HCT-ratiopharm 25mg Tabletten/1000

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Beipackzettel HCT-ratiopharm 25mg Tabletten/1000

2. Inhaltsstoffe

2.1 Wirkstoff:

• Hydrochlorothiazid 25 mg

2.2 Hilfsstoff:

• Carboxymethylstärke, Natriumsalz
• Cellulose, mikrokristallin
• Lactose 1-Wasser
• Magnesium stearat
• Maisstärke
• Silicium dioxid, hochdispers
• Talkum

3. Anwendungsgebiete

• Das Präparat ist ein harntreibendes Arzneimittel (Diuretikum), das die Salz- und Wassermenge im Körper verringert, indem es die Harnausscheidung steigert. Bei längerer Anwendung hilft es den Blutdruck zu senken und zu kontrollieren.
• Das Arzneimittel wird angewendet
  • bei Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)
  • bei Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe infolge Erkrankungen des Herzens, der Leber und der Nieren (kardiale, hepatische und renale Ödeme)
  • zur unterstützenden (adjuvanten) symptomatischen Therapie der chronischen Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) zusätzlich zu ACE-Hemmern.
• Hinweis
  • Insbesondere bei schwerer Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) sollte auch die Anwendung von Digitalis erwogen werden.

4. Anwendungshinweise

• Nehmen Sie die Tabletten zum Frühstück unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise mit einem Glas Wasser).
• Gegebenenfalls wird Ihr Arzt Ihnen auch empfehlen, die Tabletten aufgeteilt in zwei Dosen einzunehmen.

5. Dosierung

• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Empfohlene Dosis
  • Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt werden. Es gelten folgende Richtdosen:
    • Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)
      • Zu Behandlungsbeginn 1-mal täglich 1/2 - 1 Tablette (entsprechend 12,5 - 25 mg Hydrochlorothiazid).
      • Für die Dauerbehandlung ist in der Regel 1-mal täglich 1/2 Tablette (entsprechend 12,5 mg Hydrochlorothiazid).
    • Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe infolge Erkrankungen des Herzens, der Leber und der Nieren (kardiale, hepatische und renale Ödeme)
      • Zu Behandlungsbeginn 1-mal täglich 1 - 2 Tabletten (entsprechend 25 - 50 mg Hydrochlorothiazid).
      • Für die Dauerbehandlung werden in der Regel 1 - 2(-4) Tabletten (entsprechend 25 - 50(-100) mg Hydrochlorothiazid) täglich eingenommen.
    • Unterstützende (adjuvante) symptomatische Therapie der chronischen Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) zusätzlich zu ACE-Hemmern
      • Nehmen Sie 1-mal täglich 1 - 1 1/2 Tabletten (entsprechend 25 - 37,5 mg Hydrochlorothiazid).
    • Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung
      • Wenn Sie eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung haben, wird Ihr Arzt das Arzneimittel entsprechend der Einschränkung dosieren.
    • Patienten mit schwerer Einschränkung der Herzfunktion
      • Bei Patienten mit ausgeprägter Wassereinlagerung im Gewebe (Ödemen) infolge einer Herzmuskelschwäche kann die Aufnahme des Arzneimittels aus dem Magen-Darm-Trakt deutlich eingeschränkt sein.
    • Kinder und Jugendliche
      • Das Präparat wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vorliegen.

 

• Dauer der Anwendung
  • Die Dauer der Anwendung wird von Ihrem Arzt bestimmt. Dies ist eine Langzeitbehandlung, die möglicherweise Monate oder Jahre dauert.
  • Ihr Arzt wird Ihren Zustand regelmäßig daraufhin überprüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung erzielt.
  • Nach Langzeitanwendung sollte das Arzneimittel grundsätzlich nicht plötzlich, sondern ausschleichend abgesetzt werden.

 

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
  • Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen des Arzneimittels sollten Sie sofort einen Arzt benachrichtigen.
  • Folgende Anzeichen können aufgrund einer Überdosierung mit dem Arzneimittel auftreten:
    • Durst, Schwäche- und Schwindelgefühl, Muskelschmerzen und Muskelkrämpfe (z. B. Wadenkrämpfe), Kopfschmerzen, beschleunigter Herzschlag, niedriger Blutdruck, Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen, Krampfanfälle, Benommenheit, Lethargie, Verwirrtheitszustände, Kreislaufkollaps, Muskelschwäche, akutes Nierenversagen, Herzrhythmusstörungen.

 

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie einmal die Einnahme vergessen haben, sollten Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit einnehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies zu Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe oder dazu, dass Ihr Blutdruck wieder ansteigt. Halten Sie deshalb zuvor unbedingt Rücksprache mit Ihrem Arzt.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

6. Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Häufigkeitsangaben
  • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
  • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
  • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und erfordern sofortige ärztliche Behandlung:
  • Hautausschlag mit oder ohne Atemnot (mögliche Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion)
  • Ausschläge im Gesicht, Gelenkschmerzen, Muskelerkrankungen, Fieber (mögliche Anzeichen eines systemischen Lupus erythematodes)
  • Hautausschlag, Hautrötung, Bläschenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Abschälen der Haut, Fieber (mögliche Anzeichen einer toxisch-epidermalen Nekrolyse oder eines Erythema multiforme)
  • Hautausschlag, purpurrote Flecken, Fieber, Juckreiz (mögliche Anzeichen einer Gefäßentzündung [nekrotisierende Vaskulitis])
  • Ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwächegefühl, Muskelkrämpfe oder Krämpfe (mögliche Anzeichen eines zu niedrigen Kaliumspiegels im Blut)
  • Ungewöhnliche Müdigkeit, Verwirrung, Muskelzucken oder Krämpfe (mögliche Anzeichen eines zu niedrigen Natriumspiegels im Blut)
  • Verwirrung, Müdigkeit, Muskelzucken und Muskelkrämpfe, schnelles Atmen (mögliche Anzeichen eines Elektrolytverlustes [hypochlorämische Alkalose])
  • Magen-Darm-Probleme wie Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, häufiges Wasserlassen, Durst, Muskelschwäche und Muskelzucken (mögliche Anzeichen eines zu hohen Kalziumspiegels im Blut)
  • Starke Schmerzen im Oberbauch (mögliches Anzeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung [Pankreatitis])
  • Starkes oder andauerndes Erbrechen oder Durchfall
  • Unregelmäßiger Herzschlag (mögliches Anzeichen einer Arrhythmie)
  • Purpurfarbene Hautflecken (mögliche Anzeichen einer Verminderung von Blutplättchen [Thrombozytopenie] oder einer Störung der Blutgerinnung [Purpura])
  • Fieber, Halsentzündung, häufigere Infektionen (mögliche Anzeichen einer Verminderung von bestimmten Blutkörperchen [Agranulozytose])
  • Fieber, Halsentzündung oder Geschwüre im Mund als Folge von Infektionen (mögliche Anzeichen einer Verminderung von weißen Blutkörperchen [Leukopenie])
  • Schwächegefühl, blaue Flecken und häufige Infektionen (mögliche Anzeichen einer Verminderung sämtlicher Blutkörperchen [Panzytopenie]
    oder Knochenmarkdepression)
  • Blasse Haut, Müdigkeit, Atemnot, dunkler Urin (mögliche Anzeichen einer Blutarmut durch gesteigerten Abbau der roten Blutkörperchen [hämolytische Anämie])
  • Stark verminderte Urinmenge beim Wasserlassen (mögliches Anzeichen einer Nierenerkrankung oder Nierenfunktionsstörung)
  • Verschlechterung des Sehvermögens oder Schmerzen in den Augen wegen zu hohen Drucks (mögliche Anzeichen einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges [Aderhauterguss] oder eines Engwinkelglaukoms)
• Mit Ausnahme eines zu niedrigen Kaliumspiegels (sehr häufig) und eines zu niedrigen Natriumspiegels (häufig) treten diese Nebenwirkungen selten bzw. sehr selten oder mit nicht bekannter Häufigkeit auf. Wenn eines dieser Anzeichen Sie ernsthaft beeinträchtigt, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
• Weitere mögliche Nebenwirkungen
  • Sehr häufig:
    • Erhöhte Blutfettwerte (Hyperlipidämie)
  • Häufig:
    • Niedrige Magnesiumspiegel in Ihrem Blut (Hypomagnesiämie)
    • Hohe Harnsäurespiegel in Ihrem Blut (Hyperurikämie)
    • Juckender Hautausschlag oder andere Formen von Hautausschlag (Nesselsucht)
    • Verminderter Appetit, leichte Übelkeit und Erbrechen
    • Schwindel, Ohnmachtsanfälle beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie)
    • Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten (Impotenz)
  • Selten:
    • Hohe Zuckerspiegel in Ihrem Blut oder Urin (Hyperglykämie, Glykosurie)
    • Erhöhte Lichtempfindlichkeit Ihrer Haut (Photosensitivität)
    • Magen-Darm-Beschwerden, Verstopfung oder Durchfall
    • Gelbfärbung der Augen und der Haut (Gallestauung oder Gelbsucht)
    • Kopfschmerzen
    • Schwindel
    • Schlafstörungen
    • Depressionen
    • Kribbeln oder Taubheitsgefühl (Parästhesie)
    • Sehstörungen
  • Sehr selten
    • Akute Atemnot (Anzeichen sind starke Kurzatmigkeit, Fieber, Schwäche und Verwirrtheit)
  • Häufigkeit nicht bekannt:
    • Muskelkrämpfe
    • Fieber (Pyrexie)
    • Schwächegefühl (Asthenie)
    • Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs)
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

7. Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Möglicherweise muss die Dosierung geändert oder in einigen Fällen die Einnahme eines der Arzneimittel beendet werden. Dies gilt insbesondere für:
    • Lithium, Antidepressiva und Antipsychotika (Arzneimittel zur Behandlung einiger psychischer Erkrankungen)
    • Antiepileptika wie z. B. Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen)
    • Arzneimittel zur Schmerzlinderung oder Entzündungshemmung, insbesondere nichtsteroidale Entzündungshemmer einschließlich COX-2-selektiver Substanzen
    • Cortison-ähnliche Arzneimittel, Steroide, Carbenoxolon (ein Arzneimittel zur Behandlung von Geschwüren und Entzündungen), Antibiotika wie z. B. Penicillin G, Amphotericin B und Antiarrhythmika (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen)
    • Digoxin oder andere Digitalisglykoside (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen)
    • Insulin oder Arzneimittel gegen Diabetes, die oral eingenommen werden (Arzneimittel zur Behandlung eines erhöhten Zuckerspiegels in Ihrem Blut)
    • Colestyramin, Colestipol oder andere Harze (Arzneimittel, die hauptsächlich zur Behandlung von erhöhten Blutfettwerten angewendet werden)
    • Arzneimittel zur Erschlaffung der Muskeln (Arzneimittel, die bei Operationen eingesetzt werden)
    • Allopurinol (Arzneimittel zur Behandlung der Gicht)
    • Amantadin (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonerkrankung. Es wird auch zur Behandlung oder Vorbeugung bestimmter Erkrankungen, die durch Viren verursacht werden, angewendet.)
    • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen
    • anticholinerge Substanzen (Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Erkrankungen wie Magen-Darm-Krämpfe, Krämpfe der Harnblase, Asthma, Reisekrankheit, Muskelkrämpfe, Parkinsonerkrankung und zur Unterstützung der Narkose)
    • Ciclosporin (ein Arzneimittel, das bei Transplantationen und Autoimmunerkrankungen angewendet wird)
    • Vitamin D und Kalziumsalze
    • Diazoxid (Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks oder zu niedriger Blutzuckerspiegel)
    • andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks
    • Barbiturate, Schlafmittel und Alkohol
    • adrenerge Amine wie Noradrenalin (Substanzen, die den Blutdruck erhöhen)
    • andere harntreibende Arzneimittel
    • Abführmittel
    • Arzneimittel zur Senkung der Harnsäure
  • Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor Kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Sie sollten während der Behandlung mit dem Arzneimittel auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme achten und wegen erhöhter Kaliumverluste kaliumreiche Nahrungsmittel zu sich nehmen (z. B. Bananen, Gemüse, Nüsse).
  • Während der Anwendung des Arzneimittels sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

8. Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie allergisch gegen Hydrochlorothiazid, andere Thiazide oder Sulfonamide oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung und eine stark verminderte oder fehlende Harnproduktion haben (Oligurie oder Anurie; Kreatinin-Clearance kleiner als 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin größer als 1,8 mg/100 ml)
  • wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung (Glomerulonephritis) leiden
  • wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen wie Leberversagen mit Bewusstseinsstörungen (Coma und Praecoma hepaticum) leiden
  • wenn Sie einen niedrigen Kaliumspiegel, niedrigen Natriumspiegel oder hohen Kalziumspiegel im Blut haben, der nicht behandelbar ist
  • wenn Sie eine verminderte Blutmenge (Hypovolämie) haben
  • wenn Sie Gicht haben
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen
• Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie das Arzneimittel nicht einnehmen. Wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

9. Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Präparats ist erforderlich:
    • wenn Sie an Nieren- oder Lebererkrankungen, Diabetes (hoher Zuckerspiegel in Ihrem Blut) oder Lupus erythematodes (entzündliche Hauterkrankung), auch in der Vorgeschichte, leiden
    • wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie niedrige Kaliumspiegel in Ihrem Blut haben (mit oder ohne Anzeichen von Muskelschwäche, Muskelkrämpfen und unregelmäßigem Herzschlag)
    • wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie niedrige Natriumspiegel in Ihrem Blut haben (mit oder ohne Anzeichen von Müdigkeit, Verwirrung, Muskelzucken oder Krämpfen)
    • wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie hohe Kalziumspiegel in Ihrem Blut haben (mit oder ohne Anzeichen von Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, häufigem Wasserlassen, Durst, Muskelschwäche und Muskelzucken)
    • wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie hohe Harnsäurespiegel in Ihrem Blut haben
    • wenn Sie eine Verschlechterung des Sehvermögens oder Schmerzen der Augen verspüren. Dies können Anzeichen einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder eines erhöhten Drucks in Ihren Augen sein und innerhalb von Stunden bis zu einer Woche nach der Einnahme des Arzneimittels auftreten. Ohne Behandlung kann dies zu einer dauerhaften Verschlechterung des Sehvermögens führen.
    • wenn Sie an Allergien oder Asthma leiden
    • wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen
    • wenn Sie einen stark erniedrigten Blutdruck haben
    • wenn Sie Durchblutungsstörungen im Gehirn haben
    • wenn Sie Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen haben
    • wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs) erhöhen. Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen, solange Sie das Präparat einnehmen
    • wenn bei Ihnen in der Vergangenheit nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid Atem- oder Lungenprobleme (einschließlich Entzündungen oder Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge) aufgetreten sind. Falls Sie nach der Einnahme von diesem Arzneimittel schwere Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden entwickeln, suchen Sie sofort einen Arzt auf.
  • Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen. Wenn irgendeines der beschriebenen Anzeichen bei Ihnen auftritt, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.
  • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten).
• Sonstige Hinweise
  • Während einer Langzeit-Behandlung mit dem Präparat wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen. Er wird vor allem die Elektrolytwerte im Blut (insbesondere Kalium, Natrium, Kalzium), die Kreatinin-, Harnstoff- und Harnsäure-Werte sowie die Blutfette (Cholesterin und Triglyceride) und den Blutzucker kontrollieren.
  • Für den Fall, dass das Arzneimittel vor Operationen nicht abgesetzt werden kann, muss der Narkosearzt informiert werden, weil die Wirkung von bestimmten Arzneimitteln, die der Narkosearzt einsetzen könnte (Curare-artige Muskelrelaxanzien), durch das Präparat verstärkt oder verlängert werden kann.
• Ältere Patienten
  • Bei der Behandlung älterer Patienten ist auf eine mögliche Einschränkung der Nierenfunktion zu achten (siehe Kategorie "Dosierung").
• Kinder und Jugendliche
  • Das Arzneimittel ist für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht geeignet, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

 

• Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
  • Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.

10. Schwangerschaftshinweis

• Schwangerschaft
  • Sie dürfen das Arzneimittel in der Schwangerschaft nicht anwenden.
  • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, das Präparat vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen, denn die Einnahme des Arzneimittels kann zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen.
• Stillzeit
  • das Präparat darf nicht in der Stillzeit angewendet werden, da der Wirkstoff die Milchproduktion hemmen kann. Hydrochlorothiazid geht in die Muttermilch über.