ACC 600 Tabs/1000

Patienteninformation für ACC 600 Tabs

1.Was ist ACC 600 Tabs und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

ACC 600 Tabs enthält den Wirkstoff Acetylcystein, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Mukolytika (Arzneimittel zur Verflüssigung zähen Schleims in den Atemwegen).

Acetylcystein ist ein Derivat der Aminosäure Cystein. Acetylcystein wirkt sekretolytisch (sekretlösend) und sekretomotorisch (den Abtransport des Sekrets beschleunigend) im Bereich des Bronchialtraktes.

Acetylcystein ist sowohl in Form verschreibungspflichtiger als auch rezeptfreier Arzneimittel in der Apotheke erhältlich; von der Verschreibungspflicht ausgenommen sind Arzneimittel zur oralen Anwendung bei akuten Erkältungskrankheiten.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

- Acetylcystein gibt es mit der Wirkstärke von 100 mg, 200 mg, 400 mg und 600 mg als Tablette (auch Brausetablette, Filmtablette, Lutschtablette, Retardtablette), Kapsel, Granulat oder Pulver.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Acetylcystein wird angewendet zur

- Schleimlösung und zum erleichterten Abhusten bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim.

2.Was muss vor der Einnahme von ACC 600 Tabs beachtet werden?

2.1.ACC 600 Tabs darf nicht eingenommen werden,

- bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Acetylcystein, dem Wirkstoff von ACC 600 Tabs oder einen der sonstigen Bestandteile.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ACC 600 Tabs ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ACC 600 Tabs einnehmen.

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie an Bronchialasthma (Asthma bronchiale) leiden oder ein Magen- oder Darmgeschwür in der Vergangenheit hatten oder haben.

Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da ACC 600 Tabs den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z.B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.

Die Anwendung kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zu einer Verflüssigung und damit zu einer Volumensteigerung des Bronchialsekrets führen. Sind Sie nicht in der Lage dieses ausreichend abzuhusten, wird Ihr Arzt bei Ihnen geeignete Maßnahmen durchführen.

Hinweis zu sonstigen Bestandteilen: Tabletten zum Auflösen enthalten üblicherweise Lactose und Natriumverbindungen mit geringem Natriumgehalt. Bitte nehmen Sie diese erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2.a) Kinder

ACC 600 Tabs darf wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht angewendet werden bei Kindern unter 14 Jahren.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

2.2.c) Schwangerschaft

Da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Acetylcystein bei Schwangeren vorliegen, sollten Sie ACC 600 Tabs während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für absolut notwendig erachtet.

2.2.d) Stillzeit

Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung von Acetylcystein in die Muttermilch vor. Daher sollten Sie ACC 600 Tabs während der Stillzeit nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für absolut notwendig erachtet.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

2.3.Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

2.3.a) Antitussiva (hustenstillende Mittel)

Bei kombinierter Anwendung von ACC 600 Tabs und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, sodass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte. Fragen Sie daher vor einer kombinierten Anwendung unbedingt Ihren Arzt.

2.3.b) Aktivkohle

Die Anwendung von Aktivkohle kann die Wirkung von Acetylcystein verringern.

2.3.c) Antibiotika

Aus experimentellen Untersuchungen gibt es Hinweise auf eine Wirkungsabschwächung von Antibiotika (Tetracycline, Aminoglykoside, Penicilline) durch Acetylcystein. Aus Sicherheitsgründen sollte deshalb die Einnahme von Antibiotika getrennt und in einem mindestens 2-stündigen Abstand zeitversetzt erfolgen. Dies betrifft nicht Arzneimittel mit den Wirkstoffen Cefixim und Loracarbef. Diese können gleichzeitig mit Acetylcystein eingenommen werden.

2.3.d) Nitroglycerin

Es ist über eine Verstärkung des gefäßerweiternden und blutverdünnenden Effekts von Glyceroltrinitrat (Nitroglycerin) bei gleichzeitiger Gabe von Acetylcystein berichtet worden.

Wenn Ihr Arzt eine gemeinsame Behandlung mit Nitroglycerin und ACC 600 Tabs für notwendig erachtet, wird er Sie auf eine möglicherweise auftretende Blutdrucksenkung (Hypotonie) hin überwachen, die schwerwiegend sein kann und sich durch möglicherweise auftretende Kopfschmerzen andeuten kann.

2.3.e) Veränderungen bei der Bestimmung von Laborparametern

Acetylcystein kann die Gehaltsbestimmung von Salicylaten beeinflussen. Bei Harnuntersuchungen kann Acetylcystein die Ergebnisse der Bestimmung von Ketonkörpern beeinflussen.

3.Wie ist ACC 600 Tabs einzunehmen?

Nehmen Sie ACC 600 Tabs immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Gesamtdauer der Anwendung

Es wird empfohlen, die Tabletten in 1 Glas Wasser zerfallen zu lassen und nach einer Mahlzeit einzunehmen. Die Tabletten können auch im Ganzen unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und sollte vom behandelnden Arzt entschieden werden.

Bei chronischer Bronchitis und Mukoviszidose sollte die Behandlung über einen längeren Zeitraum erfolgen, um eine Infektprophylaxe zu erreichen.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahre

1-mal täglich je 1 Tablette (entsprechend 600 mg Acetylcystein pro Tag).

3.3.Bei Überdosierung können Reizerscheinungen im Magen-Darm-Bereich (z.B. Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten. Schwerwiegende Nebenwirkungen oder Vergiftungserscheinungen sind jedoch auch bei extremer Überdosierung bisher nicht beobachtet worden. Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit ACC 600 Tabs benachrichtigen Sie bitte dennoch Ihren Arzt.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von ACC 600 Tabs vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, ACC 600 Tabs einzunehmen, oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte beim nächsten Mal die Einnahme von ACC 600 Tabs, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit ACC 600 Tabs abgebrochen wird

Bitte brechen Sie die Behandlung mit ACC 600 Tabs nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann ACC 600 Tabs Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

4.1.a.1.Gelegentlich

Kopfschmerzen, Fieber, allergische Reaktionen (Juckreiz, Quaddelbildung, Hautausschlag, Atemnot, Haut- und Schleimhautschwellungen, Herzschlagbeschleunigung und Blutdrucksenkung).

4.1.a.2.Sehr selten

Anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock

4.1.a.3.Nicht bekannt

Wasseransammlungen im Gesicht.

4.1.b) Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich: Ohrgeräusche (Tinnitus).

4.1.c) Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

4.1.c.1.Selten

Atemnot, Bronchospasmen - überwiegend bei Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale.

4.1.d) Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

4.1.d.1.Gelegentlich

Mundschleimhautentzündungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen und Durchfall.

4.1.d.2.Selten

Verdauungsstörungen.

4.1.d.3.Sehr selten

wurde über das Auftreten von Blutungen im Zusammenhang mit der Gabe von Acetylcystein berichtet, zum Teil im Rahmen von Überempfindlichkeitsreaktionen.

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. In den meisten dieser berichteten Fälle wurde mindestens ein weiterer Arzneistoff gleichzeitig eingenommen, durch den möglicherweise die beschriebenen Schleimhaut betreffenden Wirkungen verstärkt werden könnten.

Bei Neuauftreten von schwerwiegenden Haut- und Schleimhautveränderungen sollten Sie daher unverzüglich ärztlichen Rat einholen und die Anwendung von ACC 600 Tabs beenden. Sie dürfen "Acetylcystein_600 mg_Tablette" nicht weiter einnehmen.

Verschiedene Studien bestätigten eine Abnahme der Plättchenaggregation (Zusammenballung bestimmter Blutbestandteile) während der Anwendung von Acetylcystein. Die klinische Bedeutung dessen ist bisher unklar.

4.2.Welche Maßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bei Auftreten erster Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (siehe oben) darf ACC 600 Tabs nicht nochmals eingenommen werden. Wenden Sie sich bitte in diesem Fall an einen Arzt.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Meldung von Nebenwirkungen: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist ACC 600 Tabs aufzubewahren?

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach "verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 25 °C lagern

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

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