DOSTINEX

Patienteninformation für "Cabergolin"

1.Was ist "Cabergolin" und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Cabergolin" enthält den Wirkstoff Cabergolin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Dopamin-Agonisten.

Es wirkt an Dopamin-Rezeptoren ähnlich wie die körpereigene Substanz Dopamin.

In der schwachen Wirkstärke (0,5 mg Cabergolin pro Tablette) gehört Cabergolin zu der Arzneimittelgruppe der sogenannten Prolactinhemmer. Durch eine Verminderung der Konzentration des "Prolactin“ genannten Hormones im Blut verhindert Cabergolin die Laktation (Milchbildung). Cabergolin kann ebenso zur Verringerung abnormaler Mengen des Hormons Prolaktin im Blut verwendet werden.

In höherer Dosis wird Cabergolin als Parkinsonmittel angewendet.

Cabergolin ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Cabergolin gibt es üblicherweise als Tabletten enthaltend

- 0,5 mg Cabergolin (Anwendungsgebiete: Hemmung der Milchbildung und Verminderung abnormer Mengen des Hormons Prolactin im Blut)

- 1 mg Cabergolin (Anwendungsgebiet: Parkinsonmittel)

- 2 mg Cabergolin (Anwendungsgebiet: Parkinsonmittel)

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Cabergolin wird angewendet

1.3.a) als 0,5 mg-Tablette

- zur Verhinderung der Bildung von Muttermilch. Als Prolactinhemmer verhindert Cabergolin die Laktation (Milchbildung),

- zur Verminderung abnormer Mengen des Hormons Prolactin im Blut.

1.3.b) als 1 mg-, 2 mg-Tablette

zur Behandlung der Parkinson-Krankheit.

Es kann als zweite Wahl nach einer erfolgten Behandlung mit Nicht-Ergot-Derivaten entweder allein oder in Kombination mit Levodopa angewendet werden. Die Behandlung muss durch einen Facharzt erfolgen.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von "Cabergolin" beachten?

2.1."Cabergolin" darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cabergolin oder andere Mutterkornalkaloide (z.B. Bromocriptin) oder einen der sonstigen Bestandteile von "Cabergolin" sind.

- wenn Sie während der Schwangerschaft angeschwollene Hände, Füße und einen hohen Blutdruck haben (Präeklampsie, Eklampsie),

- wenn Sie einen unkontrollierten hohen Blutdruck haben oder einen hohen Blutdruck nach der Entbindung,

- wenn Sie an Psychosen leiden oder in der Vergangenheit litten oder bei Ihnen das Risiko einer Psychose nach der Entbindung vorliegt,

- wenn Sie über längere Zeit hinweg mit "Cabergolin" behandelt werden und fibrotische Reaktionen (Narbengewebe) vorhanden sind oder waren, die Ihr Herz betrafen bzw. betreffen.

- wenn bei Ihnen jemals eine als Fibrose bekannte Erkrankung festgestellt wurde, die die Lunge, den unteren Rückenbereich und die Nieren oder das Herz betraf.

Langzeitanwendung: Falls Sie "Cabergolin" über längere Zeit erhalten, prüft Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung, ob Ihr Herz, Ihre Lunge und Ihre Nieren in gutem Zustand sind. Er/sie erstellt außerdem vor Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung ein Echokardiogramm (Durchführung einer Ultraschalluntersuchung des Herzens). Sollten fibrotische Reaktionen auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden.

Hinweis:

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "Cabergolin" ist erforderlich

Wenn Sie eines der folgenden gesundheitlichen Probleme haben, müssen Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von "Cabergolin" darüber informieren, da das Arzneimittel für Sie ungeeignet sein kann:

- Herz-Kreislauf-Erkrankung

- Magengeschwür oder Blutungen im Magen-Darm-Bereich (dies kann schwarzen Stuhl oder Erbrechen von Blut verursachen)

- Leber- oder Nierenprobleme

- Raynaud-Erkrankung (bei Kälte oder Stress werden die Finger und Zehen bläulich-weiß, ohne Puls, kalt, gefühllos und starr)

- niedriger Blutdruck (der zu Schwindel führen kann - in der Regel beim Aufstehen)

- schwere Brustbeschwerden (z.B. Schmerzen im Brustkorb beim Atmen, Flüssigkeit in den Lungen, Entzündung oder Infektion der Lungen)

- wenn Sie in Ihrer Vorgeschichte an schweren psychischen Erkrankungen, insbesondere psychotische Erkrankungen, gelitten haben.

Die Einnahme von Cabergolin wurde in Zusammenhang gebracht mit zwanghaftem Spielen,übermäßigem Sexualtrieb und Hypersexualität. Diese Nebenwirkungen waren im Allgemeinem bei Verringerung der Dosis oder mit Beendigung der Behandlung reversibel. Wenn dies bei Ihnen auftritt, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Bei Frauen, die Cabergolin einnehmen, kann die Unfruchtbarkeit rückgängig gemacht werden und es kann eine Schwangerschaft auftreten, bevor sich der Menstruationszyklus normalisiert hat. Es wird deshalb empfohlen, mindestens alle 4 Wochen während des Ausbleibens der Monatsblutung einen Schwangerschaftstest zu machen und, nach Wiedereintreten der Monatsblutung, jedes Mal bei Verspätung der Monatsblutung um mehr als 3 Tage. Sie sollten während der Behandlung mit Cabergolin und nach Beendigung der Behandlung mit Cabergolin bis zum Wiedereintreten der Anovulation (Fehlen des Eisprungs) geeignete Verhütungsmaßnahmen anwenden (siehe Abschnitt c) "Schwangerschaft“).

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cabergolin wurde bei Patienten unter 16 Jahren nicht geprüft.

2.2.a) Kinder

Die Anwendung von "Cabergolin" wird bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht empfohlen.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

2.2.c) Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor die Behandlung beginnt. Wenn Sie mit "Cabergolin" behandelt werden und während dieser Zeit schwanger werden, müssen Sie die Behandlung abbrechen und so bald wie möglich Ihren Arzt aufsuchen.

Nach Beendigung der Behandlung mit "Cabergolin" muss noch für mindestens 4 Wochen verhütet werden.

2.2.d) Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob "Cabergolin" in die Muttermilch übergeht. Da "Cabergolin" die Milchbildung hemmt, dürfen Sie "Cabergolin" nicht einnehmen, wenn Sie stillen wollen.

Wenn Sie "Cabergolin" einnehmen müssen, sollten Sie Ihr Kind auf andere Weise ernähren. Stillende Mütter sollten beachten, dass die Milchmenge verringert sein kann.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

"Cabergolin" kann Ihre Reaktionsfähigkeit herabsetzen, da es den Blutdruck senkt. Dies sollte in Fällen berücksichtigt werden, bei denen ein hohes Maß an Aufmerksamkeit erforderlich ist, z.B. beim Auto fahren und bei Präzisionsarbeit.

"Cabergolin" kann extreme Benommenheit und Episoden plötzlichen Einschlafens verursachen. Wenn Sie hiervon betroffen sind, sollten Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen. Suchen Sie in diesem Fall Ihren Arzt auf.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder um pflanzliche Arzneimittel handelt.

Bei der gleichzeitigen Einnahme einiger Arzneimittel und "Cabergolin" kann es zu Wechselwirkungen kommen. Diese Arzneimittel werden angewendet:

- zur Senkung des Blutdrucks

- zur Behandlung von psychischen Krankheiten wie Schizophrenie oder Psychosen (z.B. Phenothiazine, Butyrophenone, Thioxanthe)

- als andere Mutterkornalkaloide, Arzneimittel gegen Erbrechen (z.B. Metoclopramid)

- als Antibiotika (z.B. Erythromycin).

Der behandelnde Arzt sollte deshalb über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen Bescheid wissen, da einige Arzneimittel vermieden werden sollten.

2.4.Woran ist bei Einnahme von "Cabergolin" zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Nehmen Sie "Cabergolin" vorzugsweise mit den Mahlzeiten ein, um Nebenwirkungen zu vermindern. Vermeiden Sie während der Einnahme Alkohol.

3.Wie ist "Cabergolin" einzunehmen?

Nehmen Sie "Cabergolin" immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit genügend Flüssigkeit ein.

Die Tabletten sollten zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden, um bestimmte Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Magenschmerzen zu vermindern.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt und Ihrem individuellen Bedarf angepasst.

3.2.a) Zum Beenden/Unterdrückung der Milchproduktion

Die übliche Dosis ist 1 mg (als Einzel-Dosis) innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt.

Bei bereits stillenden Frauen beträgt die übliche Dosis 0,25 mg Cabergolin als Einzel-Dosis. Diese Dosis darf nicht überschritten werden.

3.2.b) Zur Reduktion der Prolaktinkonzentration in anderen Situationen

Üblicherweise beginnt die Behandlung mit 0,5 mg pro Woche als Einzel-Dosis oder in 2 Dosen (jeweils 0,25 mg), danach können aber höhere Dosen notwendig sein. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie die Tabletten einnehmen müssen.

Die Patienten sollten während der Dosissteigerung regelmäßig untersucht werden, um die niedrigste therapeutisch effektive Dosierung zu ermitteln. Der Prolaktin-Plasmaspiegel sollte in monatlichen Intervallen kontrolliert werden, da, so bald die therapeutisch effektive Dosierung erreicht ist, im Regelfall eine Normalisierung des Prolaktinspiegels binnen 2 bis 4 Wochen eintritt.

3.2.c) Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

"Cabergolin" sollte mit Vorsicht angewendet werden.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge "Cabergolin" eingenommen haben, als Sie sollten

Es ist wichtig, dass Sie nicht zu viele Tabletten einnehmen. Fragen Sie in der Notaufnahme Ihres nächstgelegenen Krankenhauses oder einen Arzt um Rat, wenn Sie zu viele Tabletten geschluckt haben oder Sie vermuten, dass ein Kind Tabletten geschluckt hat. Nehmen Sie die Packungsbeilage und verbliebene Tabletten mit.

Symptome einer Überdosierung können sein: Übelkeit, Erbrechen, verminderter Blutdruck, Blutdruckabfall aufgrund einer Änderung der Körperposition in eine aufrechtere Position, Magenschmerzen, Verhaltensänderungen, Verwirrtheit oder Halluzinationen (Sehen von Dingen, die nicht da sind).

3.4.Wenn Sie die Einnahme von "Cabergolin" vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette zur richtigen Zeit vergessen haben, können Sie diese einnehmen, so bald Sie dies bemerken. Wenn schon der Zeitpunkt der nächsten Einnahme kurz bevor steht, übergehen Sie die vergessene Dosis und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Cabergolin" abgebrochen wird

Wenn Sie die Einnahme von Cabergolin abbrechen, können sich die Symptome Ihrer Erkrankung verschlechtern.

Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen, bevor Sie die Behandlung absetzen.

Es dauert viele Tage bis Cabergolin aus dem Blutstrom entfernt ist: Die Wirkung von Cabergolin kann über einen Zeitraum von 2 Wochen nachlassen und zu einer Verschlechterung der Symptome führen (z.B erhöhte Milchproduktion).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Cabergolin" Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Bei der Anwendung zur Hemmung der Milchproduktion treten bei ca. 14 von 100 Patientinnen Nebenwirkungen auf. Die häufigsten sind niedriger Blutdruck, Schwindel und Kopfschmerzen.

Bei einer Behandlung eines erhöhten Prolaktinspiegels sind Nebenwirkungen häufiger, da die Tabletten über einen längeren Zeitraum eingenommen werden. Bei ca. 70 von 100 Patienten können Nebenwirkungen auftreten; diese verschwinden jedoch in den meisten Fällen oder lassen nach ca. 2 Wochen nach.

Die Nebenwirkungen sind jeweils mit der am höchsten aufgetretenen Häufigkeit aufgeführt (unabhängig vom Anwendungsgebiet).

4.1.a) Sehr häufig

Benommenheit/Schwindel, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen/Magenschleimhautentzündung (Dyspepsie/Gastritis), Übelkeit, Kraftlosigkeit, Müdigkeit, Herzklappenveränderungen und andere kardiale Erkrankungen, z.B. Herzbeutelentzündung (Perikarditis) oder Erguss von Flüssigkeit im Herzbeutel (Perikarderguss). Folgende Beschwerden können frühe Anzeichen dafür sein: Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Brust- oder Rückenschmerzen und geschwollene Beine. Wenn eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftritt, müssen Sie dies sofort Ihrem Arzt mitteilen.

4.1.b) Häufig

Schläfrigkeit, niedriger Blutdruck (der zu Schwindel führen kann), Blutdruckabfall durch Änderung der Körperposition in eine aufrechte Position, Depression, Schlafstörungen, Hitzeanfälle, Verstopfung, Schmerzen in den Brüsten, , Erbrechen, Brustschmerzen, Gesichtsröte.

4.1.c) Gelegentlich

Störung der Blutgefäße (Gefäßkrämpfe in Fingern und Zehen), Ohnmachtsanfall, Krämpfe in den Beinen, Rückgang der Hämoglobinwerte (ein bestimmter Blutbestandteil), Taubheitsgefühl, Kribbeln, vorübergehende Halbsichtigkeit, Herzklopfen, Nasenbluten, Wasseransammlungen im Brust-/Lungenfellraum (Pleuraerguss), Bindegewebsvermehrung der Lunge.

4.1.d) Selten

Oberbauchschmerzen, Krämpfe in den Fingern.

4.1.e) Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Aggressives Verhalten, Hypersexualität (gesteigertes sexuelles Verlangen), Spielsucht/krankhaftes Spielen, plötzliches Einschlafen, Sehstörungen, Halluzinationen.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist "Cabergolin" aufzubewahren?

Lagern Sie "Cabergolin" bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf. Die Trocknungskapsel bzw. der Beutel mit Silicagel darf nicht aus der Flasche entfernt werden.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; April 2013 (2)