NEFROCARNIT

Patienteninformation für NEFROCARNIT

1.Was ist NEFROCARNIT und wofür wird es eingenommen?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

NEFROCARNIT enthält den Wirkstoff Levocarnitin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Aminosäuren.

Levocarnitin ist eine physiologisch im menschlichen Organismus vorkommende Substanz (quarternäre Ammoniumverbindung). Einen Teil des Levocarnitin-Bedarfs stellt der Körper mithilfe ausreichender Mengen verschiedener B-Vitamine, Vitamin C und dem Spurenelement Eisen aus den Aminosäuren Lysin und Methionin in Leber und Niere selbst her. Ein weiterer Teil wird der Nahrung direkt entnommen.

Levocarnitin spielt eine Schlüsselrolle im Transport langkettiger Fettsäuren in die Mitochondrien, den "Kraftwerken“ der Zelle. Die Levocarnitin-Konzentration in den Zellen reguliert, ob Fettsäuren verbrannt und damit in Energie umgewandelt werden oder als Triglyceride (Neutralfette) in der Zelle gespeichert werden. Darüber hinaus entsorgt Levocarnitin die Mitochondrien von Abfallprodukten des Energiestoffwechsels und sorgt so für leistungsstabilisierenden Zellschutz. Der hohe therapeutische Effekt von Levocarnitin besteht in einer besseren Energieversorgung der Skelett- und Herzmuskulatur.

NEFROCARNIT ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Levocarnitin zum Einnehmen gibt es üblicherweise als

- 10 ml-Fläschchen mit Lösung enthaltend 1 g Levocarnitin,

- Sirup enthaltend 1 g Levocarnitin in 3,3 ml Lösung.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Levocarnitin wird angewendet

- zur Substitution bei primärem und sekundärem systemischem Carnitinmangel.

- als Behandlungsversuch bei Sonderformen der Muskeldystrophie (Muskelschwund) mit Lipidakkumulation (Fettanhäufung), die auf einem primären muskulären Carnitinmangel beruhen.

- zur Ergänzung der Behandlung bei progressiver Muskeldystrophie vom Typ Duchenne, sofern noch funktionierende Skelettmuskeln vorhanden sind.

- zum Ersatz dialysebedingter Levocarnitinverluste unter chronischer Hämodialysebehandlung.

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von NEFROCARNIT beachten?

2.1.NEFROCARNIT darf nicht eingenommen werden,

- bei Überempfindlichkeit gegenüber Levocarnitin oder einem der sonstigen Bestandteile.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von NEFROCARNIT ist erforderlich,

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie NEFROCARNIT einnehmen:

- wenn Sie unter stark eingeschränkter Nierenfunktion leiden, sollten Sie hohe Dosen an Levocarnitin nicht über längere Zeiträume einnehmen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Levocarnitin zum Einnehmen (orale Darreichungsformen) wurde bei Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) bislang noch nicht genügend untersucht. Wird Levocarnitin über längere Zeit in hoher Dosierung eingenommen, kann dies bei Patienten mit ausgeprägten Nierenfunktionsstörungen, insbesondere bei Nierenversagen (terminaler Niereninsuffizienz) unter Blutwäsche (Dialyse) dazu führen, dass die durch die Darmflora gebildeten, in größerer Anreicherung giftigen Ausscheidungsprodukte Trimethylamin (TMA) bzw. Trimethylamin-N-oxid (TMAO), im Blut angereichert, anstatt mit dem Urin ausgeschieden werden. Bitte wenden Sie daher hohe Dosen Levocarnitin nicht über längere Zeiträume an, wenn Sie eine stark eingeschränkte Nierenfunktion besitzen oder als Folge einer schweren Nierenfunktionsstörung oder Nierenversagens regelmäßig mit Blutwäschen behandelt werden.

Die ungenügende Entfernung von TMA aus dem Blut kann ferner zur Entwicklung des sog. Fischgeruch-Syndroms führen. Dabei entsteht ein fischiger Geruch in Atem, Urin und Schweiß.

(Bei intravenöser Gabe von Levocarnitin lassen sich diese unerwünschten Begleiterscheinungen dagegen weitgehend vermeiden. Für Blutwäsche-Patienten mit schwerwiegender Nierenfunktionsstörung oder Nierenversagen (Dialyse-Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz) steht deshalb Levocarnitin zusätzlich als Injektionslösung zur Verfügung.)

Da Levocarnitin eine körpereigene Substanz ist, die nach den vorliegenden Untersuchungen nicht durch Stoffwechselprozesse abgebaut, sondern unverändert über den Urin ausgeschieden wird, kann es bei Nierenfunktionsstörungen in Abhängigkeit vom Grad der Funktionsstörung zu Erhöhungen des -Dosisabhängigen Levocarnitin-Plasmaspiegels kommen. Bei schweren Nierenfunktionsstörungen beachten Sie deshalb bitte die entsprechenden Angaben zur Dosierung.

- wenn bei Ihnen eine Blutwäsche (chronische Hämodialyse) durchgeführt wird. Die Gabe von Levocarnitin kann bei Patienten unter Dauerbehandlung durch Blutwäsche (chronischer Hämodialyse) kurzfristig die Triglyceridspiegel senken. Da auch in einigen Fällen ein Anstieg der HDL-CholesterinKonzentration beobachtet wurde, sollten Triglyceride sowie VLDL- und HDL-Cholesterin regelmäßig überwacht werden. Die Dosierung von lipidsenkenden Arzneimitteln (Lipidsenkern) muss dementsprechend angepasst werden.

- wenn Sie Diabetiker sind. Bei Diabetikern verbessert die Gabe von Levocarnitin die Verwertung von Traubenzucker (Glucose). Wenn Sie Insulin oder andere Blutzucker-senkende Arzneimittel anwenden, kann es bei gleichzeitiger Einnahme von Levocarnitin zu einer sog. Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen. Aus diesem Grund muss in solchen Fällen der Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden, damit die Dosierung von Blutzucker-senkenden Arzneimitteln evtl. entsprechend korrigiert werden kann.

Hinweise zu sonstigen Bestandteilen:

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Konservierungsstoffe (z. B Natriumbenzoat) können Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen.

2.2.a) Kinder

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Kinderarzt um Rat.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

2.2.c) Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.d) Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie Insulin oder andere Blutzucker-senkende Arzneimittel anwenden, kann es bei gleichzeitiger Einnahme von Levocarnitin zu einer sog. Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen.

In sehr seltenen Fällen wurde bei Patienten die gleichzeitig mit L-Carnitin und Cumarin-Derivaten behandelt wurden, über einen Anstieg des INR (International Normalized Ratio), berichtet. Bei Patienten, die diese blutgerinnungshemmenden Arzneimittel einnehmen, sollten der INR oder die Ergebnisse anderer geeigneter Blutgerinnungstests bis zu deren Stabilisierung zunächst wöchentlich und danach monatlich geprüft werden.

2.4.Woran ist bei Anwendung von NEFROCARNIT zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind bisher keine Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln und Getränken bekannt.

3.Wie ist NEFROCARNIT anzuwenden?

Nehmen Sie NEFROCARNIT immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Sirup kann zur Einnahme mit Flüssigkeit verdünnt werden. Es kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon auch mit heißen Getränken oder Säften eingenommen werden.

Bitte nehmen Sie die Trinklösung unverdünnt ein.

Es bestehen keine Einschränkungen hinsichtlich der Dauer der Einnahme.

Die Behandlung des dialysebedingten Levocarnitinverlustes ist eine Langzeittherapie.

Wenn Sie Levocarnitin ohne ärztliche Verordnung einnehmen und Sie sich über die Dauer der Einnahme nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Fläschchen mit 1 g Levocarnitin Trinklösung

3.2.a.1.Erwachsene

Einzel-Dosis: 1 Fläschchen (entsprechend 1 000 mg Levocarnitin)

Tages-Dosis: 3 Fläschchen (entsprechend 3 000 mg Levocarnitin), jedoch höchstens 5 Fläschchen (entsprechend 5 000 mg Levocarnitin) pro Tag.

3.2.a.2.Kinder

Tagesgesamt-Dosis als Einzelgabe oder verteilt auf mehrere Einzelgaben: 25 bis 100 mg Levocarnitin/ kg Körpergewicht pro Tag.

- Kinder bis 5 kg

Einzel-Dosis: max. 1/2 Fläschchen; Tagesgesamt-Dosis: max. 1/2 Fläschchen, (entsprechend 500 mg Levocarnitin)

- Kinder bis 10 kg

Einzel-Dosis: 1/2 Fläschchen; Tagesgesamt-Dosis: max. 2-mal 1/2 Fläschchen, (entsprechend 1 000 mg Levocarnitin)

- Kinder bis 15 kg

Einzel-Dosis: 1/2 Fläschchen; Tagesgesamt-Dosis: max. 3-mal 1/2 Fläschchen, (entsprechend 1500 mg Levocarnitin)

- Kinder bis 20 kg

Einzel-Dosis: 1/2 oder 1 Fläschchen; Tagesgesamt-Dosis: max. 4-mal 1/2 Fläschchen oder 2-mal 1 Fläschchen, (entsprechend 2 000 mg Levocarnitin)

- Kinder bis 30 kg

Einzel-Dosis: 1 Fläschchen; Tagesgesamt-Dosis: max. 3 Fläschchen, (entsprechend 3 000 mg Levocarnitin)

- Kinder über 30 kg

Einzel-Dosis: 1 Fläschchen; Tagesgesamt-Dosis: 3 Fläschchen bis max. 5 Fläschchen (entsprechend 5 000 mg Levocarnitin)

3.2.a.3.Dosierung bei Nierenfunktionsstörungen

In Fällen mit schweren Einschränkungen des Primärharnvolumens (Glomerulusfiltrat unter 10 ml/min) sollte die Einnahme unter der Serumspiegel-Kontrolle erfolgen.

Dosierung bei Blutwäsche (Hämodialyse): Nach jeder Blutwäsche nehmen Sie 10 bis 20 ml Lösung entsprechend 1 bis 2 g Levocarnitin, das sind 1 bis 2 Fläschchen ein.

Da es sich um eine Therapie zum Ausgleich von Levocarnitin-Verlusten (Substitutionstherapie) handelt, bestimmt Ihr Arzt je nach Krankheitsbild unter Berücksichtigung der oben angegebenen Laborkontrollen, wie lange Sie Levocarnitin einnehmen sollten.An Tagen mit Hämodialysebehandlung sollte Levocarnitin nach Abschluss der Hämodialyse eingenommen werden.

3.2.b) Sirup mit 1 g/3,3 ml

3.2.b.1. Erwachsene

Die empfohlene Tages-Dosis beträgt 1-mal täglich 1 g (entspricht 3,3 ml= 1 Messbecher).

3.2.b.2.Hämodialyse-Patienten

An Tagen mit Hämodialysebehandlung sollte Sirup nach Abschluss der Hämodialyse eingenommen werden.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge NEFROCARNIT eingenommen haben, als Sie sollten

Selbst bei einer zeitweisen Überschreitung der empfohlenen Dosierung ist aufgrund der außerordentlich geringen Giftigkeit (Toxizität) von Levocarnitin keine Vergiftung (toxische Wirkung) zu erwarten. Besondere Maßnahmen sind dann nicht erforderlich. Halten Sie sich bei einer Weiterführung der Therapie bitte an die empfohlene Dosierung.

3.4.Wenn Sie die Anwendung von NEFROCARNIT vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie wie gewohnt mit der Einnahme fort.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit NEFROCARNIT abgebrochen wird

Sie müssen die Einnahme von NEFROCARNIT beim Auftreten von schwerwiegenden Nebenwirkungen oder einer Überempfindlichkeit (Allergie) sofort abbrechen. Wenn Sie die Einnahme von NEFROCARNIT aus diesen oder anderen Gründen abbrechen, sind abgesehen von einem dann eventuell nicht ausreichenden Therapieerfolg, keine weiteren unerwünschten Folgen zu erwarten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann NEFROCARNIT Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Levocarnitin ist im Allgemeinen sehr gut verträglich. Nebenwirkungen von Levocarnitin werden daher nur selten beobachtet. Nach der Einnahme von Levocarnitin, insbesondere von hohen Dosen, kam es selten zu Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall. Ebenfalls selten wurde bei Patienten mit Harnvergiftung (Urämie) Anzeichen von Muskelschwäche beobachtet.

Sehr seltene treten Bauchkrämpfe und Körpergeruch auf.

Bei Patienten die gleichzeitig mit Levocarnitin und Cumarin-Derivaten (Acenocumarol, Warfarin) behandelt wurden, wurde ein Anstieg des sogenannten INR (International Normalized Ratio) beobachtet.

In Einzelfällen wurden nach Gabe von Levocarnitin Gehirnkrämpfe (zerebrale Krampfanfälle) beobachtet, wobei keine Abhängigkeit von einer zuvor bekannten Anfallsbereitschaft festgestellt werden konnte. In solchen Fällen sollten Sie die Einnahme von Levocarnitin sofort absetzen und die weitere therapeutische Vorgehensweise mit Ihrem Arzt besprechen.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 in 53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist NEFROCARNIT aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Bitte beachten Sie ggf. auch den Herstellerhinweis zur Haltbarkeit nach Anbruch!

Nicht über 25ºC lagern.

Zur Trinklösung: Sie dürfen die Lösung nicht verwenden, wenn Sie eine Trübung oder Ausflockung in der Flüssigkeit bemerken. Die Flüssigkeit muss klar sein und darf keine Partikel enthalten.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

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