ACIC 800

Patienteninformation für ACIC 800

1.Was ist ACIC 800 und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

ACIC 800 enthält den Wirkstoff Aciclovir, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Virustatika (Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen).

Aciclovir ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

Ausnahme: Aciclovir-haltige Lippencremes zur Behandlung von Infektionen im Mund- und Rachenraum sind apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Aciclovir gibt es üblicherweise als

- Tabletten/Filmtabletten enthaltend 200 mg Aciclovir oder 400 mg Aciclovir oder 800 mg Aciclovir;

- Lippencreme enthaltend 50 mg/g Aciclovir;

- Augensalbe enthaltend 30 mg/g Aciclovir;

- Suspension zum Einnehmen enthaltend 40 mg/ml (1 Messlöffel bzw. 5 ml Suspension entsp. 200 mg Aciclovir).

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Aciclovir wird angewendet bei

1.3.a) Herpes-simplex-Virus Infektionen

- Infektionen der Haut und der Schleimhäute;

- Lippenherpes; zur lindernden Behandlung von Schmerzen und Juckreiz bei häufig wiederkehrenden Herpesinfektionen mit Bläschenbildung im Lippenbereich (rezidivierender Herpes labialis).

- Herpes-genitalis-Infektionen (Erstinfektion sowie häufig wiederkehrende Infektion im Genitalbereich);

- Hornhautentzündung des Auges.

Der Versuch einer vorbeugenden Behandlung bei erwachsenen Patienten, die an sehr schweren Verlaufsformen sehr häufig wiederkehrender genitaler Herpes-simplex-Infektionen leiden, ist angezeigt.

Hinweis:

1.3.b) Herpes Zoster (Gürtelrose).

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von Aciclovir beachten?

2.1.ACIC 800 darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Aciclovir, Valaciclovir oder einen der sonstigen Bestandteile von ACIC 800 sind.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Aciclovir ist erforderlich

Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich, wenn:

- Sie Probleme mit den Nieren haben

- Sie älter als 65 Jahre sind

- Ihr Immunsystem geschwächt ist.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aciclovir-haltige Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie diese in hohen Dosen einnehmen, sollten Sie darauf achten, ausreichend zu trinken.

Verhütung der Übertragung von Genitalherpes: Falls Sie Aciclovir einnehmen, um Herpes im Genitalbereich zu behandeln oder vorzubeugen, oder falls Sie früher einmal Genitalherpes hatten, sollten Sie sich weiterhin beim Geschlechtsverkehr schützen ("Safer Sex“), auch indem Sie Kondome benutzen. Dies ist wichtig, um zu verhindern, dass Sie die Infektion auf andere übertragen. Falls Sie wunde Stellen oder Bläschen im Genitalbereich haben, sollten Sie keinen Sex haben.

Lippencreme:

Sie dürfen die Creme bei Lippenherpes nicht auf Schleimhäute (z.B. in der Mundhöhle oder am Auge) auftragen, da sonst mit örtlichen Reizerscheinungen zu rechnen ist.

Augensalbe:

Wenn Sie Träger von Kontaktlinsen sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Während einer Herpes-Erkrankung der Hornhaut und ihrer Behandlung mit Aciclovir sollten keine Kontaktlinsen getragen werden.

Hinweise zu sonstigen Bestandteilen:

- Arzneimittel zum Einnehmen können Lactose (Milchzucker) enthalten. Bitte nehmen Sie diese daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

- Suspension: Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat (Konservierungsmittel) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen. Glycerol (ein weiterer Bestandteil der Suspension) kann Kopfschmerzen, Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen. Bei Fructose-Intoleranz beachten: 5 ml Suspension zum Einnehmen enthalten 1,58 g Sorbitol (eine Quelle für 0,4 g Fructose) entsprechend ca. 0,13 Broteinheiten (BE). Sorbitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.

- Cetylalkohol, ein Bestandteil handelsüblicher Cremes, kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) auslösen. Auch Propylenglycol, ein anderer Bestandteil, kann Hautreizungen hervorrufen.

2.2.a) Kinder

Aciclovir-haltige Arzneimittel zum Einnehmen (z.B. Suspension) werden nicht zur Behandlung von Herpes-simplex-Infektionen bei Neugeborenen oder schweren HSV-Erkrankungen bei immunsupprimierten Kindern empfohlen. zur Behandlung von HSV-Infektionen der Haut und von Genitalherpes angewendet.

Für Kinder unter 5 Jahren sind Tabletten nicht geeignet. Hierfür stehen besser geeignete Darreichungsformen (Suspension) zur Verfügung.

2.2.b) Ältere Patienten

Bei älteren Menschen liegt häufiger als bei anderen Patienten eine Einschränkung der Nierenfunktion vor. Daher ist eine Überprüfung der Nierenfunktion zu empfehlen und verstärkt auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr bei der Einnahme der Tabletten oder Suspension zu achten. Gegebenenfalls wird der behandelnde Arzt eine Dosisanpassung vornehmen.

2.2.c) Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sollte sich eine Behandlung in der Schwangerschaft als notwendig erweisen, so sind der Nutzen und die möglichen Risiken vom Arzt sorgfältig gegeneinander abzuwägen.

Die nach Markteinführung dokumentierten Daten zur Anwendung während der Schwangerschaft zeigten keine erhöhte Missbildungsrate im Vergleich zur normalen Bevölkerung. Die aufgetretenen Missbildungen waren nicht einheitlich, sodass nicht auf eine gleiche Ursache geschlossen werden kann.

2.2.d) Stillzeit

Nach Anwendung von Aciclovir-haltigen Arzneimitteln wurde Aciclovir in der Muttermilch gefunden. Deshalb soll während der Behandlung nicht gestillt werden.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Aciclovir kann Nebenwirkungen verursachen, die Ihre Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeugs beeinträchtigen können. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie durch Nebenwirkungen beeinträchtigt sind.

Aciclovir-haltige Augensalben können jedoch aufgrund ihrer fettartigen Beschaffenheit zu vorübergehender Beeinträchtigung des Sehens führen. Besondere Vorsicht ist deshalb bei dem Lenken von Kraftfahrzeugen und der Bedienung gefährlicher Maschinen angezeigt.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bei Einnahme von Aciclovir-Tabletten/-Suspension:

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

- Arzneimittel, die Auswirkungen auf die Nieren haben, z.B. Probenecid (zur Behandlung von Gicht) oder Cimetidin (zur Behandlung Magensäure-bedingter Erkrankungen),

- Mycophenolat-Mofetil (zur Vorbeugung der Abstoßung transplantierter Organe),

- Theophyllin (zur Behandlung von Atemwegserkrankungen).

Bei Anwendung von Lippencreme/Augensalbe:

Wechselwirkungen sind nicht bekannt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

2.4.Woran ist bei Anwendung von Aciclovir zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

3.Wie ist Aciclovir anzuwenden?

Wenden Sie ACIC 800 immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

3.1.a) Tabletten

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut möglichst nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist verstärkt auf eine angemessene Flüssigkeitszufuhr während der Behandlung zu achten.

ACIC 800 sollte so früh wie möglich nach Auftreten der ersten Anzeichen einer Infektion eingenommen werden. Insbesondere bei wiederkehrenden Herpes-simplex-Infektionen sollte mit der Einnahme von ACIC 800 bereits bei ersten Anzeichen einer erneuten Erkrankung (z.B. Juckreiz, Spannungsgefühl, erste Bläschen) begonnen werden.

Herpes-simplex-Infektionen:

Die Behandlungsdauer beträgt 5 Tage, kann jedoch abhängig vom klinischen Zustand des Patienten verlängert werden.

Zur Vorbeugung von Herpes-simplex-Infektionen bei Patienten mit gesunder körpereigener Abwehr ist die Dauer der Behandlung abhängig von der Schwere der Verlaufsformen und der Rückfälligkeit. Sie sollte jedoch einen Zeitraum von 6 bis 12 Monaten nicht überschreiten.

Herpes Zoster:

Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, sollte mit der Einnahme von Aciclovir (800 mg Tabletten) so früh wie möglich, d. h. bei Auftreten der ersten Hauterscheinungen, begonnen werden.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 7 bis 10 Tage.

3.1.b) Creme

Tragen Sie die Creme bei Lippenherpes mit einem Wattestäbchen auf, das mit einer für die Größe der infizierten Hautbereiche notwendigen Menge bestrichen wird. Achten Sie beim Auftragen darauf, dass Sie nicht nur die bereits sichtbaren Anzeichen des Herpes (Bläschen, Schwellung, Rötung) mit der Creme bedecken, sondern dass Sie auch angrenzende Bereiche in die Behandlung mit einbeziehen. Falls Sie das Auftragen mit den Fingern vornehmen, sollten Sie diese vorher und nachher intensiv reinigen, um eine zusätzliche Infektion der geschädigten Hautpartie (z.B. durch Bakterien) bzw. eine Übertragung der Viren auf noch nicht infizierte Schleimhaut- und Hautbereiche zu verhindern.

Um einen größtmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, sollten Sie Aciclovir bereits bei den ersten Anzeichen der Herpeserkrankung (Brennen, Jucken, Spannungsgefühl und Rötung) anwenden.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Die Behandlungsdauer beträgt im Allgemeinen 5 Tage. Im Einzelfall führen Sie die Behandlung so lange durch, bis die Bläschen verkrustet oder abgeheilt sind. Sie sollten jedoch eine Behandlungsdauer von 10 Tagen nicht überschreiten.

3.1.c) Augensalbe

Die Salbe wird am Auge angewendet. Ziehen Sie das untere Lid herunter und legen Sie den Salbenstrang in den Bindehautsack ein. Durch Schließen der Lider und Bewegen des Augapfels verteilen Sie den Salbenstrang über das Auge.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Nach Abheilung der Hornhautentzündung sollte die Behandlung noch mindestens 3 Tage lang weitergeführt werden.

3.1.d) Suspension

Die Einnahme der Suspension sollte möglichst nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit erfolgen.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion, wie sie insbesondere bei älteren Patienten vermehrt auftreten kann, ist auf eine angemessene Flüssigkeitszufuhr während der Therapie zu achten.

Die Suspension sollte so früh wie möglich nach Auftreten der ersten Anzeichen einer Infektion verabreicht werden. Insbesondere bei rezidivierenden Herpes-simplex-Infektionen sollte die Verabreichung beim Auftreten der ersten Anzeichen einer erneuten Erkrankung (z.B. Juckreiz,Spannungsgefühl, erste Bläschen) erfolgen.

Vor Gebrauch ist die Suspension zu schütteln!

Herpes-simplex-Infektionen:

Bei Herpes-simplex-Infektionen beträgt die Behandlungsdauer 5 Tage, kann jedoch abhängig vom klinischen Zustand des Patienten verlängert werden.

Zur Vorbeugung von Herpes-simplex-Infektionen bei Patienten mit gesunder Abwehr ist die Dauer der Behandlung abhängig von der Schwere der Verlaufsformen und der Häufigkeit der Infektionen. Sie sollte jedoch einen Zeitraum von 6 bis 12 Monaten nicht überschreiten.

Die Dauer der Anwendung bei der Prophylaxe von Herpes-simplex-Infektionen bei Patienten mit geschädigter körpereigener Abwehr wird von der Schwere der Abwehrschwäche und von der Dauer des Infektionsrisikos bestimmt.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Tabletten

3.2.a.1.Herpes-simplex-Infektionen

Bei Erwachsenen: 5-mal täglich 200 mg tagsüber im Abstand von jeweils etwa 4 Stunden (1 000 mg Aciclovir pro Tag).

Bei Herpes-simplex-Infektionen beträgt die Behandlungsdauer 5 Tage, kann jedoch von Ihrem Arzt abhängig vom Heilungserfolg verlängert werden.

Bei Kindern ab dem 5. Lebensjahr: Kinder ab dem 5. Lebensjahr erhalten die Erwachsenen-Dosis, für Kinder unter 5 Jahren sind Tabletten nicht geeignet. Hierfür stehen besser geeignete Darreichungsformen (Suspension) zur Verfügung.

Zur Vorbeugung sehr schwerer Verlaufsformen von sehr häufig wiederkehrenden genitalen Herpes-simplex-Infektionen:

Patienten mit gesunder körpereigener Abwehr 4-mal täglich 200 mg tagsüber im Abstand von jeweils 6 Stunden (800 mg Aciclovir pro Tag).

Alternativ: 2-mal täglich 400 mg im Abstand von 12 Stunden (800 mg Aciclovir pro Tag).

In Einzelfällen kann eine wirksame Vorbeugung auch mit einer Dosierung von 3-mal täglich 200 mg im Abstand von 8 Stunden (600 mg Aciclovir pro Tag) oder 2-mal täglich 200 mg im Abstand von 12 Stunden (400 mg Aciclovir pro Tag) erzielt werden.

Kommt es trotz einer täglichen Gesamt-Dosis von 800 mg zu einem Rückfall (Durchbruchinfektion), so kann Ihr Arzt die Dosis erhöhen auf 5-mal täglich 200 mg tagsüber im Abstand von jeweils etwa 4 Stunden (1 000 mg Aciclovir pro Tag). Nach einer Behandlungsdauer von 5 Tagen kann erneut die oben genannte Dosierung eingenommen werden.

Zur Vorbeugung von Herpes-simplex-Infektionen bei Patienten mit gesunder körpereigener Abwehr ist die Dauer der Behandlung abhängig von der Schwere der Verlaufsformen und der Häufigkeit der Rückfälle. Sie sollte jedoch einen Zeitraum von 6 bis 12 Monaten nicht überschreiten.

Patienten mit eingeschränkter körpereigener Abwehr: 4-mal täglich 200 mg im Abstand von jeweils 6 Stunden (800 mg Aciclovir pro Tag).

Patienten mit stark geschädigter eingeschränkter Abwehr, z.B. nach Organtransplantationen: 4-mal täglich 400 mg im Abstand von 6 Stunden (1600 mg Aciclovir pro Tag). Die Dauer der Behandlung hängt von der Schwere der Immunschädigung und von der Dauer des Infektionsrisikos ab und wird von Ihrem Arzt bestimmt.

Die Dauer der Anwendung bei der Vorbeugung von Herpes-simplex-Infektionen bei stark immungeschwächten Patienten wird von der Schwere der Immunschädigung und von der Dauer des Infektionsrisikos bestimmt.

Ältere Patienten: Bei älteren Patienten ist auf eine mögliche Einschränkung der Nierenfunktion zu achten. Der Arzt wird gegebenenfalls die Dosis anpassen. Ältere Patienten, die Tabletten in hohen Dosen einnehmen, sollten darauf achten, ausreichend zu trinken.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, ist möglicherweise eine Anpassung der Aciclovir-Dosis erforderlich. Eine entsprechende Dosisanpassung wird Ihr Arzt in Abhängigkeit von den Nierenfunktionswerten vornehmen.

3.2.a.2.Herpes Zoster (Gürtelrose)

Erwachsene nehmen 5-mal täglich 1 Tablette mit 800 mg Aciclovir über den Tag verteilt in Abständen von 4 Stunden ein.

Bei älteren Patienten ist auf eine mögliche Einschränkung der Nierenfunktion zu achten.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, ist möglicherweise eine Anpassung der Aciclovir-Dosis erforderlich. Eine entsprechende Dosisanpassung wird Ihr Arzt in Abhängigkeit von den Nierenfunktionswerten vornehmen.

3.2.b) Creme

Tragen Sie die Creme 5-mal täglich alle 4 Stunden auf die infizierten Hautbereiche dünn auf.

3.2.c) Augensalbe

Bringen Sie 5-mal täglich alle 4 Stunden einen etwa 5 mm langen Salbenstrang (31 mg Salbe) in den unteren Bindehautsack ein.

3.2.d) Suspension zum Einnehmen

Erwachsene mit Herpes-simplex-Infektionen: Eine Einzel-Dosis von 200 mg Aciclovir (1 Messlöffel Suspension) 5-mal tagsüber im Abstand von 4 Stunden; Behandlungsdauer: 5 Tage.

Vorbeugung von schweren Verlaufsformen und sehr häufig wiederkehrenden genitalen Herpes-simplex-Infektionen:

Patienten mit gesunder Eigenabwehr erhalten eine Einzel-Dosis von 200 mg Aciclovir (1 Messlöffel Suspension) 4-mal täglich im Abstand von 6 Stunden. Alternativ dazu können auch 400 mg Aciclovir (2 Messlöffel Suspension) 2-mal täglich im Abstand von 12 Stunden verabreicht werden.

In Einzelfällen kann eine wirksame Vorbeugung auch mit einer Dosierung von 3-mal täglich 200 mg Aciclovir im Abstand von 8 Stunden oder 2-mal täglich 200 mg Aciclovir im Abstand von 12 Stunden erzielt werden.

Kommt es trotz dieser 800 mg täglichen Gesamt-Dosis zur Durchbruchinfektion, so sind — wie bei der Dosierung bei Herpes-simplex-Infektionen angegeben — 200 mg Acivlovir tagsüber 5-mal im Abstand von 4 Stunden über 5 Tage zu verabreichen. Danach wird erneut die oben genannte Dosierung gegeben.

Patienten mit geschädigter körpereigener Abwehr erhalten zur Vorbeugung eine Einzel-Dosis von 200 mg Aciclovir (1 Messlöffel Suspension) 4-mal täglich im Abstand von 6 Stunden.

Nach Organtransplantationen kann eine Einzel-Dosis von 400 mg Aciclovir (2 Messlöffel Suspension) 4-mal täglich im Abstand von 6 Stunden verabreicht werden.

Kinder mit Herpes-simplex-Infektionen: Kinder über 2 Jahre erhalten die Erwachsenen-Dosis, Kinder unter 2 Jahren die Hälfte der Erwachsenen-Dosis.

Patienten mit Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann eine geringere Aciclovir-Dosis als oben angegeben zur Behandlung ausreichen. Eine entsprechende Dosisanpassung wird gegebenenfalls vom Arzt, in Abhängigkeit von den Nierenfunktionswerten, vorgenommen.

Ältere Patienten: Bei älteren Patienten, die hohe Dosen von Aciclovir einnehmen, ist auf eine angemessene Flüssigkeitszufuhr zu achten. Bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte der Dosisreduktion eine besondere Beachtung geschenkt werden.

Hinweis für Diabetiker:

1 Messlöffel Suspension enthält 2,25 g Sorbitol-Lösung 70 % (entsprechend 0,13 BE).

3.3.Wenn Sie eine größere Menge ACIC 800 eingenommen/angewendet haben, als Sie sollten

Schäden durch Überdosierung können nicht ausgeschlossen werden. Deshalb ist eine Überdosierung zu vermeiden.

Vergiftungen sind nach Überdosierung von Aciclovir-haltigen Tabletten nicht zu erwarten. Vergiftungen sind nach Überdosierung von Aciclovir nicht zu erwarten. Nach einer auf einmal eingenommenen Dosis von 20 g Aciclovir traten keine Vergiftungserscheinungen auf. Eine versehentliche, wiederholte Überdosierung von eingenommenem Aciclovir über mehrere Tage war verbunden mit Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Verwirrtheit. Falls eine Überdosierung vorliegt und vermehrt Nebenwirkungen auftreten oder Sie sich unsicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

3.4.Wenn Sie die Einnahme/Anwendung von Aciclovir vergessen haben

3.4.a) Tabletten/Suspension

Setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort (nehmen Sie die Tabletten z.B. nicht häufiger oder in größeren Mengen ein). Sollten Sie mehrfach die Einnahme vergessen oder zu wenig Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

3.4.b) Creme

Setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort (tragen Sie die Creme z.B. nicht häufiger oder dicker auf).

3.4.c) Augensalbe

Bitte halten Sie sich strikt an die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes. Wenn Sie einmal die Anwendung vergessen haben, so holen Sie diese so bald wie möglich nach. Verabreichen Sie auf keinen Fall die doppelte Menge, sondern verfahren Sie gemäß Dosierungsanleitung.

Sollten Sie mehrere Anwendungen ausgelassen haben, so informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit er gegebenenfalls zusätzliche Maßnahmen treffen kann.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Aciclovir abgebrochen wird

Selbst bei einer spürbaren Besserung Ihres Befindens sollten Sie die Behandlung mit Aciclovir zu Ende führen, um den Heilungserfolg nicht zu gefährden. Sollten Sie sich unsicher sein - z.B. wegen auftretender Nebenwirkungen -, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden! Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Aciclovir Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Bei Einnahme (Tabletten/Suspension)

4.1.a.1.Häufig

Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Juckreiz, Hautausschläge einschließlich Hautreaktionen nach Sonneneinstrahlung (fotosensibilität), Erschöpfung, Fieber.

4.1.a.2.Gelegentlich

Juckender, nesselsuchtartiger Hautausschlag, vermehrte Haarausdünnung (diffuser Haarausfall), wobei der Zusammenhang mit der Einnahme von Aciclovir bisher nicht vollständig belegt ist.

4.1.a.3.Selten

Schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion, Quincke-Ödem, Luftnot).

Wenn diese bei Ihnen auftritt, muss die Aciclovir-Anwendung sofort abgebrochen werden. Zeichen für eine allergische Reaktion können sein: Hautausschlag, Hautjucken oder Nesselsucht; Anschwellen der Lippen, des Gesichts, des Halses und Rachens, das Atembeschwerden verursacht; Kurzatmigkeit, Atemprobleme; unerklärliches Fieber und das Gefühl, ohnmächtig zu werden.

Anstieg von Blutwerten, die anzeigen, wie Ihre Leber funktioniert (Leberenzyme und Gallenfarbstoff), Anstieg von Blutwerten, die anzeigen, wie Ihre Niere funktioniert (Serumharnstoff und -kreatinin).

Sehr selten

Verringerung der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie) und Verringerung der Anzahl der Blutplättchen (Blutzellen, die für die Blutgerinnung wichtig sind)

Wenn die Anzahl roter Blutkörperchen vermindert ist, können bei Ihnen Symptome wie Müdigkeit oder Atemlosigkeit auftreten. Eine Verminderung Ihrer weißen Blutkörperchen kann Sie anfälliger für Infektionen machen. Wenn Sie eine niedrige Blutplättchenzahl haben, kann es sein, dass Sie schneller blaue Flecken bekommen.

Allgemeine körperliche Unruhe, Verwirrtheitszustände, Zittern, unsicherer Gang und fehlende Koordination, langsame, verwaschene Sprache, Sehen oder Hören von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen), wirre oder sprunghafte Gedanken (Wahn), Krampfanfälle, Schläfrigkeit, Erkrankung des Gehirns (Enzephalopathie), Bewusstseinsstörungen bis hin zur Bewusstlosigkeit (Koma). Diese Nebenwirkungen, die im Allgemeinen nach Absetzen des Arzneimittels wieder verschwanden, traten für gewöhnlich bei Patienten mit geschädigter Nierenfunktion oder anderen Erkrankungen auf, die das Auftreten dieser unerwünschten Wirkungen begünstigen.

Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht, akutes Nierenversagen (schwere Nierenfunktionsstörungen, die dazu führen können, dass Sie wenig oder kein Wasser lassen können), Schmerzen im unteren Rücken (Nierenschmerzen).

Nur für Suspension: Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat (Konservierungsmittel) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen. Glycerol (ein weiterer Bestandteil der Suspension) kann Kopfschmerzen, Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.

4.1.b) Creme

Nach dem Auftragen von Aciclovir bei Lippenherpes kann vorübergehendes Brennen oder Stechen an den behandelten Hautabschnitten auftreten. Rötung, Eintrocknung, Juckreiz und Abschuppung der mit Aciclovir bei Lippenherpes behandelten Haut wurden gelegentlich beobachtet.

Selten wurde nach Anwendung bei Lippenherpes vom Auftreten einer allergischen Hautreaktion (Kontaktdermatitis) berichtet. Wurden allergologische Untersuchungen durchgeführt, erwiesen sich in den meisten Fällen die Hilfsstoffe der Creme-Grundlage und nicht der Wirkstoff Aciclovir als Ursache der Hautreaktion.

Eine Kontaktdermatitis ist daran zu erkennen, dass die oben genannten Nebenwirkungen verstärkt auftreten und über die mit Creme behandelten Hautabschnitte hinausgehen. In diesem Fall sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

4.1.c) Augensalbe

Kurz nach dem Einbringen der Augensalbe kann ein leichtes, schnell wieder abklingendes Brennen auftreten.

Sehr selten kann es bei längerer Anwendung (über 14 Tage) zu einer oberflächlichen entzündlichen Reaktion des unteren Hornhautrandes und der angrenzenden Bindehaut sowie zu oberflächlichen Hornhautdefekten (Keratitis superficialis punctata) kommen, die in der Regel ohne Folgeerscheinungen ausheilen.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist ACIC 800 aufzubewahren?

Lagern Sie ACIC 800 nicht über 25°C, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Sie dürfen die Augensalbe/Suspension nach Anbruch nur noch 4 Wochen verwenden!

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Oktober 2014 (4)