NIFURANTIN 100MG

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Beipackzettel NIFURANTIN 100MG

2. Inhaltsstoffe

2.1 Wirkstoff:

Nitrofurantoin 1-Wasser 107.52 mg

2.2 Hilfsstoff:

Alginsäure
Lactose 1-Wasser
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
Maisstärke
Talkum

3. Anwendungsgebiete

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Nitrofurantoin.
Nitrofurantoin wirkt gegen bestimmte Harnwegsinfektionen.
Es wird angewendet für die Behandlung der akuten, unkomplizierten Harnblasenentzündung der Frau.
Für die folgenden zwei Anwendungsgebiete darf das Präparat nur angewendet werden, wenn effektivere und risikoärmere Antibiotika oder Chemotherapeutika nicht einsetzbar sind.
- Therapie zur Unterdrückung von Harnwegsinfektionen bei Patienten mit angeborener oder erworbener Abflussbehinderung der Harnwege.
- Vorbeugung wiederkehrender Infektionen (Reinfektionsprophylaxe) wiederauftretender (chronisch rezidivierender) aufsteigender (aszendierender) Harnwegsinfektionen.

4. Anwendungshinweise

Nehmen Sie das Arzneimittel mit ausreichend Flüssigkeit, z. B. Harntee, zu oder kurz nach den Mahlzeiten ein. Das Medikament kommt dadurch schneller an seinen Wirkort.
Außerdem werden die Bakterien aus den ableitenden Harnwegen ausgeschwemmt. Wenn Sie darauf achten, den Unterleib warm zu halten, fördern Sie die Heilung.

5. Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- a) Akuttherapie der unkomplizierten Harnblasenentzündung
  - Anwendungsdauer
    - 5 - 7 Tage (max. 7 Tage)
  - Tagesdosis
    - 5 mg/kg Körpergewicht
  - Dosierung
    - täglich 3 (- 4) Tabletten in 3 - 4 Einzelgaben
- b) mit Unterbrechungen erfolgende Therapie zur Unterdrückung chronisch-obstruktiver (verengender) Harnwegsinfektionen
  - Anwendungsdauer
    - maximal 3 Monate (2 - 3x 14 Tage mit 14-tägigen Pausen)
  - Tagesdosis
    - 2 - 3 mg/kg Körpergewicht
  - Dosierung
    - täglich 1 - 2 Tabletten
- c) Prophylaxe / vorbeugende Anwendung
  - Anwendungsdauer
    - maximal 6 Monate
  - Tagesdosis
    - 1,2 mg/kg Körpergewicht
  - Dosierung
    - abends 1 Tablette

Dauer der Anwendung
- a) Akuttherapie: Nehmen Sie das Medikament möglichst in gleichmäßigen Zeitabständen ein, z. B. bedeutet 3x1 Tablette täglich: im Abstand von 8 Stunden (4x1 Tablette: alle 6 Stunden). Dabei soll die Nachtruhe nicht unterbrochen werden.
- b) Mit Unterbrechungen erfolgende Therapie für maximal 3 Monate: Das Medikament wird nur 1 bis 2-mal täglich (früh und abends) für 14 Tage genommen. Nach 14-tägiger Pause wird es erneut in gleicher Dosierung eingenommen. Ihr Arzt wird Ihnen das genau erklären.
- c) Prophylaxe bzw. vorbeugende Anwendung für maximal 6 Monate: Nehmen Sie die Tablette abends nach dem letzten Wasserlassen mit etwas Flüssigkeit.
- Halten Sie bitte die angegebene Einnahmedauer auch dann ein, wenn Sie sich bereits besser fühlen!
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt. Das Arzneimittel sollte aus dem Körper entfernt werden. Über die Art der Giftentfernung entscheidet der Arzt, gegebenenfalls in Absprache mit einer Giftinformationszentrale.
- Die folgenden Hinweise sind für den Arzt bestimmt:
  - Alkalisierung des Urins fördert die Ausscheidung.
  - Hämodialyse ist möglich. Die weitere Behandlung ist symptomatisch durchzuführen. Bei polyneuritischen Beschwerden kann Vitamin B6 verabreicht werden.
  - Kontrollen der Leber- und Nierenfunktion sowie des Blutbildes sind zu empfehlen.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie bitte die Behandlung mit dem Arzneimittel normal fort. Sollten Sie sich unsicher sein, was zu tun ist, sprechen Sie bitte auf jeden Fall mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Eine bakterielle Infektion kann mit diesem Arzneimittel nur geheilt werden, wenn Sie das Arzneimittel über den vorgeschriebenen Zeitraum regelmäßig einnehmen, da nur dann ausreichende Wirkstoff-Konzentrationen aufrechterhalten werden. Wenn Sie die Therapie mit dem Präparat wegen Nebenwirkungen unterbrechen bzw. vorzeitig abbrechen, informieren Sie bitte Ihren Arzt umgehend.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

6. Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Folgende Nebenwirkungen können unter Umständen lebensbedrohlich sein. Beenden Sie die Einnahme und suchen Sie möglichst umgehend Ihren Arzt auf, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.
- Lungenreaktionen, die sich durch Kurzatmigkeit, Atembeschwerden bis hin zur Atemnot, trockener Husten, Schmerzen im Brustkorb und Fieber bemerkbar machen können.
- Überempfindlichkeitsreaktion bis hin zu einem anaphylaktischen Schock. Wenn Sie ein Gefühl der Enge in der Brust entwickeln, sich schwindlig, unwohl oder schwach fühlen, können dies Anzeichen für eine solche Überempfindlichkeitsreaktion sein.
- Hautausschläge oder Blasenbildung und/oder „Pellen" der Haut und/oder Schleimhautreaktionen.
- Appetitverlust, Gelbsucht (gelb werden der Haut), dunkler Urin, Juckreiz oder schmerzempfindlicher Bauch.
Beenden Sie die Einnahme und suchen Sie möglichst umgehend Ihren Arzt auf, wenn folgende Nebenwirkungen auftreten.
- Schmerzen, Brennen, Kribbeln oder Taubheitsgefühl an Händen und Füßen, Benommenheit und/oder Schwäche
- Anämie (Blutarmut), die sich durch blasse Haut, Schwächegefühl und Atemlosigkeit äußern kann
Mögliche Nebenwirkungen
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - Schwindel, Störungen im Zusammenspiel der Bewegungen (Ataxie), Augenzittern (Nystagmus)
  - allergische Reaktionen: Arzneimittelfieber, Hautjucken (Pruritus), Hautausschlag (urtikarielle Hautveränderungen), angioneurotisches Ödem
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - besonders zu Therapiebeginn: Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen
  - Lungenreaktionen (allergisches Lungenödem, interstitielle Pneumonie, Pleuritis), die sich durch Kurzatmigkeit bzw. Atemnot, Husten und Brustkorbschmerz äußern können
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  - erhöhte Werte für bestimmte Leberenzyme, rückbildbare Gallestauung (reversible Cholestase) [bis zur] chronisch aktiven oder granulomatösen Leberentzündung (Hepatitis).
  - Anzeichen dafür können Gelbsucht, Hautjucken, dunkler Urin oder grau gefärbter Stuhl sein.
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
  - Verwirrtheit, Depression, Euphorie und psychotische Reaktionen
  - besonders zu Therapiebeginn: Durchfall
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
  - verschiedene Formen einer Blutarmut (Anämie), die sich durch blasse Haut, Schwäche und Atemlosigkeit äußern kann, Blutbildveränderungen,
  - Nervenstörungen (periphere Polyneuropathien) mit Symptomen wie Schmerz, Brennen, Kribbeln, Benommenheit und/oder Schwäche der Gliedmaßen , Entzündung des Sehnerves (äußert sich durch Verminderung der Sehschärfe)
  - Narbenbildung in der Lunge, die Kurzatmigkeit verursacht (Lungenfibrose), Asthmaanfälle
  - Entzündung der Bauchspeicheldrüse; Entzündung der Ohrspeicheldrüse
  - Kristalle im Harn
  - allergische Reaktionen: schwere Hautausschläge mit Blasenbildung (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom), vorübergehender Haarausfall
  - Autoimmunreaktionen (sog. Lupus-ähnliche Syndrome, „lupus-like syndromes", mit Symptomen wie Hautausschlag [Exanthem], Gelenkschmerzen [Arthralgie] und Fieber)
  - schwere lebensbedrohliche allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock)
  - rückbildbare (reversible) Hemmung der Entwicklung der männlichen Fortpflanzungszellen (Spermatogenese)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  - Super-Infektionen (auf den Urogenitaltrakt begrenzt) durch bestimmte Bakterien- und Pilzarten
  - Weitere Form der Anämie (megaloblastäre Anämie)
  - Entzündung der Wände der kleinen Blutgefäße, die Hautläsionen verursachen können
  - Drucksteigerung in der Schädelhöhle. Sie äußert sich durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und möglicherweise eine Sehstörung durch Schwellung der Sehnervenpapille infolge verstärkter Flüssigkeitsansammlung (Papillenödem).
  - Absterben von Leberzellen (Lebernekrose) bis hin zum lebensbedrohlichen Leberausfall
  - Leberentzündung, weil das Immunsystem die Leberzellen bekämpft
  - großflächiger Hautausschlag gekoppelt mit Änderungen des Blutbildes und unter Beteiligung innerer Organe wie Leber, Niere, Schilddrüse, Nerven (DRESS-Syndrom),
  - Entzündung des die Tubuli umgebenden Nierengewebes, welches zu Nierenfunktionsstörung führt
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

7. Wechselwirkungen

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
- Bei gleichzeitiger Behandlung mit Nitrofurantoin kann die Wirkung nachfolgend genannter Wirkstoffe bzw. Präparategruppen beeinflusst werden:
  - Das Arzneimittel darf mit bestimmten Antibiotika nicht kombiniert werden. Hierzu gehören Chinolone wie z. B. Ciprofloxacin oder Norfloxacin.
  - Die Gichtmittel Probenecid und Sulfinpyrazon hemmen die Ausscheidung von Nitrofurantoin. Dadurch sammelt sich der Wirkstoff im Körper.
  - Bei gleichzeitiger Gabe von Magnesiumoxid und Aluminiumhydroxid (Mittel gegen Sodbrennen) sowie von Metoclopramid kann das Medikament weniger wirksam sein.
  - Atropin und Propanthelin verzögern Aufnahme (Resorption) und Ausscheidung, erhöhen jedoch Bioverfügbarkeit und Wiederauffindungsrate im Harn.
  - Harnalkalisierende Stoffe vermindern, harnansäuernde Mittel verstärken die Wirksamkeit von Nitrofurantoin.
  - Nitrofurantoin senkt den Serumspiegel von Phenytoin (Arzneimittel für Epileptiker).
- Die Anwendung von Nitrofurantoin kann zu Erbrechen und Durchfall führen. In diesem Fall kann die Wirksamkeit anderer eingenommener Arzneimittel, wie z. B. oraler Kontrazeptiva (Anti-Baby-Pille), beeinträchtigt werden.
- Bei Durchfall und Erbrechen sollten zur Empfängnisverhütung während und einen Monat nach der Behandlung zusätzlich ergänzende (nicht hormonelle), empfängnisverhütende Maßnahmen angewendet werden.

8. Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn
- Sie allergisch gegen Nitrofurantoin, andere Arzneimittel aus der Gruppe der Nitrofurane oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist (Niereninsuffizienz)
- die Harnausscheidung vermindert ist oder fehlt (Oligurie, Anurie)
- sich Ihre Leberenzymwerte verändert haben
- Sie an Nervenentzündungen leiden (Neuritis, vor allem Polyneuritis)
- Ihnen das Enzym Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase fehlt (angeborener Defekt der roten Blutkörperchen)
- Sie sich im letzten Drittel der Schwangerschaft befinden
- es sich um Frühgeborene und Säuglinge bis zum 3. Lebensmonat handelt (wegen Gefahr der hämolytischen Anämie).

9. Vorsichtsmaßnahmen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie unter einer der folgenden Erkrankungen leiden:
  - Störungen der Leber- und Nierenfunktion. Leber- und Nierenfunktion sollten vor Behandlung mit dem Arzneimittel überprüft werden.
  - Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel (G6PD).
  - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie an Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel (G6PD) leiden, da sonst das Risiko einer Blutarmut (Anämie) durch das Präparat besteht.
- Während der Einnahme des Präparates
  - Unter der Anwendung von Nitrofurantoin können lebensbedrohliche bis hin zu tödlich verlaufende Lungenreaktionen (interstitielle Pneumonie, Lungenfibrose) auftreten, die sich zum Teil schleichend über mehrere Wochen und Monate entwickeln können.
  - Diese Reaktionen machen sich bemerkbar durch Atembeschwerden/Atemnot, Husten (meist trockener Husten ohne Auswurf), Schmerzen im Brustkorb, Fieber.
  - Beim Auftreten solcher Lungenreaktionen sollten Sie sofort die Einnahme des Arzneimittels beenden und sich unverzüglich an einen Arzt wenden.
  - Die Häufigkeit und Schwere dieser Reaktionen nimmt mit der Dauer der Anwendung zu. Diese seltenen Reaktionen traten meist bei Patienten auf, die Nitrofurantoin über einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten einnahmen. Es wurden aber auch Fälle bei kürzerer Anwendungsdauer oder bei einer mit Unterbrechungen erfolgenden Anwendung berichtet.
  - Nitrofurantoin darf daher nicht länger als 6 Monate angewendet werden.
  - Während der Behandlung müssen Blutbild sowie Nieren und Leberwerte regelmäßig kontrolliert werden.
- Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn eines der folgenden Ereignisse während der Einnahme mit diesem Präparat eintritt:
  - Schwere, plötzliche Überempfindlichkeitsreaktion, anaphylaktische/r Reaktion/Schock, Angioödem). Schon bei der ersten Einnahme besteht eine geringe Gefahr, dass Sie eine schwere allergische Reaktion erleiden, die sich in folgenden Symptomen äußern kann: Engegefühl in der Brust, Gefühl von Schwindel, Übelkeit oder drohende Ohnmacht oder Schwindelgefühl beim Aufstehen. Sollte dies eintreten, beenden Sie die Einnahme von dem Arzneimittel und wenden sich unverzüglich an Ihren Arzt.
  - Beschwerden einer Nervenschädigung wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl an Händen und Füßen, Benommenheit und/oder Schwäche. Wenn dies passiert, beenden Sie die Einnahme von dem Präparat und wenden sich unverzüglich an Ihren Arzt.
  - Es kann zu schweren Hautreaktionen kommen. Sollte dies eintreten, beenden Sie die Einnahme von dem Arzneimittel und wenden sich unverzüglich an Ihren Arzt.
  - Dieses Arzneimittel kann Leberschäden verursachen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ermüdung (Fatigue), Gelbfärbung der Haut oder Augen, Juckreiz, Hautausschläge, Gelenkschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, dunkler Urin und blasser oder grauer Stuhl auftreten. Diese können Symptome einer Leberschädigung sein.
  - Eine gelb-grüne oder braune Färbung des Urins ist häufig ohne klinische Bedeutung, kann aber auch ein Hinweis auf eine Erkrankung, z. B. eine Leberschädigung sein.
  - Wenn Sie eine solche Verfärbung des Urins beobachten, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
  - Informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie eine Blut- oder Urinprobe abgeben müssen.
- Ältere Menschen (> 65 Jahre)
  - Sie dürfen das Arzneimittel nur einnehmen, wenn Ihr Arzt durch entsprechende Untersuchungen nachgewiesen hat, dass Sie über eine ausreichende Nierenfunktion verfügen und wenn Ihre tägliche Urinmenge mehr als 1/2 Liter beträgt.
- Kinder
  - Die Dosierung von Nitrofurantoin richtet sich nach der Art der Behandlung und dem Körpergewicht.
  - Dieses Präparat ist wegen des hohen Wirkstoffgehaltes für Kinder nicht geeignet. Hierfür stehen andere Arzneimittel mit niedrigerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung (z. B. 20 mg Nitrofurantoin).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Unter der Therapie mit diesem Arzneimittel können Nebenwirkungen wie Schwindel, Störungen im Zusammenspiel der Bewegungen (Ataxie) oder Augenzittern (Nystagmus) auftreten, wodurch die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinflusst werden kann.

10. Schwangerschaftshinweis

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Dieses Präparat soll in den ersten 6 Monaten nicht angewendet werden, es sei denn, ihr behandelnder Arzt hält dieses für eindeutig erforderlich.
- Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf dieses Arzneimittel nicht angewendet werden (Gefahr der Blutarmut [hämolytischen Anämie] beim Neugeborenen).
Stillzeit
- Nitrofurantoin, der Wirkstoff von dem Präparat, geht in die Muttermilch über. Dieses Arzneimittel soll während der Stillzeit nicht eingenommen werden, es sei denn, ihr behandelnder Arzt hält dieses für eindeutig erforderlich.
- In seltenen Fällen kann es beim gestillten Kind zu flüssigem Stuhl oder Durchfall kommen.
- Kinder mit einem Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel und Neugeborene sollten während der Einnahme nicht gestillt werden (Gefahr der Blutarmut [hämolytischen Anämie]).
Fortpflanzungsfähigkeit
- Bei der Einnahme von Nitrofurantoin kann es zu einer Hemmung der Fortpflanzungsfähigkeit beim Mann kommen, da die Bildung von Spermien gehemmt wird. Die Hemmung der Spermienbildung ist vorübergehend.