STAPHYLEX 500mg

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Beipackzettel STAPHYLEX 500mg

2. Inhaltsstoffe

2.1 Wirkstoff:

Flucloxacillin Natrium 1-Wasser 544 mg

2.2 Hilfsstoff:

Eisen (II,III) oxid
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser
Eisen (III) oxid
Gelatine
Magnesium stearat
Titan dioxid

3. Anwendungsgebiete

Das Präparat enthält ein Antibiotikum. Flucloxacillin, der Wirkstoff des Präparates, gehört zur Stoffgruppe der Penicilline.
Das Präparat wird eingenommen
- bei akuten und chronischen Infektionen durch Flucloxacillin-empfindliche Penicillinase-bildende Staphylokokken (mit Ausnahme von Methicillin-resistenten Staphylokokken):
  - Infektionen der Haut, Schleimhäute und des Weichteilgewebes (z. B. Furunkel, Abszesse, Pyodermien, Nagelbettentzündungen (Panaritien, Paronychien), Brustdrüsenentzündungen)
  - Infektionen der Atemwege
  - Infektionen der Knochen und des Knochenmarks
Hinweis:
- Flucloxacillin ist nicht geeignet zur oralen Behandlung von lebensbedrohlichen Infektionen. Hierfür stehen die besser geeigneten Präparate für die intravenöse Therapie zur Verfügung.

4. Anwendungshinweise

Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, sollte das Arzneimittel nach ärztlicher Anordnung so früh wie möglich, d. h. möglichst bald nach dem Auftreten der ersten Krankheitserscheinungen eingenommen werden.
Nehmen Sie Ihre Flucloxacillin Kapseln mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit ein.
Die Kapseln müssen mit einem ganzen Glas Wasser (250 ml) eingenommen werden, um das Risiko von Schmerzen in der Speiseröhre (welche Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet) zu verringern. Nach der Einnahme der Kapseln sollten Sie sich nicht sofort hinlegen.

5. Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
- Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren
  - Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren erhalten im Allgemeinen 3-mal täglich 2 Kapseln (entsprechend 3 g Flucloxacillin). Bei schweren Infektionen kann die Dosis auf 4 g Flucloxacillin und mehr (maximal 12 g Flucloxacillin) pro Tag erhöht werden, zu verabreichen in 3 bis 4 gleich großen Einzeldosen.
- Kinder
  - Kinder im Alter von 10 bis 12 Jahren erhalten im Allgemeinen 3- bis 4-mal täglich 1 Kapsel (entsprechend 1,5 bis 2 g Flucloxacillin).
  - Bei schweren Infektionen kann die Flucloxacillin-Tagesdosis gegebenenfalls auf maximal 100 mg/kg Körpergewicht erhöht werden.
  - Die Verabreichung des Arzneimittels ist für Kinder unter 10 Jahre, Kleinkinder, Säuglinge, Neu- und Frühgeborene nicht vorgesehen. Für diese Altersgruppe stehen besser geeignete Darreichungsformen/Wirkstärken zur Verfügung.
- Dosierungsbeispiel:
  - Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahre)
    - Tagesdosierung Kapseln 500 mg: 3-mal 2 Kapseln
  - Kinder (10 bis 12 Jahre)
    - Tagesdosierung Kapseln 500 mg: 3- bis 4-mal 1 Kapsel
  - Kinder unter 10 Jahre, Kleinkinder, Säuglinge, Neu- und Frühgeborene
    - Für diese Altersgruppe stehen besser geeignete Darreichungsformen/ Wirkstärken zur Verfügung.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
- Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) ist die Dosis dem Schweregrad der Funktionsstörung entsprechend zu vermindern. Die empfohlene Maximaldosis bei Erwachsenen ist 1 g alle 8 - 12 Stunden.
- Allgemeiner Hinweis zur Dosierung bei Dialyse (Blutwäsche)
  - Da Flucloxacillin nur in sehr geringem Maße durch Blutwäsche aus dem Körper entfernbar ist, muss die Dosis nicht erhöht werden. Eine Zusatzdosis ist ebenfalls nicht erforderlich.
Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion
- Bei eingeschränkter Leberfunktion ist es nicht notwendig, die Dosis zu reduzieren.

Dauer der Behandlung
- Die Einnahmedauer richtet sich nach der Anweisung des Arztes.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf. Zeigen Sie ihm die Packung des Arzneimittels. Es können bei Ihnen Übelkeit und Erbrechen, eventuell auch Durchfall auftreten.
- Es ist kein spezifisches Gegenmittel bekannt. Die Behandlung erfolgt durch Absetzen des Arzneimittels, eventuell ist eine Magenspülung erforderlich.
- Beim Auftreten einer Schockreaktion ist das Arzneimittel unverzüglich abzusetzen. Es muss sofort ein Arzt verständigt werden, damit er unverzüglich die erforderlichen Notfallmaßnahmen (z. B. die Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und gegebenenfalls Beatmung) entsprechend der derzeit geltenden Behandlungsrichtlinien einleiten kann.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Fragen Sie hierzu Ihren Arzt. Er wird Ihnen mitteilen, ob die Dosierung zum nächsten fälligen Einnahmezeitpunkt unverändert fortgeführt werden kann oder eine Dosiserhöhung sinnvoll ist.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Der Behandlungserfolg kann gefährdet werden. Vor Beendigung der Behandlung ist eine ärztliche Entscheidung erforderlich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

6. Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
- Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Bisher wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  - Langfristige oder wiederholte Anwendung des Arzeimittels kann zu Infektionen durch Pilze oder solche Bakterien führen, gegen die das Arzneimittel nicht wirksam ist.
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  - Sehr selten: Verminderung der weißen Blutkörperchen (Neutropenie, Agranulozytose, Granulozytopenie, allergisch bedingte Leukopenie mit Eosinophilie) und der roten Blutkörperchen (Anämie) sowie der Blutplättchen (Thrombozytopenie). Diese Erscheinungen klingen nach Beendigung der Therapie ab. Blutarmut durch Schädigung der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie).
- Erkrankungen des Immunsystems
  - Sehr selten: anaphylaktischer Schock (nur in Ausnahmefällen auch bei oraler Gabe), Schwellung tieferer Gewebe der Haut und Schleimhäute (angioneurotisches Ödem). Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen sollte die Behandlung abgebrochen werden (siehe auch „Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes"). Besonders gefährdet sind Patienten mit bekannter Penicillin-Überempfindlichkeit. Eine sofortige Behandlung durch den Arzt ist erforderlich.
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  - Gelegentlich: Appetitlosigkeit
  - Sehr selten: Störungen des Natriumhaushaltes (Hypernatriämie), sehr seltene Fälle einer Anomalie des Blut- und Flüssigkeitshaushaltes (metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke), die auftritt, wenn es zu einem Anstieg des Plasmasäuregehalts kommt, wenn Flucloxacillin zusammen mit Paracetamol angewendet wird, im Allgemeinen bei Vorhandensein von Risikofaktoren.
  - Nicht bekannt: Herabgesetzte Kaliumwerte im Blut (Hypokaliämie), die Muskelschwäche, Muskelzucken oder einen anormalen Herzrhythmus verursachen können.
- Psychiatrische Erkrankungen
  - Sehr selten: Verwirrtheit
- Erkrankungen des Nervensystems
  - Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel
- Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
  - Häufig: leichte Magen-Darm-Störungen (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall)
  - Gelegentlich: Bauchschmerzen
  - Sehr selten: Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis), die sich in starken, lang anhaltenden Durchfällen äußert. In diesen Fällen ist die Therapie zu beenden und sofort ein Arzt aufzusuchen.
  - Nicht bekannt: Schmerzen in der Speiseröhre (welche Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet) und andere damit verbundene Symptome wie Schluckbeschwerden, Sodbrennen, Rachenreizungen oder Schmerzen im Brustkorb.
- Leber- und Gallenerkrankungen
  - Sehr selten: Leberentzündung (Hepatitis) und eine durch Stauung der Gallenflüssigkeit verursachte (cholestatische) Gelbsucht.
  - Veränderungen der Leberwerte (diese sind reversibel und klingen nach Beendigung der Therapie ab). Bei einer länger dauernden Behandlung ist es deshalb ratsam, in regelmäßigen Abständen die Leberwerte zu überprüfen.
  - Leberentzündung (Hepatitis) und eine durch Stauung der Gallenflüssigkeit verursachte (cholestatische) Gelbsucht waren häufiger bei älteren Patienten oder bei längerer Anwendung von Flucloxacillin. Die Leberfunktionsstörungen treten normalerweise während oder kurz nach der Therapie, in einigen Fällen jedoch erst einige Wochen nach der Therapie auf. In einigen Fällen dauerten die Symptome mehrere Monate an. Da es sich hierbei um sehr schwere Lebererkrankungen handelt, sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen, wenn Sie folgende Symptome bei sich beobachten: starker Juckreiz, Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel, dunklerer Urin und hellerer Stuhl als gewöhnlich. Schwere Leberschädigungen können auftreten und unter sehr seltenen Umständen sind Todesfälle berichtet worden, überwiegend bei Patienten ab dem 50. Lebensjahr und bei Patienten mit schwerwiegender Grunderkrankung.
  - Wenn Sie Träger des HLA-B*5701 Haplotyps sind, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für eine arzneimittelbedingte Leberschädigung.
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
  - Gelegentlich: Hautausschlag (Exanthem), Quaddeln (Urtikaria), Juckreiz (Pruritus), kleinfleckige Blutungen in Haut und Schleimhaut (Purpura)
  - Sehr selten: Hautrötung mit Knötchenbildung (Erythema nodosum), lebensbedrohliche Allgemeinreaktionen mit großflächiger Bläschenbildung der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse) (siehe auch „Erkrankungen des Immunsystems")
  - Nicht bekannt: Schwere Hautreaktionen. Ein roter, schuppiger Ausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasen (pustulöses Exanthem).
    Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  - Sehr selten: Gelenk- und Muskelbeschwerden (Arthralgie und Myalgie) treten manchmal erst später als 48 Stunden nach Therapiebeginn auf.
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  - Sehr selten: Nierenentzündung (interstitielle Nephritis). Diese ist reversibel und klingt nach Beendigung der Therapie ab. Bei einer längeren Behandlung mit hohen Dosen des Arzneimittels wird eine Kontrolle der Nierenfunktion empfohlen.
- Allgemeine Erkrankungen
  - Sehr selten: Fieber tritt manchmal erst später als 48 Stunden nach Therapiebeginn auf.
Folgende seltene Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.
- Pseudomembranöse Enterokolitis
  - Bei dieser besonderen Form einer Darmentzündung, die sich durch schwere, anhaltende Durchfälle äußert (siehe oben), ist eine sofortige Beendigung der Behandlung und gegebenenfalls sofort eine angemessene Behandlung durch einen Arzt einzuleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung hemmen, dürfen Sie in diesem Fall nicht einnehmen.
- Schwere, akut lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen wie beispielsweise (anaphylaktischer) Schock
  - Beim Auftreten von Schockreaktion ist das Arzneimittel unverzüglich abzusetzen. Es muss sofort ein Arzt verständigt werden, damit er unverzüglich die erforderlichen Notfallmaßnahmen (z. B. die Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und gegebenenfalls Beatmung) entsprechend der derzeit geltenden Behandlungsrichtlinien einleiten kann.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

7. Wechselwirkungen

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden:
  - Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
- Flucloxacillin mit anderen Antibiotika
  - Flucloxacillin sollte nicht mit wachstumshemmend antibakteriell (bakteriostatisch) wirkenden Antibiotika kombiniert werden, da die bakterienabtötende Wirkung von Flucloxacillin dann gehemmt werden kann.
- Flucloxacillin mit Probenecid (Mittel gegen Gicht), Indometacin, Salicylaten, Sulfinpyraxon und Phenylbutazon (Mittel gegen Schmerzen, Entzündungen und rheumatische Beschwerden)
  - Bei gleichzeitiger Gabe eines dieser Medikamente kann die Ausscheidung von Flucloxacillin teilweise blockiert werden. Hierdurch kann die Konzentration von Flucloxacillin erhöht und die Verweildauer im Blut verlängert werden.
  - Eine Reihe von Wirkstoffen kann die Ausscheidung von Penicillin hemmen (Probenecid, Enylbutazon, Xyphenbutazon und in geringerem Maße Acetylsalicylsäure, Indomethacin und Sulfinpyrazon), wodurch die Konzentration erhöht und die Verweildauer im Blut verlängert werden.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Die Aufnahme von Flucloxacillin wird durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme vermindert. Das Arzneimittel sollte daher in einem Abstand von 1 Stunde vor oder 2 bis 4 Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

8. Gegenanzeigen

Das Präparat darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Flucloxacillin, andere Penicilline oder einen der sonstigen genannten Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn bei Ihnen unter einer früheren Flucloxacillin-Behandlung Leberfunktionsstörungen aufgetreten sind.

9. Vorsichtsmaßnahmen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, insbesondere,
  - wenn Sie zu Allergien neigen, weil dann das Risiko allergischer Reaktionen erhöht ist. Eine Kreuzallergie mit anderen Betalaktam-Antibiotika (z. B. Penicillinen und Cephalosporinen) tritt häufig auf. Ihr Arzt wird Sie daher vor Behandlungsbeginn sorgfältig hinsichtlich früherer allergischer Reaktionen befragen. Bei allergischen Erscheinungen ist die Behandlung sofort abzubrechen. Da über schwere und bisweilen tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet wurde, kann bei schwerwiegenden allergischen Reaktionen eine Notfall-Behandlung erforderlich sein.
  - wenn Sie an bestehender Leberfunktionsstörung leiden, 50 Jahre oder älter sind oder eine schwerwiegende Grunderkrankung haben. Die Gefahr einer Leberschädigung erhöht sich bei längerer Anwendung. Schwere Leberschädigungen können auftreten und unter sehr seltenen Umständen sind Todesfälle berichtet worden, überwiegend bei Patienten ab dem 50. Lebensjahr und bei Patienten mit schwerwiegender Grunderkrankung. Sollte
    während der Behandlung eine Veränderung der Leberwerte beobachtet werden, so ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und die Behandlung gegebenenfalls mit einem anderen Antibiotikum fortzusetzen.
  - wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden. In diesem Fall ist eine Dosisanpassung erforderlich.
  - wenn Sie Paracetamol einnehmen oder einnehmen werden. Es besteht ein Risiko für eine Anomalie des Blut- und Flüssigkeitshaushaltes (metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke), die auftritt, wenn es zu einem Anstieg des Plasmasäuregehalts kommt, wenn Flucloxacillin zusammen mit Paracetamol angewendet wird, insbesondere bei bestimmten Gruppen von Patienten mit erhöhtem Risiko, z. B. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Sepsis oder Mangelernährung, vor allem, wenn Tageshöchstdosen von Paracetamol angewendet werden. Eine metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke ist eine schwere Erkrankung, die einer dringenden Behandlung bedarf.
  - Bei Verwendung von Flucloxacillin, besonders in hohen Dosierungen, kann es zu einer Absenkung des Kaliumspiegels im Blut kommen (Hypokaliämie). Während der Behandlung mit höheren Dosierungen von Flucloxacillin wird Ihr Arzt gegebenenfalls Ihren Kaliumspiegel regelmäßig messen.
- Früh-, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder
  - Es stehen für diese Altersgruppe besser geeignete Darreichungsformen/Wirkstärken zur Verfügung.
  - Das Arzenimittel sollte bei Früh- und Neugeborenen nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Bei Früh- oder Neugeborenen besteht die Gefahr einer Ansammlung von Bilirubin im Blut (Hyperbilirubinämie). Bei bestehender Gelbsucht kann die Anwendung des Arzneimittels zu einer frühkindlichen Hirnschädigung (Kernikterus) führen. Ferner sollte darauf geachtet werden, dass durch die noch verminderte Nierenfunktion von Neugeborenen und Kindern unter 6 Monate hohe Flucloxacillin-Konzentrationen im Blut auftreten können. Für Säuglinge und Kleinkinder gelten spezielle Dosierungsrichtlinien.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Nach bisherigen Erfahrungen hat Flucloxacillin im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Nachteilige Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht beobachtet worden. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen kann jedoch gegebenenfalls das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

10. Schwangerschaftshinweis

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf schädliche Wirkungen von Penicillinen, der Substanzklasse, zu der dieses Arzneimittel gehört, auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen erkennen lassen.
- Es liegen jedoch keine hinreichenden Daten für die Verwendung bei Schwangeren vor. Deshalb dürfen Sie das Arzneimittel während der Schwangerschaft nur einnehmen, nachdem Ihr Arzt eine strenge Nutzen-Risiko-Abwägung durchgeführt hat.
Stillzeit
- Flucloxacillin tritt in geringem Maße in die Muttermilch über. Die Möglichkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen muss bei gestillten Säuglingen berücksichtigt werden.
- Das Arzenimittel darf während der Stillzeit eingenommen werden. Mit Ausnahme des Risikos einer Sensibilisierung oder einer akuten Veränderung der Darmflora des Neugeborenen, die zu Durchfall führt, gibt es keine schädlichen Auswirkungen auf den Säugling.
Fortpflanzungsfähigkeit
- Daten von Tieren oder Menschen zur Wirkung des Arzneimittels auf die Fortpflanzungsfähigkeit liegen nicht vor.