Mobec 15mg Tabletten

Patienteninformation für Mobec 15mg Tabletten

1.Was ist Mobec 15mg Tabletten und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Mobec 15mg Tabletten enthält den Wirkstoff Meloxicam, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR).

NSAR werden verwendet, um Entzündungszustände und Schmerzen in den Gelenken und Muskeln zu lindern, wie sie bei der Arthrose und manchen anderen Gelenkproblemen auftreten.

Meloxicam ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Meloxicam gibt es üblicherweise als

- Tabletten enthaltend 7,5 mg oder 15 mg Meloxicam.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Meloxicam wird angewendet zur

- Kurzzeitbehandlung von akuten Verschlechterungen (Schübe) einer Arthrose (Knorpelzerstörung in den Gelenken),

- Langzeitbehandlung der rheumatoiden Arthritis (Gelenkentzündung) sowie der ankylosierenden Spondylitis (eine chronische Entzündung der kleinen Gelenke zwischen den Wirbeln, die eine Versteifung des Rückens verursacht).

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Mobec 15mg Tabletten beachten?

2.1.Mobec 15mg Tabletten darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie im letzten Schwangerschaftsdrittel sind oder stillen,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Meloxicam oder einen der sonstigen Bestandteile von Mobec 15mg Tabletten sind,

- wenn Sie überempfindlich gegen Acetylsalicylsäure oder andere entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR, z.B. Naproxen, Ibuprofen) sind, d. h. wenn es bei Ihnen nach Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAR) zu Asthma, Nasenpolypen (Anschwellen der Nasenschleimhaut), Angioödem (Anschwellen von Haut und Schleimhäuten) oder Nesselsucht (auch als Quaddeln oder Urtikaria bezeichnet) kommt,

- wenn Sie schwerwiegende Probleme mit der Leber oder den Nieren oder schwere Herzprobleme (schwere Herzinsuffizienz) haben,

- wenn Sie an einem Blutungsproblem leiden oder bereits einmal eine Blutung im Gehirn hatten,

- bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR),

- wenn Sie an starken Schmerzen im Magen oder Darm leiden oder wenn Ihr Stuhl schwarz ist oder Sie Blut im Stuhl haben (dies können Symptome eines Magen- oder Darm-Geschwürs sein),

- bei in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen- oder Zwölffingerdarm-Geschwüren oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen).

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mobec 15mg Tabletten ist erforderlich

Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Toxisch epidermale Nekrolyse), die möglicherweise lebensbedrohlich sind, wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Mobec 15mg Tabletten berichtet. Diese zeigen sich anfänglich als rötliche, schießscheibenartige oder kreisförmige Flecken (oft mit einer Blase in der Mitte) am Körperstamm. Der Hautausschlag kann zu einer großflächigen Blasenbildung oder Ablösung der Haut führen. Zusätzliche Symptome, auf die geachtet werden sollte, sind offene, schmerzende Stellen (Ulcera) in Mund, Hals, Nase und im Genitalbereich sowie gerötete und geschwollene Augen (Konjunktivitis). Diese möglicherweise lebensbedrohlichen Hautreaktionen werden oft von grippeähnlichen Symptomen (Kopfschmerzen, Fieber und Gliederschmerzen) begleitet.

Das höchste Risiko für das Auftreten dieser schweren Hautreaktionen besteht in den ersten Behandlungswochen. Wenn bei Ihnen ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine Toxisch epidermale Nekrolyse in Zusammenhang mit der Anwendung von Meloxicam aufgetreten ist, dürfen Sie nie wieder mit Mobec 15mg Tabletten behandelt werden.

Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut auftreten, beenden Sie die Anwendung von Meloxicam und suchen Sie sofort einen Arzt auf. Teilen Sie ihm mit, dass Sie Meloxicam einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn:

- Sie bereits einmal eine Ösophagitis (Entzündung der Speiseröhre) oder Gastritis (Entzündung des Magens) hatten Sie unter einer Blutung in Ihrem Magen oder Darm leiden. Eine solche Blutung kann insbesondere bei älteren Patienten ernsthaftere Folgen haben.

- bei Ihnen Nierenprobleme auftreten.

- Sie an Herzproblemen leiden.

- Sie hohe Kaliumkonzentrationen im Blut aufweisen.

- es bei Ihnen zu einem starken Hautausschlag kommt, der mit Blasenbildung einhergehen und Augen, Mund und Rachen sowie die Genitalien betreffen kann.

- Zeichen einer Infektion auftreten oder sich verschlimmern, da Mobec 15mg Tabletten die Krankheitszeichen einer bestehenden Infektionskrankheit verschleiern kann.

- Sie eine Frau sind, die eine "Spirale“ (auch IUP oder Intrauterin-Pessar genannt) anwendet, da Sie dann während der Einnahme von Mobec 15mg Tabletten möglicherweise andere Formen der Empfängnisverhütung verwenden müssen.

- Sie eine Frau sind, die versucht, schwanger zu werden, da Mobec 15mg Tabletten es Ihnen erschweren kann, schwanger zu werden Sie Probleme mit Asthma haben oder früher einmal hatten, da die Möglichkeit besteht, dass Mobec 15mg Tabletten Asthmaanfälle hervorrufen könnte.

Eine gleichzeitige Anwendung von Mobec 15mg Tabletten mit anderen NSAR, einschließlich sogenannter COX-2-Hemmer (Cyclooxygenase-2-Hemmer) sollte vermieden werden.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Blutungen des Magen-Darm-Trakts, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen), auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Arzneimittel wie Meloxicam sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle (Herzinfarkt) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und längerdauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer!

Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z.B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.

Die Wirkung von Meloxicam tritt nicht sofort ein und Meloxicam ist daher nicht geeignet für die Behandlung akuter Schmerzen.

Bluttests und Urintests: Mobec 15mg Tabletten kann Ihr Blutbild und die Funktion Ihrer Leber und Nieren beeinflussen. Dies trifft insbesondere dann zu, wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel einnehmen oder an einer Erkrankung des Herzens, der Leber oder der Nieren leiden. Darüber hinaus kann es in seltenen Fällen zu einer Entzündung der Leber (Hepatitis) kommen. Aus diesem Grund kann es sein, dass Ihr Arzt Blut- oder Urintests vornehmen möchte, um dies zu überwachen, während Sie Mobec 15mg Tabletten einnehmen.

Hinweise zu sonstigen Bestandteilen: Arzneimittel zum Einnehmen können verschiedene Zuckerarten enthalten. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten deshalb Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

2.2.a) Kinder

Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren sollten Mobec 15mg Tabletten nicht anwenden.

2.2.b) Ältere Patienten

Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen. Patienten mit einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen sollten die Behandlung mit 7,5 mg Meloxicam/Tag beginnen.

Bei älteren Patienten beträgt die empfohlene Dosierung zur Langzeittherapie bei rheumatoider Arthritis oder Spondylitis ankylosans 7,5 mg Meloxicam/Tag.

2.2.c) Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme von Mobec 15mg Tabletten Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie schwanger sind oder vorhaben, schwanger zu werden. Mobec 15mg Tabletten kann dem ungeborenen Kind schaden und sollte in der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn der Nutzen höher ist als das Risiko. Sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt.

Nehmen Sie Mobec 15mg Tabletten nicht im letzten Schwangerschaftsdrittel ein.

2.2.d) Stillzeit

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie während der Einnahme von Mobec 15mg Tabletten stillen. Das Arzneimittel kann in die Muttermilch übertreten. Stillen Sie nicht während der Einnahme von Mobec 15mg Tabletten.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

In der Regel beeinträchtigt Mobec 15mg Tabletten Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht. Allerdings kann Mobec 15mg Tabletten Nebenwirkungen wie Benommenheit/Schwindel, Schläfrigkeit oder Seh- oder Hörstörungen hervorrufen (siehe Abschnitt 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Setzen Sie sich nicht ans Steuer und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie von einer dieser Nebenwirkungen betroffen sind.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einige Arzneimittel können Probleme verursachen, wenn sie zusammen mit Mobec 15mg Tabletten eingenommen werden. Das sind:

- andere nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR), einschließlich Acetylsalicylsäure

- Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen wie Warfarin, Heparin oder Ticlopidin

- Arzneimittel, die zur Auflösung von Blutgerinnseln verwendet werden (Thrombolytika)

- Arzneimittel gegen Bluthochdruck

- Entwässerungstabletten (Diuretika)

- selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) zur Behandlung einer Depression

- Ciclosporin, das nach einer Transplantation eine Abstoßung verhindern soll

- Lithium für bestimmte seelische Erkrankungen

- Methotrexat bei Gelenkproblemen oder Krebs

- Colestyramin zur Behandlung hoher Fettwerte

- Kortikosteroide

Bitte sprechen Sie vor der Einnahme von Mobec 15mg Tabletten mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Mobec 15mg Tabletten zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Sie müssen Mobec 15mg Tabletten während einer Mahlzeit einnehmen.

3.Wie ist Mobec 15mg Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Mobec 15mg Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Die Tablette sollte während einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Tablette sollte mit Wasser eingenommen werden.

Die gesamte Tages-Dosis sollte als Einzel-Dosis eingenommen werden. Versuchen Sie, die Tablette jeden Tag in etwa um die gleiche Zeit einzunehmen.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Aktivierte Arthrosen

7,5 mg Meloxicam 1-mal täglich.

Wenn nötig, kann die Dosis bei Nichteintreten einer Besserung auf 15 mg Meloxicam/Tag erhöht werden.

Die Dosis von 15 mg Meloxicam/Tag darf nicht überschritten werden.

3.2.b) Rheumatoide Arthritis, Spondylitis ankylosans

15 mg Meloxicam 1-mal täglich.

Abhängig vom Therapieerfolg kann die Dosis auf 7,5 mg Meloxicam/Tag reduziert werden.

Die Dosis von 15 mg Meloxicam/Tag darf nicht überschritten werden.

3.2.c) Ältere Patienten

Bei älteren Patienten beträgt die empfohlene Dosierung zur Langzeittherapie bei rheumatoider Arthritis oder Spondylitis ankylosans 7,5 mg Meloxicam/Tag. Patienten mit einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen sollten die Behandlung mit 7,5 mg Meloxicam/Tag beginnen.

3.2.d) Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Dialyse-Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz darf die Dosis 7,5 mg Meloxicam/Tag nicht überschreiten.

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion (z.B. Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von mehr als 25 ml/min) ist keine Dosisreduktion erforderlich.

3.2.e) Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Mobec 15mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder einem Krankenhaus in Verbindung. Zeigen Sie dem behandelnden Arzt die Packung oder die Packungsbeilage.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Mobec 15mg Tabletten vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme von Mobec 15mg Tabletten vergessen haben, setzen Sie die Behandlung einfach wie gewohnt mit der nächsten Dosis fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Mobec 15mg Tabletten abgebrochen wird

Brechen Sie die Einnahme nicht ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Mobec 15mg Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und setzen Sie unverzüglich Ihren Arzt in Kenntnis oder suchen Sie die Notfallambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses auf, wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt:

- Allergische Reaktionen wie plötzlicher pfeifender Atem und ein Engegefühl in der Brust, Schwellung von Augenlidern, Gesicht, Zunge oder Rachen, Schwierigkeiten beim Schlucken, schwerer Hautausschlag, der mit Blasenbildung einhergehen kann und Augen, Mund und Rachen sowie die Genitalien betreffen kann, Bewusstseinsverlust (Ohnmachtsanfall).

- Infektionen mit Krankheitszeichen wie Fieber und schwerwiegende Verschlechterung Ihres Allgemeinzustands oder Fieber mit lokalen Zeichen einer Infektion wie Schmerzen in Hals, Rachen oder Mund oder Probleme beim Wasserlassen. Dies können Anzeichen einer Agranulozytose sein, d. h. einer Verringerung der Zahl der weißen Blutkörperchen, die Sie anfälliger gegenüber Infektionen machen wird. Um eine mögliche Verringerung der weißen Blutkörperchen zu kontrollieren, wird ein Bluttest durchgeführt.

- Durchfall, der stark ausgeprägt ist, lange anhält oder Blut enthält und mit Magenschmerzen oder Fieber einhergeht. Diese Symptome können Zeichen einer Entzündung des Darms sein.

- Starke und anhaltende Schmerzen im Magen oder schwarze Stühle bzw. Blut im Stuhl.

Diese schwerwiegenden Reaktionen treten gelegentlich oder selten auf.

Die folgenden Nebenwirkungen sind während der Behandlung mit Mobec 15mg Tabletten möglich:

4.1.a) Häufig

Erniedrigte Konzentration an roten Blutkörperchen (Anämie): Sie können blass sein, sich müde oder schwindlig fühlen. Benommenheit/Schwindel oder Kopfschmerzen. Verdauungsprobleme, Übelkeit und Erbrechen, Magenschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Durchfall, juckende Haut, Hautausschlag, Wassereinlagerung (Ödeme), einschließlich eines Anschwellens der Knöchel.

4.1.b) Gelegentlich

Veränderungen des Blutbilds: erniedrigte Zahl der weißen Blutkörperchen (manchmal stark ausgeprägt mit erhöhtem Risiko für schwere Infektionen), erniedrigte Zahl an Blutplättchen (mit erhöhtem Risiko für Blutungen und blaue Flecken), Benommenheit (Schwindel), Ohrgeräusche, Schläfrigkeit, schneller Herzschlag (Herzrasen), Blutdruckanstieg, Hautrötung, Blutungen oder Geschwüre im Magen oder Darm, Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) oder wunde Stellen im Mund (Stomatitis, ulzerative Stomatitis), nesselartiger Hautausschlag (Urtikaria), Natrium- und Wassereinlagerung, Anstieg der Kaliumkonzentration im Blut Leberfunktionsstörungen.

4.1.c) Selten

Stimmungsveränderungen, Schlaflosigkeit und Albträume, Verwirrtheit, Sehstörungen wie verschwommenes Sehen, Auftreten von Asthmaanfällen bei bestimmten Personen, die gegen Acetylsalicylsäure oder andere NSAR allergisch sind. Magen- oder Darm-Durchbruch, Entzündung des Magens (Gastritis), Entzündung der Leber (Hepatitis) mit Übelkeit, Appetitverlust, Gelbfärbung von Haut und Augen, Überempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht (Lichtempfindlichkeitsreaktionen) Nierenversagen (akutes Nierenversagen bei Patienten mit Risikofaktoren).

Es kann zu Herzproblemen kommen.

Chronische Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa und Morbus Crohn) können sich verschlechtern.

Arzneimittel wie Mobec 15mg Tabletten sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle (Herzinfarkt) oder Schlaganfälle verbunden.

4.1.d) Sehr selten

Schwere und möglicherweise lebensbedrohliche Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom und Toxisch epidermale Nekrolyse).

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist Mobec 15mg Tabletten aufzubewahren?

Lagern Sie Mobec 15mg Tabletten bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Dezember 2012