Insidon Tropfen

Patienteninformation für "Opipramol“

1.Was ist "Opipramol“ und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Opipramol“ enthält den Wirkstoff Opipramol, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Sedativa/Anxiolytika (Mittel zur Behandlung von Angst-, Erregungs- und Spannungszuständen).

Beim Menschen wirkt Opipramol sedierend, angstlösend und geringgradig stimmungsaufhellend. Die beruhigende Wirkung tritt vor Einsetzen der stimmungsaufhellenden in Erscheinung.

Opipramol wird üblicherweise in Salzform als Opipramoldihydrochlorid angewendet.

Opipramol ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Opipramol gibt es als

- Überzogene Tabletten enthaltend 50 mg Opipramoldihydrochlorid,

- Filmtabletten enthaltend 50 mg oder 100 mg oder 150 mg Opipramoldihydrochlorid.

- Tropfen mit 100 mg/ml Opipramoldihydrochlorid.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Opipramol wird angewendet bei

- generalisierter Angststörung,

- somatoformen (nicht auf organische Erkrankungen zurückführbaren) Störungen.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von "Opipramol“ beachten?

2.1."Opipramol“ darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) sind gegenüber Opipramol oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sowie gegenüber trizyklischen Antidepressiva (bestimmte Wirkstoffe, die mit Opipramol verwandt sind),

- wenn Sie bereits MAO-Hemmer (Substanzen, die auch zentral wirken) einnehmen,

- wenn bei Ihnen akute Alkohol-, Schlafmittel-, Analgetika- oder Psychopharmakavergiftungen (Medikamente zur Behandlung von psychischen und neurologischen Störungen) vorliegen,

- wenn bei Ihnen akute Delirien (Verwirrtheits- und Erregungszustände mit Sinnestäuschungen und z.T. schweren körperlichen Störungen) auftreten,

- wenn Sie unter akutem Harnverhalten leiden,

- wenn Sie eine Prostatahyperplasie (Prostatavergrößerung) mit Restharnbildung haben,

- wenn bei Ihnen ein paralytischer Ileus (Darmverschluss) vorliegt,

- wenn Sie ein unbehandeltes Engwinkelglaukom (grüner Star) haben,

- wenn bei Ihnen bestimmte Schädigungen des Herzens (vorbestehende höhergradige AV-Blockierungen oder diffuse supraventrikuläre oder ventrikuläre Reizleitungsstörungen) vorliegen.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "Opipramol“ ist erforderlich,

- Vergrößerung der Vorsteherdrüse,

- manifesten Leber- und Nierenerkrankungen,

- erhöhter Krampfbereitschaft (z.B. bei Hirnschäden verschiedener Ursache, Epilepsien, Alkoholismus),

- Durchblutungsstörungen des Gehirns,

- Reizleitungsstörungen am Herzen.

Trifft einer dieser Punkte auf Sie zu, dürfen Sie "Opipramol“ nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben früher bei Ihnen einmal zutrafen.

Da sehr selten Blutbildveränderungen (Neutropenie, Agranulozytose) vorkommen können, sollte bei der Behandlung mit "Opipramol“ das Blutbild kontrolliert werden, insbesondere beim Auftreten von Fieber, grippalen Infekten und Angina.

Wegen möglicherweise auftretender unerwünschter Wirkungen am Herzen ist bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion und bei Patienten, die Schilddrüsenpräparate einnehmen, Vorsicht geboten.

Bei der Behandlung mit Opipramol ist, insbesondere zu Beginn der Behandlung bzw. bei höherer Dosierung, ein niedriger Blutdruck (Hypotonie) bzw. eine Kreislaufschwäche mit Schwindel und Schwarzwerden vor den Augen bei plötzlichem Aufstehen (orthostatische Dysregulation) und eine Beschleunigung des Herzschlags nicht auszuschließen. Während der Behandlung mit Opipramol können bestimmte Herzrhythmusstörungen auftreten (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG, u.U. auch die lebensbedrohlichen "Torsade de pointes").

- Suizidales Risiko

Im Zusammenhang mit der Einnahme von Opipramol, dem Wirkstoff von "Opipramol“, wurde über Suizidversuche berichtet, von denen einige tödlich verliefen. Bei depressiven Erkrankungen besteht das Risiko eines Suizids, das bis zu einer deutlichen Besserung der Erkrankung anhalten kann. Bei Patienten mit depressiven Erkrankungen (sowohl Erwachsene als auch Kinder und Jugendliche) können eine Verstärkung der Depression und/oder Suizidgefahr oder andere psychiatrische Symptome auftreten, unabhängig davon, ob sie antidepressive Medikamente einnehmen oder nicht.

Andere psychiatrische Erkrankungen können ebenfalls mit einem erhöhten Risiko für suizidbezogene Ereignisse einhergehen oder eine depressive Erkrankung (Episoden einer Major Depression) begleiten.

Daher sollten alle Patienten, unabhängig vom Anwendungsgebiet, die mit "Opipramol“ behandelt werden, insbesondere während der Anfangsphase der Behandlung oder nach einer Dosisänderung engmaschig im Hinblick auf eine klinische Verschlechterung, Suizidgefahr und andere psychiatrische Symptome überwacht werden. In diesen Fällen sollte eine Änderung des Therapieregimes einschließlich eines möglichen Absetzens der Medikation erwogen werden. Dies gilt vor allem, wenn diese Änderungen schwerwiegend sind, plötzlich auftreten oder nicht Teil der bisherigen Symptomatik des Patienten waren.

Familienangehörige und Pflegepersonal von Patienten im Kindes- und Erwachsenenalter, die zur Behandlung von psychiatrischen und nicht psychiatrischen Erkrankungen mit Antidepressiva behandelt werden, sollten die Patienten im Hinblick auf das Auftreten einer Suizidgefahr gefahr und anderer psychischer Symptome beobachten und solche Symptome sofort dem Arzt mitteilen.

Hinweise zu sonstigen Bestandteilen:

Tropfen: Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, können auftreten. Beim Auftreten allergischer Hautreaktionen sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden. Bei Langzeitbehandlung empfiehlt es sich, die Leberwerte kontrollieren zu lassen.

Arzneimittel zum Einnehmen können verschiedene Zuckerarten enthalten. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten diese nicht einnehmen.

2.2.a) Kinder

Opipramol wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis 17 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.

2.2.b) Ältere Patienten

Die Dosierung sollte so niedrig wie möglich vorgenommen werden.

2.2.c) Schwangerschaft

Opipramol dürfen Sie während der Schwangerschaft insbesondere in den ersten drei Monaten nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt anwenden.

2.2.d) Stillzeit

Opipramol dürfen Sie in der Stillzeit nicht anwenden, da der Wirkstoff in geringen Mengen in die Muttermilch übertritt. Bei erforderlicher Behandlung während der Stillperiode stillen Sie bitte ab.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen (z.B. Müdigkeit, verringerte Aufmerksamkeit) kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie auch im Zusammenwirken mit anderen zentral wirkenden Medikamenten (Schmerzmittel, Schlafmittel, Psychopharmaka). Sie können dann möglicherweise auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Vorsicht ist geboten bei einer zusätzlichen Behandlung mit Neuroleptika, Hypnotika und Tranquilizern (z.B. Barbiturate, Benzodiazepine), da bei einer kombinierten Medikation insbesondere zentraldämpfende Effekte verstärkt in Erscheinung treten können. Gleiches gilt für die Sedierung nach systemischen Anästhetika.

Die Wirkung vor allem von starken Anticholinergika, wie z.B. Antiparkinsonmittel und bestimmten Neuroleptika (Phenothiazinen), kann verstärkt werden. Die gleichzeitige Behandlung mit Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmstoffen und "Opipramol“ kann zu zusätzlichen Wirkungen (additiven Effekten) auf das serotonerge System (Teil des Nervensystems) führen. Unter Fluoxetin und Fluvoxamin (Arzneimittel zur Behandlung depressiver Erkrankungen) kann es zu einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen (Laborwert) trizyklischer Psychopharmaka und in Verbindung damit zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen kommen. Gegebenenfalls ist die Dosis von "Opipramol“ zu reduzieren.

"Opipramol“ darf nicht zusammen mit bestimmten Präparaten zur Behandlung depressiver Erkrankungen (MAO-Hemmer) angewendet werden. MAO-Hemmer sollen mindestens 14 Tage vor der Behandlung mit Opipramol vom Arzt abgesetzt werden. Gleiches gilt für "Opipramol“, wenn anschließend MAO-Hemmer eingenommen werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Betablockern (z.B. Propranolol), Antiarrhythmika der Klasse Ic (bestimmte Herzmedikamente gegen Rhythmusstörungen) sowie Medikamenten aus der Gruppe der trizyklischen Antidepressiva, von denen auch "Opipramol“ abstammt, und Präparaten, die ein bestimmtes Abbausystem der Leber beeinflussen (mikrosomales Enzymsystem mit Monooxygenasen), kann zur Veränderung der Plasmakonzentration dieser Arzneimittel und von "Opipramol“ führen. Trizyklische Antidepressiva sollten nicht in Kombination mit antiarrhythmischen Substanzen des Chinidin-Typs angewendet werden.

Barbiturate (bestimmte Narkosemittel) und Medikamente gegen epileptische Anfälle können die Plasmakonzentration von "Opipramol“ senken und damit den therapeutischen Effekt abschwächen. Die gleichzeitige Einnahme von Neuroleptika (z.B. Haloperidol, Risperidon) kann die Plasmakonzentration (Laborwert) von "Opipramol“ erhöhen. Falls notwendig, sind entsprechende Dosisanpassungen durch den Arzt vorzunehmen.

Cimetidin kann die Plasmakonzentration von trizyklischen Substanzen erhöhen. Deshalb sollte ihre Dosis durch den Arzt vermindert werden.

2.4.Woran ist bei Einnahme von "Opipramol“ zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Vermeiden Sie die Einnahme alkoholhaltiger Getränke, da die Kombination von "Opipramol“ mit Alkohol zu Benommenheit führen kann.

3.Wie ist "Opipramol“ einzunehmen?

Nehmen Sie "Opipramol“ immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie Tabletten/Dragees zu oder nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Tropfen werden in etwas Flüssigkeit (Wasser, Fruchtsaft) zu oder nach den Mahlzeiten eingenommen.

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Da die Wirkung von Opipramol nicht schlagartig in Erscheinung tritt und die Gesamtumstimmung allmählich erfolgt, sollten Sie das Medikament mindestens während 2 Wochen regelmäßig einnehmen. Eine durchschnittliche Behandlungsdauer von 1 bis 2 Monaten ist ratsam.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene

3.2.a) Tabletten

in der Regel 200 mg Opipramoldihydrochlorid täglich, verteilt auf 3 Einzeldosen verteilt, wobei ein größerer Teil am Abend eingenommen wird: 50 mg morgens, 50 mg mittags, 100 mg abends.

Die Dosis kann nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt abhängig von Wirksamkeit und Verträglichkeit auf bis zu 1 oder 2-mal täglich 50 mg, vorzugsweise abends, verringert bzw. auf bis zu 3-mal täglich 100 mg gesteigert werden.

3.2.b) Tropfen mit 100 mg/ml

in der Regel morgens und mittags je 0,5 ml Lösung und abends 1 ml Lösung (200 mg Opipramoldihydrochlorid/Tag). Die Dosis kann nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt abhängig von Wirksamkeit und Verträglichkeit auf bis zu 1-mal täglich 0,5 bis 1 ml Lösung (50 bis 100 mg Opipramoldihydrochlorid/Tag), vorzugsweise abends, verringert bzw. auf bis zu 3-mal täglich 1 ml Lösung (300 mg Opipramoldihydrochlorid/Tag) gesteigert werden.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge "Opipramol“ eingenommen haben, als Sie sollten

Opipramol kann Vergiftungserscheinungen hervorrufen, wenn es in zu großen Mengen angewendet wird. Die folgenden Vergiftungserscheinungen können innerhalb von wenigen Stunden auftreten: Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Benommenheit, Unruhe, Koma, Erstarrung (Stupor), vorübergehende Verwirrtheitszustände, verstärkte Angst, Koordinationsstörungen (Ataxie), Krämpfe, Störungen beim Wasserlassen (Oligurie, Anurie), Herz-Kreislauf-Störungen (Tachy-/Bradykardie, Arrhythmie, AV-Block, Hypotonie), Schock, Atemdepression, selten Herzstillstand.

Verständigen Sie, wenn Sie einmal wesentlich mehr Opipramol als verordnet eingenommen haben, sowie bei einem Verdacht auf eine Vergiftung sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallstation des nächstgelegenen Krankenhauses auf! Die Art der Behandlung, gegebenenfalls intensivmedizinisch, ist abhängig von der Symptomatik, da kein spezifisches Gegenmittel (Antidot) existiert.

Bei Kindern ist in jedem Fall - auch bei geringer Einnahme - ein Arzt hinzuzuziehen. Bitte beachten Sie, dass auch bei geringer Überdosierung in jedem Fall das Reaktionsvermögen stärker als unter Normaldosierung beeinträchtigt ist.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von "Opipramol“ vergessen haben

Bitte nehmen Sie Ihr Arzneimittel zum nächsten Einnahmezeitpunkt weiter so ein, wie es vom Arzt verordnet wurde. Keinesfalls dürfen Sie eine vergessene Dosis durch die Einnahme einer doppelten Dosis ausgleichen.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Opipramol“ abgebrochen wird

"Opipramol“ sollte nicht plötzlich abgesetzt werden. Insbesondere beim plötzlichen Absetzen einer längerfristigen, hoch dosierten Therapie kann es zu Unruhe, Schweißausbrüchen und Schlafstörungen kommen.

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Opipramol“ Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- nicht bekannt: Häufigkeit aufgrundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Häufig

Insbesondere zu Behandlungsbeginn kann es zu Müdigkeit, Mundtrockenheit und verstopfter Nase kommen.

Besonders zu Behandlungsbeginn: erniedrigter Blutdruck, Blutdruckabfall im Stehen.

4.1.b) Gelegentlich

Schwindel, Benommenheit, Störungen beim Wasserlassen, verschwommenes Sehen, Zittern, Gewichtszunahme, Durstgefühl, allergische Hautreaktionen wie Juckreiz und Rötungen (Exanthem, Urtikaria), sexuelle Funktionsstörungen (Ejakulationsstörungen, Potenzstörungen), Verstopfung, vorübergehender Anstieg der Leberenzymaktivität (Laborwert), beschleunigter Herzschlag, Herzklopfen.

4.1.c) Selten

Erregungszustände, Kopfschmerzen, Empfindungsstörungen, insbesondere bei älteren Patienten: Verwirrtheitszustände, Delirien. Vor allem bei plötzlichem Absetzen einer längerfristigen, hoch dosierten Therapie: Unruhe, Schweißausbrüche, Schlafstörungen, Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme), Milchfluss (Galaktorrhö), Harnsperre (trotz starken Harndrangs und gefüllter Blase Unfähigkeit zum Wasserlassen), Magenbeschwerden, Geschmacksstörungen, Darmverschluss infolge Darmlähmung (paralytischer Ileus). Insbesondere bei plötzlichem Absetzen einer längerfristigen, hoch dosierten Therapie Übelkeit, Erbrechen, Kollapszustände, Erregungsleitungsstörungen des Herzens, Verstärkung einer bestehenden Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz), Blutbildveränderungen, insbesondere eine Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie).

4.1.d) Sehr selten

Epileptische Anfälle , Störungen des Bewegungsablaufes (Dyskinesien, Ataxien), Unfähigkeit zu ruhigem Sitzen (Akathisie), Erkrankungen peripherer Nervenzellen (Polyneuropathie), grüner Star, Angstzustände, Angioödeme, Haarausfall, schwere Leberfunktionsstörungen. Nach langfristiger Behandlung: Gelbsucht, chronische Leberschäden. Verlust von weißen Blutkörperchen (Agranulozytose)

Im Zusammenhang mit der Einnahme von Opipramol wurde über Suizidversuche berichtet, von denen einige tödlich verliefen.

Opipramol ist in allen Altersgruppen mit einem Risiko für kardiovaskuläre Nebenwirkungen verbunden. Deshalb ist Vorsicht bei Patienten mit Hyperthyreose oder bei Patienten, die Thyroidpräparate einnehmen, geboten.

Patienten, die 50 Jahre und älter sind und ein Medikament aus dieser Gruppe einnehmen, haben ein höheres Risiko für Knochenbrüche.

Beim Auftreten allergischer Hautreaktionen sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.

Bei Langzeitbehandlung empfiehlt es sich, die Leberwerte kontrollieren zu lassen.

Patienten, die 50 Jahre und älter sind und ein Medikament aus dieser Gruppe einnehmen, haben ein höheres Risiko für Knochenbrüche.

Hinweise:

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist "Opipramol“ aufzubewahren?

Lagern Sie das Arzneimittel bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf, so weit der Hersteller keine anderen Angaben macht.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

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