SCHLAFSTERNE

Patienteninformation für SCHLAFSTERNE

1.Was ist SCHLAFSTERNE und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

SCHLAFSTERNE enthält den Wirkstoff Doxylamin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Antihistaminika.

Doxylamin wird üblicherweise in Salzform als Doxylaminsuccinat angewendet.

Doxylamin zum Einnehmen ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

Eine Ausnahme ist die Anwendung bei Kindern bis zum vollendeten 18. Lebensjahr zur Behandlung von Schlafstörungen. Solche Präparate sind rezeptpflichtig.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Doxylamin gibt es üblicherweise als

- Brausetabletten/Tabletten/Schmelztabletten enthaltend 25 mg Doxylaminsuccinat,

- Tabletten enthaltend 30 mg Doxylaminsuccinat,

- Tropfen enthaltend 25 mg Doxylaminsuccinat in 1 ml,

- Saft enthaltend 2,5 Doxylaminsuccinat in 1 ml (rezepflichtig; zur Anwendung auch bei Kindern),

- Pulver im Beutel zum Einnehmen enthaltend 25 mg Doxylaminsuccinat.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Dieses Arzneimittel wird angewendet

- zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen bei Erwachsenen,

- Medikamentös behandlungsbedürftige Ein- und Durchschlafstörungen.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von SCHLAFSTERNE beachten?

2.1.SCHLAFSTERNE darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Doxylaminsuccinat oder einen der sonstigen Bestandteile sind,

- wenn Sie überempfindlich gegen andere Antihistaminika sind,

- bei akutem Asthma-Anfall,

- bei Engwinkel-Glaukom (erhöhter Augeninnendruck),

- bei Nebennieren-Tumor (Phäochromozytom),

- bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostata-Hypertrophie) mit Restharnbildung,

- bei akuter Vergiftung durch Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmittel sowie Psychopharmaka (Neuroleptika, Tranquilizer, Antidepressiva, Lithium),

- bei Epilepsie,

- bei gleichzeitiger Behandlung mit Hemmstoffen der Monoaminoxidase.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von SCHLAFSTERNE ist erforderlich

Doxylamin sollte nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei:

- eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion

- kardialer Vorschädigung und Hypertonie

- chronischen Atembeschwerden und Asthma

- gastroösophagealem Reflux

- stenosierendem Magengeschwür

- pyloroduodenale Obstruktion

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit neurologisch erkennbaren Hirnschäden in der Großhirnrinde und Krampfanfällen in der Anamnese, da bereits durch die Einnahme von kleinen Dosen Doxylamin Grand-mal-Anfälle ausgelöst werden können. EEG-Kontrollen werden empfohlen. Eine bestehende Therapie der Krampfanfälle sollte während der Behandlung mit Doxylamin nicht unterbrochen werden.

Unter der Therapie mit Antihistaminika ist über EKG-Veränderungen, insbesondere über Repolarisationsstörungen, berichtet worden, sodass eine regelmäßige Überwachung der Herzfunktion empfohlen wird. Dies gilt in besonderem Maße für ältere Patienten und Patienten mit Vorschädigung des Herzens.

Besondere Vorsicht ist auch bei Patienten mit arterieller Hypertonie geboten, da Antihistaminika einen Anstieg des Blutdrucks bewirken können.

Bei Patienten über 65 Jahren ist aufgrund ihrer größeren Anfälligkeit für unerwünschte Reaktionen auf dieses Arzneimittel Vorsicht geboten. Über ein erhöhtes Sturzrisiko bei älteren Patienten wurde ebenfalls berichtet.

Nach der Einnahme von Doxylamin muss eine ausreichend lange Schlafdauer (mindestens 8 Stunden) gewährleistet sein, um eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens am folgenden Morgen zu vermeiden.

Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen:

- Doxylamin kann Allergietests beeinflussen

- Belastungstest durch Inhalation mit Histamin oder Antigen: mögliche Unterdrückung der Testreaktion

- Hauttest mit Antigenen: mögliche Unterdrückung der Quaddelbildung und Rötung

Es wird empfohlen, dieses Arzneimittel drei Tage vor Durchführung solcher Tests abzusetzen.

Hinweise zu sonstigen möglichen Bestandteilen:

Lösungen zum Einnehmen können Minzöl enthalten und dürfen bei Patienten mit Bronchialasthma oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen, nicht angewendet werden. Die Inhalation von Minzöl kann zu Atemnot führen oder einen Asthmaanfall auslösen.

Lösungen zum Einnehmen können Ethanol (Alkohol) enthalten. Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.

Arzneimittel zum Einnehmen können verschiedene Zuckerarten enthalten. Bitte nehmen Sie diese daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.

Das Konservierungsmittel Natriumbenzoat, enthalten in handelsüblichen Säften, kann bei entsprechend veranlagten Personen Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten auftreten.

2.2.a) Kinder

Kinder und Jugendliche sollen nicht mit SCHLAFSTERNE behandelt werden.

2.2.b) Ältere Patienten

Zur Festlegung der individuellen Dosis sollten ältere Patienten einen Arzt aufsuchen.

2.2.c) Schwangerschaft

Epidemiologische Studien mit Doxylamin haben beim Menschen keinen Hinweis auf kongenitale Missbildungen erbracht. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor. Aus Vorsichtsgründen sollte eine Anwendung vermieden werden.

Es liegen keine Daten über mögliche Wirkungen von Doxylamin auf die Fertilität des Menschen vor.

2.2.d) Stillzeit

Da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, soll das Stillen für die Dauer der Behandlung unterbrochen werden. Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Doxylamin hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten - zumindest während der ersten Phase der Behandlung - ganz unterbleiben.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Kombination von Doxylamin und den im Folgenden aufgeführten Arzneimitteln können sich die Wirkungen wechselseitig verstärken:

- zentral wirkende Arzneimittel (z.B. Neuroleptika, Tranquilizer, Antidepressiva, Hypnotika, Analgetika, Anästhetika, Antiepileptika, Muskelrelaxanzien, andere Antihistaminika)

- Alkohol, der die Wirkung von Doxylamin unvorhersehbar verändern kann

- andere Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z.B. Atropin, Biperiden, trizyklische Antidepressiva und Monoaminoxidasehemmer), mit der Folge z.B. eines paralytischen Ileus, von Harnretention oder Glaukomanfall

Die Wirkungen der folgenden Arzneimittel können abgeschwächt werden:

- Phenytoin

- Neuroleptika

Bei gleichzeitiger Anwendung von Doxylamin:

- und Antihypertensiva mit Wirkung auf das zentrale Nervensystem wie Guanabenz, Clonidin, Alpha-Methyldopa kann es zu einer verstärkten Sedierung kommen

- können Symptome einer beginnenden Innenohrschädigung, hervorgerufen durch ototoxische Arzneimittel (z.B. Aminoglykoside, Salicylate, Diuretika), abgeschwächt sein

- können falsch negative Ergebnisse von Hauttests erhalten werden

- sollte Epinephrin nicht angewendet werden, da die Gabe von Epinephrin paradoxerweise zu einem weiteren Blutdruckabfall führen kann (Adrenalinumkehr). Schwere Schockzustände können mit Norepinephrin behandelt werden.

- und Monoaminoxidasehemmern kann es zu Hypotonie und einer verstärkten Depression des zentralen Nervensystems und der Atemfunktion kommen. Die gleichzeitige Therapie mit beiden Wirkstoffen ist kontraindiziert.

2.4.Woran ist bei Einnahme von SCHLAFSTERNE zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Während der Anwendung sollte Alkoholgenuss vermieden werden.

3.Wie ist SCHLAFSTERNE einzunehmen?

Nehmen Sie SCHLAFSTERNE immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

SCHLAFSTERNE wird ca. ½ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen eingenommen.

Trinktabletten/Brausetabletten werden in einem halben Glas Wasser aufgelöst und eingenommen.

Tropfen/Tabletten werden mit ausreichend Flüssigkeit (Wasser) eingenommen.

Schmelztabletten werden auf die Zunge gelegt. Die Tabletten zerfallen sofort und können geschluckt werden. Eine zusätzliche Flüssigkeitsaufnahme ist nicht notwendig.

Der Saft kann bei Bedarf mit Flüssigkeit (kein Alkohol) eingenommen werden.

Es ist darauf zu achten, dass nach der Einnahme von Doxylamin für eine ausreichende Schlafdauer gesorgt wird, um eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens am folgenden Morgen zu vermeiden.

Die Dauer der Behandlung mit Doxylamin sollte im Allgemeinen nur wenige Tage betragen und 2 Wochen nicht überschreiten. Bei akuten Schlafstörungen ist die Behandlung möglichst auf Einzelgaben zu beschränken. Bei Einnahme von Doxylamin über einen längeren Zeitraum sollte die Dosis spätestens 14 Tage nach der erstmaligen Anwendung schrittweise reduziert werden, um die Notwendigkeit der Behandlung erneut zu bewerten.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene

25 oder 30 mg Doxylaminsuccinat 1-mal täglich ½ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen ein (z.B. 1 Brausetablette oder Tablette mit 25 oder 30 mg, oder 1 ml Tropfen mit 25 mg/ml Doxylaminsuccinat).

Bei stärkeren Schlafstörungen können als Höchst-Dosis bis zu 50 mg (maximal 60 mg) Doxylaminsuccinat eingenommen werden. Diese maximale tägliche Dosis sollte nicht überschritten werden.

Zur Festlegung der individuellen Doxylamin-Dosis sollten Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion, ältere oder geschwächte Patienten, die besonders empfindlich auf Doxylamin reagieren, einen Arzt aufsuchen.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge SCHLAFSTERNE eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung ist daran zu erkennen, dass es zunächst zu zentralbedingten Symptomen wie Unruhe, gesteigerten Muskelreflexen, Bewusstlosigkeit, Depression der Atmung sowie Herz-Kreislaufstillstand kommen kann. Weitere Zeichen einer Überdosierung sind Pupillenerweiterung, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Fieber, heiße, rote Haut und trockene Schleimhäute. Treten diese Symptome auf, ist unverzüglich ein Arzt zu verständigen. Auch Rhabdomyolysen (schwere Muskelschädigungen) sind beobachtet worden.

Bei Überdosierung werden als Sofortmaßnahmen Magenspülungen mit Aktivkohle empfohlen. Beim Auftreten von Magen-Darm-Beschwerden, zentralnervösen Störungen, Mundtrockenheit, Entleerungsstörungen der Blase (Miktionsbeschwerden) sowie Sehstörungen sind je nach Erscheinungsbild die entsprechenden Maßnahmen zu ergreifen.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von SCHLAFSTERNE vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Einnahme, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit SCHLAFSTERNE abgebrochen wird

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann SCHLAFSTERNE Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

In Abhängigkeit von der Empfindlichkeit des einzelnen Patienten und der eingenommenen Dosis können folgende Nebenwirkungen auftreten.

4.1.a) Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

4.1.a.1.Sehr selten

Blutbildveränderungen in Form von Leukopenie, Thrombopenie, hämolytischer Anämie, aplastischer Anämie, Agranulozytose.

4.1.b) Endokrine Erkrankungen

4.1.b.1.Nicht bekannt

Bei Patienten mit Nebennieren-Tumor (Phäochromozytom) kann es durch die Gabe von Antihistaminika zu einer verstärkten Freisetzung von Katecholaminen kommen, die eine sehr starke Wirkung auf das Herz-Kreislauf-System haben.

4.1.c) Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

4.1.c.1.Nicht bekannt

Appetitverlust oder Appetitzunahme

4.1.d) Psychiatrische Erkrankungen

4.1.d.1.Nicht bekannt

Depression, "paradoxe“ Reaktionen wie Unruhe, übermäßige Erregung, Anspannung, Schlaflosigkeit, Albträume, Verwirrtheit, Halluzinationen, Zittern. Nach längerfristiger täglicher Anwendung können durch plötzliches Absetzen der Therapie Schlafstörungen verstärkt wieder auftreten.

4.1.e) Erkrankungen des Nervensystems

4.1.e.1.Nicht bekannt

Schläfrigkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit, Konzentrationsstörungen, verlängerte Reaktionszeit, Kopfschmerzen

4.1.f) Augenerkrankungen

4.1.f.1.Nicht bekannt

Akkommodationsstörungen, Erhöhung des Augeninnendruckes.

4.1.g) Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

4.1.g.1.Nicht bekannt

Tinnitus.

4.1.h) Herzerkrankungen

4.1.h.1. Nicht bekannt

Tachykardie, Herzrhythmusstörungen, Verschlechterung einer bestehenden Herzinsuffizienz und EKG-Veränderungen

4.1.i) Gefässerkrankungen

4.1.i.1.Nicht bekannt

Hypotonie, Hypertonie.

4.1.j) Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

4.1.j.1.Nicht bekannt

Beeinträchtigung der Atemfunktion durch Sekreteindickung, Bronchialobstruktion und Bronchospasmus, Gefühl der verstopften Nase.

4.1.k) Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

4.1.k.1.Sehr selten

Lebensbedrohlicher paralytischer Ileus.

4.1.k.2.Nicht bekannt

Obstipation, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, epigastrische Schmerzen, Mundtrockenheit.

4.1.l) Leber- und Gallenerkrankungen

4.1.l.1.Nicht bekannt

Leberfunktionsstörung (cholestatischer Ikterus).

4.1.m) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

4.1.m.1.Nicht bekannt

Allergische Hautreaktionen und fotosensibilität.

4.1.n) Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

4.1.n.1.Nicht bekannt

Muskelschwäche.

4.1.o) Erkrankungen der Nieren und Harnwege

4.1.o.1.Nicht bekannt

Miktionsstörungen.

4.1.p) Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

4.1.p.1.Nicht bekannt

Schwäche, Mattigkeit, Störungen der Körpertemperaturregulierung.

Hinweis:

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn (Website: www.bfarm.de) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist SCHLAFSTERNE aufzubewahren?

Lagern Sie SCHLAFSTERNE bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

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