üblicherweise sollten Sie PENHEXAL in 3 bis 4 Einzeldosen gleichmäßig über den Tag verteilt - möglichst im Abstand von 8 Stunden - einnehmen. Bei Infektionen des Hals-, Nasen-, Ohrenbereichs können Sie PENHEXAL aufgeteilt in 2 Einzeldosen möglichst im Abstand von 12 Stunden einnehmen.

In der Regel sollten Sie PENHEXAL 7 bis 10 Tage lang einnehmen, mindestens bis 2 bis 3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen. Halten Sie bitte diese Zeit auch dann ein, wenn Sie sich bereits besser fühlen!

Die Behandlungsdauer ist vom Ansprechen der Erreger bzw. dem klinischen Erscheinungsbild abhängig. Sollte nach 3 bis 4 Tagen eine Besserung nicht erkennbar sein, suchen Sie den behandelnden Arzt auf, der über eine weitere Behandlung entscheidet.

Bei der Behandlung von Infektionen mit Beta-hämolysierenden Streptokokken sollten Sie aus Sicherheitsgründen PENHEXAL mindestens 10 Tage lang einnehmen, um Spätkomplikationen wie bestimmten chronischen Gelenk- und Nierenerkrankungen (rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis) vorzubeugen.

Bei der akuten Mittelohrenzündung beträgt die Behandlungsdauer üblicherweise 5 Tage. Wenn Ihr Arzt einen erschwerten Heilungsverlauf vermutet, kann er eine längere Behandlung von bis zu 10 Tagen empfehlen.

Über die Dauer der Anwendung im Einzelnen entscheidet der behandelnde Arzt.

3.2.Allgemeine Dosierungsangaben

Im Allgemeinen beträgt die Tages-Dosis für Neugeborene 15.000 bis 20.000 Einheiten/kg Körpergewicht, für Säuglinge und Kinder bis 12 Jahre 50.000 Einheiten/kg Körpergewicht.

Falls Erwachsene oder ältere Kinder Phenoxymethylpenicillin nehmen müssen, so beträgt die empfohlene Tages-Dosis ebenfalls 50.000 Einheiten/kg Körpergewicht.

Hinweis: Bei schweren Fällen bzw. bei minderempfindlichen Erregern oder ungünstig gelegenem Infektionsort kann die Tages-Dosis auf das Doppelte und mehr gesteigert werden.

Zur Beachtung: Alle Milligramm-Angaben beziehen sich auf Phenoxymethylpenicillin!

3.2.a) Erwachsene und Kinder über 12 Jahren

Je nach Schwere und Lokalisation der Infektion erhalten Erwachsene und Kinder über 12 Jahren üblicherweise 3- bis 4-mal täglich jeweils 295 bis 885 mg Phenoxymethylpenicillin (ca. 0,5 bis 1,5 Millionen Einheiten).

3.2.b) Kinder unter 12 Jahren

Reife Neugeborene, ältere Säuglinge, Kleinkinder und ältere Kinder bis zum Alter von 12 Jahren erhalten eine auf das jeweilige Körpergewicht und Lebensalter abgestimmte Tages-Dosis.

3.2.b.1.Reife Neugeborene und Säuglinge bis zu 1 Monat (3 bis 4 kg Körpergewicht)

Tages-Dosis: 45.000 bis 60.000 Einheiten/kg Körpergewicht, entsprechend 26,5 bis 35,4 mg Phenoxymethylpenicillin/kg Körpergewicht.

3.2.b.2.Säuglinge im 2. und 3. Monat (4 bis 5 kg Körpergewicht)

Tages-Dosis: 40.000 bis 64.000 Einheiten/kg Körpergewicht, entsprechend 23,6 bis 37,8 mg Phenoxymethylpenicillin/kg Körpergewicht.

3.2.b.3.Säuglinge ab dem 4. Monat bis zu 1 Jahr (bis 10 kg Körpergewicht)

Tages-Dosis: ca. 400.000 bis 600.000 Einheiten, entsprechend 236 bis 354 mg Phenoxymethylpenicillin.

3.2.b.4.Kleinkinder 1 bis 2 Jahre (10 bis 15 kg Körpergewicht)

Tages-Dosis: ca. 600.000 bis 900.000 Einheiten, entsprechend 354 bis 531 mg Phenoxymethylpenicillin.

3.2.b.5.Kleinkinder 2 bis 4 Jahre (15 bis 22 kg Körpergewicht)

Tages-Dosis: ca. 900.000 bis 1,4 Millionen Einheiten, entsprechend 531 bis 826 mg Phenoxymethylpenicillin.

3.2.b.6.Kinder 4 bis 8 Jahre (22 bis 30 kg Körpergewicht)

Tages-Dosis: ca. 1,2 bis 1,8 Millionen Einheiten, entsprechend 708 bis 1.062 mg Phenoxymethylpenicillin.

3.2.b.7.Kinder 8 bis 12 Jahre (über 30 kg Körpergewicht)

Tages-Dosis: ca. 1,2 bis 2,4 Millionen Einheiten, entsprechend 708 bis 1.416 mg Phenoxymethylpenicillin.

3.2.c) Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bis zu einer Kreatinin-Clearance von 30 bis 15 ml/min ist es bei einem Dosierungsintervall von 8 Stunden im Allgemeinen nicht erforderlich, die Dosis von PENHEXAL zu verringern.

Bei nahezu fehlender Harnausscheidung (Anurie) wird eine Verlängerung des Dosierungsintervalls auf 12 Stunden empfohlen.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge PENHEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Wie bei anderen Penicillinen ist die einmalige Einnahme einer zu großen Menge von PENHEXAL im Allgemeinen nicht akut schädlich. Es genügt daher, wenn Sie bei versehentlicher Überdosierung PENHEXAL vorübergehend absetzen.

Befragen Sie aber auf jeden Fall einen Arzt und zwar vor allem, wenn PENHEXAL absichtlich und in größerer Menge eingenommen wurde.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von PENHEXAL vergessen haben

Befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Er wird Ihnen mitteilen, ob die Dosierung zum nächst fälligen Einnahmezeitpunkt unverändert fortgeführt werden kann oder eine Dosiserhöhung sinnvoll ist.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit PENHEXAL abgebrochen wird

Eine eigenmächtige Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung gefährdet den Behandlungserfolg. Vor Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung ist eine ärztliche Entscheidung erforderlich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann PENHEXAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Blutbildveränderungen (Granulozytopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Verminderung der roten Blutkörperchen z.B. durch eine hämolytische Anämie, Eosinophilie) oder eine Störung der Knochenmarksfunktion (Myelosuppression). Diese Erscheinungen normalisieren sich nach Beendigung der Behandlung bzw. nach Absetzen von PENHEXAL.

4.1.b) Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten: arzneimittelinduzierte aseptische Meningitis (Hirnhautentzündung).

4.1.c) Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

4.1.c.1.Häufig

Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Magendrücken, Bauchschmerzen, Blähungen, weiche Stühle und Durchfall, auch blutig. Diese Störungen sind meist leichter Natur und klingen häufig während, sonst nach Absetzen der Behandlung mit PENHEXAL ab. Selten: Ausbildung einer schwarzen Haarzunge.

4.1.c.2.Sehr selten

Schwere und anhaltende Durchfälle während oder nach der Behandlung. Bei Auftreten muss der Arzt verständigt werden, weil sich dahinter eine ernst zu nehmende Darmerkrankung (pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss (siehe auch unter "Besondere Hinweise“). Vorübergehende Zahnverfärbungen.

4.1.c.3.Häufigkeit nicht bekannt

Vorübergehend trockener Mund und Geschmacksveränderungen.

4.1.d) Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: akute Entzündung der Niere (interstitielle Nephritis).

4.1.e) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes (siehe auch "Erkrankungen des Immunsystems - Überempfindlichkeitserscheinungen“)

Häufig: Hautausschläge (Exantheme) und Schleimhautentzündungen, besonders im Bereich des Mundes.

4.1.f) Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: Superinfektion mit resistenten Bakterien und Sprosspilzen.

4.1.g) Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitserscheinungen:

4.1.g.1.Häufig

Allergische Reaktionen, meist in Form von Hautreaktionen (z.B. Hautrötungen mit Hitzegefühl, Juckreiz, Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung). Eine stark ausgeprägte und schnell auftretende Nesselsucht deutet meist auf eine echte Penicillin-Allergie hin und zwingt zum Behandlungsabbruch.

4.1.g.2.Sehr selten

Schwerwiegende allergische Reaktionen wie Arzneimittelfieber, Gelenkschmerzen, reversible örtliche Schwellungen der Haut, der Schleimhäute oder der Gelenke (angioneurotisches Ödem), Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Atemnotanfälle, Herzjagen, Luftnot, reversible entzündliche Gewebsschäden (Serumkrankheit), kleine Knötchen (Papeln) mit Krustenbildung als Ausdruck einer Gefäßbeteiligung (Vaskulitis), blasige Abhebungen der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom), Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock (siehe auch unter "Besondere Hinweise“).

4.1.g.3.Häufigkeit nicht bekannt

Bei der Behandlung von Spirochäteninfektionen kann es zu einer Herxheimer-Reaktion kommen, die durch Auftreten bzw. Verschlechterung von Allgemeinsymptomen wie z.B. Fieber, Schüttelfrost, Kopf- und Gelenkschmerzen gekennzeichnet ist.

Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - bis zum anaphylaktischen Schock - sind auch nach oraler Einnahme von Penicillin beobachtet worden, wenn auch wesentlich seltener als nach intravenöser oder intramuskulärer Gabe.

4.1.h) Besondere Hinweise

Bei allergischen Hautreaktionen setzen Sie PENHEXAL ab und befragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie eine Sofortreaktion an der Haut in Form eines Nesselausschlags haben, deutet dies meist auf eine echte Penicillin-Allergie hin. In diesem Falle müssen Sie die Behandlung abbrechen.

4.1.i) Anaphylaktische Reaktionen

Bei schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock) suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf! Hier muss die Behandlung mit PENHEXAL sofort abgebrochen werden und die üblichen, entsprechenden Notfallmaßnahmen (Behandlung mit Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und gegebenenfalls Beatmung) müssen eingeleitet werden.

4.1.j) Pseudomembranöse Enterokolitis

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen und krampfartigen Bauchschmerzen während oder nach der Behandlung mit PENHEXAL muss der Arzt befragt werden, weil sich dahinter eine ernst zu nehmende, schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein. Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit PENHEXAL in Abhängigkeit von dem Grund der Arzneimittelanwendung (Indikation) erwägen und gegebenenfalls sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

4.2. Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Bei allergischen Hautreaktionen setzen Sie PENHEXAL ab, und befragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie eine Sofortreaktion an der Haut in Form eines Nesselausschlages haben, deutet dies meist auf eine echte Penicillinallergie hin. In diesem Falle müssen Sie die Behandlung abbrechen.

Anaphylaktische Reaktionen:

Bei schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaktischer Schock) suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf! Hier muss die Behandlung mit PENHEXAL sofort abgebrochen werden, und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (Behandlung mit Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und gegebenenfalls Beatmung) müssen eingeleitet werden.

Pseudomembranöse Enterokolitis:

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen und krampfartigen Bauchschmerzen während oder nach der Behandlung mit PENHEXAL muss der Arzt befragt werden, weil sich dahinter eine ernstzunehmende, schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis), verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein. Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit PENHEXAL in Abhängigkeit von dem Grund der Arzneimittelanwendung (Indikation) erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika/ Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist).

Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist das Arzneimittel aufzubewahren?

Lagern Sie das Arzneimittel bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf, so weit der Hersteller keine anderen Angaben macht.

Saft/Suspension/Trockensaft: Nach Herstellung einer Lösung ist die Flasche üblicherweise verschlossen bei 2 °C bis 8 °C (im Kühlschrank) aufzubewahren. Die frisch hergestellte Lösung zum Einnehmen ist bei 2 °C bis 8 °C (im Kühlschrank) je nach Herstellerangabe 10 bis 14 Tage haltbar. Bitte beachten Sie die Angaben des jeweiligen Herstellers, da diese im Einzelfall hiervon abweichen können.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Juni 2013 (4)