CYCLOCAPS Beclometason 400ug Cyclohaler

Patienteninformation für Cyclocaps Beclometason 400ug + Cyclohaler

1.Was ist Cyclocaps Beclometason 400ug + Cyclohaler und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Cyclocaps Beclometason 400ug + Cyclohaler enthält den Wirkstoff Beclometason, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Glukocorticoide, die entzündungshemmend wirken.

Beclometason wird üblicherweise in Salzform als Beclometasondipropionat angewendet.

Beclometason ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden; niedrig dosierte Präparate zur lokalen Anwendung bei Allergien können von der Verschreibungspflicht ausgenommen sein.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Beclometason gibt es in folgenden Wirkstärken und Darreichungsformen:

1.2.a) zur inhalativen Anwendung

- Inhalierkapseln (Hartkapseln) enthaltend 100, 200 oder 400 mcg Beclometasondipropionat;

- Dosieraerosol enthaltend 50, 100, 200 oder 250 mcg Beclometasondipropionat in der Einzel-Dosis;

- Inhalationspulver enthaltend 100, 200, 250 oder 400 mcg Beclometasondipropionat in der Einzel-Dosis;

- Inhalationssuspension für Vernebler in einer Ampulle enthaltend 400 mcg Beclometasondipropionat in 1 ml (Vernebler wird angewendet, wenn die Anwendung von Treibgas- oder Trockenpulverinhalatoren nicht zufriedenstellend oder ungeeignet ist).

1.2.b) zur nasalen Anwendung

- Nasenspray/Dosierspray enthaltend eine Suspension mit 50 oder 100 mcg Beclometasondipropionat in der Einzel-Dosis (1 Sprühstoß).

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Beclometason wird angewendet

1.3.a) zur inhalativen Anwendung

- zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, wenn die Anwendung von Glukokortikoiden erforderlich ist, wie z.B. bei Asthma bronchiale und chronisch obstruktiver Bronchitis.

- zur antientzündlichen Akuttherapie nach Rauchgasexposition durch Brände und Schwelbrände oder Unfälle, bei denen giftige Dämpfe und Gase freigesetzt werden, die zu einem schnell auftretenden Lungenödem führen (z.B. Zinknebel, Chlorgas, Ammoniak) oder nach einer Latenzzeit ein Lungenödem auslösen (z.B. durch nitrose Gase, Phosgen, Schwermetall-Dämpfe).

Hinweis:

Beclometason ist nicht zur Behandlung von plötzlich auftretenden Atemnotanfällen (akuter Asthmaanfall oder Status asthmaticus) geeignet. Dafür ist ein kurzwirksamer Bronchodilatator erforderlich. Es wird empfohlen, eine solche Bedarfsmedikation verfügbar zu haben.

1.3.b) zur nasalen Anwendung

zur Vorbeugung und Behandlung von jahreszeitlich bedingtem allergischen Schnupfen, einschließlich Heuschnupfen (saisonale allergische Rhinitis), allergischem Dauerschnupfen (perenniale allergische Rhinitis) bei Patienten, die auf andere Behandlungen nicht ausreichend ansprechen.

Hinweis:

Beclometason eignet sich nicht zur sofortigen Behebung akut auftretender Krankheitszeichen beim allergischen Schnupfen.

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von Cyclocaps Beclometason 400ug + Cyclohaler beachten?

2.1.Cyclocaps Beclometason 400ug + Cyclohaler darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Beclometasondipropionat oder einem der sonstigen Bestandteile von Cyclocaps Beclometason 400ug + Cyclohaler sind.

Pulverinhalator und Nasenspray dürfen bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cyclocaps Beclometason 400ug + Cyclohaler ist erforderlich

- bei der inhalativen Anwendung:

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Beclometason nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

- Lungentuberkulose.

- Pilzinfektionen oder andere Infektionen im Bereich der Atemwege.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

- Die inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Solche Reaktionen treten deutlich seltener auf als bei der Einnahme von Glukokortikoidtabletten. Mögliche Effekte schließen Störungen der Nebennierenrindenfunktion, Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Augenerkrankungen (grauer Star - Katarakt, grüner Star - Glaukom) ein. Deshalb sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle der Atemwegserkrankung möglich ist, verabreicht werden.

- bei der Behandlung mit hohen Dosen, insbesondere bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung: In diesem Falle kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion bzw. einer bei gesteigertem Bedarf (Stresssituationen) nicht mehr ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener Glukokortikoide auftreten. In solchen Fällen sollte in Stresssituationen (z.B. vor Operationen) eine vorübergehende zusätzliche Glukokortikoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Glukokortikoidproduktion erwogen werden.

- wenn sich die Atemnot nach der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik) verschlimmert: Die Behandlung sollte dann sofort abgesetzt werden und der Behandlungsplan von Ihrem Arzt überprüft werden.

- wenn Sie bisher noch nicht mit Kortikoiden behandelt wurden: Bei Patienten, die zuvor keine oder nur gelegentlich eine kurz dauernde Kortikoidbehandlung erhalten haben, sollte die vorschriftsmäßige, regelmäßige Anwendung von Beclometason nach ca. 1 Woche zu einer Verbesserung der Atmung führen. Starke Verschleimung und entzündliche Veränderungen können allerdings die Bronchien so weit verstopfen, dass Beclometasondipropionat lokal nicht voll wirksam werden kann. In diesen Fällen sollte die Einleitung der Therapie mit systemischen Kortikoiden (beginnend mit 40 bis 60 mg Prednisonäquivalent pro Tag) ergänzt werden. Die Inhalationen werden auch nach schrittweisem Abbau der systemischen Kortikoidgabe fortgesetzt.

- wenn Sie bereits Kortikoide einnehmen und nun auf eine Inhalationsbehandlung umgestellt werden sollen: Patienten, die systemisch mit Kortikoiden behandelt werden, sollten zu einem Zeitpunkt auf Beclometason-Inhalation umgestellt werden, an dem ihre Beschwerden unter Kontrolle sind. Bei diesen Patienten, deren Nebennierenrindenfunktion gewöhnlich eingeschränkt ist, muss die systemische Kortikoidgabe allmählich abgesetzt und darf nicht plötzlich unterbrochen werden. Zu Beginn der Umstellung sollte Beclometason-Inhalation für etwa 1 Woche zusätzlich verabreicht werden. Dann wird die systemische Kortikoid-Tages-Dosis entsprechend dem jeweiligen Ansprechen im Abstand von 1 bis 2 Wochen um 2,5 mg Prednisonäquivalent herabgesetzt. Kommt es innerhalb der ersten Monate nach Umstellung von der systemischen Kortikoidgabe auf die Inhalationsbehandlung zu besonderen Stresssituationen oder Notfällen (z.B. schwere Infektionen, Verletzungen, Operationen), kann eine erneute systemische Gabe von Kortikoiden notwendig werden.

- wenn sich Ihre Krankheitssymptome durch akute Atemwegsinfektionen deutlich verschlimmern: Bei Verschlimmerung der Krankheitssymptome durch akute Atemwegsinfektionen ist die Gabe entsprechender Antibiotika zu erwägen. Die Dosis von Beclometason kann ggf. angepasst werden, u.U. ist die systemische Gabe von Glukokortikoiden indiziert.

- Bei Asthmaanfällen: Beclometason ist nicht zur Behandlung von plötzlich auftretenden Atemnotanfällen (akuter Asthmaanfall oder Status asthmaticus) geeignet! Stellen Sie fest, dass die Wirkung der kurzwirksamen Bronchodilatatoren nachlässt oder mehr Inhalationen als gewöhnlich benötigt werden, so ist ärztlicher Rat einzuholen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine schwere Verschlechterung des Asthmas feststellen. Eine schwere Verschlechterung des Asthmas ist auf üblichem Wege zu behandeln, z.B. durch eine Dosiserhöhung von Beclometason, ggf. durch die systemische Gabe von Kortikosteroiden (z.B. in Form von Tabletten oder als Spritze) und/oder ggf. eines Antibiotikums sowie die Anwendung eines bronchienerweiternden Arzneimittels (ß-Agonisten). Die Behandlung von Asthma sollte in der Regel einem Stufenprogramm folgen. Ihr Arzt wird den Behandlungserfolg klinisch und durch Lungenfunktionstests überwachen.

Hinweis:

Dosieraerole können einen geringen Anteil Alkohol enthalten.

Die Anwendung von Cyclocaps Beclometason 400ug + Cyclohaler kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Cyclocaps Beclometason 400ug + Cyclohaler als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

- bei der nasalen Anwendung:

Sollten bei Ihnen möglicherweise begleitende Pilzerkrankungen oder andere Infektionen im Bereich der Nase und der Nebenhöhlen vorliegen, müssen diese vor Anwendung von Beclometason durch Ihren Arzt abgeklärt und spezifisch behandelt werden.

Nasal anzuwendende Glukokortikoide können Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion bzw. einer bei gesteigertem Bedarf (Stresssituationen) nicht mehr ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener Glukokortikoide auftreten. In solchen Fällen sollte in Stresssituationen (z.B. vor Operationen) eine vorübergehende zusätzliche Glukokortikoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Glukokortikoidproduktion erwogen werden.

Hinweise für die Umstellung kortikoidabhängiger Patienten auf die nasale Behandlung mit Beclometason:

Die Patienten sollten zu einem Zeitpunkt umgestellt werden, an dem ihre Beschwerden unter Kontrolle sind. Diese Umstellung darf nur auf entsprechende ärztliche Anweisung erfolgen. Falls durch die Kortikoid-Vorbehandlung eine Beeinträchtigung des hormonellen Regelkreise (Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Achse) besteht, müssen entsprechende Vorsichtsmaßnahmen bei der Umstellung beachtet werden (langsame, schrittweise Verminderung der innerlich verabreichten Kortikoid-Dosis); bei Stress-Situationen wie schwerer Infektion, Verletzungen oder Operationen gegebenenfalls Durchführung einer Kortikoidschutzbehandlung auch noch einige Monate nach Umstellung auf die alleinige Behandlung mit Beclometason-Nasenspray.

Hinweis:

2.2.a) Kinder

Es wurden Wachstumsverzögerungen bei Kindern berichtet, die nasal oder inhalativ anzuwendende Glukokortikoide in der empfohlenen Dosierung erhielten. Es wird daher empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeittherapie mit Glukokortikoiden erhalten, regelmäßig zu kontrollieren.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

2.2.c) Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Der Arzt muss die Notwendigkeit einer Anwendung während der Schwangerschaft besonders sorgfältig abwägen. Obwohl nach den bisherigen Erfahrungen bei Schwangeren keine Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass die im Tierversuch beobachteten Fehlbildungen durch Beclometason für den Menschen von Bedeutung sind, können andere Formen der Schädigung (z.B. intrauterine Wachstumsstörungen, Atrophie der Nebennierenrinde) und Spätfolgen bei Langzeittherapien nicht sicher ausgeschlossen werden.

Während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, sollte Beclometasondipropionat zur inhalativen Anwendung nur nach besonders sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren behandelnden Arzt angewendet werden.

Beclometason-Nasensprays sollten während der Schwangerschaft, vor allem in den ersten 3 Monaten, nicht eingesetzt werden, da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren vorliegen.

2.2.d) Stillzeit

Es liegen keine Daten zum Übergang von Beclometason in die Muttermilch vor. Andere Glucocorticoide gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über.

Sollten beim Säugling Substanzwirkungen beobachtet werden, ist abzustillen.

Auch bei Anwendung höherer Dosen oder bei einer Langzeitbehandlung sollte abgestillt werden.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs, zum Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt wird durch das Präparat nicht beeinflusst.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

2.3.a) zur inhalativen Anwendung

Bei gleichzeitiger Einnahme von Ketoconazol, Itraconazol, Clotrimazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen), Ritonavir (Arzneimittel in der HIV-Therapie), Ciclosporin (Mittel zur Verhinderung der Organabstoßung nach Transplantationen), Ethinylestradiol (Mittel zur hormonalen Empfängnisverhütung und zur Behandlung bestimmter hormonell bedingter Erkrankungen) oder Troleandomycin (Antibiotikum) kann es zu einem verzögerten Abbau von Beclometason im Blut kommen, sodass die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöht ist. Dies hat eine geringe medizinische Bedeutung bei einer Kurzzeitbehandlung (1 bis 2 Wochen), sollte aber bei Langzeitbehandlungen beachtet werden.

Beclometason kann die Wirksamkeit von Beta-2-Sympathomimetika zur Inhalation verstärken.

2.3.b) zur nasalen Anwendung

Bei gleichzeitiger Anwendung von Kortikoiden als Tabletten oder als Spritze oder zur Inhalation addiert sich die unterdrückende Wirkung auf die Nebennierenfunktion.

2.4.Woran ist bei Anwendung von Cyclocaps Beclometason 400ug + Cyclohaler zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte beachten Sie aber die Informationen in Abschnitt 3.1 ("Art und Dauer der Anwendung").

3.Wie ist Cyclocaps Beclometason 400ug + Cyclohaler anzuwenden?

Wenden Sie Cyclocaps Beclometason 400ug + Cyclohaler immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

3.1.a) Dosieraerosol zur inhalativen Anwendung

Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zur inhalativen Anwendung bestimmt.

Vor dem ersten Gebrauch und wenn das Dosieraerosol zwei Wochen oder länger nicht benutzt wurde, werden zunächst 2 Sprühstöße in die Luft abgegeben.

Das Dosieraerosol ist stets senkrecht zu halten, unabhängig von der Körperposition, in der inhaliert wird. Nach Möglichkeit sollte die Anwendung im Sitzen oder Stehen erfolgen.

Beclometason sollte regelmäßig in den empfohlenen Zeitabständen eingesetzt werden. Beclometason sollte vor einer Mahlzeit angewendet werden. Wenn dieses nicht möglich ist, sollte nach der Inhalation der Mund ausgespült werden.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Grundsätzlich ist Beclometason ein Arzneimittel zur Langzeitbehandlung von Atemwegserkrankungen mit entzündlicher Komponente.

Um eine effektive Therapie zu gewährleisten, ist die richtige Anwendung des Inhalationsgerätes sehr wichtig. Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um eine Einweisung, wenn Sie sich bezüglich der Handhabung nicht sicher sind. Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen anwenden.

3.1.b) Pulverinhalator/ Pulver zum Inhalieren

Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zur inhalativen Anwendung bestimmt.

Eine Einzel-Dosis sollte nur freigesetzt werden, wenn diese anschließend inhaliert wird. Bei versehentlichem Freisetzen einer Einzel-Dosis kann diese durch Ausklopfen auf einer festen Unterlage aus dem Mundstück des Inhalators entfernt werden.

Pulverinhalator sollte regelmäßig in den empfohlenen Zeitabständen eingesetzt werden. Bei Stabilisierung der Krankheitssymptome sollte die tägliche Dosis bis zur niedrigst möglichen Erhaltungs-Dosis reduziert werden.

Pulverinhalator sollte vor einer Mahlzeit angewendet werden, wenn dieses nicht möglich ist, sollte nach der Inhalation der Mund ausgespült werden.

Um eine effektive Therapie zu gewährleisten, ist die richtige Anwendung des Inhalationsgerätes sehr wichtig. Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um eine Einweisung, wenn Sie sich bezüglich der Handhabung nicht sicher sind. Kinder unter 6 Jahren sollten dieses Inhalationsgerät nicht anwenden.

3.1.c) Nasensprays

Beclometason ist zum Einsprühen in die Nase bestimmt.

Beclometason eignet sich nicht zur sofortigen Behebung akut auftretender Krankheitszeichen beim allergischen Schnupfen. Die Behandlung bessert die diesen Beschwerden zugrunde liegenden Störungen, und eine ausgeprägte Wirkung ist meist innerhalb weniger Tage zu erwarten. Deshalb ist es wichtig, Beclometason regelmäßig in der vom Arzt verordneten Dosis anzuwenden.

Bitte beachten Sie alle Punkte der Bedienungsanleitung sorgfältig, damit Beclometason die volle Wirkung entfalten kann. Machen Sie vor jeder Anwendung die Nasenlöcher durch sanftes Nase putzen frei.

Vor der ersten Anwendung betätigen Sie die Pumpe 2- bis 3-mal in der beschriebenen Weise, damit die Zerstäuberkammer gefüllt wird. Danach ist die Sprühflasche gebrauchsfertig.

Vor jedem Gebrauch das Behältnis durchschütteln!

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.

Bei Patienten mit Nasenpolypen und fortbestehenden Beschwerden sollte nach längstens 6 Monaten geprüft werden, ob eine Weiterbehandlung mit Beclometason angezeigt ist oder ob andere Maßnahmen eingeleitet werden sollen. Während der Langzeitbehandlung sollten Sie Ihren Arzt regelmäßig zu den vereinbarten Terminen aufsuchen.

3.1.d) Inhalationssuspension für Vernebler

Je nach ärztlicher Verordnung kann die Suspension verdünnt werden, um die Anwendung kleinerer Mengen zu erleichtern oder wenn eine verlängerte Anwendungsdauer empfohlen wird. Dann wird die vom Arzt verordnete Menge steriler physiologischer Kochsalzlösung hinzugegeben.

Es darf nur sterile 0,9%ige Kochsalzlösung verwendet werden!

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Dosieraerosol zur inhalativen Anwendung

Die Dosierung orientiert sich an den Erfordernissen des Einzelfalles und ihrem klinischen Ansprechen. Die Tages-Dosis sollte in 2 Gaben (morgens und abends) aufgeteilt werden, in besonderen Fällen (mangelnde Wirksamkeit im Intervall), kann sie auf 3 bis 4 Einzelgaben aufgeteilt werden.

In der Regel sollte die Tageshöchst-Dosis bei Kindern 500 mcg und bei Jugendlichen und Erwachsenen 2 000 mcg Beclometasondipropionat nicht überschreiten.

Es sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle der Beschwerden möglich ist, verabreicht werden.

Die folgenden Dosierungsangaben können als Richtlinie gelten:

- Erwachsene

2-mal täglich 200 bis 300 mcg (entsprechend 0,4 bis 0,6 mg Beclometasondipropionat/Tag).

Akuttherapie nach Rauchgasexposition: Unmittelbar nach Rauchgasexposition: 0,4 mg Beclometasondipropionat. Nach anschließender ambulanter Aufnahme: ebenfalls 0,4 mg Beclometasondipropionat. Nach Ablauf von weiteren 2 Stunden: erneut 0,4 mg Beclometasondipropionat.

- Jugendliche über 12 Jahre

2-mal täglich 200 bis 300 mcg (entsprechend 0,4 bis 0,6 mg Beclometasondipropionat/Tag).

- Kinder von 5 bis 11 Jahre

2-mal täglich 100 bis 200 mcg (entsprechend 0,2 bis 0,4 mg Beclometasondipropionat/Tag).

3.2.b) Pulverinhalator

Die Tages-Dosis sollte in 2 Gaben (morgens und abends) aufgeteilt werden, in besonderen Fällen (mangelnde Wirksamkeit im Intervall), kann sie auf 3 bis 4 Einzelgaben aufgeteilt werden.

Die folgenden Dosierungsangaben können als Richtlinie gelten.

- Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

2-mal täglich 1 bis 2 Pulverinhalationen der verordneten Wirkstärke. Tageshöchst-Dosis von 2,0 mg Beclometasondipropionat sollte in der Regel nicht überschritten werden.

- Kinder zwischen 6 und 12 Jahren

1- bis 2-mal täglich 1 Pulverinhalation der verordneten Wirkstärke. Tageshöchst-Dosis von 0,4 bis 0,5 mg Beclometasondipropionat sollte in der Regel nicht überschritten werden.

Der Pulverinhalator sollte nicht bei Kindern unter 6 Jahren eingesetzt werden.

3.2.c) Nasenspray

- Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren

2-mal täglich 0,1 mg Beclometasondipropionat (1 Sprühstoß enthaltend 0,1 mg oder 2 Einzeldosen enthaltend je 0,05 mg Beclometasondipropionat) in jedes Nasenloch einsprühen (dies entspricht 0,4 mg pro Tag). Tageshöchst-Dosis von 0,4 mg Beclometasondipropionat (0,2 mg pro Nasenloch) sollte in der Regel nicht überschritten werden.

In vielen Fällen genügt eine weniger häufige Einsprühung in jedes Nasenloch. Sobald die Krankheitszeichen (z.B. Fließschnupfen, verstopfte Nase) sich gebessert haben, sollte die Behandlung mit der niedrigstmöglichen Dosis fortgesetzt werden; dieses gilt vor allem bei allergischem Dauerschnupfen.

Nasenspray ist zur Anwendung bei Kindern unter 6 jahren nicht geeignet.

3.2.d) Inhalationssuspension für Vernebler

- Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

800 bis 1600 Mikrogramm 2-mal täglich. In sehr schweren Fällen ist eine weitere Dosiserhöhung möglich. Tageshöchst-Dosis von 8,0 mg Beclometasondipropionat sollte in der Regel nicht überschritten werden.

- Kinder bis zu 12 Jahren

400 Mikrogramm 2-mal täglich. In sehr schweren Fällen ist eine weitere Dosiserhöhung möglich. Tageshöchst-Dosis von 1,0 mg Beclometasondipropionat sollte in der Regel nicht überschritten werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cyclocaps Beclometason 400ug + Cyclohaler zu stark oder zu schwach ist.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Cyclocaps Beclometason 400ug + Cyclohaler angewendet haben, als Sie sollten,

besprechen Sie bitte das weitere Vorgehen mit Ihrem behandelnden Arzt.

Es können glukokortikoidübliche Wirkungen auftreten. Die Stressanpassung kann behindert sein.

Als Folge einer Überdosierung kann es zu unerwünschten Wirkungen kommen, die sich beispielsweise in erhöhter Infektanfälligkeit äußern können. Bei kurzfristiger Überschreitung der angegebenen Höchst-Dosis kann als Nebenwirkung eine Beeinträchtigung des hormonellen Regelkreises (Suppression der Hypothalamus - Hypophysenvorderlappen - Nebennierenrinden - Funktion) eintreten, die durch erniedrigte Plasma-Kortisolspiegel festgestellt werden kann. Eine spezielle Notfallbehandlung ist üblicherweise nicht erforderlich. Die Behandlung soll in der vorgeschriebenen Dosierung fortgesetzt werden; die Funktionsfähigkeit des hormonellen Regelkreises ist im Allgemeinen nach 1 bis 2 Tagen wieder hergestellt. Zu niedrige Kortisol-Konzentrationen im Blut sind die Ursache dafür, dass der Körper möglicherweise nicht in der Lage ist, sich ausreichend an Belastungen und Stresssituationen anzupassen.

3.4.Wenn Sie die Anwendung von Cyclocaps Beclometason 400ug + Cyclohaler vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Lassen Sie die vergessene Anwendung aus, setzen Sie die weitere Anwendung wie vom Arzt verordnet fort.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Cyclocaps Beclometason 400ug + Cyclohaler abgebrochen wird

Die Behandlung mit Beclometason darf in der Regel nicht plötzlich abgesetzt werden.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Cyclocaps Beclometason 400ug + Cyclohaler Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Dosieraerosol/ Kapsel - Pulver zum Inhalieren

Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können systemische Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Mögliche Nebenwirkungen schließen die adrenale Suppression, die Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Katarakt und Glaukom ein. Bei Gabe von Beclometason kann die Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Achse supprimiert werden, und es können weitere Glukokortikoid-übliche Wirkungen, wie z.B. eine erhöhte Infektanfälligkeit, auftreten. Die Stressanpassung kann behindert sein. Bei Erwachsenen konnte bei Dosen von 0,4 bis 0,8 mg Beclometasondipropionat pro Tag bei der Mehrzahl der Patienten keine Suppression der Nebennierenrinde gefunden werden. Bei Dosen von 1,6 bis 2,0 mg/Tag ist ein relevanter Effekt nicht auszuschließen.

Selten können paradoxe Bronchospasmen ausgelöst werden.

Ebenfalls selten wurden Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz, Rötung und Schwellungen von Auge, Gesicht, Lippen und Rachen beobachtet.

4.1.a.1.Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig: Infektionen, Candidiasis.

4.1.a.2.Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen) einschließlich Exanthem, Urtikaria, Pruritus, Erythem und Ödem des Gesichts, der Augen, der Lippen und des Rachens, Bronchospasmus.

4.1.a.3.Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr häufig: Pharyngitis.

Häufig: verstärkter Husten.

4.1.a.4.Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Nausea, orale Candidiasis, Dyspepsie.

Ebenso können auftreten: akute Bronchitis, Laryngitis, Halsschmerzen, Heiserkeit und Kopfschmerzen.

Das Risiko kann vermindert werden, wenn Beclometason vor einer Mahlzeit angewendet wird, nach der Inhalation der Mund ausgespült wird und/oder ein Spacer verwendet wird.

Nicht bekannt ist die Häufigkeit folgender Nebenwirkungen: Psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzustände, Depression, Aggressivität, Verhaltensänderungen (insbesondere bei Kindern).

Kinder und Jugendliche: (Nicht bekannte Häufigkeit) Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen, Verhaltensänderungen.

4.1.b) Inhalationssuspension für Vernebler

4.1.b.1.Infektionen und parasitäre Erkrankungen

- Selten: Pilzinfektionen der Mundhöhle (Candidose), Herpes simplex.

4.1.b.2.Erkrankungen des Nervensystems

- Gelegentlich: Kopfschmerz;

- Selten: Zittern (Tremor).

4.1.b.3.Augenerkrankungen

- Selten: Schwellung des Augenlides.

4.1.b.4.Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

- Häufig: Übelkeit, Verdauungsstörungen (Dyspepsie).

4.1.b.5.Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mittelfells

- Sehr häufig: Rachen-, Kehlkopfentzündung;

- Häufig: Husten;

- Gelegentlich: Irritationen im Rachenraum, Heiserkeit, akute Atemnot (paradoxe Bronchospasmen), pfeifender Atem;

- Selten: Atemnot, Schwellungen im Rachenraum.

4.1.b.6.Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

- Selten: Nesselsucht, Hautausschlag; Jucken, Schwellungen (Angioödem, Gesichtsödem).

4.1.b.7.Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

- Selten: Kraftlosigkeit (Asthenie).

Zur Verminderung der Häufigkeit von Pilzinfektionen (Candidosen) der Mundhöhle wird empfohlen, direkt nach der Inhalation den Mund mit Wasser auszuspülen. Die Spülflüssigkeit darf nicht geschluckt werden.

Inhalative Kortikosteroide können, vor allem wenn sie über längere Zeit in hohen Dosierungen verordnet werden, systemische Effekte auslösen. Zu diesen Wirkungen gehören eine Verminderung der Funktion der Nebennierenrinde (Nebennierenrindensuppression), Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen, eine Abnahme der Knochenmineraldichte, Augenerkrankungen (grauer Star - Katarakt, grüner Star - Glaukom) sowie eine erhöhte Blutergussneigung auf der Haut.

4.1.c) Nasenspray/Dosierspray

Bei Umstellung von Kortikoidtabletten oder -injektionen auf die Behandlung mit Beclometason können Allergien auftreten, die bis dahin unterdrückt waren, z.B. allergische Bindehautentzündungen, allergische Hauterscheinungen.

Selten können trockene und gereizte Nasen- oder Rachenschleimhaut, unangenehme Geruchs- oder Geschmacksempfindung und Nasenbluten auftreten. In Einzelfällen ist nach Anwendung von kortikoidhaltigen Nasensprays über eine Schädigung der Nasenscheidewand (Nasenseptumperforation) oder über eine Erhöhung des Augeninnendruckes bis zum Glaukom (Grüner Star) berichtet worden.

Beeinträchtigungen des Wachstums bei Kindern sind nicht ausgeschlossen.

Nasal anzuwendende Glukokortikoide können Nebenwirkungen außerhalb des Nasenbereichs verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden.

Benzalkoniumchlorid kann Schleimhautreizungen und Verengungen der Atemwege hervorrufen.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Cyclocaps Beclometason 400ug + Cyclohaler aufzubewahren?

Lagern Sie Cyclocaps Beclometason 400ug + Cyclohaler bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Ein Pulverinhalator muss vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

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