LOPEDIUM

Patienteninformation für LOPEDIUM

1.Was ist LOPEDIUM und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

LOPEDIUM enthält den Wirkstoff Loperamid, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Antidiarrhoika (Mittel gegen Duchfall) und Motilitätshemmer.

Loperamid vermindert einerseits die Darmperistaltik (Darmbewegung) und reduziert damit die Stuhlentleerungsfrequenz. Zusätzlich kommt es zu einer Änderung der Stuhlkonsistenz durch Verminderung der Ausscheidung von Wasser und Elektrolyten.

Loperamid wird üblicherweise in Salzform als Loperamidhydrochlorid angewendet.

Loperamid ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

Von der Verschreibungspflicht ausgenommen sind:

- feste Loperamid-Zubereitungen zur Einnahme bei akuter Diarrhö in Tagesdosen bis zu 12 mg und in Packungsgrößen bis zu 24 mg, sofern auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen angegeben ist, dass die Anwendung auf Erwachsene und Kinder ab dem vollendeten 12. Lebensjahr beschränkt ist.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Loperamid (verschreibungspflichtig) gibt es üblicherweise als

- Hartkapseln, Tabletten, Brausetabletten mit der Wirkstärke 2 mg Loperamidhydrochlorid,

- Lösung/Tropfen mit der Wirkstärke 2 mg oder 0,2 mg Loperamidhydrochlorid in 1 ml.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Loperamid wird angewendet

- zur symptomatischen Behandlung von Durchfällen bei Erwachsenen und Kindern über 2 Jahren, sofern keine ursächliche Therapie zur Verfügung steht. Eine langfristige Anwendung bedarf der ärztlichen Verlaufsbeobachtung.

Hinweis:

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von LOPEDIUM beachten?

2.1.LOPEDIUM darf nicht eingenommen werden bei,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Loperamidhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile sind,

- bei Zuständen, bei denen eine Verlangsamung der Darmtätigkeit zu vermeiden ist, z.B. aufgetriebener Leib, Verstopfung und Darmverschluss.

Loperamid-haltige Arzneimittel dürfen von Kindern unter 2 Jahren nicht eingenommen werden.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von LOPEDIUM ist erforderlich,

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie LOPEDIUM einnehmen,

- wenn Sie AIDS haben und zur Durchfallbehandlung LOPEDIUM bei akutem Durchfall einnehmen. Sie sollten bei den ersten Anzeichen eines aufgetriebenen Leibes die Einnahme von LOPEDIUM bei akutem Durchfall beenden und Ihren Arzt aufsuchen. Es liegen Einzelberichte über eine schwere entzündliche Erweiterung des Dickdarmes (toxisches Megacolon) bei AIDS-Patienten vor. Diese litten unter einer durch virale und bakterielle Erreger verursachten infektiösen Dickdarmentzündung (Kolitis) und wurden mit Loperamidhydrochlorid behandelt.

- wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, konsultieren Sie vor der Einnahme Ihren Arzt. LOPEDIUM darf nur nach ärztlicher Verordnung eingenommen werden, wenn eine Lebererkrankung besteht oder durchgemacht wurde, weil bei schweren Lebererkrankungen der Abbau von Loperamidhydrochlorid verzögert sein kann.

Achten Sie auf einen ausreichenden Ersatz von Flüssigkeit und Salzen (Elektrolyten). Dies ist die wichtigste Behandlungsmaßnahme bei Durchfall, da es dabei zu großen Flüssigkeits- und Salzverlusten kommen kann. Dies gilt insbesondere für Kinder.

LOPEDIUM führt zu einer Beendigung des Durchfalls, wobei die Ursache nicht behoben wird. Wenn möglich, sollte auch die Ursache behandelt werden. Sprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt.

Hinweis zu sonstigen Bestandteilen: Arzneimittel zum Einnehmen können verschiedene Zuckerarten enthalten (z.B. Lactose). Bitte nehmen Sie diese daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2.a) Kinder

Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit Loperamid­haltigen Arzneimitteln behandelt werden.

Bei Kindern zwischen 2 und 8 Jahren muss die Dosierung nach dem Körpergewicht berechnet werden.

2.2.b) Ältere Patienten

Besondere Vorkehrungen sind nicht zu treffen.

2.2.c) Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Auch wenn bei einer begrenzten Anzahl von Frauen (ca. 800), die während der Schwangerschaft den Wirkstoff von LOPEDIUM eingenommen haben, keine eindeutigen Hinweise auf eine fruchtschädigende Wirkung gefunden wurden, sollten Sie LOPEDIUM in der Schwangerschaft - vor allem im ersten Schwangerschaftsdrittel - nicht einnehmen.

2.2.d) Stillzeit

Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da geringe Mengen des Wirkstoffes von LOPEDIUM in die Muttermilch übergehen können, sollten Sie LOPEDIUM in der Stillzeit nicht einnehmen.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei Durchfällen oder als Folge der Einnahme von LOPEDIUM kann es zu Müdigkeit, Schwindel und Schläfrigkeit kommen. Daher ist im Straßenverkehr oder bei der Arbeit mit Maschinen Vorsicht angeraten.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor allem dann, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel/Arzneistoffe regelmäßig oder auch gelegentlich anwenden müssen:

- Ritonavir (Mittel zur Behandlung einer HIV-Infektion),

- Itraconazol, Ketokonazol (Mittel zur Behandlung einer Pilzinfektion),

- Chinidin (Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen),

- Gemfibrozil (Mittel zur Behandlung erhöhter Blutfette),

- Desmopressin (Mittel zur Behandlung von vermehrtem Harnlassen).

Arzneimittel, die die Magen- und Darmtätigkeit dämpfen, können die Wirkung von LOPEDIUM verstärken. Arzneimittel, die die Magen- und Darmtätigkeit beschleunigen, können die Wirkung von LOPEDIUM reduzieren.

2.4.Woran ist bei Einnahme von LOPEDIUM zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine speziellen Vorkehrungen notwendig.

3.Wie ist LOPEDIUM einzunehmen?

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Die Hartkapseln/Tabletten sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

Die Brausetabletten werden in einem Glas Trinkwasser aufgelöst und unmittelbar nach dem Auflösen getrunken.

Die Tropfen sollen mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

Wenn bei akuten Durchfällen 48 Stunden nach Behandlungsbeginn der Durchfall weiterhin besteht, sollte LOPEDIUM nicht weiter eingenommen werden und ein Arzt aufgesucht werden.

LOPEDIUM sollte ohne ärztliche Aufsicht nicht länger als 4 Wochen angewendet werden.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Erwachsene

Bei akuten Durchfällen zu Beginn der Behandlung 4 mg Loperamidhydrochlorid (entspr. zwei 2 mg-Hartkapseln/Tabletten/Brausetabletten) und danach nach jedem ungeformten Stuhl jeweils 2 mg Loperamidhydrochlorid (entspr. eine 2 mg-Hartkapsel/Tablette/Brausetablette).

Eine tägliche Dosis von 16 mg Loperamidhydrochlorid (entspr. acht 2 mg-Hartkapseln/Tabletten/Brausetabletten) soll nicht überschritten werden.

Bei chronischen Durchfällen: täglich 4 mg Loperamidhydrochlorid.

3.2.b) Kinder über 8 Jahre

Bei akuten Durchfällen zu Beginn der Behandlung und nach jedem ungeformten Stuhl 2 mg Loperamidhydrochlorid (z.B. 1 Hartkapsel/Tablette/Brausetablette mit 2 mg).

Eine tägliche Dosis von 8 mg Loperamidhydrochlorid (z. B 4 Hartkapseln/Tabletten/Brausetabletten mit 2 mg) soll nicht überschritten werden.

Bei chronischen Durchfällen: täglich 2 mg Loperamidhydrochlorid (entspr. z.B. eine 2 mg-Hartkapsel/Tablette/Brausetablette).

3.2.c) Kinder zwischen 2 und 8 Jahren

Die empfohlene Dosierung beträgt täglich 0,04 mg Loperamidhydrochlorid pro kg Körpergewicht.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge LOPEDIUM eingenommen haben, als Sie sollten

Zeichen einer Überdosierung von LOPEDIUM sind Verstopfung, Darmverschluss und Vergiftungserscheinungen des zentralen Nervensystems (Neurotoxizität) wie Krämpfe, Teilnahmslosigkeit (Apathie), Schläfrigkeit (Somnolenz), gesteigerte und unwillkürlich ablaufende Muskelbewegungen (Choreoathetose), Störung der Koordination von Bewegungsabläufen (Ataxie) oder Herabsetzung der Atmung (Atemdepression).

Beim Auftreten von Zeichen einer Überdosierung ist auf jeden Fall ein Arzt aufzusuchen. Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserscheinungen und dem Krankheitsbild.

Unter ärztlicher Verlaufsbeobachtung kann versuchsweise der Opioidantagonist Naloxon als Gegenmittel eingesetzt werden.

Hinweis für den Arzt: Da Loperamid eine längere Wirkungsdauer als Naxolon hat, kann die wiederholte Gabe von Naxolon angezeigt sein. Der Patient sollte daher engmaschig über mindestens 48 Stunden überwacht werden, um ein mögliches (Wieder)auftreten von Überdosierungserscheinungen zu erkennen. Um noch im Magen vorhandene Wirkstoffreste zu entfernen, kann ggf. eine Magenspülung durchgeführt werden.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann LOPEDIUM Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Häufig

Verstopfung, Übelkeit, Blähungen, Schwindel, Kopfschmerzen.

4.1.b) Gelegentlich

Schläfrigkeit, Schmerzen und Beschwerden im Magen- Darm-Bereich, Mundtrockenheit, Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Hautausschlag.

4.1.c) Selten

Überempfindlichkeitsreaktionen, Anaphylaktische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischem Schock) , anaphylaktoide Reaktionen, Bewusstlosigkeit, Starrezustand des Körpers, Bewusstseinstrübung, Hypertonie, Muskelsteifigkeit, Koordinationsstörungen, Pupillenverengung, Darmverschluss (Ileus, einschließlich paralytischem Ileus), Erweiterung des Dickdarms (Megacolon, einschließlich toxisches Megacolon), aufgeblähter Bauch, blasenbildende Hauterkrankungen (einschließlich Stevens-Johnson Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme), Schwellung von Haut oder Schleimhäuten durch Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Angioödem), Nesselsucht, Juckreiz, Harnverhalt, Müdigkeit.

Kinder und Jugendliche: Die Sicherheit von Loperamidhydrochlorid bei Kindern wurde in 13 klinischen Studien mit insgesamt 607 Kindern im Alter von 10 Tagen bis 13 Jahren untersucht. Die Nebenwirkungen waren im Allgemeinen ähnlich wie bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 12 Jahren und darüber.

4.2. Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Beim Auftreten von Nebenwirkungen informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit über das weitere Vorgehen entschieden werden kann.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

5.Wie ist LOPEDIUM aufzubewahren?

Lagern Sie das Arzneimittel bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf, so weit der Hersteller keine anderen Angaben macht.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Dezember 2013 (3)