CONCOR 5 Filmtabletten/1000

Patienteninformation für "Bisoprolol“

1.Was ist "Bisoprolol“ und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Bisoprolol“ enthält den Wirkstoff Bisoprolol, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Betarezeptorenblocker.

Durch die Blockade von Beta-Rezeptoren im Organismus kommt es zu Effekten, durch die vor allem der Blutdruck gesenkt, der Herzrhythmus normalisiert und die Herzarbeit ökonomisiert wird.

Bisoprolol wird üblicherweise in Salzform als Bisoprololfumarat bzw. Bisoprololhemifumarat angewendet.

Bisoprolol ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Bisoprolol gibt es üblicherweise als

- Tabletten oder Filmtabletten enthaltend 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg oder 10 mg Bisoprolol-(hemi)-fumarat.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Bisoprolol wird üblicherweise angewendet bei

- Bluthochdruck (essenzieller Hypertonie)

- Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (koronare Herzkrankheit: Angina Pectoris)

- Behandlung der stabilen chronischen Herzinsuffizienz mit eingeschränkter systolischer linksventrikulärer Funktion, zusätzlich zu ACE-Hemmern und Diuretika sowie optional Herzglykosiden.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von "Bisoprolol“ beachten?

2.1."Bisoprolol“ darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Bisoprololfumarat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

- wenn Sie unter akuter Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) leiden oder eine Verschlechterung (Dekompensation) der Herzinsuffizienz auftritt, die eine intravenöse Therapie mit Herzkraft-stärkenden Substanzen erfordert

- wenn Sie unter kardiogenem Schock leiden, welcher einen akuten, ernsten Zustand des Herzens darstellt und zu niedrigem Blutdruck und Kreislaufversagen führt

- wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern (AV-Block II. oder III. Grades) ohne Herzschrittmacher auftreten

- wenn Sie unter dem Syndrom des kranken Sinusknotens (Sick-Sinus-Syndrom) leiden

- wenn bei Ihnen eine gestörte Erregungsleitung zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (sinuatrialer Block) auftritt

- wenn Sie unter stark verlangsamter Herzschlagfolge (Pulsfrequenz weniger als 50 Schläge/min) vor Behandlungsbeginn leiden

- wenn Sie einen stark erniedrigten Blutdruck (systolisch weniger als 90 mmHg) haben

- wenn Sie unter schwerem Asthma bronchiale oder schwerer chronisch obstruktiver Lungenfunktionsstörung leiden

- wenn Sie sich in Spätstadien einer Erkrankung der Blutgefäße befinden, die eine geringe Durchblutung in Armen und Beinen verursacht (periphere arterielle Verschlusskrankheit)

- wenn Sie unter Gefäßkrämpfen im Bereich der Zehen und Finger (Raynaud-Syndrom) leiden, die in der Kälte zu Taubheit, Brennen und Farbveränderungen führen

- wenn Sie unbehandelte Tumore des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) haben

- wenn bei Ihnen eine stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose) vorliegt.

Bitte besprechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, wenn Sie annehmen, dass eine der oben aufgeführten Beschwerden auf Sie zutrifft.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "Bisoprolol“ ist erforderlich

Die Behandlung mit "Bisoprolol“ darf - insbesondere bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit - nicht abrupt beendet werden, da dies zu einer vorübergehenden Verschlechterung Ihres Zustandes führen kann.

Die Behandlung mit "Bisoprolol“ sollte bei Patienten mit Bluthochdruck oder Angina Pectoris und begleitender Herzinsuffizienz mit Vorsicht erfolgen.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

- bei Neigung zu Bronchialverkrampfung (bronchialer Hyperreagibilität: z.B. obstruktiven Atemwegserkrankungen, z.B. Asthma bronchiale). Bei Bronchialverkrampfungen (Asthma bronchiale) oder anderen chronisch obstruktiven Lungenfunktionsstörungen, die mit Symptomen einhergehen können, sollte eine begleitende bronchienerweiternde Therapie erfolgen. Gelegentlich kann eine Zunahme des Atemwegswiderstandes bei Patienten mit Asthma auftreten und eine Dosiserhöhung des Beta-2-Sympathomimetikums erforderlich machen.

- bei geringgradigen Erregungsleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern (AV-Block 1. Grades),

- bei Diabetes mellitus mit stark schwankenden Blutzuckerwerten. Hier sind Zustände von stark erniedrigtem Blutzucker (schwere hypoglykämische Zustände) möglich. Diese Hypoglykämiesymptome können bei der Einnahme von "Bisoprolol“ verschleiert werden, daher ist eine regelmäßige Kontrolle des Blutzuckers notwendig, siehe auch unter "Hinweise“).

- bei längerem strengen Fasten und schwerer körperlicher Belastung (Zustände von stark erniedrigtem Blutzucker möglich),

- bei Prinzmetal-Angina,

- bei parallel verlaufender Desensibilisierungstherapie,

- falls Sie eine periphere arterielle Verschlusskrankheit aufweisen, da eine Verstärkung der Beschwerden, insbesondere bei Therapiebeginn, möglich ist,

- bei Patienten mit Nebennierenmarktumor (Phäochromozytom). "Bisoprolol“ darf erst nach vorheriger Behandlung mit Alpharezeptorenblockern verabreicht werden.

- Wenn Sie eine Vollnarkose erhalten, muss der Narkosearzt von der Therapie mit Betablockern unterrichtet sein. Gegenwärtig wird empfohlen, die Therapie weiterzuführen, da während der Operation möglicherweise auftretende Rhythmus- und Durchblutungsstörungen des Herzens günstig beeinflusst werden können. Falls das Absetzen der Betablockertherapie vor der Operation für notwendig erachtet wird, sollte dies ausschleichend erfolgen und ca. 48 Stunden vor der Narkose abgeschlossen sein.

Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte sollte die Verordnung von Betarezeptorenblockern (z.B. "Bisoprolol“) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen ist die Dosierungsanleitung zu beachten.

Betarezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d. h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen, erhöhen. Deshalb ist eine strenge Indikationsstellung bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Behandlung zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie [Vorsicht: überschießende anaphylaktische Reaktionen]) geboten.

Die Symptome einer Schilddrüsenüberfunktion (Thyreotoxikose) können durch Bisoprolol verschleiert werden.

Die Behandlung der Herzmuskelschwäche mit "Bisoprolol“ bedarf der regelmäßigen ärztlichen Überwachung. Dies ist insbesondere zu Behandlungsbeginn und bei Beendigung der Behandlung unbedingt erforderlich. Bisher liegen noch keine ausreichenden Therapieerfahrungen für "Bisoprolol“ bei herzinsuffizienten Patienten mit folgenden Begleiterkrankungen/-umständen vor:

- insulinabhängiger Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ I),

- schwere Lebererkrankung,

- schwere Nierenerkrankung,

- bestimmten Herzmuskelerkrankungen (restriktiver Kardiomyopathie),

- angeborenen Herzerkrankungen,

- die Blutströmung betreffenden (hämodynamisch relevanten) Herzklappenerkrankungen,

- auch bei milder Herzinsuffizienz (NYHA II) sowie Herzinsuffizienz und Herzinfarkt in den letzten 3 Monaten.

Die Therapie mit Bisoprolol darf ohne zwingenden Grund nicht plötzlich abgesetzt werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken: Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.

Hinweis zu sonstigen Bestandteilen: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2.a) Kinder

Kinder sollten mit Bisoprolol nicht behandelt werden, da keine Therapieerfahrung vorliegt.

2.2.b) Ältere Patienten

Die Dosierung sollte unter Beachtung von Nieren- und Leberfunktion so niedrig wie möglich sein. Bei älteren Patienten ist sonst keine Dosisanpassung notwendig.

2.2.c) Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

"Bisoprolol“ kann schädliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft und/oder das ungeborene Kind haben.

Das Risiko für eine Frühgeburt oder Fehlgeburt oder für einen erniedrigten Blutzuckerspiegel und verlangsamten Puls beim Kind ist erhöht.

Das Wachstum des Babys kann beeinträchtigt sein. Aus diesen Gründen sollte "Bisoprolol“ in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Im Allgemeinen vermindern Betablocker die Durchblutung des Mutterkuchens. Hierdurch kann es zu Wachstumsstörungen, zum Tode des Feten, zu Fehlgeburten oder vorzeitigen Wehen kommen. Ist eine Therapie mit Betablockern erforderlich, sollten die Durchblutung der Gebärmutter und des Mutterkuchens sowie das Wachstum des Ungeborenen kontrolliert werden. Wegen einer möglichen Beeinträchtigung der Herz-Kreislauf-Funktion des Neugeborenen sollte die Behandlung mit Bisoprolol 48-72 Stunden vor der Geburt beendet werden. Ist dies nicht möglich, müssen Neugeborene 48-72 Stunden nach der Entbindung sorgfältig überwacht werden.

2.2.d) Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Bisoprolol in die Muttermilch übertritt. Deshalb ist die Einnahme von "Bisoprolol“ während der Stillzeit nicht zu empfehlen.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol. Wenn Sie derartige Nebenwirkungen bei sich feststellen, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen und/oder keine Maschinen bedienen. Denken Sie vor allem zu Beginn und bei Änderungen der Behandlung sowie bei gleichzeitigem Alkoholgenuss daran, dass diese Nebenwirkungen auftreten können.

2.3.Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies schließt nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel mit ein.

Bestimmte Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig mit Bisoprolol angewendet werden, während bei anderen eventuell bestimmte Änderungen, z.B. eine Dosisänderung, erforderlich werden.

Informieren Sie grundsätzlich Ihren Arzt, wenn Sie eines der im Folgenden genannten Arzneimittel zusätzlich zu "Bisoprolol“ anwenden oder erhalten:

- Arzneimittel zur Behandlung des Blutdrucks oder Arzneimittel gegen Herzkrankheiten, die die folgenden Wirkstoffe enthalten: Amiodaron, Amlodipin, Clonidin, Digitalisglykoside, Diltiazem, Disopyramid, Felodipin, Flecainid, Lidocain, Methyldopa, Moxonidin, Phenytoin, Propafenon, Chinidin, Rilmenidin, Verapamil

- Beruhigungsmittel oder Arzneimittel gegen Psychosen (eine bestimmte Art seelischer Erkrankungen), z.B. Barbiturate (die auch bei Epilepsien angewendet werden) oder Phenothiazine (die auch bei Erbrechen und Übelkeit angewendet werden)

- Arzneimittel gegen Depressionen, z.B. trizyklische Antidepressiva oder MAO-A-Hemmer

- Arzneimittel, die für die Narkose während einer Operation verwendet werden

- bestimmte Schmerzmittel (z.B. Acetylsalicylsäure, Diclofenac, Indometacin, Ibuprofen oder Naproxen)

- Arzneimittel gegen Asthma oder verstopfte Nase sowie Arzneimittel, die bei bestimmten Augenerkrankungen wie Glaukom (erhöhtem Augeninnendruck) oder zur Dilatation (Erweiterung) der Pupille angewendet werden

- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung eines Schocks (z.B. Adrenalin, Dobutamin, Noradrenalin)

- Mefloquin, ein Arzneimittel gegen Malaria

- das Antibiotikum Rifampicin

- Ergotamin-Derivate gegen Migräne

Alle diese Arzneimittel können, genauso wie "Bisoprolol“, den Blutdruck und/oder die Herztätigkeit beeinflussen.

- Insulin oder andere Mittel gegen Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit). Die blutzuckersenkende Wirkung dieser Arzneimittel kann durch Bisoprolol verstärkt werden. Warnzeichen einer Unterzuckerung können verschleiert werden.

2.4.Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

"Bisoprolol“ kann Benommenheit und Schwindelgefühl auslösen und diese Beschwerden können durch Alkohol verstärkt werden. Wenn Sie darunter leiden, sollten Sie vermeiden, Alkohol zu trinken.

3.Wie ist "Bisoprolol“ anzuwenden?

Nehmen Sie "Bisoprolol“ immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Es ist sehr wichtig, dass Sie "Bisoprolol“ einnehmen, so lange es Ihnen Ihr Arzt verordnet.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von "Bisoprolol“ zu stark oder zu schwach ist.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Die Filmtabletten sind möglichst morgens nüchtern oder zum Frühstück unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen.

Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.

Die Dosierung von "Bisoprolol“ darf ohne Anweisung des Arztes nicht geändert werden. Auch eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung mit "Bisoprolol“ sollte nicht ohne Anweisung des Arztes erfolgen.

Die Behandlung mit "Bisoprolol“ sollte - insbesondere bei Patienten mit Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (koronarer Herzkrankheit: Angina Pectoris) - nicht abrupt, sondern grundsätzlich ausschleichend (d.h. über 7 bis 10 Tage) beendet werden, da ein abruptes Absetzen zu einer akuten Verschlechterung des Zustandes des Patienten führen kann.

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Grundsätzlich sollte die Behandlung mit niedrigen Dosen einschleichend begonnen und langsam gesteigert werden. In jedem Fall sollte die Dosierung individuell, vor allem nach der Pulsfrequenz und dem Behandlungserfolg, festgelegt werden.

3.2.a) Bluthochdruck (Hypertonie)

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 1 Filmtablette mit 5 mg Bisoprololfumarat pro Tag.

Bei leichtem Bluthochdruck (diastolischer Blutdruck bis zu 105 mmHg) kann die Behandlung mit einmal täglich 2,5 mg Bisoprololfumarat ausreichend sein. Bei nicht ausreichender Wirkung kann die Dosis auf einmal täglich 10 mg Bisoprololfumarat erhöht werden. Eine weitere Dosiserhöhung ist nur in Ausnahmefällen gerechtfertigt. Die höchste empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 20 mg.

3.2.b) Koronare Herzkrankheit (Angina Pectoris)

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 1 Filmtablette mit 5 mg Bisoprololfumarat pro Tag.

Bei nicht ausreichender Wirkung kann die Dosis auf einmal täglich 10 mg Bisoprololfumarat erhöht werden. Eine weitere Dosiserhöhung ist nur in Ausnahmefällen gerechtfertigt. Die höchste empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 20 mg.

3.2.c) Dosierung bei Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leichterer oder mittlerer Ausprägung ist eine Dosisanpassung im Allgemeinen nicht erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min) und bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollte eine Tages-Dosis von 10 mg Bisoprololfumarat nicht überschritten werden.

3.2.d) Herzschwäche (verminderte Pumpleistung des Herzens)

Die Standardtherapie der chronischen Herzinsuffizienz besteht aus einem ACE-Hemmer (oder einem Angiotensin-Rezeptor-Blocker bei Unverträglichkeit gegenüber ACE-Hemmern), einem Beta-Blocker, Diuretika und, falls geeignet, Herzglykosiden. Das Krankheitsbild des Patienten sollte stabil sein (ohne akute Dekompensation), wenn die Behandlung mit Bisoprolol begonnen wird.

Der behandelnde Arzt sollte über Erfahrungen in der Therapie der chronischen Herzinsuffizienz verfügen.

Titrationsphase: Die Behandlung mit Bisoprolol muss mit einer schrittweisen Aufdosierung nach folgendem Schema begonnen werden:

bis 1,25 mg 1-mal täglich für 1 Woche. Wenn diese Dosis gut vertragen wird, Steigerung auf:

bis 2,5 mg 1-mal täglich für 1 weitere Woche. Wenn diese Dosis gut vertragen wird, Steigerung auf:

bis 3,75 mg 1-mal täglich für 1 weitere Woche. Wenn diese Dosis gut vertragen wird, Steigerung auf:

bis 5 mg 1-mal täglich für die 4 folgenden Wochen. Wenn diese Dosis gut vertragen wird, Steigerung auf:

bis 7,5 mg 1-mal täglich für die 4 folgenden Wochen. Wenn diese Dosis gut vertragen wird, Steigerung auf:

bis 10 mg 1-mal täglich als Erhaltungs-Dosis.

Die maximale empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 10 mg.

Ihr Arzt legt die für Sie geeignete Dosis unter anderem aufgrund der möglichen Nebenwirkungen fest. Nach der allerersten Dosis von 1,25 mg wird der Arzt Blutdruck und Pulsfrequenz messen und Sie auf mögliche Störungen der Herztätigkeit hin untersuchen (Patienten werden in der Regel 4 Stunden lang überwacht: Blutdruck, Herzfrequenz, Erregungsleitungsstörungen sowie Symptome der Herzinsuffizienz).

3.3.Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung kann es zu starkem Blutdruckabfall (Hypotonie), verminderter Herzschlagfolge (Bradykardie) bis hin zum Herzstillstand, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) und kardiogenem Schock kommen. Zusätzlich können Atembeschwerden, Bronchospasmen, Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, gelegentlich auch generalisierte Krampfanfälle auftreten.

Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks muss die Behandlung mit "Bisoprolol“ abgebrochen werden.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von "Bisoprolol“ vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Bisoprolol“ abgebrochen wird:

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit "Bisoprolol“ nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Die Behandlung mit "Bisoprolol“ darf - insbesondere bei Patienten mit Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (koronarer Herzkrankheit: Angina Pectoris) - nicht abrupt, sondern muss grundsätzlich ausschleichend (d. h. über 7 bis 10 Tage) beendet werden, da ein abruptes Absetzen zu einer akuten Verschlechterung Ihres Zustandes führen kann.

Die Behandlung einer stabilen chronischen Herzleistungsschwäche ist eine Langzeittherapie. Die Behandlung darf nicht abrupt abgebrochen werden, denn wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels plötzlich beenden, kann sich Ihr Zustand verschlechtern. Vielmehr müssen Sie die Dosis entsprechend der Anordnung des Arztes schrittweise über mehrere Wochen verringern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Bisoprolol“ Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Um schwerwiegende Reaktionen zu vermeiden, sprechen Sie sofort mit einem Arzt, wenn eine schwerwiegende Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich schnell verstärkt.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen betreffen die Herzfunktion:

- verlangsamte Herzfrequenz (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)

- Verschlechterung einer bestehenden Herzinsuffizienz (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)

- langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten)

Wenn Sie sich benommen oder schwach fühlen oder Atemprobleme auftreten, kontaktieren Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt.

Nachstehend sind weitere Nebenwirkungen entsprechend ihrer Häufigkeit aufgelistet:

4.1.a) Häufig

- Müdigkeit, Abgeschlagenheit

- Schwindel

- Kopfschmerzen

- Kälte- oder Taubheitsgefühl in den Gliedmaßen (Finger oder Zehen, Ohren und Nase), vermehrtes Auftreten von krampfartigen Schmerzen in den Beinen beim Gehen

- sehr niedriger Blutdruck (Hypotonie), besonders bei Patienten mit Herzschwäche

- Übelkeit, Erbrechen

- Durchfall

- Verstopfung.

4.1.b) Gelegentlich

- Blutdruckabfall beim Aufstehen, der Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht auslösen kann

- Schlafstörungen

- Depressionen

- unregelmäßiger Herzschlag

- erschwerte Atmung bei Patienten mit Asthma oder vorbestehenden Atembeschwerden

- Muskelschwäche und Muskelkrämpfe.

4.1.c) Selten

- Albträume

- Halluzinationen (Sinnestäuschungen)

- Synkope

- Hörstörungen

- Entzündung der Nasenschleimhaut (laufende, brennende Nase)

- allergische Hautreaktionen (Juckreiz, Hautrötung, Hautausschlag)

- trockene Augen aufgrund von vermindertem Tränenfluss (dies kann erheblich Beschwerden verursachen, wenn Sie Kontaktlinsen tragen)

- Leberentzündung (Hepatitis) mit Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit sowie manchmal auch Gelbsucht (Gelbfärbung des Augenweiß und der Haut, Dunkelfärbung des Urins)

- Störung des Sexuallebens (Potenzstörung)

- erhöhte Blutfettwerte (Triglyzeride) und Leberenzymwerte

4.1.d) Sehr selten

- Verstärkung einer vorbestehenden Schuppenflechte (Psoriasis) oder neu auftretender Psoriasis-ähnlicher trockener, schuppender Hautausschlag und Haarausfall

- Juckreiz oder Rötung des Auges (Konjunktivitis).

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn (Website: www.bfarm.de) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist "Bisoprolol“ aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach "verwendbar bis“ oder "verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

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