OCTADON P

Patienteninformation für "Paracetamol+Coffein“

1.Was ist "Paracetamol+Coffein“ und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Paracetamol+Coffein“ enthält die Wirkstoffe Paracetamol und Coffein, eine Arzneimittelkombination eines Schmerzmittels (Analgetikum) und fiebersenkenden Mittels (Antipyretikum) mit Coffein.

Coffein wirkt stimulierend und unterstützt in der Kombination die schmerzstillende Wirkung von Paracetamol.

Coffein in Zubereitungen mit Paracetamol ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden mit folgenden Ausnahmen: Coffein-Einzeldosen dürfen 0,5 g nicht übersteigen, die Gesamtmenge Paracetamol beträgt bis zu maximal 10 g je Packung Arzneimittel.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Die Wirkstoffkombination Paracetamol und Coffein gibt es als

- Tabletten enthaltend 333-500 mg Paracetamol und 50 bis 65 mg Coffein.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Die Wirkstoffkombination Paracetamol und Coffein wird angewendet bei

leichten bis mäßig starken Schmerzen.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von "Paracetamol+Coffein“ beachten?

2.1."Paracetamol+Coffein“ darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Paracetamol, Coffein oder einem der sonstigen Bestandteile von "Paracetamol+Coffein“ sind.

- wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden.

- von Kindern unter 12 Jahren.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "Paracetamol+Coffein“ ist erforderlich

Nehmen Sie "Paracetamol+Coffein“ erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

- wenn Sie chronisch alkoholkrank sind,

- wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom),

- bei vorgeschädigter Niere,

- bei Schilddrüsenüberfunktion,

- bei Herzrhythmusstörungen,

- bei Angststörungen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, oder bei hohem Fieber müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.

Bei längerem nicht bestimmungsgemäßem, hoch dosiertem Gebrauch von Schmerzmitteln (Analgetika) können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzs-Symptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

"Paracetamol+Coffein“ nicht ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat längere Zeit oder in höheren Dosen anwenden.

2.2.a) Kinder

Die Anwendung von "Paracetamol+Coffein“ wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

2.2.c) Schwangerschaft

"Paracetamol+Coffein“ sollte nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses während der Schwangerschaft eingenommen werden.

Sie sollten "Paracetamol+Coffein“ während der Schwangerschaft nicht über längere Zeit, in hohen Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln einnehmen, da die Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist.

2.2.d) Stillzeit

Paracetamol und Coffein, die Wirkstoffe von "Paracetamol+Coffein“, gehen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Das Befinden und Verhalten des Säuglings kann durch mit der Muttermilch aufgenommenes Coffein beeinträchtigt werden.

Bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen sollten Sie abstillen.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

"Paracetamol+Coffein“ hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Trotzdem ist nach Einnahme eines Schmerzmittels immer Vorsicht geboten.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

2.3.a) Paracetamol

Wechselwirkungen sind möglich mit

- Arzneimitteln gegen Gicht wie Probenecid: Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Dosis von "Paracetamol+Coffein“ verringert werden, da der Abbau von "Paracetamol+Coffein“ verlangsamt sein kann.

- Schlafmitteln wie Phenobarbital;

- Mitteln gegen Epilepsie wie Phenytoin, Carbamazepin;

- Mitteln gegen Tuberkulose (Rifampicin);

- anderen möglicherweise die Leber schädigenden Arzneimitteln.

Unter Umständen kann es bei gleichzeitiger Einnahme mit "Paracetamol+Coffein“ zu Leberschäden kommen.

- Mittel gegen Übelkeit (Metoclopramid und Domperidon) können eine Beschleunigung der Aufnahme und des Wirkungseintritts von "Paracetamol+Coffein“ bewirken.

- Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Cholestyramin) können die Aufnahme und damit die Wirksamkeit von "Paracetamol+Coffein“ verringern.

- Arzneimittel bei HIV-Infektionen (Zidovudin) Die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. "Paracetamol+Coffein“ soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin eingenommen werden.

- Arzneimittel, die die Magenentleerung verlangsamen, können zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.

Auswirkungen der Einnahme von "Paracetamol+Coffein“ auf Laboruntersuchungen:

Die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.

2.3.b) Coffein

- vermindert die schlafanregende Wirkung von Substanzen wie Barbituraten (bestimmte Schlafmittel), Antihistaminika (bestimmte Arzneimittel gegen Allergien) etc.;

- erhöht die herzfrequenzsteigernde Wirkung von Substanzen wie Sympathomimetika (bestimmte Kreislaufmittel), Thyroxin (bestimmte Schilddrüsenmittel) etc.

- kann die schmerzstillende Wirkung von Paracetamol und einigen nicht-steroidalen Antiphlogistika (bestimmte Schmerzmittel) steigern.

- setzt die Ausscheidung von Theophyllin (bestimmtes Arzneimittel zur Behandlung von Lungenerkrankungen) herab.

- erhöht das Abhängigkeitspotenzial von Substanzen vom Typ des Ephedrin.

- Orale Kontrazeptiva (Verhütungsmittel), Cimetidin (bestimmtes Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren) und Disulfiram (bestimmtes Alkoholentwöhnungsmittel) vermindern den Coffein-Abbau in der Leber, Barbiturate (bestimmte Schlafmittel) und Rauchen beschleunigen ihn.

- Gyrasehemmer des Chinoloncarbonsäure-Typs (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen) können die Elimination von Coffein und seinem Abbauprodukt Paraxanzhin verzögern.

Besondere Vorsicht ist auch bei den folgenden Arzneimitteln und Naturheilmitteln erforderlich:

- Antikoagulanzien (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung)

- Johanniskraut (in einigen Naturheilmitteln enthalten)

Gelegentliche Dosen von "Paracetamol+Coffein“ und Antikoagulanzien können zusammen eingenommen werden; aber sollten Sie für eine längere Zeit täglich Schmerzmittel benötigen, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen.

2.4.Woran ist bei Einnahme von "Paracetamol+Coffein“ zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

"Paracetamol+Coffein“ sollte insbesondere in hoher Dosis nicht zusammen mit Alkohol eingenommen oder verabreicht werden.

Sie sollten die Einnahme von Coffein-haltigen Getränken (Kaffee, Tee, Cola) einschränken.

3.Wie ist "Paracetamol+Coffein“ einzunehmen?

Wenn Sie sich über die Art der Anwendung und die Dosierung nicht ganz sicher sind, fragen Sie bitte bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten oder Kapseln unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein. Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.

Nehmen Sie "Paracetamol+Coffein“ ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage ein.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die Dosierung richtet sich nach den folgenden Angaben. Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik, d.h. dem Schweregrad der Beschwerden, es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten. Die maximalen Tagesgesamtdosen dürfen nicht überschritten werden.

Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

3.2.a) Erwachsene, Kinder und Jugendliche ab 12 J. und ab 43 kg Körpergewicht

Einzelgabe: 1 bis 2 Kapseln/Tabletten (entsprechend 333-1 000 mg Paracetamol und 50 bis 130 mg Coffein).

Bei Bedarf bis 3 000(-3600) mg Paracetamol und 390(-400) mg Coffein täglich, verteilt auf 3(-4) Einzelgaben, mit einem zeitlichen Abstand von mindestens 6 Stunden.

Die empfohlene Tages-Dosis darf nicht überschritten werden. Die Einnahme hoher Tagesdosen von Paracetamol über 3 000 mg und mehrere Tage hinweg sollte möglichst unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Der Abstand zwischen 2 Dosen sollte nie weniger als 6 Stunden betragen. Das Dosierungsintervall ist abhängig von den Symptomen und der maximalen Tages-Dosis.

3.2.b) Besondere Patientengruppen

3.2.b.1.Leberfunktionsstörungen und leichte Einschränkung der Nierenfunktion

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.

3.2.b.2.Schwere Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss ein Dosisintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

3.2.b.3.Ältere Patienten

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.

3.2.b.4.Kinder unter 12 Jahren

Für eine Anwendung von "Paracetamol+Coffein“ bei Kindern unter 12 Jahren liegt nicht genügend Erkenntnismaterial vor.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge "Paracetamol+Coffein“ eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie bei Einnahme einer zu hohen Dosis des Arzneimittels Nebenwirkungen verspüren, so verständigen Sie sofort Ihren Arzt. Er wird sich bei der Behandlung der Überdosierung am Krankheitsbild orientieren.

In der Regel treten Nebenwirkungen einer Paracetamolüberdosierung erst bei Überschreiten einer maximalen Tagesgesamt-Dosis von 60 mg/kg Körpergewicht für Kinder und 4 000 mg bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren auf. Dabei können innerhalb von 24 Stunden Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen auftreten. Es kann darüber hinaus zu schweren Leberschäden kommen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie eine größere Menge Paracetamol eingenommen haben.

Bei einer Überdosierung mit Coffein können zentralnervöse Symptome (z.B. Unruhe, Erregung, Zittern) und Herzkreislaufreaktionen (z.B. Herzrasen, Schmerzen in der Herzgegend) verursacht werden.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von "Paracetamol+Coffein“ vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Paracetamol+Coffein“ abgebrochen wird

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von "Paracetamol+Coffein“ sind nach Absetzen keine Besonderheiten zu beachten.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Paracetamol+Coffein“ Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Leber- und Gallenerkrankungen

Selten wurde von einem leichten Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen) berichtet.

4.1.b) Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten kann es zu allergischen Reaktionen in Form von einfachem Hautausschlag oder Nesselausschlag bis hin zu einer Schockreaktion kommen.

Im Falle einer allergischen Schockreaktion rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe.

Ebenfalls sehr selten ist bei empfindlichen Personen eine Verengung der Atemwege (Analgetika-Asthma) ausgelöst worden.

Sehr selten wurden Fälle von schweren Hautreaktionen berichtet (Steven-Johnson-Syndrom - SJS, Toxische Epidermale Nekrolyse - TEN, Akute Generalisiertes Pustulöses Exanthem - AGEP).

4.1.c) Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten wurde über Veränderungen des Blutbildes berichtet wie eine verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose).

4.1.d) Erkrankungen des Nervensystems

Häufigkeit nicht bekannt: Schlaflosigkeit und innere Unruhe

4.1.e) Erkrankungen des Verdauungstraktes

Häufigkeit nicht bekannt: Magenbeschwerden

4.1.f) Das Herz-Kreislaufsystem betreffende Erkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: erhöhte Herzfrequenz, erhöhter Pulsschlag (Tachykardie)

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist "Paracetamol+Coffein“ aufzubewahren?

Lagern Sie "Paracetamol+Coffein“ bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; März 2014 (3)