REGULAX PICOSULFAT TROPFEN/1000

Patienteninformation für REGULAX PICOSULFAT TROPFEN

1.Was ist REGULAX PICOSULFAT TROPFEN und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

REGULAX PICOSULFAT TROPFEN enthält den Wirkstoff Natriumpicosulfat, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Abführmittel (Laxanzien).

Natriumpicosulfat hemmt im Darm die Aufnahme von Wasser und steigert die Ausscheidung von Wasser und Elektrolyten. Daraus ergeben sich eine Konsistenzverminderung und eine Volumenvermehrung des Stuhles sowie eine Anregung der Darmbewegung.

REGULAX PICOSULFAT TROPFEN ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von REGULAX PICOSULFAT TROPFEN

Lösung zum Einnehmen enthaltend 7,5 mg Natriumpicosulfat-Monohydrat (entsprechend 7,23 mg Natriumpicosulfat) in 1 ml (= 20 Tropfen).

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.REGULAX PICOSULFAT TROPFEN wird kurzfristig angewendet

bei Verstopfung sowie bei Erkrankungen, die eine erleichterte Stuhlentleerung erfordern.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von REGULAX PICOSULFAT TROPFEN beachten?

2.1.REGULAX PICOSULFAT TROPFEN darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Natriumpicosulfat, verwandte Wirkstoffe aus der Gruppe der Triarylmethane oder einen der sonstigen Bestandteile sind,

- bei Darmverengung mit verschlechterter Darmpassage, bei Darmverschluss, bei akuten Bauchbeschwerden wie Blinddarmentzündung, bei starken Bauchschmerzen verbunden mit Übelkeit und Erbrechen,

- bei akut entzündlichen Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes,

- bei erheblichem Flüssigkeitsmangel des Körpers.

Verstopfung, verbunden mit anderen Beschwerden wie Bauchschmerzen, Erbrechen und Fieber kann Anzeichen einer ernsten Erkrankung (Darmverschluss, akute Entzündung im Bauchbereich) sein. Bei solchen Beschwerden dürfen Sie REGULAX PICOSULFAT TROPFEN oder andere Arzneimittel nicht einnehmen und sollten unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen.

Bei Erkrankungen, die mit Störungen des Wasser- und Mineralsalzhaushaltes einhergehen (z.B. stark eingeschränkte Nierenfunktion), dürfen Sie REGULAX PICOSULFAT TROPFEN nur unter ärztlicher Kontrolle einnehmen.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von REGULAX PICOSULFAT TROPFEN ist erforderlich

Leiden Sie bereits längere Zeit unter Verstopfungsbeschwerden, so sollten Sie sich vor Beginn einer Therapie mit REGULAX PICOSULFAT TROPFEN von Ihrem Arzt beraten und untersuchen lassen, denn chronische Störungen bzw. Beeinträchtigungen des Stuhlganges können Anzeichen einer ernsten Erkrankung sein!

Die Einnahme von Abführmitteln soll bei Verstopfung nur kurzfristig erfolgen!

Eine medikamentöse Behandlung ist nur zu empfehlen, wenn Sie mit Veränderung Ihrer Ernährung (durch vermehrte Aufnahme von Ballaststoffen und einer ausreichenden Flüssigkeitsaufnahme) sowie durch Änderung Ihres Lebensstils (mit ausreichender körperlicher Bewegung) keinen oder noch keinen ausreichenden Erfolg erzielen konnten!

Hinweis zu sonstigen Bestandteilen: Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie REGULAX PICOSULFAT TROPFEN erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Hinweis für Diabetiker: Für Diabetiker geeignet: enthält Zuckeraustauschstoffe; 1 ml entspricht 0,03 BE.

2.2.a) Kinder

Kinder unter 4 Jahren dürfen REGULAX PICOSULFAT TROPFEN nicht einnehmen.

Kinder ab 4 Jahren sollten REGULAX PICOSULFAT TROPFEN nur auf ärztliche Anordnung einnehmen.

2.2.b) Ältere Patienten

Ältere Patienten mit Störungen des Wasser- und Mineralsalzhaushaltes (z.B. stark eingeschränkte Nierenfunktion) dürfen REGULAX PICOSULFAT TROPFEN nur unter ärztlicher Kontrolle einnehmen.

2.2.c) Schwangerschaft

Es liegen keine aussagekräftigen klinischen Studien zur Anwendung in der Schwangerschaft vor. Auf eine Anwendung in der Schwangerschaft sollte möglichst verzichtet werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.d) Stillzeit

Es hat sich gezeigt, dass der Wirkstoff nicht in die Muttermilch übertritt. REGULAX PICOSULFAT TROPFEN kann daher während der Stillzeit angewendet werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens ist nicht zu erwarten.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Antibiotika (bakterienhemmende Mittel) können die Wirksamkeit von REGULAX PICOSULFAT TROPFEN vermindern oder aufheben.

REGULAX PICOSULFAT TROPFEN können eine vermehrte Ausscheidung von Kalium mit dem Stuhl verursachen. Werden gleichzeitig andere Medikamente eingenommen, die einen Kaliumverlust bewirken, z.B. bestimmte Diuretika (harntreibende Mittel) und Kortikosteroide (Nebennierenrindenhormone), kann dies zu einem Kaliummangel mit Störungen der Herzfunktion und Muskelschwäche führen.

Die Empfindlichkeit gegenüber bestimmten Mitteln (herzwirksame Glykoside), die die Leistungsfähigkeit des Herzens steigern, kann erhöht sein.

2.4.Woran ist bei Einnahme von REGULAX PICOSULFAT TROPFEN zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

3.Wie ist REGULAX PICOSULFAT TROPFEN einzunehmen?

Nehmen Sie REGULAX PICOSULFAT TROPFEN immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

REGULAX PICOSULFAT TROPFEN sind zum Einnehmen.

REGULAX PICOSULFAT TROPFEN dürfen ohne ärztliche Anweisung nur kurzfristig angewendet werden. Bei chronischer Verstopfung sollte der Arzt zu Rate gezogen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von REGULAX PICOSULFAT TROPFEN zu stark oder zu schwach ist.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Erwachsene und ältere Kinder

nehmen (am besten abends) 14 bis 27 Tropfen (entsprechend 5 bis 10 mg Natriumpicosulfat) ein.

3.2.b) Kinder ab 4 Jahren

erhalten auf ausdrückliche ärztliche Anordnung 7 bis 14 Tropfen (entsprechend 2,5 bis 5 mg Natriumpicosulfat).

Die abführende Wirkung tritt normalerweise nach 10 bis 12 Stunden ein.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge REGULAX PICOSULFAT TROPFEN eingenommen haben, als Sie sollten

Akute Überdosierung von REGULAX PICOSULFAT TROPFEN kann zu Durchfall und Beschwerden im Bauchraum führen. Die Gegenmaßnahmen richten sich nach den Symptomen. Innerhalb kurzer Zeit nach Einnahme kann durch induziertes Erbrechen oder Magenspülung die Wirkung des Arzneimittels vermindert oder verhindert werden. Bei starken Wasser- und Mineralverlusten sind diese nach Anleitung des Arztes auszugleichen. Die Gabe von krampflösenden Mitteln kann unter Umständen sinnvoll sein.

Des weiteren wurde von Einzelfällen verminderter bzw. unterbrochener Durchblutung der Dickdarmschleimhaut berichtet, bei denen die Dosierung von Natriumpicosulfat beträchtlich höher lag als die zur Behandlung einer Verstopfung empfohlene Dosierung.

Allgemein ist von REGULAX PICOSULFAT TROPFEN wie auch von anderen Abführmitteln bekannt, dass sie bei chronischer Überdosierung zu chronischem Durchfall, Bauchschmerzen, erniedrigten Kaliumwerten, übermäßiger Sekretion von Aldosteron und Nierensteinen führen. In Verbindung mit chronischem Abführmittelmissbrauch wurde ebenfalls über Schädigungen des Nierengewebes, stoffwechselbedingte Erhöhung von Basenkonzentrationen im Blut sowie über durch erniedrigte Kaliumwerte bedingte Muskelschwäche berichtet.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von REGULAX PICOSULFAT TROPFEN vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit REGULAX PICOSULFAT TROPFEN abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann REGULAX PICOSULFAT TROPFEN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit nicht bekannt: Fälle von allergischen Reaktionen (einschließlich Hautreaktionen und Schwellung der Haut und/oder Schleimhaut [Angioödem], z.B. im Bereich von Gesicht und Rachen, ggf. mit Atemnot).

4.1.b) Erkrankungen des Nervensystems

Häufigkeit nicht bekannt: Schwindelanfälle oder kurzzeitige Bewusstlosigkeit. Die verfügbaren Informationen deuten darauf hin, dass diese Beschwerden auf starkem Pressen während des Stuhlganges oder auf einer Kreislaufreaktion durch Schmerzen im Unterleib beruhen.

4.1.c) Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

4.1.c.1.Sehr häufig

Diarrhoe.

4.1.c.2.Häufig

Blähungen, Bauchschmerzen oder Bauchkrämpfe.

4.1.c.3.Gelegentlich

Übelkeit oder Erbrechen.

Jede über eine kurz dauernde Anwendung hinausgehende Einnahme von REGULAX PICOSULFAT TROPFEN führt zu einem Verlust von Flüssigkeit und Elektrolyten (insbesondere Kalium) und damit zu einer Verstärkung der Darmträgheit. REGULAX PICOSULFAT TROPFEN sollen deshalb nur kurzfristig angewendet werden.

Bei längerdauernder oder hochdosierter Anwendung von REGULAX PICOSULFAT TROPFEN kommt es sehr häufig zu erhöhten Verlusten von Wasser, Kalium- und anderen Salzen. Dies kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Diuretika und Nebennierenrinden-Steroiden.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist REGULAX PICOSULFAT TROPFEN aufzubewahren?

Lagern Sie REGULAX PICOSULFAT TROPFEN bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden. Nach Anbruch ist REGULAX PICOSULFAT TROPFEN noch 6 Monate haltbar.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; April 2012