PREDNISON 50mg GALEN

Patienteninformation für "Prednison“

1.Was ist "Prednison“ und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Prednison“ enthält den Wirkstoff Prednison, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Glucocorticoide (Nebennierenrindenhormon).

Glucocorticoide haben eine Wirkung auf den Stoffwechsel, den Salz(Elektrolyt)-Haushalt und auf Gewebefunktionen.

Prednison ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Prednison gibt es üblicherweise als

- Tabletten enthaltend 5 mg, 10 mg, 20 mg und 50 mg,

- Retardtabletten enthaltend 1 mg, 2 mg und 5 mg,

- Zäpfchen enthaltend 100 mg.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Prednison wird angewendet

1.3.a) als Tabletten bei

Erkrankungen, die eine systemische Behandlung mit Glucocorticoiden notwendig machen. Hierzu gehören je nach Erscheinungsform und Schweregrad (Dosierungstabelle mit den Dosierungen: DS: a bis d und Dosierung e, siehe im Abschnitt "Dosierung" Kapitel 3.2):

- Hormonersatzbehandlung bei verminderter oder fehlender Nebennierenrinden-Funktion (Nebennierenrinden-Insuffizienz) jeglicher Ursache (z.B. Addison-Krankheit, adrenogenitales Syndrom, operative Entfernung der Nebennieren, Unterfunktion der Hirnanhangsdrüse) jenseits des Wachstumsalters (Mittel der ersten Wahl sind Hydrocortison und Cortison),

- Stresszuständen nach langfristiger Corticoidbehandlung.

Rheumatische Erkrankungen:

Aktive Phasen von Gefäßentzündungen (DS: a, b):

- knotige Entzündung der Gefäßwände (Panarteriitis nodosa-bei bestehender Hepatitis-B-Infektion Behandlungsdauer auf zwei Wochen begrenzt),

- Riesenzellarteriitis, Muskelschmerzen und -steifheit (Polymyalgia rheumatica) (DS: c),

- Entzündung v.a. der Schläfenschlagader (Arteriitis temporalis) (DS: a), bei akutem Verlust des Sehvermögens anfänglich hoch dosierte Stoßbehandlung mit Glucocorticoiden über die Vene und Dauerbehandlung unter Kontrolle der Blutsenkung,

- aktive Phasen von rheumatischen Erkrankungen, die innere Organe betreffen können (DS: a, b): Innere Organe betreffender Lupus erythematodes, Muskelschwäche und -schmerzen (Polymyositis), Entzündungen des Knorpels (Polychondritis chronica atrophicans), Bindegewebserkrankungen (Mischkollagenosen),

- Voranschreitende rheumatische Gelenkentzündung (DS: a bis d) mit schwerer fortschreitender Verlaufsform, z.B. schnell zerstörend verlaufende Formen (DS: a) oder nicht das Gelenk betreffende Formen (DS: b).

Andere entzündlich-rheumatische Gelenkerkrankungen, sofern die Schwere des Krankheitsbildes es erfordert und bestimmte Arzneimittel gegen rheumatische Erkrankungen (NSARs) nicht wirksam sind oder nicht angewendet werden können:

- entzündliche Veränderungen vor allem im Bereich der Wirbelsäule (Spondarthritiden), Wirbelentzündung und Veränderung (Spondylitis ankylosans) mit Beteiligung anderer Gelenke z.B. an Armen und Beinen (DS: b, c), Gelenkbeteiligung bei Schuppenflechten (Arthritis psoriatica) (DS: c, d), durch Magen-Darm-Erkrankungen bedingte Gelenkerkrankung (enteropathische Arthropathie) mit hoher Entzündungsaktivität (DS: a),

- Gelenkentzündungen als Reaktion auf andere Grunderkrankungen (DS: c),

- Gelenkentzündung bei Sarkoidose (DS: b zu Beginn),

- ohne erkennbare Ursache entstehende Gelenkentzündung bei Jugendlichen (Juvenile idiopathische Arthritis) mit schwerer, innere Organe betreffender Verlaufsform (Still-Syndrom) oder mit durch örtliche Behandlung nicht beeinflussbarer Augenbeteiligung (Entzündung von Iris und Umgebung) (DS: a),

- Herzentzündung bei rheumatischem Fieber, bei schweren Fällen über 2 bis 3 Monate (DS: a).

Bronchial- und Lungenkrankheiten:

- Asthma bronchiale (DS: c- bis a), gleichzeitig empfiehlt sich die Verabreichung von Arzneimitteln zur Erweiterung der Bronchien;

- akute Verschlechterung einer chronisch bestehenden, einengenden Atemwegserkrankung (DS: b), empfohlene Behandlungsdauer bis zu 10 Tage,

- spezielle Lungenerkrankungen, wie akute Entzündung der Lungenbläschen (Alveolitis) (DS: b), Lungengewebsverhärtung und Lungenumbau (Lungenfibrose) (DS: b), zur Langzeitbehandlung chronischer Formen der Sarkoidose in den Stadien II und III (bei Atemnot, Husten und Verschlechterung der Lungenfunktionswerte) (DS: b),

- vorbeugende Behandlung des Atemnot-Syndroms bei Frühgeborenen (DS: b, zweimalig).

Erkrankungen der oberen Luftwege:

- schwere Verlaufsformen von Heufieber und allergischem Schnupfen nach Versagen von glucocorticoidhaltigen Nasensprays (DS: c),

- akute Kehlkopf- und Luftröhreneinengungen: Schleimhautschwellung (Quincke-Ödem), verengende Kehlkopfentzündung (Pseudo-Krupp) (DS: b bis a).

Hautkrankheiten:

Erkrankungen der Haut und Schleimhäute, die aufgrund ihres Schweregrades und/oder Ausdehnung bzw. Beteiligung innerer Organe nicht ausreichend mit örtlich anwendbaren Glucocorticoiden behandelt werden können.

Dazu gehören:

- allergische und scheinbar allergische Reaktionen, im Zusammenhang mit Infektionen: z.B. Nesselsucht (akute Urtikaria), schockähnliche (anaphylaktoide) Reaktionen,

- schwerwiegende, zum Teil die Haut zerstörende Hauterkrankungen, arzneimittelbedingter Ausschlag, Erythema exsudativum multiforme, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Pustulosis acuta generalisata, Erythema nodosum, akute fieberhafte neutrophile Dermatose (Sweet-Syndrom), allergisches Kontaktekzem (DS: b bis a),

- Hautausschlag: z.B. allergisch bedingter Hautausschlag wie atopisches Ekzem oder Kontaktekzem, durch Krankheitserreger bedingter Ausschlag (nummuläres Ekzem)(DS: b bis a),

- knotenbildende Erkrankungen: z.B. Sarkoidose, Lippenentzündung (Cheilitis granulomatosa) (DS: b bis a),

- schwere blasenbildende Hauterkrankungen: z.B. Pemphigus vulgaris, bullöses Pemphigoid, benignes Schleimhautpemphigoid, IgA-lineare Dermatose (DS: b bis a),

- Gefäßentzündungen: z.B. allergische Gefäßentzündung (Vasculitis allergica), Polyarteriitis nodosa (DS: b bis a),

- Erkrankungen des körpereigenen Abwehrsystems (Autoimmunerkrankungen): z.B. Dermatomyositis, systemische Sklerodermie (indurative Phase), chronisch discoider und subakut cutaner Lupus erythematodes (DS: b bis a),

- schwere Hauterkrankungen in der Schwangerschaft (siehe auch unter “Schwangerschaft” und “Stillzeit”): z.B. Herpes gestationis, Impetigo herpetiformis (DS: d bis a),

- schwere Hauterkrankungen mit entzündlicher Rötung und Schuppung: z.B. Psoriasis pustulosa, Pityriasis rubra pilaris, Parapsoriasis-Gruppe (DS: c bis a); Erythrodermien, auch bei Sézary-Syndrom (DS: c bis a),

- andere schwere Erkrankungen: z.B. Jarisch-Herxheimer-Reaktion bei Penicillinbehandlung der Syphilis, schnell und verdrängend wachsendes kavernöses Hämangiom, Morbus BehVet, Pyoderma gangraenosum, Eosinophile Fasciitis, Lichen ruber exanthematicus, Epidermolysis bullosa hereditaria (DS: c bis a).

Blutkrankheiten/Tumorerkrankungen:

- Autoimmunerkrankungen des Blutes: Blutarmut aufgrund von Selbstauflösung roter Blutkörperchen (Autoimmunhämolytische Anämie)(DS: c bis a),

- diopathische thrombozytopenische Purpura (Morbus Werlhof) (DS: a), akute phasenweise auftretende Abnahme der Zahl der Blutplättchen (intermittierende Thrombozytopenie) (DS: a),

Bösartige Erkrankungen wie:

- akute lymphoblastische Leukämie (DS: e), Morbus Hodgkin (DS: e),

- Non-Hodgkin-Lymphome (DS: e),

- chronisch lymphatische Leukämie (DS: e),

- Morbus Waldenström (DS: e),

- multiples Myelom (DS: e),

- erhöhter Calciumspiegel im Blut bei bösartigen Grunderkrankungen (DS: c bis a).

Vorbeugung und Behandlung von Erbrechen, ausgelöst durch Chemotherapie (DS: b bis a).

Hinweis:

"Prednison“ kann zur Linderung der Beschwerden z.B. bei Appetitlosigkeit, Abmagerung und allgemeiner Schwäche in fortgeschrittenen Fällen bösartiger Erkrankungen nach Ausschöpfung anderer Behandlungsmöglichkeiten angewendet werden.

Erkrankungen des Nervensystems: (DS: a):

- bestimmte Formen von Muskellähmungen (Myasthenia gravis) Mittel der 1.Wahl ist Azathioprin, chronisches Guillain-Barré-Syndrom, Tolosa-Hunt-Syndrom, Polyneuropathie bei monoklonaler Gammopathie, multiple Sklerose (zum Ausschleichen nach hoch dosierter Infusion von Glucocorticoiden im Rahmen eines akuten Schubes), bestimmte Form epileptischer Erkrankung im Kleinkindalter (BNS-Krämpfe).

Besondere Verlaufsformen von Infektionskrankheiten:

- Vergiftungszustände im Rahmen schwerer Infektionskrankheiten (in Verbindung mit Antibiotika/Chemotherapie) z.B. tuberkulöse Hirnhautentzündung (Meningitis) (DS: b), schwere Verlaufsform einer Lungentuberkulose (DS: b).

Augenkrankheiten (DS: b bis a):

- bei Erkrankungen mit Augenbeteiligung und bei immunologischen Prozessen in der Augenhöhle und im Auge: Erkrankung des Sehnervs (Opticusneuropathie z.B. bei Riesenzellarteriitis, bedingt durch Durchblutungsstörungen oder verletzungsbedingt), Morbus Beh?et, Sarkoidose, endokrine Orbitopathie, Scheingeschwulst der Augenhöhle, Transplantatabstoßung und bei bestimmten Entzündungen der Aderhaut wie Harada-Erkrankung und Ophthalmia sympathica.

Bei folgenden Erkrankungen ist die Gabe von "Prednison“ nur nach erfolgloser örtlicher Behandlung angezeigt:

Entzündungen verschiedener Augenabschnitte:

Entzündungen der Lederhaut und Umgebung, der Hornhaut oder der Aderhaut, chronische Entzündung des kammerwasserbildenden Augenabschnitts, allergische Bindehautentzündung, Alkaliverätzungen,

Hornhautentzündungen, die im Rahmen einer Autoimmunerkrankung oder einer Syphilis auftreten (zusätzliche Behandlung gegen Krankheitserreger erforderlich), bei durch Herpes simplex ausgelöster Hornhautentzündung (nur bei intakter Hornhautoberfläche und regelmäßiger augenärztlicher Kontrolle).

Magen-Darm-Erkrankungen/Lebererkrankungen:

- Colitis ulcerosa (DS: b bis c),

- Morbus Crohn (DS: b),

- Autoimmunerkrankung der Leber (Autoimmunhepatitis) (DS: b),

- Speiseröhrenverätzung (DS: a).

Nierenkrankheiten:

- bestimmte Autoimmunerkrankungen im Bereich der Nieren: Minimal change Glomerulonephritis(DS: a), Extrakapillär-proliferative Glomerulonephritis (rapid progressive Glomerulonephritis)(DS: hoch dosierte Stoßbehandlung, in der Regel in Kombination mit Zytostatika), bei Goodpasture-Syndrom Abbau und Beendigung der Behandlung, bei allen anderen Formen langfristige Fortführung der Behandlung (DS: d),

- ohne erkennbare Ursachen entstehende Bindegewebswucherung zwischen Becken und Niere (retroperitoneale Fibrose) (DS: b).

als Retardtabletten

zur Behandlung der mäßigen bis schweren, aktiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, insbesondere wenn diese von morgendlicher Gelenksteifigkeit begleitet ist.

1.3.c) als Zäpfchen für Kinder

zur Akutbehandlung von

- Pseudo-Krupp (akute stenosierende Laryngotracheitis)

- Krupp

- spastischer Bronchitis.

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von "Prednison“ beachten?

2.1."Prednison“ darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Prednison oder einem der sonstigen Bestandteile von "Prednison“ sind.

Außer der allergischen Reaktion gibt es bei kurzfristiger Anwendung von "Prednison“ in akut lebensbedrohlichen Krankheitssituationen sonst keine Gegenanzeigen.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von "Prednison“ ist erforderlich,

wenn eine Anwendung von "Prednison“ in höheren Dosierungen als bei der Hormonersatzbehandlung erforderlich ist: "Prednison“ sollte nur dann angewendet werden, wenn Ihr Arzt es bei folgenden Erkrankungen für unbedingt erforderlich hält. Ggf. müssen gleichzeitig gezielt Arzneimittel gegen die Krankheitserreger angewendet werden:

- akute Virusinfektionen (Windpocken, Gürtelrose, Herpes-simplex-Infektionen, Entzündungen der Augenhornhaut durch Herpesviren),

- akute und chronische bakterielle Infektionen,

- Pilzerkrankungen mit Befall innerer Organe,

- bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben-, Wurminfektionen),

- Lymphknotenerkrankung nach Tuberkulose-Impfung,

- (bei Tuberkulose in der Krankengeschichte Anwendung nur unter gleichzeitiger Anwendung von Mitteln gegen Tuberkulose),

- infektiöse Leberentzündung (HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis),

- Kinderlähmung,

- ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit einem Impfstoff mit lebenden Keimen.

Weiterhin sollte "Prednison“ bei folgenden Erkrankungen nur dann angewendet werden, wenn Ihr Arzt es für unbedingt erforderlich hält und wenn diese Erkrankungen gleichzeitig wie jeweils erforderlich behandelt werden:

- Magen-Darm-Geschwüre,

- schwer einstellbarer Bluthochdruck,

- schwere Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),

- Knochenschwund (Osteoporose),

- seelische (psychische) Erkrankungen (auch in der Vorgeschichte),

- erhöhter Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom),

- Verletzungen und Geschwüre der Hornhaut des Auges.

Wegen der Gefahr eines Darmwanddurchbruchs mit Bauchfellentzündung dürfen Sie "Prednison“ nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe und unter entsprechender Überwachung anwenden bei

- schwerer Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa) mit drohendem Durchbruch, mit Abszessen oder eitrigen Entzündungen,

- entzündeten Darmwandausstülpungen (Diverti­kulitis),

- nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen) unmittelbar nach der Operation.

Bei Behandlung einer bestimmten Form von Muskellähmung (Myasthenia gravis) kann es zu Beginn zu einer Symptomverschlechterung kommen, weshalb die Einstellung auf "Prednison“ im Krankenhaus erfolgen sollte. Insbesondere, wenn die Störungen im Bereich von Gesicht und Rachen besonders schwer sind und die Atmung beeinträchtigt ist, sollte die Behandlung mit "Prednison“ einschleichend begonnen werden.

"Prednison“ kann die Anzeichen einer Infektion verdecken und so die Feststellung einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion erschweren.

Eine lang dauernde Anwendung auch geringer Mengen von Prednison führt zu einem erhöhten Infektionsrisiko, auch durch solche Krankheitserreger, die ansonsten selten Infektionen verursachen.

Impfungen mit Impfstoffen, die abgetötete Krankheitserreger enthalten, sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass der Impferfolg bei höheren Dosierungen von "Prednison“ beeinträchtigt werden kann.

Bei einer lang dauernden Behandlung mit "Prednison“ sind regelmäßige ärztliche (einschließlich augenärztliche) Kontrollen erforderlich.

Bei Zuckerkrankheit muss regelmäßig der Stoffwechsel kontrolliert werden; ein eventuell erhöhter Bedarf an Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Insulin, Tabletten etc.) ist zu berücksichtigen.

Achten Sie insbesondere bei länger dauernder Behandlung mit vergleichsweise hohen Dosen von "Prednison“ auf eine ausreichende Kaliumzufuhr (z.B. Gemüse, Bananen) und eine begrenzte Kochsalzzufuhr. Lassen Sie den Kalium-Blutspiegel vom Arzt überwachen.

Bei schwerem Bluthochdruck oder schwerer Herzschwäche lassen Sie sich vom Arzt sorgfältig überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.

Kommt es während der Behandlung mit "Prednison“ zu besonderen körperlichen Belastungen, wie fieberhaften Erkrankungen, Unfällen oder Operationen, ist sofort der Arzt zu verständigen oder ein Notarzt über die laufende Behandlung zu unterrichten. Es kann eine vorübergehende Steigerung der täglichen Dosis von "Prednison“ notwendig werden.

Bei einer Langzeitbehandlung mit "Prednison“ sollte Ihnen Ihr Arzt deswegen einen Corticoid-Ausweis ausstellen, den Sie immer bei sich tragen sollten.

Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem negativen Einfluss auf den Calciumstoffwechsel gerechnet werden, sodass eine Osteoporose - Vorbeugung zu empfehlen ist. Dies gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren wie familiärer Veranlagung, höherem Lebensalter, ungenügender Eiweiß- und Calciumzufuhr, starkem Rauchen, übermäßigem Alkoholgenuss, nach den Wechseljahren sowie bei Mangel an körperlicher Aktivität. Die Vorbeugung besteht in ausreichender Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr sowie körperlicher Aktivität. Bei bereits bestehender Osteoporose sollte zusätzlich eine medikamentöse Behandlung erwogen werden.

Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch langzeitiger Anwendung von "Prednison“ ist an folgende Risiken zu denken:

Wiederaufflammen oder Verschlimmerung der Grundkrankheit, akute Unterfunktion der Nebennierenrinde, (insbesondere in Stresssituationen, z.B. während einer Infektion, nach Unfällen, bei verstärkter körperlicher Belastung), durch Cortison-Entzug bedingte Krankheitszeichen und Beschwerden.

Viruserkrankungen können bei Patienten, die mit "Prednison“ behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Besonders gefährdet sind abwehrgeschwächte (immun-supprimierte) Kinder sowie Personen, die bisher noch keine Masern oder Windpocken hatten. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit "Prednison“ Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollten sie sich umgehend an Ihren Arzt wenden, der gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung einleitet.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden:

Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

2.2.a) Kinder

Bei Kindern sollte Prednison wegen des Risikos einer Wachstumshemmung nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe angewendet und das Längenwachstum regelmäßig kontrolliert werden.

Retardtabletten: Da bei Kindern und Jugendlichen zur Verträglichkeit und Wirksamkeit keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung hier nicht empfohlen.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

2.2.c) Schwangerschaft

Während einer Schwangerschaft soll die Anwendung nur auf Anraten des Arztes erfolgen. Verständigen Sie daher den Arzt über eine bestehende oder eingetretene Schwangerschaft.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Prednison während der Schwangerschaft sind Wachstumsstörungen des ungeborenen Kindes nicht auszuschließen.

Wird Prednison am Ende der Schwangerschaft angewendet, kann beim Neugeborenen eine Rückbildung der Nebennierenrinde auftreten

2.2.d) Stillzeit

Prednison geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Notwendigkeit der Gabe von "Prednison“ in der Stillzeit genauestens geprüft werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollten Sie abstillen.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Prednison die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt, Gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden/anwenden bzw. vor Kurzem angewendet/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

2.3.a) Die Wirkung folgender Arzneimittel kann durch Ihre Behandlung mit "Prednison“ verstärkt werden

- Herzmedikamente wie Herzglykoside (z.B. Digoxin)

- abführende oder harntreibende Arzneimittel wie einige Diuretika (Wassertabletten)

- Ciclosporin, ein Arzneimittel, das nach Organtransplantationen und gelegentlich bei schwerer rheumatoider Arthritis eingesetzt wird

- in Krankenhäusern verwendete Muskelentspannungsmittel wie z.B. Suxamethonium

- Cyclophosphamid, das zur Behandlung verschiedener Krebsarten verwendet wird.

2.3.b) Die Wirkung folgender Arzneimittel kann durch Ihre Behandlung mit "Prednison“ beeinträchtigt werden

- Somatropin, ein Wachstumshormon

- Praziquantel, ein Arzneimittel gegen Infektionen durch Parasiten

- Blutzuckersenkende Arzneimittel, z.B. Insulin, Metformin, Glibenclamid.

2.3.c) Bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis

2.3.c.1.Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von "Prednison“ auf die Symptome Ihrer rheumatoiden Arthritis verringern

- Arzneimittel gegen Epilepsie (Krampfanfälle), wie z.B. Barbiturate, Phenytoin, Primidon

- Rifampicin, ein Arzneimittel gegen Infektionen

- Bupropion, ein Arzneimittel gegen Depression

- aluminium- oder magnesiumhaltige Arzneimittel gegen die übermäßige Säureproduktion des Magens (Antazida).

2.3.c.2.Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von "Prednison“ auf die Symptome Ihrer rheumatoiden Arthritis verstärken

- östrogenhaltige Arzneimittel, z.B. Kontrazeptiva (Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung), Hormonersatztherapie (HRT)

- Lakritze (wird als Hustenlöser in Hustenmitteln verwendet und ist oft in Süßigkeiten enthalten).

2.3.e) Andere Wirkungen von Arzneimitteln

- Nichtsteroidale Entzündungshemmer/Antirheumatika (NSAR) wie Acetylsalicylsäure, Diclofenac und Ibuprofen erhöhen die Gefahr von Magen-Darm-Blutungen.

- Je nach individuellem Ansprechen kann die blutverdünnende Wirkung von Warfarin vermindert oder erhöht sein.

- Die Behandlung mit ACE-Hemmern (z.B. Captopril oder Enalapril) gegen Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz kann das Risiko für eine veränderte Anzahl der Blutkörperchen erhöhen.

- Anticholinergika (z.B. Atropin) können das Risiko für einen zusätzlichen Anstieg des Augeninnendrucks (Glaukom) erhöhen.

- Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung von Malaria (z.B. Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin) können das Risiko von Muskelschwäche, einschließlich des Herzmuskels, erhöhen.

- Amphotericin B, ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen, kann das Risiko einer Hypokaliämie erhöhen.

- Einige diagnostische Verfahren können beeinflusst werden, z.B.: Hauttests bei Allergien, ein Bluttest zur Messung des Spiegels eines Schilddrüsenhormons.

2.4.Woran ist bei Anwendung von "Prednison“ zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

3.Wie ist "Prednison“ anzuwenden?

Wenden Sie "Prednison“ immer genau nach der Anweisung des Arztes an.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Die Dosis wird Ihr Arzt für Sie individuell festlegen.

Bitte halten Sie sich an die Anwendungvorschriften, da "Prednison“ sonst nicht richtig wirken kann.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.a) Tabletten

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit ein. Die Hormonersatzbehandlung bei chronischer Nebennierenrinden-Funktionsschwäche erfolgt lebenslang.

Die Möglichkeit zur Anwendung nur jeden 2. Tag wird durch den Arzt in Abhängigkeit vom Krankheitsbild und dem individuellen Ansprechen auf die Therapie geprüft.

3.1.b) Retardtabletten bei rheumatoider Arthritis

Retardtabletten sind am Abend (gegen 22 Uhr) mit oder nach dem Abendessen im Ganzen und unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen. Wenn das Abendessen mehr als 2 bis 3 Stunden zurückliegt, wird empfohlen, Retardtabletten mit einer leichten Zwischenmahlzeit (z.B. einer Scheibe Brot mit Wurst oder Käse) einzunehmen. Retardtabletten dürfen nicht nüchtern angewendet werden.

Retardtabletten sind darauf ausgelegt, den Wirkstoff mit einer Verzögerung von etwa 4 bis 6 Stunden nach der Anwendung freizusetzen. Die Freisetzung des Wirkstoffs und die pharmakologischen Wirkungen setzen während der Nacht ein. Somit verspüren Sie eine Verbesserung Ihrer frühmorgendlichen Symptome, wie z.B. der Gelenksteifigkeit.

Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung dürfen nicht zerbrochen, geteilt oder zerkaut werden.

3.1.c) Zäpfchen für Kinder (100 mg)

Das Zäpfchen tief in den Darm einführen. Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem Verlauf der Erkrankung: So bedürfen akute Erkrankungen im Allgemeinen nur einer kurzzeitigen Therapie. Die Anwendung sollte 2 Tage möglichst nicht überschreiten.

3.2.Dosierung

3.2.a) Tabletten

Hormonersatzbehandlung (jenseits des Wachstumsalters):

5 bis 7,5 mg Prednison/Tag, verteilt auf zwei Einzelgaben (morgens und mittags, bei adrenogenitalem Syndrom morgens und abends); erforderlichenfalls zusätzliche Gabe eines Mineralcorticoids (Fludro­cortison). Bei besonderen körperlichen Belastungen wie fieberhaftem Infekt, Unfall, Operation oder Entbindung ist die Dosis nach Anweisung des Arztes vorübergehend zu erhöhen.

Stresszustände nach langfristiger Glucocorticoid-Behandlung: frühzeitig bis zu 50 mg Prednison/Tag.

Dosisabbau über mehrere Tage.

Behandlung bestimmter Erkrankungen (Pharmakotherapie):

Die folgenden Angaben geben eine Übersicht über die allgemeinen Dosierungsrichtlinien:

3.2.a.1.Erwachsene

- Dosis a) Hohe: 80 bis 100 (250) mg pro Tag bzw. 1,0 bis 3,0 mg pro kg Körpergewicht,

- Dosis b) Mittlere: 40 bis 80 mg pro Tag bzw. 0,5 bis 1,0 mg pro Kg Körpergewicht,

- Dosis c) Niedrige: 10 bis 40 mg pro Tag bzw. 0,25 bis 0,5 mg pro kg Körpergewicht,

- Dosis d) Sehr Niedrige: 1,5 bis 7,5 (10) mg pro Tag ,

- Dosis e) für Erkrankungen des blutbildenden Systems im Rahmen spezieller Schemata siehe unten.

Im Allgemeinen wird die gesamte Tages-Dosis frühmorgens zwischen 6.00 und 8.00 Uhr angewendet. Hohe Tagesdosen können in Abhängigkeit von der Erkrankung jedoch auch auf 2 bis 4, mittlere Tagesdosen auf 2 bis 3 Einzelgaben verteilt werden.

3.2.a.2.Kinder

- Dosis a) Hohe: 2 bis 3 mg pro kg Körpergewicht pro Tag,

- Dosis b) Mittlere: 1 bis 2 mg pro kg Körpergewicht pro Tag,

- Erhaltungs-Dosis: 0,25 mg pro kg Körpergewicht pro Tag,

Bei Kindern sollte die Behandlung in möglichst niedriger Dosierung erfolgen. In besonderen Fällen (z.B. BNS-Krämpfe), kann von dieser Empfehlung abgewichen werden.

Nach Eintritt der erwünschten Wirkung und in Abhängigkeit von der Grunderkrankung wird mit der Dosisreduktion begonnen.

Bei Verteilung der Tages-Dosis auf mehrere Einzeldosen wird zunächst die abendliche Dosis, dann die etwaige Mittags-Dosis reduziert.

Die Dosis wird zunächst in etwas größeren Schritten, unterhalb einer Dosis von ca. 25 mg täglich in kleineren Stufen reduziert.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf. Sobald ein befriedigendes Behandlungsergebnis erreicht ist, wird die Dosis auf eine Erhaltungs-Dosis reduziert oder beendet. Hierfür legt Ihr Arzt ein Behandlungsschema fest, das von Ihnen genau eingehalten werden sollte.

Hohe und höchste Dosen, die über wenige Tage gegeben wurden, können in Abhängigkeit von der Grunderkrankung und dem Behandlungserfolg ohne Ausschleichen abgesetzt werden.

Bei Schilddrüsenunterfunktion oder Leberzirrhose können auch schon niedrigere Dosierungen ausreichen, oder es kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.

3.2.a.3.Dosis in Verbindung mit Chemotherapien

In der Regel wird Prednison hierbei als eine Einmal-Dosis ohne erforderliches Ausschleichen zum Behandlungsende angewendet. Anerkannt sind bei der Chemotherapie z.B. folgende Dosierungschemata:

Non-Hodgkin-Lymphome: CHOP-Schema, Prednison 100 mg/m² Tag 1 bis 5, COP-Schema, Prednison 100 mg/m² Tag 1 bis 5

Chronisch lymphatische Leukämie: Knospe-Schema, Prednison 75 / 50 / 25 mg Tag 1 bis 3

Morbus Hodgkin: COPP-ABVD-Schema, Prednison 40 mg / m² Tag 1 bis 14

Multiples Myelom: Alexanian-Schema, Prednison 2 mg/kg KG Tag 1 bis 4

3.2.b) Retardtabletten bei rheumatoider Arthritis

3.2.b.1.Erwachsene

Die angemessene Dosierung richtet sich nach der Schwere der Erkrankung und dem individuellen Ansprechen des Patienten. Zur Einleitung der Therapie wird in der Regel eine Dosis von 10 mg Prednison empfohlen. In bestimmten Fällen kann eine höhere Anfangs-Dosis erforderlich sein (z.B. 15 oder 20 mg Prednison). In Abhängigkeit von der klinischen Symptomatik und dem Ansprechen des Patienten kann die Anfangs-Dosis schrittweise auf eine niedrigere Erhaltungs-Dosis reduziert werden.

Wenn Sie von der morgendliche Einnahme üblicher Cortison-Tabletten auf die abendliche Einnahme von Retardtabletten umstellen, sollte Ihre Dosis die gleiche Menge Wirkstoff (Prednison) enthalten.

Für Dosierungen, die mit dieser Stärke nicht erreichbar/praktikabel sind, stehen andere Stärken dieses Arzneimittels zur Verfügung.

Für die Langzeitbehandlung der rheumatoiden Arthritis kann je nach Schwere des Krankheitsverlaufs eine Dosis von bis zu 10 mg Prednison täglich verwendet werden. In der Regel sollte die Dosis 10 mg Prednison pro Tag nicht überschreiten. In Abhängigkeit vom Behandlungserfolg kann die Dosis alle 2 bis 4 Wochen in Schritten von 1 mg verringert werden, bis eine angemessene Erhaltungs-Dosis erreicht ist.

Wenn Retardtabletten abgesetzt werden sollen, ist die Dosis alle 2 bis 4 Wochen um 1 mg zu reduzieren.

3.2.b.2.Besondere Patientengruppen

Bei Patienten mit Hypothyreose oder Leberzirrhose kann bereits eine vergleichsweise niedrige Dosis ausreichend sein bzw. eine Dosissenkung erforderlich werden.

3.2.c) Zäpfchen bei Kindern

Kleinkinder erhalten ein Zäpfchen mit 100 mg Prednison.

Die Behandlung falls notwendig maximal einmal wiederholen. Eine weitere Anwendung wird nicht empfohlen. Eine Gesamt-Dosis von 2 Zäpfchen (entspr.: 200 mg Prednison) sollte nicht überschritten werden.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge "Prednison“ angewendet haben, als Sie sollten

Im Allgemeinen wird "Prednison“ auch bei kurzfristiger Anwendung großer Mengen ohne Komplikationen vertragen.

Fälle einer akuten Vergiftung sind nicht bekannt. Bei Überdosierung ist mit verstärkten Nebenwirkungen zu rechnen, insbesondere:

- Störungen der Hormonfunktion

- Auswirkungen auf den Stoffwechsel

- Auswirkungen auf den Elektrolythaushalt (Salzhaushalt), was zu einem erhöhten Risiko eines unregelmäßigen Herzschlags führen kann.

Falls Sie verstärkte oder ungewöhnliche Nebenwirkungen an sich beobachten, sollten Sie den Arzt um Rat fragen.

3.4.Wenn Sie die Anwendung von "Prednison“ vergessen haben

Sie können die unterlassene Anwendung im Laufe des Tages nachholen und am darauffolgenden Tag die von Ihrem Arzt verordnete Dosis wie gewohnt weiter anwenden.

Wenn Sie mehrmals die Anwendung vergessen haben, kann es u.U. zu einem Wiederaufflammen oder einer Verschlimmerung der behandelten Krankheit kommen. In solchen Fällen sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der die Behandlung überprüfen und ggf. anpassen wird.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Prednison“ abgebrochen wird

Folgen Sie stets dem vom Arzt vorgegebenen Dosierungsschema. "Prednison“ darf nie eigenmächtig abgesetzt werden, weil insbesondere eine länger dauernde Behandlung mit "Prednison“ zu einer Unterdrückung der körpereigenen Produktion von Glucocorticoiden führt. Eine ausgeprägte körperliche Stresssituation kann dann lebensgefährlich sein (Addison-Krise).

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Prednison“ Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Behandlung bestimmter Erkrankungen, bei Verwendung höherer Dosierungen als in der Hormonersatzbehandlung

In Abhängigkeit von Behandlungsdauer und Dosis können folgende Nebenwirkungen auftreten:

4.1.a.1.Hormonsystem, Stoffwechsel, Salz-(Elektrolyt)-Haushalt

Ausbildung eines sog. Cushing-Syndroms (typische Zeichen sind Vollmondgesicht, Stammfettsucht und Gesichtsröte), Inaktivität bzw. Schwund der Nebennierenrinde, Wachstumshemmung bei Kindern, Störungen der Sexualhormone (Ausbleiben der Menstruationsblutung, Impotenz), Gewichtszunahme, erhöhte Blutzuckerwerte, Zuckerkrankheit, Erhöhung der Blutfettwerte (Blutcholesterin- und Triglyzeride) und Gewebswassersucht, Kaliummangel durch vermehrte Kaliumausscheidung.

4.1.a.2.Haut

Dehnungsstreifen der Haut, Dünnwerden der Haut (“Pergamenthaut”), Erweiterung von Hautgefäßen, Neigung zu Blutergüssen, punktförmige oder flächige Hautblutungen, vermehrte Körperbehaarung, Akne, verzögerte Wundheilung, entzündliche Hautveränderungen im Gesicht, besonders um Mund, Nase und Augen, Änderungen der Hautpigmentierung, Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Hautausschlag.

4.1.a.3.Muskel und Skelett

Muskelschwäche und Muskelschwund, Knochenschwund (Osteoporose) treten -Dosisabhängig auf und sind auch bei nur kurzzeitiger Anwendung möglich, andere Formen des Knochenabbaus (Knochennekrosen, Kopf des Oberarm- und Oberschenkelknochens).

Hinweis: Bei zu rascher Dosisreduktion nach lang dauernder Behandlung kann es zu Beschwerden wie Muskel- und Gelenkschmerzen kommen.

4.1.a.4.Nervensystem, Psyche

Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebs- und Appetitsteigerung, Psychosen, Schlafstörungen, erhöhter Hirndruck (insbesondere bei Kindern), Auftreten einer bis dahin unerkannten Fallsucht (Epilepsie) und Erhöhung der Anfallsbereitschaft bei bestehender Epilepsie.

4.1.a.5.Magen-Darm-Kanal

Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen, Bauchspeicheldrüsenentzündung.

4.1.a.6.Kreislauf und Gefäße

Blutdruckerhöhung, Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, Gefäßentzündung (auch als Entzugs-Syndrom nach Langzeittherapie).

4.1.a.7.Blut/Immunsystem

Blutbildveränderungen (Vermehrung der weißen Blutkörperchen oder aller Blutzellen, Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen), Schwächung des Immunsystems (z.B. Erhöhung des Risikos von Infektionen, Ausbruch von Infektionen bei bisher symptomlosen Keimträgern, Verschleierung von Infektionsanzeichen), allergische Reaktionen.

4.1.a.8.Augen

Steigerung des Augeninnendrucks (Glaukom), Linsentrübung (Katarakt), Verschlimmerung von Hornhautgeschwüren, Begünstigung von durch Viren, Bakterien oder Pilze bedingten Entzündungen.

4.1.b) Bei Hormonersatzbehandlung

Geringes Nebenwirkungsrisiko bei Beachtung der empfohlenen Dosierungen.

4.1.c) Bei rheumatoider Arthritis

Die Häufigkeit und Schwere der nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen sind von Dosierung und Behandlungsdauer abhängig.

4.1.c.1.Häufig

Eine Hormonstörung, die das Cushing-Syndrom verursacht (typische Zeichen: ein rundes Gesicht, oft “Vollmondgesicht“ genannt, Stammfettsucht und Gesichtsröte) sowie eine verminderte körpereigene Produktion von Glucocorticoiden.

Störungen des Zucker-, Fett- und Salzhaushalts im Körper, die möglicherweise zu: Appetitsteigerung und Gewichtszunahme, Diabetes (erhöhter Blutzuckerspiegel), erhöhten Cholesterinwerten, Herzrhythmusstörungen (aufgrund erhöhter Kaliumausscheidung), Wasseransammlungen (Ödeme aufgrund von reduzierter Natriumausscheidung) führen können.

Verminderte Infektabwehr. Infektionen können schwerer verlaufen. Verschleierungen von Infektionen. Erhöht die Gefahr und Schwere von Infektionen. Linsentrübung (Katarakt) und Steigerung des Augeninnendrucks (Glaukom) mit und ohne Augenschmerzen. Dehnungsstreifen, Blutergüsse oder Rötungen auf der Haut oder im Mund, Gewebeschwund. Eine Erhöhung oder Verminderung der Anzahl der Blutkörperchen. Muskelabbau und -schwäche, Knochenabbau, der das Risiko für Knochenbrüche erhöhen kann (Osteoporose). Kopfschmerzen. Schlaflosigkeit.

4.1.c.2.Gelegentlich

Bluthochdruck. Ablagerungen oder Entzündung der Blutgefäße sowie Blutgerinnsel. Magengeschwüre und Magen-Darm-Blutungen. Vermehrte Behaarung, punktförmige und andere Hautflecken, verzögerte Wundheilung der Haut, Akne.

4.1.c.3.Selten

Allergische Reaktionen einschließlich Bläschenbildung auf der Haut. Bauchspeicheldrüsenentzündung mit starken Bauchschmerzen. Störung der Sexualhormonausschüttung, die möglicherweise zum Ausbleiben der Regelblutung bei Frauen oder zu Impotenz bei Männern führen kann. Störung der Schilddrüsenfunktion. Depressionen (Traurigkeit), Gereiztheit, Glücksgefühle, die nicht der Realität entsprechen, erhöhter Antrieb, Verlust des Realitätsbezugs (Psychosen). Erhöhter Hirndruck mit Kopfschmerzen, Erbrechen und Doppeltsehen. Entstehung oder Verschlimmerung von epileptischen Anfällen. Verschlimmerung bestehender Augengeschwüre oder Infektionen. Knochenverlust (Osteonekrose).

4.1.c.4.Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist

Fetteinlagerungen in der Wirbelsäule, im Herzen oder im Brustraum, die sich wieder zurückbilden können (Lipomatose). Beschleunigter Herzschlag. Störung des Säure-Basen-Haushaltes im Blut aufgrund niedriger Kaliumspiegel (hypokalämische Alkalose). Sehstörungen infolge eines Austritts von Flüssigkeit unter die Netzhaut (zentrale seröse Chorioretinopathie). Übelkeit, Durchfall, Erbrechen. Vermehrter Haarwuchs bei Frauen (Hirsutismus). Muskelschwäche der Oberarme und Beine, Sehnenrisse, Brüche der Wirbel und Röhrenknochen.

4.2.Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist "Prednison“ aufzubewahren?

Lagern Sie "Prednison“ bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; April 2016 (5)