FLUIMUCIL KINDERSAFT

Patienteninformation für "Acetylcystein“

1.Was ist "Acetylcystein“ und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Acetylcystein“ enthält den Wirkstoff Acetylcystein, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Mukolytika (Arzneimittel zur Verflüssigung zähen Schleims in den Atemwegen).

Acetylcystein ist ein Derivat der Aminosäure Cystein. Acetylcystein wirkt sekretolytisch (sekretlösend) und sekretomotorisch (den Abtransport des Sekrets beschleunigend) im Bereich des Bronchialtraktes.

Acetylcystein ist sowohl in Form verschreibungspflichtiger als auch rezeptfreier Arzneimittel in der Apotheke erhältlich; von der Verschreibungspflicht ausgenommen sind Arzneimittel zur oralen Anwendung bei akuten Erkältungskrankheiten.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Acetylcystein gibt es mit der Wirkstärke von 100 mg, 200 mg, 400 mg und 600 mg als Tablette (auch Brausetablette, Filmtablette, Lutschtablette, Retardtablette), Kapsel, Granulat oder Pulver.

Acetylcystein Saft enthält 200 mg Acetylcystein pro 10 ml (entsprechend 2%).

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Acetylcystein wird angewendet

zur Schleimlösung und zum erleichterten Abhusten bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim.

2.Was muss vor der Einnahme von "Acetylcystein“ beachtet werden?

2.1."Acetylcystein“ darf nicht eingenommen werden,

- bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Acetylcystein, den Wirkstoff von "Acetylcystein“, Methyl-4-hydroxybenzoat oder einen der sonstigen Bestandteile.

Die Anwendung bei Neugeborenen sollte nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen, da für Neugeborene bisher keine aussagefähigen Daten zur Dosierung vorliegen.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "Acetylcystein“ ist erforderlich

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie an Bronchialasthma (Asthma bronchiale) leiden oder ein Magen- oder Darmgeschwür in der Vergangenheit hatten oder haben.

Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da "Acetylcystein“ den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z.B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.

Die Anwendung von "Acetylcystein“ kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zu einer Verflüssigung und damit zu einer Volumensteigerung des Bronchialsekrets führen. Sind Sie nicht in der Lage dieses ausreichend abzuhusten, wird Ihr Arzt bei Ihnen geeignete Maßnahmen durchführen.

Hinweis zu sonstigen Bestandteilen: Säfte können Natrium enthalten. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter natriumkontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.

2.2.a) Kinder

Die Anwendung bei Neugeborenen sollte nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen, da für Neugeborene bisher keine aussagefähigen Daten zur Dosierung vorliegen.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

2.2.c) Schwangerschaft

Da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Acetylcystein bei Schwangeren vorliegen, sollten Sie "Acetylcystein“ während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für absolut notwendig erachtet.

2.2.d) Stillzeit

Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung von Acetylcystein in die Muttermilch vor. Daher sollten Sie "Acetylcystein“ während der Stillzeit nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für absolut notwendig erachtet.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

2.3.Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

2.3.a) Acetylcystein/Antitussiva

Bei kombinierter Anwendung von "Acetylcystein“ und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, sodass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte. Fragen Sie daher vor einer kombinierten Anwendung unbedingt Ihren Arzt.

2.3.b) Acetylcystein/Antibiotika

Aus experimentellen Untersuchungen gibt es Hinweise auf eine Wirkungsabschwächung von Antibiotika (Tetracyclin, Aminoglycoside, Penicilline) durch Acetylcystein. Aus Sicherheitsgründen sollte deshalb die Einnahme von Antibiotika getrennt und in einem mindestens zweistündigen Abstand zeitversetzt erfolgen. Dies betrifft nicht Antibiotika mit dem Wirkstoff Cefixim und Loracarbef. Diese können gleichzeitig mit Acetylcystein eingenommen werden.

2.3.c) Acetylcystein/Aktivkohle

Die Anwendung von Aktivkohle kann die Wirkung von Acetylcystein verringern.

2.3.d) Acetylcystein/Nitroglycerin

Die gleichzeitige Gabe von Acetylcystein kann möglicherweise zu einer Verstärkung des gefäßerweiternden und blutverdünnenden Effekts von Glyceroltrinitrat (Nitroglycerin) führen.

Wenn Ihr Arzt eine gemeinsame Behandlung mit Nitroglycerin und Acetylcystein für notwendig erachtet, wird er Sie auf eine möglicherweise auftretende Blutdrucksenkung (Hypotonie) hin überwachen, die schwerwiegend sein kann und sich durch möglicherweise auftretende Kopfschmerzen andeuten kann.

2.3.e) Veränderungen bei der Bestimmung von Laborparametern

Acetylcystein kann die Gehaltsbestimmung von Salicylaten beeinflussen. Bei Harnuntersuchungen kann Acetylcystein die Ergebnisse der Bestimmung von Ketonkörpern beeinflussen.

3.Wie ist "Acetylcystein“ einzunehmen?

Nehmen Sie "Acetylcystein“ immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Gesamtdauer der Anwendung

Die vorgesehene Menge Lösung wird nach den Mahlzeiten entsprechend der Dosieranleitung eingenommen.

Wenn sich das Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4 bis 5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Den Säften liegt üblicherweise ein Messbecher/-löffel bei. Mit Hilfe dieses Messbechers/-löffels können je nach vorgesehener Dosierung 2,5 ml, 5 ml oder 10 ml Lösung eingenommen werden.

Die schleimlösende Wirkung von "Acetylcystein“ wird durch Flüssigkeitszufuhr unterstützt.

Nehmen Sie "Acetylcystein“ ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 bis 5 Tage ein.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis

3.2.a) Kinder unter 2 Jahren

nehmen 2- bis 3-mal täglich 2,5 ml Saft ein, entsprechend 2- bis 3-mal täglich 50 mg Acetylcystein.

Nach Möglichkeit sollte die Therapie einschleichend begonnen werden.

3.2.b) Kinder von 2-5 Jahren

nehmen 2- bis 3-mal täglich 5 ml Saft ein, entsprechend 2- bis 3-mal täglich 100 mg Acetylcystein.

3.2.c) Kinder von 6 bis 14 Jahren

nehmen 2-mal täglich 10 ml Saft ein, entsprechend 2-mal täglich 200 mg Acetylcystein.

3.2.d) Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren

nehmen 3-mal täglich 10 ml Saft ein, entsprechend 3-mal täglich 200 mg Acetylcystein.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge "Acetylcystein“ eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung können Reizerscheinungen im Magen-Darm-Bereich (z.B. Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten. Schwerwiegende Nebenwirkungen oder Vergiftungserscheinungen sind jedoch auch bei extremer Überdosierung bisher nicht beobachtet worden. Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit "Acetylcystein“ benachrichtigen Sie bitte dennoch Ihren Arzt.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von "Acetylcystein“ vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, "Acetylcystein“ einzunehmen, oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte beim nächsten Mal die Einnahme von "Acetylcystein“, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Acetylcystein“ abgebrochen wird

Bitte brechen Sie die Behandlung mit "Acetylcystein“ nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Acetylcystein“ Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

4.1.a.1.Gelegentlich

Kopfschmerzen, Fieber, allergische Reaktionen (Juckreiz, Quaddelbildung, Hautausschlag, Atemnot, Haut- und Schleimhautschwellungen, Herzschlagbeschleunigung und Blutdrucksenkung).

4.1.a.2.Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock

Nicht bekannt: Wasseransammlungen im Gesicht.

4.1.b) Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich: Ohrgeräusche (Tinnitus).

4.1.c) Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Atemnot, Bronchospasmen - überwiegend bei Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale.

4.1.d) Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

4.1.d.1.Gelegentlich

Mundschleimhautentzündungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen und Durchfall.

4.1.d.2.Selten

Verdauungsstörungen.

4.1.d.3.Sehr selten

wurde über das Auftreten von Blutungen im Zusammenhang mit der Gabe von Acetylcystein berichtet, zum Teil im Rahmen von Überempfindlichkeitsreaktionen.

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. In den meisten dieser berichteten Fälle wurde mindestens ein weiterer Arzneistoff gleichzeitig eingenommen, durch den möglicherweise die beschriebenen Schleimhaut betreffenden Wirkungen verstärkt werden könnten.

Bei Neuauftreten von schwerwiegenden Haut- und Schleimhautveränderungen sollten Sie daher unverzüglich ärztlichen Rat einholen und die Anwendung von "Acetylcystein“ beenden. Sie dürfen "Acetylcystein“ nicht weiter einnehmen.

Verschiedene Studien bestätigten eine Abnahme der Plättchenaggregation (Zusammenballung bestimmter Blutbestandteile) während der Anwendung von Acetylcystein. Die klinische Bedeutung dessen ist bisher unklar.

4.2.Welche Maßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bei Auftreten erster Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (siehe oben) darf "Acetylcystein“ nicht nochmals eingenommen werden. Wenden Sie sich bitte in diesem Fall an einen Arzt.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Meldung von Nebenwirkungen: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist "Acetylcystein“ aufzubewahren?

Lagern Sie "Acetylcystein“ bei normaler Raumtemperatur und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung auf. Röhrchen nach Tablettenentnahme wieder fest verschließen!

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; November 2014 (2)