Sempera 7

1. Inhaltsstoffe

1.1 Wirkstoff:

• Itraconazol 100 mg

1.2 Hilfsstoff:

• Erythrosin
• Gelatine
• Glucose Sirup
• Hypromellose
• Indigocarmin
• Macrogol 20000
• Maisstärke
• Saccharose
• Titan dioxid

2. Anwendungsgebiete

• Dieses Präparat ist ein Arzneimittel mit breitem Wirkungsspektrum zur Behandlung von Pilzerkrankungen
• Es wird angewendet - wenn eine äußerliche Behandlung nicht wirksam ist - zur Behandlung folgender Pilzerkrankungen
  • Pilzerkrankung der Haut (z.B. Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis, Tinea manus)
  • Kleienpilzflechte (Pityriasis versicolor)
  • durch Pilze (Dermatophyten und/oder Hefen) verursachte Infektionen der Finger- und Zehennägel, die mit Onycholysis und/oder Hyperkeratose (Nagelablösung mit vermehrter Hornhautbildung) einhergehen.

3. Anwendungshinweise

• Nehmen Sie die Kapseln bitte unzerkaut direkt nach einer Mahlzeit mit etwas Flüssigkeit ein, um eine maximale Aufnahme der Substanz in den Körper zu erreichen.

4. Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
  • Oberflächliche Pilzinfektionen:
    • Pilzerkrankungen der Haut
      • Dosierung:
        • 1 x täglich 2 Kapseln (entspr. 200mg Itraconazol)
          • Behandlungsdauer: 7 Tage
    • Pilzerkrankungen der Handinnenflächen und Fußsohlen
      • Dosierung:
        • 2 x täglich 2 Kapseln (entspr. 400mg Itraconazol)
          • Behandlungsdauer: 7 Tage
    • Kleienpilzflechte (Pityriasis versicolor)
      • Dosierung:
        • 1 x täglich 2 Kapseln (entspr. 200mg Itraconazol)
          • Behandlungsdauer: 7 Tage
  • Pilzerkrankungen der Nägel
    • Einnahme mit Unterbrechung (= Intervalltherapie)
      • Ein Intervall = 2 x täglich 2 Kapseln über eine Woche, dann Einnahmepause über 3 Wochen
      • Behandlungsdauer: In der Regel 3 Intervalle, also insgesamt 3 Monate.
      • Bei alleinigem Befall der Fingernägel kann eine kürzere Behandlungsdauer ausreichen
      • Insbesondere bei Befall der Zehennägel kann der endgültige Therapieerfolg erst nach weiteren 3 Monaten (ohne Behandlung) eintreten.
      • Bei Behandlung von Pilzerkrankungen der Nägel sollte aus Sicherheitsgründen die Behandlungsdauer 3 Monate nicht überschreiten.
      • Hinweis: Um ein gutes Ergebnis zu erreichen, sollte der erkrankte Nagelbereich vor Behandlungsbeginn möglichst wenig traumatisierend (z.B. mit Harnstoffsalben) entfernt werden.
  • Itraconazol verbleibt wesentlich länger in der Haut und in den Nägeln als im Blut.
  • Bei Pilzerkrankungen der Haut tritt eine deutliche Besserung im Allgemeinen in der ersten Woche nach Behandlungsbeginn ein. Eine optimale Heilung wird bei Pilzerkrankungen der Haut 2 - 4 Wochen, bei Pilzerkrankungen der Nägel 6 - 9 Monate nach Absetzen der Kapseln erreicht.

 

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Ihnen gesagt wurde, nehmen Sie unverzüglich Verbindung mit Ihrem Arzt oder einem Krankenhaus in der Nähe auf.
  • Zur Überdosierung stehen bisher keine Daten zur Verfügung. Es sollten unterstützende Maßnahmen eingesetzt werden. Gegebenenfalls kann Aktivkohle verabreicht werden. Itraconazol kann nicht durch Blutwäsche entfernt werden. Spezielle Gegenmaßnahmen sind nicht bekannt.

 

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein und setzen Sie die Einnahme entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

• Wenn Sie die Einnahm abbrechen
  • Sie sollten die Behandlung nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt vorzeitig abbrechen. Die Wirksamkeit der Kapseln könnte bei vorzeitigem Abbrechen der Behandlung gemindert sein.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

5. Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Arzneimittel können schwere allergische Reaktionen auslösen. Nehmen Sie die Kapseln nicht weiter ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Folgendes bei Ihnen auftritt:
  • plötzlich auftretende Atembeschwerden, Schwierigkeiten beim Atmen, Schwellungen im Gesicht, Ausschlag, Juckreiz (besonders, wenn er den ganzen Körper betrifft) oder schwerwiegende Hautveränderungen (großflächiger Hautausschlag mit Abschälen der Haut und Blasenbildung im Mund, an den Augen und Genitalien oder Hautausschlag mit kleinen Pusteln oder Bläschen).
  • starke Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, ungewöhnliche Müdigkeit, Bauch(Magen)schmerzen, ungewöhnlich dunkel gefärbter Urin oder heller Stuhl. Dies könnten Symptome ernsthafter Leberprobleme sein.
• Sie sollten Ihren Arzt auch sofort wissen lassen, wenn bei Ihnen irgendeine der unten aufgeführten Nebenwirkungen auftritt:
  • Symptome, die einer Herzinsuffizienz ähneln, wie Kurzatmigkeit, unerwartete Gewichtszunahme, Anschwellen der Beine, ungewöhnliche Erschöpfung, wiederholtes Aufwachen in der Nacht
  • Kribbelgefühl, Lichtempfindlichkeit, Taubheitsgefühl oder Schwäche in den Gliedmaße
  • Verschwommensehen/Doppeltsehen, Ohrgeräusche, Verlust der Fähigkeit, die Blase zu kontrollieren oder verstärkter Drang Wasser zu lassen
  • wenn Sie Symptome eines Hörverlustes bei sich beobachten
  • starke Schmerzen im Oberbauch, oft einhergehend mit Übelkeit und Erbrechen als Folge einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
• Andere Nebenwirkungen umfassen:
  • Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:
    • Kopfschmerzen
    • Bauchschmerzen
    • Übelkeit
  • Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind:
    • Entzündung der Nase, Infektion der oberen Atemwege, Entzündung der Nasennebenhöhlen
    • Überempfindlichkeit
    • Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Blähungen
    • anomale Leberfunktion
    • Nesselsucht (Urtikaria), Hautausschlag, Juckreiz
    • gestörte Regelblutung
  • Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) sind:
    • bestimmte Blutbildungsstörung (Leukopenie)
    • Serumkrankheit, schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut (angioneurotisches Ödem), Überempfindlichkeitserscheinungen (anaphylaktische Reaktion)
    • Überschuss an Triglyzeriden (Fetten) im Blut
    • Kribbelgefühl oder Schwäche in Ihren Händen oder Füßen (Parästhesie), vermindertes Schmerzempfinden (Hypästhesie), unangenehmer Geschmack (Dysgeusie)
    • Sehstörungen einschließlich Verschwommensehen und Doppeltsehen
    • vorübergehender oder dauerhafter Hörverlust, Ohrgeräusche (Tinnitus)
    • Herzschwäche mit Anzeichen wie Kurzatmigkeit, unerwarteter Gewichtszunahme, geschwollenen Beinen oder geschwollenem Bauch, ungewöhnlicher Erschöpfung oder neu auftretenden Durchschlafstörungen (kongestive Herzinsuffizienz)
    • Atemnot (Dyspnoe)
    • starke Schmerzen im Oberbauch, oft einhergehend mit Übelkeit und Erbrechen (Pankreatitis)
    • schwere Lebervergiftung (Hepatotoxizität einschließlich plötzlichem Leberversagen), Erhöhung des Bilirubins im Blut
    • schwere arzneimittelallergische Hautreaktionen (wie toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, akute generalisierte exanthematöse Pustulose, Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis oder leukozytoklastische Vaskulitis) einhergehend mit unterschiedlichen Hautveränderungen, Haarausfall, Lichtempfindlichkeit
    • häufiges Wasserlassen (Pollakisurie)
    • Erektionsstörungen (erektile Dysfunktion)
    • Wassereinlagerungen im Gewebe (Ödeme)
    • Erhöhung des Kreatinphosphokinasespiegels im Blut
• Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten berichtet, die andere itraconazolhaltige Darreichungsformen eingenommen haben:
  • bestimmte Blutbildungsstörungen (Granulozytopenie, Thrombozytopenie)
  • Überempfindlichkeitserscheinungen (anaphylaktoide Reaktion)
  • hohe Blutzuckerspiegel
  • Muskelkrämpfe oder unregelmäßiger Herzschlag (mögliche Symptome eines hohen oder niedrigen Kaliumspiegels im Blut)
  • Muskelkrämpfe oder unregelmäßiger Herzschlag (mögliche Symptome eines niedrigen Magnesiumspiegels im Blut)
  • Verwirrtheit
  • periphere Neuropathie, Schwindel, Schläfrigkeit, Zittern
  • Herzversagen, erhöhter Herzschlag (Tachykardie)
  • Bluthochdruck, niedriger Blutdruck
  • Flüssigkeit in der Lunge, Schwierigkeiten beim Sprechen, Husten
  • gastrointestinale Störung
  • Leberversagen, Leberentzündung (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)
  • erythematöser Hautausschlag, übermäßiges Schwitzen
  • Muskelschmerzen (Myalgie), Gelenkschmerzen (Arthralgie)
  • Nierenprobleme, unwillkürliches Wasserlassen (Harninkontinenz)
  • allgemeine Schwellung, Gesichtsschwellung, Schmerzen im Brustkorb, Fieber, Schmerzen, Erschöpfung, Schüttelfrost
  • auffällige Harn- und Blutbefunde, Erhöhungen bei speziellen Leberfunktionstests (erhöhte Leberenzymwerte)
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

6. Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
  • Es gibt einige Arzneimittel, die Sie während der Einnahme der Kapseln nicht anwenden sollten. Diese sind in Kategorie „Kontraindikation" aufgelistet.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie die folgenden Arzneimittel anwenden, weil diese verhindern könnten, dass die Kapseln richtig wirken:
    • Rifampicin, Rifabutin oder Isoniazid (Antibiotika gegen Tuberkulose)
    • Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital (Antiepileptika)
    • Efavirenz oder Nevirapin (Arzneimittel zur Anwendung bei HIV/AIDS)
    • Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel)
  • Nehmen Sie die Kapseln nicht innerhalb von 2 Wochen nach Anwendung dieser Arzneimittel ein.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie die folgenden Arzneimittel anwenden, da die gleichzeitige Anwendung zusammen mit den Kapseln nicht empfohlen wird, außer Ihr Arzt hält dies für notwendig:
    • Arzneimittel zur Krebstherapie (namentlich Dasatinib, Lapatinib, Nilotinib oder Trabectedin)
    • Rifabutin (gegen Tuberkulose)
    • Carbamazepin (gegen Epilepsie)
    • Colchicin (gegen Gicht)
    • Everolimus oder Temsirolimus (nach einer Organtransplantation)
    • Fentanyl (gegen Schmerzen)
    • Rivaroxaban (gegen Thrombose)
    • Salmeterol (gegen Atemprobleme)
    • Tamsulosin (gegen Harninkontinenz beim Mann)
    • Vardenafil (gegen Erektionsstörungen) für Männer bis 75 Jahre und jünger
    • Atorvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels)
    • Ciclesonid (gegen Entzündungen, Asthma und Allergien)
    • Ebastin (gegen Allergien)
    • Eletriptan (gegen Migränekopfschmerzen)
    • Tolterodin (gegen Reizblase)
    • Felodipin (wirkt auf Herz- und Blutgefäße)
  • Auch nach Beendigung Ihrer Behandlung mit den Kapseln dürfen Sie 2 Wochen lang keines der oben genannten Arzneimittel anwenden.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, weil Ihre Dosierung der Kapseln oder die der anderen Arzneimittel dann eventuell geändert werden muss:
    • Ciprofloxacin, Clarithromycin oder Erythromycin (Antibiotika gegen Infektionen)
    • Arzneimittel, die auf Herz oder Blutgefäße wirken (Digoxin, Nadolol und Kalziumkanalblocker wie Dihydropyridine oder Verapamil)
    • Arzneimittel, die die Blutgerinnung verlangsamen oder das Blut verdünnen, wie Cumarine (z.B. Warfarin) oder Cilostazol
    • Methylprednisolon, Budesonid, Fluticason oder Dexamethason (Arzneimittel zum Einnehmen und zur Injektion gegen Entzündungen, Asthma und Allergien)
    • Ciclosporin, Tacrolimus oder Rapamycin (auch als Sirolimus bekannt), die üblicherweise nach einer Organtransplantation gegeben werden
    • Arzneimittel, die bei HIV-Patienten angewendet werden, wie Maraviroc, Ritonavir, Ritonavir-geboostertes Darunavir, Ritonavir-geboostertes Fosamprenavir, Indinavir oder Saquinavir
    • Arzneimittel zur Krebstherapie (wie Bortezomib, Busulfan, Docetaxel, Erlotinib, Gefitinib, Imatinib, Ixabepilon, Trimetrexat oder eine Gruppe von Arzneimitteln, die als Vinca-Alkaloide bekannt sind)
    • Alfentanil, Buprenorphin oder Oxycodon (gegen Schmerzen)
    • Methadon zur Behandlung bei Drogenmissbrauch (Opioidabhängigkeit)
    • Buspiron, Alprazolam, Brotizolam, Perospiron oder Midazolam, wenn es in eine Vene injiziert wird (gegen Angstgefühle oder als Schlafmittel)
    • Reboxetin (gegen Depression)
    • Repaglinid oder Saxagliptin (gegen Diabetes)
    • Aripiprazol, Haloperidol oder Risperidon (gegen Psychosen)
    • Aprepitant (gegen Übelkeit und Erbrechen)
    • Fesoterodin oder Solifenacin (gegen Reizblase)
    • Sildenafil oder Tadalafil (gegen Erektionsstörungen)
    • Praziquantel (gegen Saug- und Bandwurmbefall)
    • Meloxicam (gegen Entzündungen und Schmerzen in den Gelenken)
    • Cinacalcet (gegen überaktive Nebenschilddrüse)
    • Tolvaptan (gegen niedrigen Natriumspiegel im Blut)
    • Alitretinoin (zum Einnehmen) (zur Behandlung von Ekzemen)
    • Arzneimittel zur Verminderung oder Neutralisierung der Magensäure.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. kürzlich angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Patienten mit Magensaftmangel (Achlorhydrie), bestimmte AIDS-Patienten oder Patienten, die Arzneimittel zur Verminderung der Magensekretion (z.B. H₂-Antagonisten, Protonenpumpenhemmer) einnehmen, sollten das Präparat mit einem säurehaltigen Getränk, wie ein nicht-diätetisches Cola-Getränk, einnehmen.
    

7. Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Itraconazol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden (siehe Kategorie "Schwangerschaftshinweis"). Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind und schwanger werden könnten, sollten Sie Empfängnisverhütungsmittel anwenden, um sicher zu gehen, dass Sie nicht schwanger werden, während Sie Ihr Arzneimittel einnehmen. Da die Kapseln noch für einige Zeit, nachdem Sie es abgesetzt haben, im Körper bleibt, sollten Sie weiterhin verhüten, bis Ihre nächste Periode nach Ende der Behandlung einsetzt.
  • wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
    • Terfenadin oder Mizolastin (Antihistaminika gegen Allergien)
    • Bepridil, Ivabradin oder Ranolazin zur Behandlung einer Angina pectoris (einengende Brustschmerzen)
    • Nisoldipin, Lercanidipin oder Eplerenon (Anwendung bei hohem Blutdruck)
    • Cisaprid (Anwendung bei Magenverstimmung)
    • Domperidon (gegen Übelkeit und Erbrechen)
    • Midazolam zum Einnehmen oder Triazolam (Schlafmittel oder Mittel gegen Angstgefühle)
    • Lovastatin oder Simvastatin (Anwendung zur Cholesterinsenkung)
    • Pimozid oder Sertindol (bei Störungen, die Gedanken, Gefühle und/oder Verhalten betreffen)
    • Dihydroergotamin oder Ergotamin (gegen Migränekopfschmerzen)
    • Ergometrin (Ergonovin) oder Methylergometrin (Methylergonovin) zur Anwendung nach einer Entbindung
    • Disopyramid, Dronedaron, Chinidin oder Dofetilid (gegen Herzrhythmusstörungen)
    • Colchicin (gegen Gicht), wenn dieses bei Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen angewendet wird
    • Halofantrin (gegen Malaria)
    • Irinotecan (gegen Krebs)
    • Dabigatran (zur Blutverdünnung)
    • Quetiapin (gegen Psychosen)
    • Aliskiren (gegen Bluthochdruck)
    • Fesoterodin (gegen Reizblase), wenn dieses bei Patienten mit bestimmten Nieren- oder Leberproblemen angewendet wird
    • Sildenafil (gegen pulmonalen arteriellen Bluthochdruck)
    • Solifenacin (gegen Reizblase), wenn dieses bei Patienten mit bestimmten Nieren- oder Leberproblemen angewendet wird
    • Vardenafil (gegen Erektionsstörungen), wenn dieses bei Männern über 75 Jahren angewendet wird
  • Auch nach Beendigung Ihrer Behandlung dürfen Sie 2 Wochen lang keines der oben genannten Arzneimittel anwenden.
  • wenn Sie Zeichen einer schweren Herzfunktionsstörung (ventrikuläre Dysfunktion, Herzinsuffizienz) haben oder eine Herzschwäche haben oder hatten (siehe Kategorie „Patientenhinweis").

8. Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Nehmen Sie die Kapseln nicht mehr ein und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn eines der folgenden Symptome eines schweren Leberproblems während Ihrer Behandlung auftritt:
    • starke Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, ungewöhnliche Müdigkeit, Bauchschmerzen, ungewöhnlich dunkel gefärbter Urin oder heller Stuhl.
  • Verständigen Sie sofort Ihren Arzt
    • wenn Sie während der Einnahmezeit ungewöhnliche Empfindungen in Ihren Händen oder Füßen haben wie Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schwäche.
    • wenn Sie Symptome eines Hörverlustes bei sich bemerken. In sehr seltenen Fällen haben Patienten, die ein itraconazolhaltiges Arzneimittel eingenommen haben, über vorübergehenden oder dauerhaften Hörverlust berichtet.
  • Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes haben:
    • jemals eine allergische Reaktion gegen irgendein anderes Arzneimittel gegen Pilze, auch in der Vergangenheit
    • ein Herzproblem einschließlich einer Herzfunktionsstörung (auch Herzinsuffizienz genannt). Die Kapseln könnten es verschlimmern. Wenn Ihr Arzt sich entschieden hat, Ihnen die Kapseln zu geben, sollten Ihnen die unten aufgelisteten Beschwerden, auf die Sie achten müssen, beschrieben werden. Wenn Sie eine davon bekommen, hören Sie mit der Einnahme auf und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt darüber.
    • Folgendes können Zeichen einer Herzfunktionsstörung sein:
      • Kurzatmigkeit
      • unerwartete Gewichtszunahme
      • Anschwellen Ihrer Beine oder Ihres Bauchs
      • Gefühl ungewöhnlicher Müdigkeit
      • nächtliches Aufwachen mit Kurzatmigkeit
    • ein Leberproblem wie Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut), weil Ihre Dosierung dann eventuell geändert werden muss. Ihr Arzt sollte Ihnen die Symptome, auf die Sie achten müssen, beschreiben. Hierzu zählen: Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, ungewöhnliche Müdigkeit, Bauchschmerzen, ungewöhnlich dunkler Urin. Wenn Sie die Kapseln ununterbrochen über mehr als einen Monat einnehmen müssen, könnte es sein, dass Ihr Arzt Ihre Leberfunktion mittels eines Bluttests prüfen möchte. Außerdem dürfen Sie wahrscheinlich bestimmte Arzneimittel nicht anwenden.
    • eine Nierenfunktionsstörung, weil Ihre Dosierung dann eventuell geändert werden muss. Außerdem dürfen Sie wahrscheinlich bestimmte Arzneimittel nicht anwenden.
    • wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben, z.B. bei Neutropenie (verminderte Anzahl weißer Blutkör-perchen), AIDS oder nach einer Organtransplantation. Die Dosierung der Kapseln muss dann eventuell erhöht werden.
    • wenn Sie zu wenig Magensäure haben. Die Aufnahme von Itraconazol aus den Kapseln in den Körper wird dadurch beeinträchtigt. Wenn Sie säureneutralisierende Arzneimittel (z.B. Aluminiumhydroxid) einnehmen müssen, sollten Sie diese mindestens eine Stunde vor oder frühestens zwei Stunden nach der Einnahme der Kapseln einnehmen. Patienten mit Magensaftmangel (Achlorhydrie), bestimmte AIDS-Patienten oder Patienten, die Arzneimittel zur Verminderung der Magensekretion (z.B. H₂-Antagonisten, Protonenpumpenhemmer) einnehmen, sollten die Kapseln mit einem nicht-diätetischen Cola-Getränk einnehmen. Ihr behandelnder Arzt wird ggf. prüfen, ob die Dosierung erhöht werden muss.
  • Kinder und Jugendliche
    • Da zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit diesen Kapseln nur begrenzt Erfahrungen vorliegen, wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, es sei denn, dass der mögliche Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Die Kapseln können gelegentlich Schwindelgefühl, Verschwommensehen/Doppeltsehen oder Hörverlust hervorrufen. Fahren Sie nicht und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie diese Beschwerden haben.

9. Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Nehmen Sie die Kapseln nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn Ihr Arzt hat Ihnen dazu geraten, weil Sie eine lebenserhaltende Therapie benötigen und der mögliche Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.
  • Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind und schwanger werden könnten, sollten Sie Empfängnisverhütungsmittel anwenden, um sicher zu gehen, dass Sie nicht schwanger werden, während Sie Ihr Arzneimittel einnehmen. Da der Wirkstoff der Kapseln noch für einige Zeit, nachdem Sie es abgesetzt haben, im Körper bleibt, sollten Sie weiterhin verhüten, bis Ihre nächste Periode nach Ende der Behandlung einsetzt.
  • Falls Sie bemerken sollten, dass Sie nach Behandlungsbeginn schwanger geworden sind, beenden Sie die Einnahme und informieren Sie sofort Ihren Arzt.
  • Über die Anwendung von itraconazolhaltigen Kapseln während der Schwangerschaft liegen nur im begrenzten Umfang Informationen vor. In Erfahrungen nach Markteinführung wurde über Fälle von angeborenen Missbildungen berichtet. Dazu gehören Missbildungen des Skeletts, des Urogenitaltrakts, des Herz-Kreislauf-Systems, des Auges, der Chromosomen sowie Mehrfach-Missbildungen. Bisher wurde nicht festgestellt, dass die Kapseln die Ursache dafür waren.
  • Epidemiologische Daten hinsichtlich der Einnahme von Itraconazol während der ersten drei Monate der Schwangerschaft - meistens mit nur einer kurzzeitigen Therapiedauer - zeigten kein erhöhtes Missbildungsrisiko.
• Stillzeit
  • Nehmen Sie die Kapseln nicht ein, wenn Sie stillen, da geringe Mengen des Arzneimittels in die Muttermilch ausgeschieden werden.