Advantan Salbe/1000

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Beipackzettel Advantan Salbe/1000

2. Inhaltsstoffe

2.1 Wirkstoff:

• Methylprednisolon aceponat 1 mg

2.2 Hilfsstoff:

• Dioctadecylcitrat Pentaerythritdicocosfettsäureester Bienenwachs Aluminiumstearat Gemisch
• Paraffin, dickflüssig
• Vaselin, weiß
• Wachs, gebleicht
• Wasser, gereinigt

3. Anwendungsgebiete

• Die Salbe enthält den Wirkstoff Methylprednisolonaceponat.
• Sie ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen (ein Corticosteroid), das zum Auftragen auf die Haut bestimmt ist.
• Die Salbe wird bei endogenem Ekzem (atopische Dermatitis, Neurodermitis), Kontaktekzem, degenerativem Ekzem und nummulärem Ekzem angewendet.

4. Anwendungshinweise

• Die Salbe wird dünn auf die erkrankten Hautpartien aufgetragen und leicht eingerieben.

5. Dosierung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird die Salbe 1-mal täglich angewendet.
  • Die Salbe wird dünn auf die erkrankten Hautpartien aufgetragen und leicht eingerieben.
  • Die Anwendungsdauer sollte im Allgemeinen bei Erwachsenen 6 Wochen nicht überschreiten.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • Für die Anwendung der Salbe bei Kindern und Jugendlichen ist eine Anpassung der Dosierung nicht erforderlich. Die Anwendungsdauer sollte im Allgemeinen bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen 3 Wochen nicht überschreiten.

 

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Ergebnisse aus Studien mit Methylprednisolonaceponat, dem arzneilich wirksamen Bestandteil der Salbe, zeigen, dass kein akutes Vergiftungsrisiko nach einmaligem Auftragen einer Überdosis auf die Haut (= großflächige Anwendung unter günstigen Bedingungen für die Aufnahme in die Haut) oder einer versehentlichen Einnahme besteht.

 

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, tragen Sie keine größere Menge Salbe als sonst auf, sondern setzen Sie die Behandlung, wie mit dem Arzt besprochen, fort.

 

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Wenn Sie die Behandlung vorzeitig beenden, kann es zu einer Verschlechterung des Krankheitsbildes kommen. Sprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt, ehe Sie die Behandlung eigenmächtig unterbrechen oder beenden.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

6. Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
  • Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
  • Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Häufig können unter der Behandlung Brennen und Juckreiz am Verabreichungsort auftreten.
• Gelegentlich können Verdünnung der Haut (Hautatrophie), kleinflächige Blutung der Haut (Ekchymose), bakterielle Hautinfektion (Impetigo), fettige Haut und lokale Begleiterscheinungen wie Hautrötung, Trockenheit, Bläschen, Reizung, Ekzem, Wasseransammlung in Armen oder Beinen (peripheres Ödem) auftreten.
• Nicht bekannte Häufigkeit: Es kann zu Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Akne, Erweiterung von Hautgefäßen (Teleangiektasien), Streifenbildung (Striae), verstärktem Haarwuchs (Hypertrichose), Entzündung der Haut im Mundbereich (periorale Dermatitis), Hautverfärbung und allergische Hautreaktionen kommen. Im Bereich des Anwendungsorts kann es zu Haarbalgentzündung (Follikulitis) kommen.
• Es kann zu innerlichen (systemischen) Wirkungen infolge Aufnahme in den Körper (Resorption) nach äußerlicher Anwendung von corticosteroidhaltigen Arzneimitteln kommen.
• Verschwommenes Sehen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

7. Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

8. Gegenanzeigen

• Die Salbe darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Methylprednisolonaceponat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • Wenn bei Ihnen folgende Erkrankungen bestehen:
    • tuberkulöse oder syphilitische Prozesse
    • virale Infektionen (z. B. Herpes,Windpocken (Varizellen))
    • rot oder rosig gefärbte Entzündung der Haut (Rosazea)
    • Entzündungen der Haut im Mundbereich (periorale Dermatitis)
    • Geschwüre (Ulzera)
    • gewöhnliche Akne
    • Verdünnung der Haut (Atrophische Hautkrankheiten)
    • Impfreaktionen im Behandlungsbereich
    • Hautinfektionen durch Bakterien oder Pilze (siehe Kategorie "Patientenhinweis")

9. Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Salbe anwenden.
  • Treffen Sie besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung, wenn Ihr Arzt eine begleitende Hautinfektion durch Bakterien und/oder Pilze festgestellt hat. Dann müssen Sie ebenfalls die für diese Infektion verschriebenen Arzneimittel anwenden, anderenfalls kann sich Ihre Infektion verschlimmern.
  • Entzündungshemmende Arzneimittel (Corticosteroide), wozu auch der Wirkstoff Methylprednisolonaceponat in dieser Salbe gehört, haben eine starke Wirkung auf den Körper. Es wird deshalb davon abgeraten, die Salbe auf großen Hautflächen oder über längere Zeit zu verwenden, weil dies die Gefahr von Nebenwirkungen deutlich erhöht.
  • Um das Risiko von Nebenwirkungen zu vermindern:
    • Verwenden Sie die Salbe so sparsam wie möglich, insbesondere bei Kindern.
    • Verwenden Sie die Salbe nur so lange wie absolut notwendig, um Ihre Hauterkrankung zu behandeln.
    • Die Salbe darf nicht in die Augen, auf tiefe offene Wunden oder Schleimhäute gelangen.
    • Die Salbe sollte nicht unter luft- und wasserdichten Materialien verwendet werden, falls es Ihnen nicht so von Ihrem Arzt verordnet wurde. Dazu gehören beispielsweise Bandagen, fest sitzende Verbände oder enge Bekleidung sowie Windeln.
  • Lokale Hautinfektionen können möglicherweise durch die äußerliche Anwendung von Corticosteroiden verstärkt werden.
  • Wie bei allen anderen Corticosteroiden kann die Verwendung der Salbe für andere als die vorgesehenen Erkrankungen, deren Anzeichen (Symptome) verschleiern sowie eine korrekte Diagnose und Therapie behindern.
  • Wie von innerlich verabreichten (systemischen) Corticosteroiden bekannt, kann sich auch nach äußerlicher Anwendung von Corticosteroiden grüner Star (Glaukom) entwickeln (z. B. nach hoch dosierter oder großflächiger Anwendung über einen längeren Zeitraum, nach Verwendung von Okklusivverbänden oder nach Anwendung auf der Haut in Augennähe).
  • Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• Kinder und Jugendliche
  • Verwenden Sie so wenig Salbe wie notwendig, um Nebenwirkungen zu vermeiden.
  • Die Salbe sollte nicht unter luft- und wasserdichten Materialien, z. B. Windeln, verwendet werden.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Die Salbe hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

10. Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung der Salbe bei Schwangeren vor. In Tierversuchen zeigte der Wirkstoff (Methylprednisolonaceponat) fruchtschädigende Wirkung.
  • Daten aus groß angelegten (epidemiologischen) Studien lassen vermuten, dass nach Behandlung mit systemischen Corticosteroiden (innerliche Anwendung) während der ersten 3 Monate der Schwangerschaft möglicherweise ein Risiko für das Auftreten von Gaumenspalten bei Neugeborenen besteht.
  • In den ersten 3 Monaten einer Schwangerschaft sollten grundsätzlich keine corticosteroidhaltigen Zubereitungen zum äußerlichen Gebrauch angewendet werden.
  • Die Salbe darf nicht auf größeren Flächen, über längere Zeiträume oder unter Abdeckung durch Verband (okklusive Bedingungen) angewendet werden, da dies zu einer Belastung des ungeborenen Kindes führen könnte.
• Stillzeit
  • Während der Stillperiode darf die Salbe nicht im Brustbereich angewendet werden. Vor allem darf während der Stillperiode keine Anwendung auf größeren Flächen, über längere Zeiträume oder unter Abdeckung durch Verband (okklusive Bedingungen) erfolgen.
• Schwangere und Stillende sollten die Salbe nur nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Bewertung des Arztes anwenden.
• Zeugungs-/Gebärfähigkeit
  • Es sind keine Daten über den Einfluss von Methylprednisolonaceponat auf die Fruchtbarkeit verfügbar.