ROCALTROL 0.25UG

1. Inhaltsstoffe

1.1 Wirkstoff:

• Calcitriol 0.25 µg

1.2 Hilfsstoff:

• Butylhydroxyanisol
• Butylhydroxytoluol
• Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser
• Eisen (III) oxid
• Gelatine
• Glycerol 85%
• Karion 83
• Titan dioxid
• Triglyceride, mittelkettig

2. Anwendungsgebiete

• Calcitriol, der Wirkstoff des Arzneimittels, ist ein Vitamin-D₃-Stoffwechselprodukt. Dies ist die biologisch aktive Form von Vitamin D₃, dem sogenannten D-Hormon (Calciumstoffwechselregulator).
• Das Arzneimittel wird angewendet bei
  • Knochenveränderungen bei Patienten mit chronischer Nierenfunktionsstörung unter Dialyse, z. B. bei künstlicher Niere (renale Osteodystrophie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz)
  • Unterfunktion der Nebenschilddrüse (Hypoparathyreoidismus)
    • Eine Unterfunktion der Nebenschilddrüse kann auftreten
      • nach einer Operation (postoperativer Hypoparathyreoidismus)
      • ohne erkennbare Ursache (idiopathischer Hypoparathyreoidismus)
      • durch eine Störung im Phosphat-Stoffwechsel (Pseudohypoparathyreoidismus)
  • Hypophosphatämische Rachitis (sogenannte Vitamin-D-resistente Rachitis, eine schwere, auf Vitamin D nicht ansprechende Form der Englischen Krankheit).

3. Anwendungshinweise

• Die Weichkapseln sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit morgens zum Frühstück eingenommen werden.
• Patienten, die eine höhere Dosierung benötigen, sollten die Gesamttagesmenge verteilt auf 2 bis 3 Einzelgaben jeweils zu den Mahlzeiten einnehmen.

4. Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Zur besonderen Beachtung:
  • Die optimale tägliche Dosis des Arzneimittel wird für jeden Patienten in Abhängigkeit vom Serumcalciumspiegel sorgfältig ermittelt.
• Zur Einstellung bei Behandlungsbeginn muss in jedem Fall mit 1 Weichkapsel begonnen werden.
• Während der Stabilisierungsphase der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten die Serumcalciumspiegel mindestens zweimal wöchentlich gemessen werden. Wenn die optimale Dosis des Arzneimittels gefunden ist, soll das Serumcalcium monatlich bestimmt werden.
• Voraussetzung für die optimale Wirksamkeit des Arzneimittels ist eine ausreichende aber nicht übermäßige Calciumzufuhr zu Beginn der Therapie. Eventuell ist eine zusätzliche Calciumeinnahme erforderlich.
• Infolge der verbesserten Aufnahme von Calcium im Magen-Darm-Trakt kann bei einigen Patienten unter dem Arzneimittel die Calciumzufuhr reduziert werden. Patienten, die zu einer erhöhten Calciumkonzentration im Blut (Hyperkalzämie) neigen, benötigen unter Umständen nur niedrige Calciumdosen oder überhaupt keine zusätzlichen Gaben.
• Sobald das Serumcalcium 1 mg/100 ml (bzw. 0,25 mmol/l) über der Norm (9 bis 11 mg/ 100 ml bzw. 2,25 bis 2,75 mmol/l) liegt, oder das Serumkreatinin über 120 µmol/l ansteigt, ist die Behandlung ganz zu unterbrechen, bis ein normaler Calciumgehalt im Blut erreicht wird. Absetzen zusätzlich verabreichten Calciums kann für eine rasche Normalisierung der Serumcalciumkonzentrationen ebenfalls nützlich sein. Während dieser Zeit muss das Serumcalcium sowie -phosphat täglich gemessen werden. Nachdem Normalwerte erreicht sind, kann die Behandlung mit dem Arzneimittel fortgesetzt werden, und zwar mit einer um 0,25 µg verminderten täglichen Dosis.
• Knochenveränderungen bei Patienten mit chronischer Nierenfunktionsstörung unter Dialyse (renale Osteodystrophie):
  • Zu Beginn der Behandlung beträgt die tägliche Dosis 1 Weichkapsel.
  • Für Patienten mit normalem oder nur gering vermindertem Calciumgehalt im Blut genügt 1 Weichkapsel jeden zweiten Tag.
  • Falls innerhalb von 2 bis 4 Wochen keine befriedigende Beeinflussung der klinischen und der biochemischen Untersuchungsergebnisse beobachtet wird, kann die Dosis in zwei- bis vierwöchigen Abständen jeweils um 0,25 µg Calcitriol (1 Weichkapsel) pro Tag erhöht werden.
  • Während dieser Periode soll die Konzentration des Serumcalciums mindestens zweimal wöchentlich bestimmt werden. Die meisten Patienten reagieren auf eine Dosis zwischen 0,5 µg und 1,0 µg pro Tag mit einem deutlichen Anstieg der Serumcalciumkonzentration.
  • Eine Maximaldosis von 12 Mikrogramm/Woche sollte nicht überschritten
• Unterfunktion der Nebenschilddrüse (Hypoparathyreoidismus):
  • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 Weichkapsel pro Tag.
  • Wird keine Besserung der klinischen Erscheinungen und der zu bestimmenden biochemischen Laborwerte gefunden, kann die Dosis in 2- bis 4-wöchigen Abständen erhöht werden. Während dieser Periode soll der Calciumspiegel im Serum mindestens zweimal pro Woche bestimmt werden. Bei Auftreten einer erhöhten Calciumkonzentration im Blut (Hyperkalzämie) sollte das Arzneimittel sofort abgesetzt werden, bis sich die Calciumwerte normalisiert haben. Auch sollte eine Reduzierung der diätetischen Calciumzufuhr in Betracht gezogen werden.
  • Bei Patienten mit Unterfunktion der Nebenschilddrüse (Hypoparathyreoidismus) wird gelegentlich eine Störung der Nahrungsaufnahme aus dem Darm (Malabsorption) beobachtet; in solchen Fällen können höhere Dosen des Arzneimittels erforderlich werden.
  • Sollte bei schwangeren Frauen mit Hypoparathyreoidismus für eine Behandlung mit dem Arzneimittel entschieden werden, so kann während der zweiten Schwangerschaftshälfte eine höhere Dosis notwendig sein, mit Dosisreduzierung nach der Geburt oder während der Stillzeit.
• Hypophosphatämische Rachitis (sogenannte Vitamin-D-resistente Rachitis):
  • Auch hier wird die Behandlung mit 0,25 µg Calcitriol (1 Weichkapsel) begonnen.
  • Die weitere Behandlung muss sich nach den ermittelten Laborwerten richten.

 

• Dauer der Anwendung
  • Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Erscheinungsbild der Erkrankung und den Laborwerten. Sie muss deshalb vom behandelnden Arzt für jeden Patienten individuell bestimmt werden.

 

• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Calcitriol-Kapseln ist bei Kindern und Jugendlichen nicht ausreichend untersucht worden, um Dosierungsempfehlungen geben zu können. Es sind nur begrenzte Daten zur Anwendung von Calcitriol-Kapseln bei Kindern und Jugendlichen verfügbar.

 

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Akute Vergiftungen mit diesem Arzneimittel sind bis jetzt nicht bekannt geworden. Aus theoretischen Überlegungen führt die einmalige Überdosierung wahrscheinlich nicht zu Krankheitserscheinungen.
  • Bei Anzeichen einer Überdosierung sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden.

 

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Bei vergessener Einnahme sollte der behandelnde Arzt befragt werden und auf keinen Fall die folgende Einnahme ohne ärztlichen Rat erhöht werden.

 

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Eine Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung sollte nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

5. Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung war eine erhöhte Calciumkonzentration im Blut (Hyperkalzämie).
• Die Häufigkeiten der unten aufgelisteten möglichen Nebenwirkungen werden folgendermaßen definiert: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern), häufig (betrifft 1 bis 10 Anwender von 100), gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000), selten (betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000), sehr selten (betrifft weniger als 1 Anwender von 10.000), nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• Mögliche Nebenwirkungen:
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Nicht bekannt: Überempfindlichkeit, Nesselsucht
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • Sehr häufig: Erhöhte Calciumkonzentration im Blut (Hyperkalzämie)
    • Gelegentlich: Verminderter Appetit
    • Nicht bekannt: Gesteigertes Durstempfinden, „Entwässerung" (Dehydratation), Gewichtsverlust
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Nicht bekannt: Teilnahmslosigkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Häufig: Kopfschmerzen
    • Nicht bekannt: Muskelschwäche, sensorische Störungen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Häufig: Bauchschmerzen, Übelkeit
    • Gelegentlich: Erbrechen
    • Nicht bekannt: Verstopfung, Magenschmerzen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Häufig: Hautausschlag
    • Nicht bekannt: Rötung der Haut (Erythem), Juckreiz
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • Nicht bekannt: Wachstumsverzögerung
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • Häufig: Harnwegsinfektionen
    • Nicht bekannt: Erhöhtes Harnvolumen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Nicht bekannt: Krankhafte Ablagerung von Calciumsalzen in Haut und Körperorganen (Kalzinose), Fieber, Durst
  • Untersuchungen
    • Gelegentlich: Erhöhter Blutkreatinin
• Da Calcitriol eine Vitamin-D-Wirkung ausübt, sind mögliche Nebenwirkungen vergleichbar mit Symptomen einer Vitamin-D-Überdosierung, d. h. mehrere Anzeichen einer erhöhten Calciumkonzentration im Blut (Hyperkalzämiesyndrom) oder eine Calciumvergiftung (abhängig von der Schwere und Dauer der erhöhten Calciumkonzentration im Blut).
• Gelegentlich können akute Symptome wie Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Bauch- oder Magenschmerzen und Verstopfung auftreten.
• Wegen der kurzen biologischen Halbwertszeit von Calcitriol haben pharmakokinetische Untersuchungen eine Normalisierung eines erhöhten Serumcalciums innerhalb weniger Tage nach Absetzen oder Dosisreduktion gezeigt, also viel rascher als bei der Behandlung mit Vitamin-D3-Präparaten.
• Chronisch können Muskelschwäche, Gewichtsverlust, sensorische Störungen, Fieber, Durst, gesteigertes Durstempfinden, erhöhtes Harnvolumen, „Entwässerung" Dehydratation, Teilnahmslosigkeit, Wachstumsverzögerung und Harnwegsinfekte auftreten.
• Das gleichzeitige Auftreten einer erhöhten Calcium- und Phosphatkonzentration im Blut kann zu einer Weichteilverkalkung führen, die im Röntgenbild zu sehen ist.
• Bei empfindlichen Patienten können allergische Reaktionen (Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht und sehr selten schwere mit Hautrötung einhergehende Hauterkrankungen) auftreten.
• Bei Patienten mit einer normalen Nierenfunktion kann eine andauernde Erhöhung der Calciumkonzentration im Blut (chronische Hyperkalzämie) mit einem erhöhten Serumkreatinin einhergehen.
• Die Anzahl von Nebenwirkungen, die während der langjährigen klinischen Anwendung von Rocaltrol gemeldet wurden, ist bei allen Anwendungsgebieten sehr selten.
• Klinisch relevante Unterschiede in der Art der Nebenwirkung bei besonderen Patientengruppen, z. B. älteren Patienten, werden nicht erwartet.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

6. Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Das Risiko einer erhöhten Calciumkonzentration im Blut (Hyperkalzämie) ist bei der gleichzeitigen Einnahme von Thiazid-Diuretika (bestimmte harntreibende Arzneimittel) gegeben.
  • Bei gleichzeitiger Einnahme von Digitalis-Präparaten (herzwirksame Arzneimittel) ist das Arzneimittel vorsichtig zu dosieren, da bei diesen Patienten Herzrhythmusstörungen durch die erhöhte Calciumkonzentration im Blut auftreten können.
  • Eine verminderte Wirkung des Arzneimittels kann durch die gleichzeitige Anwendung von Glucocorticoiden entstehen. Glucocorticoide hemmen die Calciumaufnahme.
  • Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) dürfen Sie keine magnesiumhaltigen Medikamente (z. B. magensäurebindende Arzneimittel, sogenannte Antazida) während der Behandlung mit dem Arzneimittel einnehmen, da diese zu einem erhöhten Magnesiumspiegel im Blut führen können.
  • Bei gleichzeitiger Einnahme von Phosphatbindern (z. B. Medikamente, die Aluminium-hydroxid oder Aluminiumcarbonat enthalten) soll sich die Einnahme nach der Serumphosphatkonzentration richten (Normalwerte: 2 bis 5 mg/100 ml bzw. 0,65 bis 1,62 mmol/l).
  • Eine verminderte Wirkung von Calcitriol ist bei gleichzeitiger Anwendung von Stoffen, die mit der Gallensäure Komplexe bilden, wie Colestyramin oder Sevelamer, möcglich. Dies kann die Aufnahme fettlöslicher Vitamine aus dem Darm einschränken und auch die Aufnahme von Calcitriol aus dem Darm stören.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Halten Sie sich bitte strikt an die Ihnen verordnete Calcium-Diät. Eine abrupte Zunahme der Calciumzufuhr auch aufgrund einer Änderung der Ernährungsgewohnheiten (z. B. erhöhter Konsum von Milchprodukten) oder unkontrollierter Einnahme von Calciumpräparaten sollte vermieden werden.

7. Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Calcitriol, andere Stoffe aus derselben Substanzklasse (Vitamin D oder deren Stoffwechselprodukte) oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
  • bei allen Erkrankungen, die mit einem erhöhten Calciumgehalt im Blut einhergehen (z. B. Überfunktion der Nebenschilddrüse).
  • wenn ein Verdacht auf eine D-Hypervitaminose vorliegt.

8. Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Während der Behandlung mit dem Arzneimittel wird bei Ihnen regelmäßig der Serumcalciumspiegel ermittelt, um falschen Dosierungen und um einer erhöhten Calciumkonzentration im Blut (Hyperkalzämie) vorzubeugen.
  • Während einer Behandlung mit Thiaziden (bestimmte harntreibende Arzneimittel), bei Sarkoidose, bei Nierensteinen in der Vorgeschichte oder bei Immobilisation, z. B. nach einer Operation, ist besondere Vorsicht geboten, da das Risiko einer erhöhten Calciumkonzentration im Blut (Hyperkalzämie) und Urin (Hyperkalzurie) erhöht ist.
  • Calcitriol erhöht den Serumspiegel von anorganischem Phosphat. Während dies bei Patienten mit verminderter Phosphatkonzentration im Blut (Hypophosphatämie) erwünscht ist, ist bei Patienten mit chronisch eingeschränkter Nierenfunktion wegen der Gefahr ektopischer Verkalkung Vorsicht geboten. In diesen Fällen sollte der Serumphosphatspiegel durch eine orale Einnahme von Phosphatbindern und einer phosphatarmen Diät im Normbereich gehalten werden (2 bis 5 mg/100 ml bzw. 0,65 bis 1,62 mmol/l).
  • Bei einer Vitamin-D-resistenten Rachitis und gleichzeitig erniedrigten Phosphat-konzentration im Blut (familiäre hypophosphatämische Rachitis) sollten Sie Ihre orale Phosphattherapie fortsetzen. Möglicherweise kann aber der Bedarf an einzunehmendem Phosphat reduziert werden, da das Arzneimittel auch die Aufnahme von Phosphat aus dem Darm in das Blut anregt.
  • Da Calcitriol das wirksamste verfügbare Vitamin-D-Stoffwechselprodukt ist, dürfen Sie während der Behandlung mit Calcitriol keine anderen Vitamin-D-Präparate einnehmen, um die Entwicklung einer D-Hypervitaminose zu vermeiden.
  • Sollten Sie von einer Ergocalciferol-Behandlung (Vitamin D2) auf eine Calcitriol-Behandlung umgestellt werden, kann es einige Monate dauern, bis der Ergocalciferolspiegel im Blut wieder auf seinen Ausgangswert zurückkehrt.
  • Bei normaler Nierenfunktion sollten Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

9. Schwangerschaftshinweis

• Es gibt keine Erfahrungen mit dem Einsatz von Calcitriol in der Schwangerschaft und Stillzeit.
• Überdosierungen mit Calcitriol, dem Wirkstoff des Arzneimittels, in der Schwangerschaft müssen vermieden werden, da das Risiko einer lang anhaltenden erhöhten Calciumkonzentration im Blut (Hyperkalzämie) besteht. Dies kann zu einer Beeinträchtigung der körperlichen und geistigen Entwicklung, zu einer besonderen Form der Verengung der großen Körperschlagader (supravalvuläre Aortenstenose) und zu einer Netzhauterkrankung (Retinopathie) beim Kind führen.
• Während der Behandlung mit dem Arzneimittel von schwangeren Frauen mit einer Unterfunktion der Nebenschilddrüse (Hypoparathyreoidismus) sollte der Serumcalciumspiegel engmaschig kontrolliert werden. Dieses sollte auch noch im Wochenbett erfolgen.
• Es wird angenommen, dass Calcitriol in die Muttermilch übergeht. Während der Behandlung mit dem Arzneimittel sollte nicht gestillt werden. Wenn gestillt wird, sollten die Serumcalciumspiegel der Mutter und des Säuglings regelmäßig kontrolliert werden.