EFEROX 75

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Beipackzettel EFEROX 75

2. Inhaltsstoffe

2.1 Wirkstoff:

• Levothyroxin, Natriumsalz 75 µg

2.2 Hilfsstoff:

• Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A
• Cellulose, mikrokristallin
• Magnesium oxid, schwer
• Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

3. Anwendungsgebiete

• Levothyroxin, der Wirkstoff des Arzneimittels ist ein synthetisch hergestelltes Schilddrüsenhormon, das zur Behandlung von Erkrankungen und Funktionsstörungen der Schilddrüse eingesetzt wird. Dieses hat die gleiche Wirkung wie die natürlichen Schilddrüsenhormone.
• Sie erhalten das Präparat, um fehlendes Schilddrüsenhormon zu ersetzen oder/und um Ihre Schilddrüse zu entlasten.
• Es wird angewendet
  • als Ersatz für das natürliche Schilddrüsenhormon, wenn Ihre Schilddrüse nicht genügend Hormone produziert;
  • zur Verhütung erneuter Kropfbildung (Vergrößerung der Schilddrüse) nach Kropfoperation bei normaler Schilddrüsenfunktion;
  • zur Therapie des gutartigen Kropfes (benigne Struma) bei normaler Schilddrüsenfunktion;
  • zur Begleittherapie einer Schilddrüsenüberfunktion, die mit Thyreostatika (Medikamente, die die Schilddrüsenüberfunktion hemmen) behandelt wird, nach Erreichen der normalen Stoffwechsellage;
  • bei bösartigem Tumor der Schilddrüse, vor allem nach Operation, zur Unterdrückung erneuten Tumorwachstums und zur Ergänzung fehlenden Schilddrüsenhormons.

4. Anwendungshinweise

• Zum Einnehmen.
• Nehmen Sie bitte die gesamte Tagesdosis morgens nüchtern mindestens eine halbe Stunde vor dem Frühstück mit reichlich Flüssigkeit, vorzugsweise mit einem Glas Wasser, ein. Der Wirkstoff wird auf nüchternen Magen besser aufgenommen als vor oder nach einer Mahlzeit.
• Kinder erhalten die gesamte Tagesdosis mindestens eine halbe Stunde vor der ersten Tagesmahlzeit. Zerdrücken Sie dazu die Tablette unmittelbar vor der Einnahme und vermischen Sie sie mit etwas Wasser, dann geben Sie diese Mischung dem Kind mit etwas weiterer Flüssigkeit. Bereiten Sie diese Mischung stets frisch zu.

5. Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Für die individuelle Behandlung stehen Tabletten mit unterschiedlichem
  Wirkstoffgehalt (25 - 200 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium) zur Verfügung, so dass Sie meistens nur eine Tablette täglich einnehmen müssen.
• Ihr Arzt legt Ihre individuelle Dosis aufgrund von Untersuchungen und Labortests fest. In der Regel erhalten Sie zu Beginn eine niedrige Dosis, die alle 2 - 4 Wochen gesteigert wird, bis Ihre individuelle Enddosis erreicht ist. In den ersten Behandlungswochen werden Sie zu Laboruntersuchungen einbestellt, anhand deren Ergebnisse Ihre Dosis angepasst wird.
  • Zur Therapie eines gutartigen Kropfes bei Patienten mit normaler Schilddrüsenfunktion
    • 75 - 200 Mikrogramm
  • Zur Verhütung einer erneuten Kropfbildung nach Operation
    • 75 - 200 Mikrogramm
  • Als Ersatz für das natürliche Schilddrüsenhormon, wenn Ihre Schilddrüse nicht genügend Hormone produziert
    • Anfangsdosis
      • Erwachsene: 25 - 50 Mikrogramm
      • Kinder: 12,5 - 50 Mikrogramm
    • Erhaltungsdosis
      • Erwachsene: 100 - 200 Mikrogramm
      • Kinder: 100 - 150 Mikrogramm/m² Körperoberfläche
  • Zur Unterdrückung des erneuten Tumorwachstums bei Patienten mit Schilddrüsenkrebs
    • 150 - 300 Mikrogramm
  • Zur Stabilisierung der Schilddrüsenhormonspiegel, wenn eine Überproduktion der Hormone mit Schilddrüsenblockern behandelt wird
    • 50 - 100 Mikrogramm
• Anwendung bei Kindern
  • In der Langzeitbehandlung der angeborenen und erworbenen Schilddrüsenunterfunktion liegt die tägliche Dosis im Allgemeinen bei 100 - 150 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium pro m² Körperoberfläche.
  • Bei Neugeborenen und Kindern mit angeborener Schilddrüsenunterfunktion ist ein rascher Hormonersatz besonders wichtig, um eine normale geistige und körperliche Entwicklung zu erzielen.
  • Für diese Form der Schilddrüsenunterfunktion wird in den ersten 3 Monaten der Behandlung eine tägliche Dosis von 10 - 15 Mikrogramm Levothyroxin Natrium pro Kilogramm Körpergewicht empfohlen. Anschließend wird der behandelnde Arzt anhand von Kontrolluntersuchungen (insbesondere Schilddrüsenhormonwerte im Blut) die erforderliche Dosis individuell anpassen.
  • Bei Kindern mit erworbener Schilddrüsenunterfunktion wird zu Beginn der Behandlung eine Dosis von 12,5 - 50 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium pro Tag empfohlen. Der behandelnde Arzt wird die Dosis schrittweise alle 2 - 4 Wochen erhöhen, bis die Dosis erreicht ist, die in der Langzeitbehandlung erforderlich ist. Der Arzt orientiert sich hierbei insbesondere an den Schilddrüsenhormonwerten im Blut.
• Ältere Patienten, Patienten mit einer Erkrankung der Herzkranzgefäße, Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion
  • Bei älteren Patienten, bei Patienten mit Erkrankung der Herzkranzgefäße und bei Patienten mit schwerer oder lang bestehender Schilddrüsenunterfunktion wird die Behandlung mit Schilddrüsenhormonen besonders vorsichtig begonnen (niedrige Anfangsdosis, die dann unter häufigen Schilddrüsenhormonkontrollen langsam und in größeren Zeitabständen gesteigert wird).
• Patienten mit niedrigem Körpergewicht und Patienten mit einem großen Kropf
  • Erfahrungsgemäß ist auch bei Patienten mit niedrigem Körpergewicht und bei Patienten mit einem großen Kropf eine geringere Dosis ausreichend.

 

• Dauer der Anwendung
  • Bei Schilddrüsenunterfunktion und Schilddrüsenoperation wegen eines bösartigen Tumors der Schilddrüse wird das Präparat meist zeitlebens eingenommen, bei einem gutartigen Kropf und zur Verhütung eines erneuten Kropfwachstums einige Monate oder Jahre bis zeitlebens. Bei Begleittherapie zur Behandlung der Schilddrüsenüberfunktion wird das Arzneimittel so lange eingenommen wie die Thyreostatika (Mittel, die die Schilddrüsenüberfunktion hemmen). Für die Behandlung des gutartigen Kropfes mit normaler Schilddrüsenfunktion ist ein Behandlungszeitraum von 6 Monaten bis zu 2 Jahren notwendig. Falls die Behandlung mit innerhalb dieser Zeit nicht den gewünschten Erfolg erbracht hat, wird Ihr Arzt andere Therapiemöglichkeiten in Erwägung ziehen.

 

• Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten
  • Die Zeichen einer Überdosierung sind unter Kategorie "Nebenwirkungen" beschrieben. Bitte suchen Sie beim Auftreten solcher Beschwerden Ihren Arzt auf.

 

• Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Sollten Sie einmal zu wenig eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie am darauffolgenden Tag wieder die normale Dosis ein.

 

• Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen
  • Für den Behandlungserfolg ist die regelmäßige Einnahme des Präparates in der von Ihrem Arzt vorgeschriebenen Dosierung erforderlich. Sie dürfen auf keinen Fall die Behandlung mit dem Präparat eigenmächtig verändern, unterbrechen oder vorzeitig beenden, da sonst Ihre Beschwerden wieder auftreten können.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

6. Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Unverträglichkeit der Dosisstärke, Überdosierung
  • Wird im Einzelfall die Dosisstärke nicht vertragen oder liegt eine Überdosierung vor, so können, besonders bei zu schneller Dosissteigerung zu Beginn der Behandlung, die typischen Erscheinungen einer Schilddrüsenüberfunktion auftreten.
    • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • Herzklopfen
      • Schlaflosigkeit
      • Kopfschmerzen
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • Nervosität
      • Herzrasen (Tachykardie)
    • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
      • erhöhter Hirndruck (besonders bei Kindern)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Überempfindlichkeit
      • innere Unruhe
      • Zittern (Tremor)
      • Herzrhythmusstörungen
      • mit Engegefühl in der Brust einhergehende Schmerzen (pektanginöse Beschwerden)
      • Hitzegefühl, Hitzeunverträglichkeit
      • Kreislaufkollaps bei Frühgeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht
      • Durchfall
      • Erbrechen
      • allergische Hautreaktionen, z. B. Ausschlag, Nesselsucht, , Angioödem (Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden)
      • Muskelschwäche, Muskelkrämpfe
      • Knochenschwund (Osteoporose) bei hohen Dosen Levothyroxin-Natrium, insbesondere bei Frauen nach den Wechseljahren, hauptsächlich bei einer Behandlung über einen längeren Zeitraum
      • Störungen der Regelblutung
      • übermäßiges Schwitzen
      • Fieber
      • Gewichtsabnahme
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder die sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
  • Im Falle der Überempfindlichkeit gegen Levothyroxin oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates kann es zu allergischen Reaktionen an der Haut (z. B. Ausschlag, Nesselsucht) und im Bereich der Atemwege kommen.
  • Teilen Sie das Auftreten von Nebenwirkungen Ihrem Arzt mit. Er wird bestimmen, ob die Tagesdosis herabgesetzt oder die Einnahme für mehrere Tage unterbrochen werden soll. Sobald die Nebenwirkung verschwunden ist, kann die Behandlung mit vorsichtiger Dosierung wieder aufgenommen werden.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

7. Wechselwirkungen

• Einnahme des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Wenn Sie Biotin einnehmen oder bis vor Kurzem eingenommen haben, müssen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin und/oder das Laborpersonal informieren, wenn Sie im Begriff sind, sich einer Laboruntersuchung zur Überwachung Ihrer Schilddrüsenhormonspiegel zu unterziehen. Biotin kann die Ergebnisse Ihrer Laboruntersuchungen beeinflussen.
  • Das Arzneimittel beeinflusst die Wirkung folgender Arzneistoffe bzw. Präparategruppen:
    • Antidiabetika (blutzuckersenkende Arzneimittel, z. B. Metformin, Glimepirid, Glibenclamid sowie Insulin):
      • Das Präparat kann die Wirkung Ihres blutzuckersenkenen Mittels herabsetzen; dadurch können insbesondere zu Beginn der Therapie zusätzliche Untersuchungen Ihres Blutzuckerspiegels erforderlich werden. Während der Behandlung muss ggf. eine Dosisanpassung Ihres Antidiabetikums erfolgen.
    • Cumarinderivate (blutgerinnungshemmende Arzneimittel, z. B. Dicumarol):
      • Das Präparat kann die Wirkung dieser Arzneimittel verstärken. Dies kann, besonders bei älteren Patienten, das Blutungsrisiko erhöhen. Aus diesem Grunde können zu Beginn und während der Behandlung regelmäßige Kontrollen der Blutgerinnung erforderlich sein. Während der Behandlung ist gegebenenfalls die Dosierung Ihres Cumarin-Präparates anzupassen.
    • Arzneimittel mit bekannter Beeinflussung der Herzfunktion (z. B. Sympathomimetika), Digoxin
    • Arzneimittel gegen Depression (z. B. Imipramin, Amitriptylin)
    • Wenn bei Ihnen im Krankenhaus eine Operation durchgeführt werden soll, informieren Sie den Narkosearzt oder sonstige ärztliche Mitarbeiter, dass Sie mit diesem Präparat behandelt werden. Dies kann mit einem bestimmten Narkosemittel (Ketamin), das Ihnen eventuell vor der Operation gegeben wird, in Wechselwirkung treten.
  • Achten Sie darauf, dass Sie die empfohlenen Zeitabstände einhalten, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen müssen:
    • Arzneimittel zur Bindung von Gallensäuren und Senkung hoher Cholesterinwerte (wie z. B. Colestyramin, Colestipol, Colesevelam) und zur Entfernung erhöhter Kalium- oder Phosphatkonzentrationen im Blut (wie z. B. Sevelamer, Calcium- und Natriumsalze der Polystyrolsulfonsäure): Achten Sie darauf, dass Sie das Präparat 4 bis 5 Stunden vor diesen Arzneimitteln einnehmen, da sie die Aufnahme aus dem Darm hemmen können.
    • Antazida (Arzneimittel zur Linderung von Magenbeschwerden und Sodbrennen), Sucralfat (zur Behandlung von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren), andere aluminiumhaltige Arzneimittel, eisenhaltige Arzneimittel, calciumhaltige Arzneimittel:
      • Achten Sie darauf, dass Sie das Präparat mindestens 2 Stunden vor diesen Arzneimitteln einnehmen, da es sonst zu einer Wirkungsabschwächung von Levothyroxin kommen kann.
  • Die Wirkung von Levothyroxin wird durch folgende Arzneimittel herabgesetzt:
    • Propylthiouracil (Arzneimittel gegen Schilddrüsenüberfunktion)
    • Glucocorticoide (antiallergische und entzündungshemmende Arzneimittel)
    • Beta-Blocker (blutdrucksenkende Arzneimittel, mit denen auch Herzerkrankungen behandelt werden), inbesondere Propranolol
    • Sertralin (Arzneimittel gegen Depressionen)
    • Chloroquin oder Proguanil (Arzneimittel bei Malaria und rheumatischen Erkrankungen)
    • Arzneimittel, die bestimmte Leberenzyme aktivieren, wie
      z. B. Barbiturate (Beruhigungsmittel, Schlaftabletten), Carbamazepin (Arzneimittel gegen Krampfleiden, wird auch angewandt, um bestimmte Schmerzformen zu beeinflussen und zur Kontrolle von bestimmten depressiven Erkrankungen), Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen, Mittel gegen Herzrhythmusstörungen), Rifampicin (Antibiotikum), , Arzneimittel, die Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel) enthalten
    • östrogenhaltige Arzneimittel zur Hormonersatztherapie während und nach den Wechseljahren oder zur Empfängnisverhütung
    • Tyrosinkinase-Inhibitoren wie z. B. Imatinib, Sunitinib, Sorafenib, Motesanib (Arzneimittel gegen Krebs und entzündungshemmende Arzneimittel)
    • Orlistat (Arzneimittel zur Behandlung von Fettleibigkeit (Adipositas))
    • Ritonavir, Indinavir, Lopinavir (Protease-Inhibitoren, Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion)
    • Protonenpumpenhemmer (wie z. B. Omeprazol, Esomeprazol, Pantoprazol, Rabeprazol und Lansoprazol) werden angewendet, um die im Magen gebildete Menge an Säure zu verringern, wodurch sich die Resorption von Levothyroxin-Natrium aus dem Darm und dadurch bedingt die Wirksamkeit des Arzneimittels verringern könnten. Wenn Sie Levothyroxin-Natrium einnehmen, während Sie mit Protonenpumpenhemmern behandelt werden, sollte Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihre Schilddrüsenfunktion überwachen und möglicherweise die Dosis des Arzneimittels anpassen.
  • Die Wirkung von Levothyroxin wird durch folgende Arzneimittel verstärkt:
    • Salicylate im Besonderen in Dosen höher als 2,0 g/Tag (fiebersenkende Arzneimittel und Schmerzmittel)
    • Dicumarol (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung)
    • Furosemid in hoher Dosierung ab 250 mg (harntreibendes Arzneimittel)
    • Clofibrat (Arzneimittel zur Senkung der Blutfette)
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Amiodaron einnehmen (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen), weil dieses Arzneimittel die Funktion und Aktivität Ihrer Schilddrüse beeinflussen kann.
  • Wenn Sie sich einer Röntgenuntersuchung oder einer anderen diagnostischen Untersuchung mit einem iodhaltigen Kontrastmittel unterziehen müssen, informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie Levothyroxin einnehmen, weil Ihnen möglicherweise ein Mittel gespritzt wird, das Ihre Schilddrüsenfunktion beeinflussen kann.
• Einnahme des Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Sojaprodukte essen, vor allem dann, wenn Sie den Anteil der Sojaprodukte in Ihrer Nahrung ändern. Sojaprodukte können die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm herabsetzen, deshalb muss Ihre Dosis möglicherweise angepasst werden.

8. Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Levothyroxin-Natrium oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn bei Ihnen eine der folgenden Erkrankungen oder einer der genannten Zustände vorliegt:
    • eine unbehandelte Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose)
    • eine Unterfunktion der Nebennieren ohne eine ausreichende Substitutionstherapie
    • eine unbehandelte Schwäche der Hirnanhangsdrüse (Hypophyseninsuffizienz), wenn diese eine therapiebedürftige Nebennierenrindenschwäche zur Folge hat
  • wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen oder Zustände haben:
    • einen akuten Herzinfarkt (Myokardinfarkt),
    • akute Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis)
    • eine akute Entzündung aller Herzwandschichten (Pankarditis)
  • Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie nicht gleichzeitig das Arzneimittel und ein Mittel, das die Schilddrüsenüberfunktion hemmt (sogenanntes Thyreostatikum), einnehmen.
  • Vor Beginn einer Therapie mit dem Präparat müssen folgende Erkrankungen oder Zustände ausgeschlossen bzw. behandelt werden:
    • Erkrankung der Herzkranzgefäße,
    • Schmerz in der Herzgegend mit Beengungsgefühl (Angina Pectoris),
    • Bluthochdruck,
    • Schwäche der Hirnanhangsdrüse und/oder der Nebennierenrinde,
    • das Vorliegen von Bereichen in der Schilddrüse, die unkontrolliert Schilddrüsenhormon produzieren (Schilddrüsenautonomie).

9. Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
    • wenn Sie bereits einen Herzinfarkt erlitten haben oder wenn bei Ihnen eine Erkrankung der Herzkranzgefäße, eine Herzmuskelschwäche, Herzrhythmusstörungen (Tachykardien) oder eine Herzmuskelentzündung mit nicht akutem Verlauf vorliegt oder wenn Sie schon lange eine Schilddrüsenunterfunktion haben. In diesen Fällen sind zu hohe Hormonspiegel im Blut zu vermeiden. Deshalb sollten Ihre Schilddrüsenwerte häufiger kontrolliert werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn leichtere, durch die Gabe des Präparates bedingte Anzeichen einer Schilddrüsenüberfunktion auftreten.
    • wenn Sie an einer Unterfunktion der Nebennieren (Nebenniereninsuffizienz) leiden.
    • wenn Sie an einer Schilddrüsenunterfunktion leiden, die durch eine Erkrankung der Hirnanhangsdrüse verursacht wird. Eine möglicherweise bei Ihnen gleichzeitig vorliegende Nebennierenrindenschwäche muss dann zunächst durch Ihren Arzt behandelt werden (Therapie mit Hydrokortison). Ohne ausreichende Behandlung kann es zu einem akuten Versagen der Nebennierenrinde (Addison-Krise) kommen.
    • wenn der Verdacht besteht, dass bei Ihnen Bereiche in der Schilddrüse vorliegen, die unkontrolliert Schilddrüsenhormon produzieren. Vor Beginn der Behandlung sollte dies durch weiter gehende Untersuchungen der Schilddrüsenfunktion überprüft werden.
    • bei Frauen nach den Wechseljahren, die ein erhöhtes Risiko für Knochenschwund (Osteoporose) aufweisen. Die Schilddrüsenfunktion sollte durch den behandelnden Arzt häufiger kontrolliert werden, um erhöhte Blutspiegel von Schilddrüsenhormon zu vermeiden und die niedrigste erforderliche Dosis zu gewährleisten
    • wenn Sie mit der Einnahme von Orlistat (Arzneimittel zur Behandlung von Übergewicht) beginnen oder die Therapie damit beenden oder die Therapie mit Orlistat verändern. In diesen Fällen können eine engmaschigere Überwachung und gegebenenfalls eine Anpassung der Dosis erforderlich werden.
    • wenn Sie zuckerkrank (Diabetiker) sind. Beachten Sie bitte die Angaben in Kategorie "Kontaindikation".
    • wenn Sie mit bestimmten blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (z. B. Dicumarol) oder die Schilddrüse beeinflussenden Arzneimitteln (z. B. Amiodaron, Tyrosinkinase-Inhibitoren [Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen], Salicylate und hohe Dosen Furosemid) behandelt werden.
    • bei Frühgeborenen mit einem niedrigen Geburtsgewicht. Der Blutdruck wird regelmäßig überwacht, wenn eine Behandlung mit Levothyroxin-Natrium bei Frühgeborenen mit einem sehr niedrigen Geburtsgewicht begonnen wird, da es zu einem schnellen Blutdruckabfall (Kreislaufkollaps) kommen kann.
    • wenn bei Ihnen schon einmal Anfallsleiden (Epilepsien) aufgetreten sind, da Sie in diesem Fall ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle haben.
    • wenn Sie Anzeichen von psychotischen Störungen bei sich beobachten, in diesem Falle kann eine engmaschigere Überwachung und gegebenenfalls eine Anpassung der Dosis erforderlich werden.
    • Wenn Sie im Begriff sind, sich einer Laboruntersuchung zur Überwachung Ihrer Schilddrüsenhormonspiegel zu unterziehen, müssen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin und/oder das Laborpersonal darüber informieren, dass Sie Biotin (auch als Vitamin H, Vitamin B7 oder Vitamin B8 bekannt) einnehmen bzw. bis vor kurzem eingenommen haben. Biotin kann die Ergebnisse Ihrer Laboruntersuchungen beeinflussen. Je nach Untersuchung können die Ergebnisse aufgrund des Biotins fälschlicherweise erhöht oder fälschlicherweise verringert sein. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Sie möglicherweise bitten, die Einnahme von Biotin zu beenden, bevor die Laboruntersuchungen bei Ihnen durchgeführt werden. Sie sollten sich außerdem bewusst sein, dass andere Produkte, die Sie eventuell einnehmen, wie z. B. Multivitaminpräparate oder Nahrungsergänzungsmittel für Haare, Haut und Nägel, ebenfalls Biotin enthalten können. Dies könnte sich auf die Ergebnisse von Laboruntersuchungen auswirken. Bitte informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin und/oder das Laborpersonal, wenn Sie solche Arzneimittel oder Produkte einnehmen.
  • Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch
    • Das Arzneimittel ist nicht zur Gewichtsabnahme geeignet. Wenn Ihre Schilddrüsenhormon-Blutspiegel im normalen Bereich liegen, bewirkt die zusätzliche Einnahme von Schilddrüsenhormonen keine Gewichtsabnahme. Schwerwiegende oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen können auftreten, wenn Sie die Dosis ohne ausdrücklichen ärztlichen Rat erhöhen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von anderen Arzneimitteln zur Gewichtsabnahme.
  • Umstellung der Therapie
    • Eine Schilddrüsenstörung kann auftreten, wenn Sie Ihr Arzneimittel auf ein anderes Levothyroxin Natrium-haltiges Produkt umstellen müssen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Umstellung Ihrer Medikation haben. Während der Übergangszeit ist eine sorgfältige Überwachung (klinisch und labordiagnostisch) erforderlich. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, da dies darauf hinweisen kann, dass Ihre Dosis nach oben oder unten angepasst werden muss.
  • Ältere Menschen
    • Bei älteren Menschen wird die Dosierung vorsichtig durchgeführt (insbesondere wenn Herzprobleme bestehen), und die ärztlichen Kontrollen finden häufiger statt.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es liegen keine Studien zur Auswirkung auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, vor. Da Levothyroxin identisch mit dem natürlich vorkommenden Schilddrüsenhormon ist, ist nicht zu erwarten, dass das Präparat einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, hat.

10. Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Eine korrekte Behandlung mit Schilddrüsenhormonen ist während der Schwangerschaft und Stillzeit besonders wichtig für die Gesundheit der Mutter und des ungeborenen Kindes. Sie muss deshalb konsequent und unter Aufsicht des behandelnden Arztes fortgesetzt werden.
• Schwangerschaft
  • Bisher sind trotz umfangreicher Anwendungen während der Schwangerschaft keine unerwünschten Wirkungen von Levothyroxin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des ungeborenen oder neugeborenen Kindes bekannt geworden.
  • Lassen Sie Ihre Schilddrüsenfunktion sowohl während als auch nach einer Schwangerschaft kontrollieren. Gegebenenfalls muss Ihr Arzt die Dosis anpassen, da während einer Schwangerschaft der Bedarf an Schilddrüsenhormon durch den erhöhten Blutspiegel an Östrogen (weibliches Geschlechtshormon) steigen kann.
  • Sie dürfen das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln einnehmen, die die Schilddrüsenüberfunktion hemmen (sogenannte Thyreostatika), da hierdurch eine höhere Dosierung der Thyreostatika erforderlich wird. Thyreostatika können (im Gegensatz zu Levothyroxin) über die Plazenta in den kindlichen Kreislauf gelangen und sind in der Lage, beim Ungeborenen eine Schilddrüsenunterfunktion zu bewirken.
• Stillzeit
  • Die während der Stillzeit in die Muttermilch übergehende Menge an Schilddrüsenhormon ist selbst bei hoch dosierter Levothyroxin-Therapie sehr gering und daher unbedenklich.