Diltiazem AbZ 60 mg Tabletten

Patienteninformation für Diltiazem AbZ 60 mg Tabletten

1.Was ist Diltiazem AbZ 60 mg Tabletten und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Diltiazem AbZ 60 mg Tabletten enthält den Wirkstoff Diltiazem, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Calcium-Antagonisten.

Es ist ein Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, die mit einer unzureichenden Sauerstoffversorgung des Herzmuskels einhergehen, sowie zur Behandlung von Bluthochdruck.

Diltiazem wird üblicherweise in Salzform als Diltiazemhydrochlorid angewendet.

Diltiazem ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Diltiazem gibt es üblicherweise als

- Tabletten/Filmtabletten enthaltend 60 mg Diltiazemhydrochlorid,

- Retardtabletten oder -kapseln enthaltend 90 mg, 120 mg, 180 mg oder 240 mg Diltiazemhydrochlorid.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Diltiazem wird angewendet

- bei Beschwerden (z.B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich) bei Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (Angina Pectoris):

- bei Belastung: chronisch stabile Angina Pectoris (Belastungsangina)

- in Ruhe: instabile Angina Pectoris (Crescendoangina, Ruheangina)

- durch Gefäßverkrampfung: vasospastische Angina Pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant Angina)

- Bluthochdruck.

Retardtabletten/Retardkapseln 240 mg dürfen nur bei Patienten, die mit niedrigeren Einzel- und Tagesdosen nicht ausreichend behandelbar sind, nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt angewendet werden.

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von Diltiazem AbZ 60 mg Tabletten beachten?

2.1.Diltiazem AbZ 60 mg Tabletten darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Diltiazemhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile sind,

- wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Herzvorhof und Herzkammern (AV-Block II. oder III. Grades) auftreten und Sie keinen Herzschrittmacher haben,

- wenn Sie unter einem Sinusknoten-Syndrom (Herzrhythmusstörungen infolge gestörter Funktion des Sinusknotens) leiden und Sie keinen Herzschrittmacher haben,

- wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (SA-Block II. oder III. Grades) auftreten,

- wenn Sie einen Schock aufgrund schwerer Herzprobleme erlitten haben (kardiogener Schock),

- wenn Sie einen akuten Herzinfarkt mit Komplikationen, z.B. verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), ausgeprägter Blutdruckabfall (Hypotonie) oder eine Herzmuskelschwäche des linken Herzens (Linksherzinsuffizienz), erlitten haben,

- wenn Sie unter einer Herzmuskelschwäche des linken Herzens (Linksherzinsuffizienz) mit Lungenstauung leiden,

- wenn Sie unter Vorhofflimmern/-flattern (Herzrhythmusstörungen infolge einer krankhaft erhöhten Vorhoferregung) und gleichzeitigem Vorliegen eines WPW-Syndroms (anfallsweise auftretender beschleunigter Herzschlag durch beschleunigte Erregungsleitung zwischen Herzvorhof und Herzkammer über ein zusätzlich vorhandenes Erregungsleitungssystem) leiden: es besteht dann ein erhöhtes Risiko für die Auslösung eines beschleunigten Herzschlags in den Herzkammern (Kammertachykardie),

- wenn Sie unter einer Herzmuskelschwäche (manifeste Herzinsuffizienz) leiden,

- wenn Sie einen Ruhepuls unter 40 Schlägen pro Minute (Bradykardie) haben,

- wenn Sie gleichzeitig eine Dantrolen-Infusion verabreicht bekommen,

- wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Hinweis:

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Diltiazem AbZ 60 mg Tabletten ist erforderlich,

- wenn bei Ihnen leichtere Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (SA-Block I. Grades), zwischen Herzvorhof und Herzkammern (AV-Block I. Grades) oder innerhalb der Herzkammern (intraventrikulären Leitungsstörungen, z.B. Links- oder Rechtsschenkelblock) auftreten,

- wenn Sie niedrigen Blutdruck (systolisch unter 90 mmHg) haben,

- wenn Sie unter einer bestimmten Herzschwäche (Linksherzinsuffizienz) oder verlangsamtem Herzschlag leiden oder bei Ihnen leichtere Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Herzvorhof und Herzkammern (AV-Block I. Grades) auftreten,

- bei einer Narkose. Der Narkosearzt muss über die Einnahme von Diltiazem AbZ 60 mg Tabletten informiert werden, da die Wirkungen bestimmter Narkosemittel verstärkt werden können!

- wenn bei Ihnen des Risiko eines Darmverschlusses besteht, da Diltiazem AbZ 60 mg Tabletten die Bewegungsvorgänge im Darm zusätzlich hemmt.

- wenn Sie gleichzeitig mit Betarezeptorenblockern in Tablettenform behandelt werden.

Während der Einnahme von Diltiazem können Stimmungsänderungen bis hin zur Depression auftreten.

Aufgrund von Laborexperimenten können bei längerfristiger Verabreichung von Diltiazem vorübergehende Störungen der männlichen Befruchtungsfähigkeit nicht ausgeschlossen werden.

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen muss Diltiazem AbZ 60 mg Tabletten vorsichtig dosiert werden, da erhöhte Blutspiegel von Diltiazem AbZ 60 mg Tabletten beobachtet wurden.

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen muss Diltiazem AbZ 60 mg Tabletten vorsichtig dosiert werden, da erhöhte Blutspiegel von Diltiazem AbZ 60 mg Tabletten beobachtet wurden.

Die Behandlung des Bluthochdruckes mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Nach Transplantationen besonders zu beachten: Der Plasmaspiegel von Ciclosporin A kann unter gleichzeitiger Behandlung mit Diltiazem AbZ 60 mg Tabletten ansteigen. Unter einer Dauertherapie mit Ciclosporin A und Diltiazemhydrochlorid (oral) ist für die Konstanthaltung des Ciclosporin-A-Spiegels eine Reduktion der Ciclosporin-A-Dosis erforderlich. Die Dosisreduktion hat individuell unter Kontrolle des Ciclosporin-A-Spiegels mit einer spezifischen Methode (z.B. mittels monoklonaler Antikörper) zu erfolgen.

Hinweise zu sonstigen Bestandteilen: Arzneimittel zum Einnehmen können verschiedene Zuckerarten enthalten. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten deshalb Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

2.2.a) Kinder

Die Anwendung wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

2.2.b) Ältere Patienten

Bei älteren Menschen (über 60 Jahre) muss Diltiazem AbZ 60 mg Tabletten vorsichtig dosiert werden, da erhöhte Blutspiegel von Diltiazem AbZ 60 mg Tabletten beobachtet wurden.

2.2.c) Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen nur unzureichende Erfahrungen an Schwangeren über eine Anwendung von Diltiazemhydrochlorid, dem Wirkstoff von Diltiazem AbZ 60 mg Tabletten, vor. Tierstudien haben eine fruchtschädigende Wirkung bei den Nachkommen gezeigt. Daher sollten Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, Diltiazem AbZ 60 mg Tabletten nicht einnehmen.

2.2.d) Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da Diltiazemhydrochlorid, der Wirkstoff von Diltiazem AbZ 60 mg Tabletten, in die Muttermilch übergeht, dürfen Sie Diltiazem AbZ 60 mg Tabletten in der Stillzeit nicht einnehmen. Hält Ihr Arzt eine Anwendung von Diltiazem AbZ 60 mg Tabletten in der Stillzeit für unumgänglich, müssen Sie abstillen.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Aufgrund von berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen wie z.B. Schwindel (häufig) und Unwohlsein (häufig), kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt sein.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

2.3.a) Arzneimittel, die nicht gleichzeitig mit Diltiazem AbZ 60 mg Tabletten eingenommen/angewendet werden dürfen

Dantrolen (Infusion).

2.3.b) Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko von

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Diltiazem AbZ 60 mg Tabletten beeinflusst werden. Ihr Arzt wird Sie eventuell öfters untersuchen wollen und gegebenenfalls die Dosis ihrer Medikamente anpassen.

- Lithium (Arzneimittel gegen bestimmte Depressionen): Erhöhtes Risiko für Nervenschädigungen durch Lithium

- Theophyllin (Arzneimittel gegen Asthma), Nitratverbindungen (gefäßerweiternde Arzneimittel), Alpha-1-Blocker (Arzneimittel zur Behandlung von Prostataerkrankungen und zur Blutdrucksenkung), andere blutdrucksenkende Arzneimittel: Steigerung der blutdrucksenkenden Wirkung

- Nifedipin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen sowie von Bluthochdruck), Digoxin, Digitoxin (Arzneimittel zur Erhöhung der Herzkraft), Amiodaron (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen): Risiko für die Verlangsamung des Herzschlags steigt. Kombinationen mit anderen Antiarrhythmika sollte nur unter intensiver klinischer Überwachung durchgeführt werden.

- Beta-Blocker (Arzneimittel, die den Herzschlag verlangsamen), andere Arzneimittel, die die Herzkraft ungünstig beeinflussen und/oder die Erregungsleitung im Herzen beeinflussen: Möglichkeit von Herzrhythmusstörungen, Erregungsleitungsstörungen im Herzen sowie evtl. das Auftreten einer Herzmuskelschwäche. Kombinationen mit Beta-Blockern sollten nur unter intensiver klinischer Überwachung durchgeführt werden. Beta-Blocker sollten während der Behandlung mit Diltiazem AbZ 60 mg Tabletten nicht intravenös verabreicht werden.

- Carbamazepin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle des Gehirns), Ciclosporin, Tacrolimus und Sirolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunabwehr), Benzodiazepine wie Midazolam und Triazolam (Schlafmittel), Alfentanil (Narkosemittel). Durch Midazolam oder Alfentanil kann die notwendige Zeitspanne einer künstlichen Beatmung nach Operationen verlängert werden.

- Inhalationsnarkosemittel (Inhalationsanästhetika), Glukokortikoide wie Methylprednisolon (Arzneimittel zur Behandlung von allergischen und Autoimmunerkrankungen), Statine (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels): Bei gleichzeitiger Anwendung kann das Risiko einer Erkrankung der Muskulatur oder eines Zerfalls von Muskelzellen (Myopathie/Rhabdomyolyse) erhöht sein.

2.3.c) Erhöhung der Wirkung von Diltiazem AbZ 60 mg Tabletten durch

Cimetidin oder Ranitidin (H2-Blocker; Arzneimittel gegen Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre).

2.3.d) Abschwächung der Wirkung von Diltiazem AbZ 60 mg Tabletten durch

Diazepam (Beruhigungsmittel), Rifampicin (Antibiotikum).

Diltiazem AbZ 60 mg Tabletten sollte daher nicht zusammen mit einem der o. g. Stoffe angewendet werden, ohne dass der Arzt ausdrücklich die Anweisung gegeben hat.

2.4.Woran ist bei Anwendung von Diltiazem AbZ 60 mg Tabletten zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Während der Anwendung von Diltiazem AbZ 60 mg Tabletten sollen Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

3.Wie ist Diltiazem AbZ 60 mg Tabletten anzuwenden?

Wenden Sie Diltiazem AbZ 60 mg Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel bitte unzerkaut am besten nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Eine Dosiserhöhung darf nur auf Anweisung des Arztes erfolgen. Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen.

Die Behandlung ist in der Regel eine Langzeittherapie. Ein Absetzen der Therapie sollte besonders bei Patienten mit Angina Pectoris nicht abrupt, sondern ausschleichend erfolgen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Tabletten/Filmtabletten 60 mg

3.2.a.1.Bluthochdruck

3-mal täglich 1 Tablette mit 60 mg (entsprechend 180 mg Diltiazemhydrochlorid).

Bei unzureichender Blutdrucksenkung kann die Dosis vom Arzt schrittweise auf maximal 6 Tabletten (entsprechend 360 mg Diltiazemhydrochlorid) pro Tag erhöht werden.

Nach Erreichen einer langfristigen ausreichenden blutdrucksenkenden Wirkung wird empfohlen, dass der Arzt die Möglichkeit einer Dosisverringerung überprüft.

Hinweis:

3.2.a.2.Koronare Herzkrankheit

3-mal täglich 1 Tablette mit 60 mg (entsprechend 180 mg Diltiazemhydrochlorid).

Bei unzureichender Wirkung kann die Dosis vom Arzt schrittweise auf maximal 360 mg Diltiazemhydrochlorid pro Tag erhöht werden.

Bei Langzeitbehandlung und andauernder Beschwerdefreiheit wird empfohlen, dass der Arzt in Abständen von 2 bis 3 Monaten überprüft, ob die Tages-Dosis reduziert werden kann.

3.2.b) Retardtabletten/-kapseln

Die Behandlung soll mit niedrigen Dosen zur Ermittlung der individuellen Tages-Dosis begonnen werden.

Die übliche Tages-Dosis beträgt 180 mg bis 240 mg Diltiazemhydrochlorid, entspr. 1 oder 2-mal täglich 1 Retardtablette/-kapsel verordneter Wirkstärke.

Bei unzureichender Wirkung kann die Dosis vom Arzt schrittweise auf maximal 360 mg Diltiazemhydrochlorid/Tag erhöht werden.

Hinweis:

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Diltiazem AbZ 60 mg Tabletten angewendet haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung von Diltiazemhydrochlorid kann zu starkem Blutdruckabfall (Hypotonie), Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie), Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) und Erregungsleitungsstörungen im Herzen (AV-Block) bis zum Herz-Kreislauf-Stillstand führen.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Diltiazem benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung/Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

3.4.Wenn Sie die Anwendung von Diltiazem AbZ 60 mg Tabletten vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis von Diltiazem ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Diltiazem AbZ 60 mg Tabletten abgebrochen wird

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Diltiazem nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Eine Beendigung der Behandlung mit Diltiazem sollte besonders bei Patienten mit Angina Pectoris nicht abrupt, sondern ausschleichend erfolgen.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Diltiazem AbZ 60 mg Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Sehr häufig

Wasseransammlungen in den Extremitäten (periphere Ödeme).

4.1.b) Häufig

Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, bestimmte Herzrhythmusstörungen (atrioventrikulärer Block; evtl. I., II. oder III. Grades; Schenkelblock kann auftreten), Herzklopfen (Palpitationen), Hitzewallungen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Magenschmerzen, Übelkeit, Hautrötung (Erythem), Juckreiz (Pruritus), Unwohlsein.

4.1.c) Gelegentlich

Nervosität, Schlaflosigkeit, Halluzinationen, Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie), Kreislaufstörungen mit vermindertem Blutdruck beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Hypotonie), Erbrechen, Durchfall, Leberfunktionsstörungen (Anstieg der Leberenzyme AST, ALT, ?-GT, LDH, ALP).

4.1.d) Selten

Trockener Mund, Nesselsucht (Urtikaria).

4.1.e) Sehr selten

Schwere allergische Reaktionen wie Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) und krankhafte Schwellung von Lymphknoten (Lymphadenopathie), zu hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie). Dies sollte vor allem bei Patienten mit Diabetes mellitus beachtet werden. Blutdruckabfall bis zum Kreislaufkollaps (Synkopen), Lupus erythematodes-ähnliche Hautveränderung, Potenzstörungen.

4.1.f) Nicht bekannt

Verringerung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Stimmungsänderungen, einschließlich Depression, Störungen im Bewegungsablauf (extrapyramidales Syndrom), bestimmte Herzrhythmusstörungen (sinuatrialer Block), Herzschwäche (kongestive Herzinsuffizienz), Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis; einschließlich leukozytoklastischer Vaskulitis), Schwellung des Zahnfleisches (Gingivahyperplasie), Leberentzündung (Hepatitis), Hautsymptome wie erhöhte Lichtempfindlichkeit (einschließlich lichenoider Keratose im Bereich der Sonne ausgesetzten Haut), Schwellung von Haut und Schleimhaut (angioneurotisches Ödem), Ausschlag und Rötung (exfoliative Dermatitis, akute generalisierte pustulöse exanthemische Dermatitis, manchmal schuppende und eventuell fieberhafte Erytheme), allergischer Ausschlag mit unregelmäßigen roten Flecken (Erythema multiforme), einschließlich schwerer allergischer Reaktionen mit bläschenförmigem Ausschlag von Haut und Schleimhäuten (toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom), vermehrtes Schwitzen, Größenzunahme der männlichen Brust (Gynäkomastie).

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll Diltiazem AbZ 60 mg Tabletten nicht nochmals eingenommen werden.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist Diltiazem AbZ 60 mg Tabletten aufzubewahren?

Lagern Sie Diltiazem AbZ 60 mg Tabletten bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Dezember 2012 (2)