Cefaclor 500 - 1A Pharma

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Beipackzettel Cefaclor 500 - 1A Pharma

2. Inhaltsstoffe

2.1 Wirkstoff:

• Cefaclor 1-Wasser 524.48 mg

2.2 Hilfsstoff:

• Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A
• Cellulose, mikrokristallin
• Croscarmellose, Natriumsalz
• Eisen (III) hydroxid oxid
• Eudragit E 100
• Macrogol 6000
• Magnesium stearat
• Povidon K25
• Silicium dioxid, hochdispers
• Talkum
• Titan dioxid

3. Anwendungsgebiete

• Das Arzneimittel ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Cephalosporine zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.
• Das Arzneimittel wird angewendet bei
  • akuten und chronischen Infektionen unterschiedlichen Schweregrades, die durch Cefaclor-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind.
  • Dazu zählen Infektionen:
    • der oberen und unteren Atemwege
    • des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs, wie z. B. Mittelohrentzündung (Otitis media), Nasennebenhöhlenentzündungen (Sinusitis), Infektionen der Gaumenmandeln (Tonsillitis), des Rachens (Pharyngitis)
    • der Niere und der ableitenden Harnwege
    • der Haut und der Weichteilgewebe

4. Anwendungshinweise

• Nehmen Sie die Filmtabletten mit etwas Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein.
• Sie können das Arzneimittel während der Mahlzeiten einnehmen. Die Aufnahme in den Körper wird dadurch nicht beeinträchtigt.

5. Dosierung

• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt
  • Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 10 Jahre
    • Die Normaldosierung beträgt 3-mal täglich 1 Filmtablette (entsprechend 3-mal täglich 500 mg Cefaclor).
    • Für schwerere Infektionen (wie Lungenentzündung) oder solche, die durch weniger empfindliche Erreger verursacht werden, kann die Dosis verdoppelt werden. In einzelnen Fällen wurden Erwachsenen Dosen bis zu 4 g Cefaclor täglich verabreicht, die gut vertragen wurden. Diese Dosis sollte nicht überschritten werden.
    • Bei leichten Infektionen, wie z. B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege, ist die Dosierung von 3 mal täglich 1/2 Filmtablette (entsprechend 3-mal täglich 250 mg Cefaclor) ausreichend.
  • Kinder von 6 bis 10 Jahre
    • Die Normaldosierung beträgt 3-mal täglich 1/2 Filmtablette (entsprechend 3-mal täglich 250 mg Cefaclor).
    • Bei schweren Infektionen, Mittelohrentzündung oder Infektionen durch weniger empfindliche Erreger sind u. U. 4-mal täglich 1/2 Filmtablette (entsprechend 4-mal täglich 250 mg Cefaclor) erforderlich.
    • Bei Mittelohrentzündung können auch 2-mal täglich 1 Filmtablette (entsprechend 2-mal täglich 500 mg Cefaclor) genommen werden.
    • Bei leichten Infektionen, wie z. B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege, ist auch eine Dosierung von 2-mal täglich 1/2 Filmtablette (entsprechend 2-mal täglich 250 mg Cefaclor) ausreichend.
  • Kinder unter 6 Jahren
    • Feste Darreichungsformen zum Einnehmen, wie Tabletten oder Filmtabletten sind für Kinder unter 6 Jahren nicht geeignet. Deshalb sollten Filmtabletten Kindern in dieser Altersgruppe nicht gegeben werden. Hierfür stehen geeignetere Arzneiformen (z. B. Suspension zum Einnehmen) zur Verfügung.
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Das Arzneimittel kann auch bei eingeschränkter Nierenfunktion ohne Dosierungsanpassung verabreicht werden.
    • Hämodialyse verkürzt die Serumhalbwertszeit um 25 - 30 %. Bei Patienten, die regelmäßig hämodialysiert werden, sollte vor der Dialyse eine Initialdosis von 250 mg bis zu 1 g Cefaclor gegeben werden. Die Erhaltungsdosis in der Zeit zwischen zwei Dialysen entspricht der oben angegebenen Dosierung.
      
      
• Dauer der Anwendung
  • Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
  • In der Regel nehmen Sie das Arzneimittel 7(- 10) Tage lang ein, mindestens jedoch 2 - 3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen.
  • Falls bei nachgewiesener Empfindlichkeit Infektionen mit beta-hämolysierenden Streptokokken behandelt werden, muss dies mindestens 10 Tage lang erfolgen, um Spätschäden (z. B. rheumatischem Fieber oder einer Nierenerkrankung) vorzubeugen.

 

• Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben als Sie sollten
  • Obwohl Berichte über Vergiftungsfälle mit Cefaclor bisher nicht vorliegen, sollten Sie vorsichtshalber einen Arzt verständigen. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

 

• Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
  • Wenn Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, sollten Sie sich Ihrem Arzt zur Kontrolle vorstellen, damit eine mögliche Verschlechterung der Erkrankung rechtzeitig festgestellt werden kann.

 

• Wenn Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel abbrechen
  • Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, besteht die Gefahr eines Rückfalles

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

6. Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei Anwendung von Cefaclor wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet, die meist leichter und vorübergehender Natur sind. Jedoch können auch schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten.
• Deshalb müssen Sie bei folgenden Erscheinungen sofort Ihren Arzt informieren:
  • Plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag oder Blasenbildung oder Ablösung der Haut mit Fieber und Gelenkschmerzen.
  • Schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) verbunden mit plötzlich einsetzender und zunehmender Atemnot, Schwellung im Bereich des Kopfes und Körpers, Hautausschlag, Kreislaufstörungen, Blutdruckabfall, Bewusstlosigkeit
  • Schwerer, anhaltender wässriger oder blutiger Durchfall mit Bauchschmerzen oder Fieber während oder nach einer Antibiotikabehandlung als Anzeichen für eine schwere Darmentzündung, die während und bis zu 10 Wochen nach einer Behandlung mit Antibiotika auftreten kann
• Häufigkeitsangaben
  • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
  • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
  • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Häufig:
  • Störungen in Form von Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Magendrücken, Übelkeit oder weichen Stühlen. Diese sind meist leichter Natur und klingen häufig während, sonst nach Absetzen der Behandlung ab.
  • allergische Hautreaktionen (z. B. Hautrötungen mit Hitzegefühl [Flush], Juckreiz, Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung [urtikarielles Exanthem], masernähnliche Ausschläge [makulopapulöse, morbilliforme Exantheme])
• Gelegentlich:
  • Blutbildveränderungen (Neutropenie, aplastische oder hämolytische Anämie, starke Verminderung der weißen Blutkörperchen [Agranulozytose]). Diese Erscheinungen normalisieren sich nach Beendigung der Behandlung von selbst.
  • serumkrankheitsähnliche Reaktionen (unterschiedlich ausgeprägte entzündliche Hautrötungen [multiforme Erytheme] oder oben genannte Hauterscheinungen, begleitet von Gelenkbeschwerden mit oder ohne Fieber).
  • Schwere, plötzlich auftretende Überempfindlichkeitserscheinungen (äußern sich z. B. als Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock, Gesichtsschwellung, Herzjagen, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Atemnot, Zungenschwellung)
  • vorübergehende Trugwahrnehmungen (Halluzinationen), übertrieben aktives Verhalten (Hyperaktivität), Nervosität, Schlaflosigkeit oder Schläfrigkeit, Schwindel oder Verwirrung
  • vorübergehender Bluthochdruck
  • Anstieg bestimmter Leberenzyme im Blut, der sich nach Beendigung der Behandlung wieder zurückbildet
  • schwere Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (wie z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom)
  • plötzlich auftretende Entzündung der Nieren (akute interstitielle Nephritis), die sich nach Beendigung der Behandlung von selbst normalisiert
  • leichter Anstieg von Harnstoff oder Kreatinin im Blut
• Sehr selten:
  • Blutbildveränderungen (Eosinophilie, Leukopenie, Lymphozytose und Thrombopenie). Diese Erscheinungen normalisieren sich nach Beendigung der Behandlung von selbst.
  • vorübergehende Leberzellschädigung (Hepatitis) und Abflussstörungen der Gallenflüssigkeit (Krankheitszeichen: Gelbsucht)
  • übermäßige Ausscheidung von Eiweiß im Harn (Proteinurie)
• Häufigkeit nicht bekannt:
  • Zweitansteckung (Superinfektion) und Besiedelung mit Cefaclor-unempfindlichen (resistenten) Keimen oder Sprosspilzen bei langfristiger oder wiederholter Anwendung des Arzneimittels
  • Fieber und Schüttelfrost, die auch noch Tage nach der Einnahme beginnen können. Ursache kann das so genannte „Arzneimittelfieber" sein.
  • Dickdarmentzündung (sog. Antibiotika-assoziierte Kolitis)
  • Ödeme (angioneurotisch)
  • Entzündung der Scheide (Vaginitis)
  • positiver Coombs-Test (Untersuchung bestimmter Antikörper im Blut)
  • Krampfanfälle
  • Zahnverfärbungen bei Kindern. Gute Mundhygiene kann helfen die Zahnverfärbungen zu verhindern, da diese Verfärbungen normalerweise durch Zähneputzen entfernt werden können.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

7. Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung des Arzneimittels?
    • Antibiotika
      • Das Arzneimittel sollte möglichst nicht mit Antibiotika kombiniert werden, die nur das Bakterienwachstum hemmen, ohne die Bakterien abzutöten (bakteriostatisch wirkende Antibiotika wie z. B. Chloramphenicol, Erythromycin, Sulfonamide oder Tetrazykline), da die Wirkung des Arzneimittels vermindert werden kann.
    • Probenecid (Mittel u. a. gegen Gicht)
      • Die zusätzliche Gabe von Probenecid hemmt die Ausscheidung von Cefaclor durch die Niere und führt dadurch zu höheren und länger anhaltenden Cefaclor-Blutspiegeln.
  • Welche anderen Arzneimittel werden durch das Arzneimittel in ihrer Wirkung beeinflusst?
    • Gerinnungshemmende Arzneimittel
      • In Einzelfällen wurden bei Patienten, die gleichzeitig das Arzneimittel und gerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ) erhielten, verlängerte Gerinnungszeiten (Prothrombinzeiten) mit oder ohne Blutung beobachtet.
      • Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor Kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Das Arzneimittel sollte zu Beginn oder während einer Mahlzeit eingenommen werden.

8. Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie allergisch gegen Cefaclor, andere Antibiotika dieser Stoffgruppe (Cephalosporine) oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
  • wenn Sie früher einmal eine nachgewiesene schwere oder sofort einsetzende Überempfindlichkeitsreaktion auf ein Penicillin oder ein anderes Antibiotikum mit ähnlicher chemischer Struktur (Betalaktam-Antibiotika) hatten.

9. Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen
    • wenn Sie früher einmal auf ein anderes Arzneimittel allergisch reagiert haben.
    • wenn Sie an sonstigen Allergien (z. B. Heuschnupfen, Nesselsucht) oder Asthma leiden. In diesem Fall können allergische Reaktionen auch gegenüber dem Arzneimittel eher auftreten.
    • wenn Sie unter schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall leiden, da dann eine ausreichende Aufnahme und Wirksamkeit des Arzneimittels nicht gewährleistet ist.
  • Falls einer dieser Fälle auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt eventuell Ihre Behandlung ändern oder Ihnen spezielle Ratschläge geben.
  • Dieses Arzneimittel kann zu Erbrechen und Durchfall führen.
    • In diesem Fall kann die Wirksamkeit von anderen von Ihnen eingenommenen Arzneimitteln (wie z. B. die empfängnisverhütende Wirkung der so genannten „Pille") beeinträchtigt werden. Fragen Sie hierzu bei Bedarf Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Wenn Sie das Arzneimittel bereits einnehmen
    • Bei der Anwendung des Arzneimittels können Unverträglichkeitsreaktionen unterschiedlicher Schweregrade bis hin zu schwersten, plötzlich einsetzenden, anaphylaktischen Reaktionen oder einem allergischen Schock auftreten. Wenn Sie sich schwindlig, unwohl oder schwach fühlen und ein Gefühl der Enge in der Brust und Atemnot entwickeln, können dies Anzeichen für eine solche Überempfindlichkeitsreaktion sein. Bei Auftreten schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen und/ oder eines anaphylaktischen Schocks (akuter, lebensbedrohlicher, allergischer Schock) ist die Behandlung mit dem Arzneimittel sofort abzubrechen und geeignete Notfallmaßnahmen müssen sofort durch einen Arzt eingeleitet werden.
    • Da eine Kreuzallergie zwischen Cefaclor, Penicillin und anderen Betalaktam-Antibiotika bestehen kann, müssen mit besonderer Sorgfalt entsprechend vorbekannte Überempfindlichkeitsreaktionen in Ihrer Vorgeschichte erfragt werden. Wenn bei Ihnen Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicillin und andere Betalaktam-Antibiotika vorbekannt sind, die aber nicht als schwer einzuordnen sind, kann Cefaclor mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
    • Im Allgemeinen treten allergisch bedingte Erscheinungen während oder nach einer zweiten Behandlung mit dem Arzneimittel auf (häufiger bei Kindern als bei Erwachsenen) und klingen wenige Tage nach Absetzen des Arzneimittels wieder ab.
    • Gelegentlich traten bei Patienten, die mit dem Arzneimittel behandelt wruden schwere Hautreaktionen auf. Wenn sich ein Hautausschlag bei Ihnen entwickelt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt, der dann über die Fortsetzung der Behandlung entscheidet.
    • Während oder bis 10 Wochen nach der Behandlung mit dem Arzneimittel können schwere, anhaltende, manchmal blutig-schleimige Durchfälle mit krampfartigen Bauchschmerzen auftreten. Dabei kann es sich um eine schwere, lebensbedrohliche, durch die Behandlung mit dem Antibiotikum ausgelöste Schleimhautentzündung des Darmes (Antibiotika-assoziierte Kolitis) handeln, die sofort behandelt werden muss. Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit dem Arzneimittel in Abhängigkeit von der zugrunde liegenden Erkrankung in Erwägung ziehen und eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel die die Darmbewegung hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
    • Unter der Behandlung mit dem Arzneimittel kann es zu Folgeinfektionen mit anderen Erregern (z. B. Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute) kommen. Diese Folgeinfektionen wird Ihr Arzt entsprechend behandeln.
    • Das Arzneimittel kann die Wirkung von speziellen gerinnungshemmenden Mitteln (Antikoagulanzien vom Cumarin Typ) verstärken. Halten Sie daher Ihre Termine zur Kontrolle der Gerinnungswerte besonders sorgfältig ein. Gegebenenfalls wird der Arzt eine Dosisverringerung vornehmen.
    • Das Arzneimittel kann die Ergebnisse einiger Bluttests (Test auf bestimmte Antikörper) und Harntests (z. B. nicht enzymatische Methoden zur Glukosebestimmung im Harn) verändern. Bitte informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, dass Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn bei Ihnen ein Bluttest bzw. einer dieser Tests durchgeführt werden muss.
    • Wie bei anderen Arzneimitteln dieser Art (Cephalosporin-Antibiotika) kann eine erhöhte Neigung zu Krampfanfällen nicht ausgeschlossen werden.
  • Kinder
    • Bei Frühgeborenen sollte Cefaclor, der Wirkstoff, nicht angewendet werden, da keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen.
    • Feste Darreichungsformen zum Einnehmen, wie Tabletten oder Filmtabletten sind für Kinder unter 6 Jahren nicht geeignet.

 

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Nach bisherigen Erfahrungen hat das Arzneimittel im Allgemeinen keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Selten können allerdings Nebenwirkungen wie Blutdruckabfall oder Schwindelzustände zu Risiken bei der Ausübung der genannten Tätigkeiten führen.

10. Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf Schädigung des im Mutterleib befindlichen Kindes ergeben. Tierexperimentelle Studien haben keine fruchtschädigende Wirkung erkennen lassen.
  • Dennoch sollten Sie das Arzneimittel während der Schwangerschaft, besonders in den ersten 3 Monaten, nur einnehmen, wenn Ihr Arzt die Einnahme für eindeutig erforderlich hält.
• Stillzeit
  • Da Cefaclor, der Wirkstoff des Arzneimittels, in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht, sollten Sie das Arzneimittel während der Stillzeit nur einnehmen, wenn Ihr Arzt die Einnahme für eindeutig erforderlich hält. Der mit Muttermilch ernährte Säugling sollte bzgl. einer Überempfindlichkeit gegen Cefaclor, möglicher Veränderungen der Darmflora, die zu Durchfällen führen können, und bzgl. Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute beobachtet werden.