Sumatriptan STADA 100mg Filmtabletten

1. Inhaltsstoffe

1.1 Wirkstoff:

• Sumatriptan succinat 140 mg

1.2 Hilfsstoff:

• Cellulose, mikrokristallin
• Croscarmellose, Natriumsalz
• Hypromellose
• Lactose 1-Wasser
• Macrogol 8000
• Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
• Polydextrose
• Titan dioxid
• Triacetin

2. Anwendungsgebiete

• Das Arzneimittel enthält Sumatriptan, das zur Arzneimittelgruppe der so genannten Triptane gehört (ebenfalls bekannt als 5-HT₁ -Rezeptor-Agonisten).
• Es wird zur Behandlung von Migränekopfschmerz eingenommen.
• Migränesymptome können durch die vorübergehende Erweiterung der Blutgefäße im Kopf verursacht werden. Man nimmt an, dass Sumatriptan diese Erweiterung der Blutgefäße vermindert. Das hilft dabei, dass die Kopfschmerzen vergehen und andere Symptome des Migräneanfalls gelindert werden, wie z.B. Übelkeit oder Erbrechen sowie Licht- und Lärmempfindlichkeit.

3. Anwendungshinweise

• Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit Wasser ein.

4. Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Nehmen Sie das Arzneimittel erst dann ein, wenn der Migränekopfschmerz begonnen hat.
• Nehmen Sie es nicht ein, um einer Migräneattacke vorzubeugen.
• Wann sollten Sie Sumatriptan einnehmen?
  • Am besten wenden Sie das Präparat an, sobald Sie bemerken, dass der Migränekopfschmerz beginnt. Die Einnahme kann aber auch zu einem beliebigen späteren Zeitpunkt während einer Migräneattacke erfolgen.
• Welche Menge sollten Sie einnehmen?
  • Die empfohlene Dosis für Erwachsene zwischen 18 und 65 Jahren ist 1 Filmtablette 100 mg Sumatriptan.
  • Nehmen Sie nicht mehr als 300 mg Sumatriptan (entspricht 3 100 mg Filmtabletten) innerhalb von 24 Stunden ein.
  • Sumatriptan wird nicht zur Einnahme bei Kindern unter 18 Jahren und bei Erwachsenen über 65 Jahren empfohlen.
• Wenn die erste Filmtablette keine Wirkung zeigt
  • Wenden Sie keine zweite Filmtablette und auch keine andere Darreichungsform von Sumatriptan für dieselbe Migräneattacke an.
  • Wenn Ihnen das Arzneimittel keinerlei Linderung verschafft: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Wenn Ihre Symptome wiederkehren
  • Wenn bereits abgeklungene Beschwerden wieder auftreten, können Sie eine zweite Dosis Sumatriptan einnehmen, unter der Voraussetzung, dass seit der Einnahme der ersten Dosis mindestens 2 Stunden vergangen sind. Sie dürfen aber insgesamt nicht mehr als 300 mg Sumatriptan (entspricht 3 Filmtabletten Sumatriptan 100 mg) innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden einnehmen.

 

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Die Einnahme von zu viel Sumatriptan kann Sie krank machen. Wenn Sie mehr als 3 Filmtabletten innerhalb von 24 Stunden eingenommen haben; Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

5. Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige Symptome können durch die Migräne selbst verursacht sein.
• Allergische Reaktionen: Suchen Sie umgehend einen Arzt auf.
  • Die folgenden Nebenwirkungen sind aufgetreten, aber die genaue Häufigkeit ihres Auftretens ist nicht bekannt.
  • Zeichen einer Allergie können sein: Hautausschlag, Nesselsucht (juckender Ausschlag); pfeifende Atemgeräusche; geschwollene Augenlider, Gesicht oder Lippen; Kreislaufzusammenbruch.
  • Wenn Sie eines dieser Symptome kurz nach der Einnahme von Sumatriptan bemerken:
    • Nehmen Sie das Präparat nicht mehr ein.
    • Suchen Sie umgehend einen Arzt auf.
• Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100):
  • Schmerzen, Schweregefühl, Druckgefühl, Enge oder Schmerzen in der Brust, im Hals oder in anderen Körperteilen, ungewöhnliche Empfindungen oder Sinneseindrücke wie Taubheitsgefühl, Kribbeln, Hitze- oder Kältegefühl. Diese Symptome können intensiv sein, gehen aber im Allgemeinen schnell vorüber.
  • Wenn diese Symptome andauern oder schlimmer werden (besonders die Brustschmerzen):
    • Suchen Sie umgehend einen Arzt auf. Bei sehr wenigen Patienten können diese Symptome durch einen Herzinfarkt verursacht sein.
• Weitere häufige Nebenwirkungen
  • Übelkeit oder Erbrechen, dies kann jedoch durch die Migräneattacke selbst ausgelöst werden.
  • Müdigkeit oder Benommenheit,
  • Schwindel, sich schwach fühlen, Hitzewallungen/Gesichtsrötung,
  • vorübergehender Blutdruckanstieg,
  • Kurzatmigkeit
  • schmerzende Muskeln.
• Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
  • Brustschmerz
• Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000):
  • Veränderungen der Leberfunktion. Wenn bei Ihnen die Leberwerte im Blut überprüft werden, informieren Sie Ihren Arzt oder die Arzthelferin, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
• Einige Patienten können die folgenden Nebenwirkungen haben, aber es ist nicht bekannt, in welcher Häufigkeit sie auftreten (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Krampfanfälle (epileptische Anfälle), Zittern, Muskelkrämpfe, Steifheit des Nackens,
  • Sehstörungen, wie Augenflimmern, Verminderung der Sehschärfe, Doppeltsehen, Sehverlust und in einigen Fällen auch bleibender Sehverlust (diese Symptome können auch durch die Migräneattacke selbst ausgelöst werden),
  • Herzbeschwerden, bei denen der Herzschlag sich beschleunigen, verlangsamen oder den Rhythmus ändern kann, Schmerzen in der Brust (Angina pectoris) oder Herzinfarkt,
  • blasse, blau getönte Haut und/oder Schmerzen in den Fingern, Zehen, Ohren, in der Nase oder im Kiefer als Reaktion auf Kälte oder Stress (Raynaud-Syndrom),
  • Ohnmachtsgefühl (der Blutdruck kann absinken),
  • Schmerzen im linken Unterbauch und blutiger Durchfall (ischämische Kolitis),
  • Durchfall,
  • Gelenkschmerzen,
  • Angstgefühle,
  • übermäßiges Schwitzen,
  • wenn Sie vor kurzem eine Verletzung hatten oder wenn Sie eine Entzündung haben (wie Rheuma oder eine Entzündung des Dickdarms), kann es sein, dass Sie an der Stelle der Verletzung oder der Entzündung Schmerzen verspüren oder dass sich die Schmerzen verschlimmern,
  • Schluckbeschwerden
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

6. Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
  • Manche Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit Sumatriptan eingenommen werden und andere können unerwünschte Wirkungen verursachen, wenn sie zusammen mit Sumatriptan eingenommen werden.
  • Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
    • Ergotamin, das ebenfalls zur Migränebehandlung eingesetzt wird, oder ähnliche Arzneimittel, wie z. B. Methysergid (siehe Kategorie "Kontraindikation"). Wenden Sie dieses Präparat nicht gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln an. Beenden Sie die Einnahme dieser Arzneimittel mindestens 24 Stunden vor der Einnahme von Sumatriptan. Nehmen Sie nach der Einnahme von dem Präparat mindestens innerhalb der nächsten 6 Stunden keine Arzneimittel, die Ergotamin oder mit Ergotamin verwandte Substanzen enthalten, ein.
    • Andere Triptane/5-HT₁-Rezeptor-Agonisten (wie z. B. Naratriptan, Rizatriptan, Zolmitriptan), die auch zur Behandlung der Migräne eingenommen werden. Wenden Sie das Arzneimittel nicht gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln an. Beenden Sie die Einnahme dieser Arzneimittel mindestens 24 Stunden vor der Einnahme von diesem Präparat. Nehmen Sie nach der Einnahme von Sumatriptan mindestens innerhalb der nächsten 24 Stunden kein anderes Triptan/5-HT₁-Rezeptor-Agonisten ein.
    • SSRI (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer) oder SNRI (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer) zur Behandlung von Depressionen. Die gleichzeitige Einnahme von dem Präparat mit diesen Arzneimitteln kann ein so genanntes Serotonin-Syndrom verursachen (Symptome können Unruhe, Verwirrtheit, Schwitzen, Halluzinationen, gesteigerte Reflexe, Muskelkrämpfe, Zittern/Frösteln, erhöhten Herzschlag und Schütteln beinhalten). Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn sie auf diese Weise beeinträchtigt sind.
    • MAOI (Monoaminoxidase-Hemmer) zur Behandlung von Depressionen. Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn Sie ein derartiges Arzneimittel innerhalb der letzten beiden Wochen eingenommen haben.
    • Johanniskraut (Hypericum perforatum). Bei gemeinsamer Einnahme von Sumatriptan und pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten, können möglicherweise eher Nebenwirkungen auftreten.

7. Gegenanzeigen

• Das Arneimittel darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie allergisch gegen Sumatriptan oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie Probleme mit dem Herz haben wie z. B. Verengung der Herzkranzgefäße (ischämische Herzkrankheit) oder Brustschmerzen (Angina pectoris), oder wenn Sie bereits einen Herzinfarkt hatten,
  • wenn Sie Durchblutungsstörungen in Ihren Beinen haben, die krampfartige Schmerzen beim Gehen verursachen (periphere Gefäßerkrankung),
  • wenn Sie einen Schlaganfall hatten oder vorübergehende Zustände von Minderdurchblutung im Gehirn (auch vorübergehende ischämische Attacke genannt),
  • wenn Sie Bluthochdruck haben. Sie können das Arzneimittel allerdings mit Vorsicht anwenden, wenn Ihr Blutdruck nur leicht erhöht und gut eingestellt ist.
  • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben,
  • zusammen mit anderen Migräne-Medikamenten, einschließlich solcher, die Ergotamin enthalten, oder vergleichbarer Medikamente wie Methysergid oder einem anderen Triptan/5-HT₁ -Rezeptor-Agonisten (Medikamente, die ebenfalls zur Behandlung von Migräne verwendet werden),
  • wenn Sie bestimmte Antidepressiva, so genannte MAOI (Monoaminoxidase-Hemmer), einnehmen, oder bis vor 2 Wochen eingenommen haben.
• Wenn eine dieser Gegenanzeigen auf Sie zutrifft:
  • Informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein.

8. Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen:
    • wenn Sie bestimmte Risikofaktoren haben:
      • wenn Sie ein starker Raucher sind oder wenn Sie sich einer Nikotinersatztherapie unterziehen, und besonders
      • wenn Sie ein Mann über 40 Jahre sind, oder
      • wenn Sie eine Frau nach den Wechseljahren (Menopause) sind.
    • In sehr seltenen Fällen sind bei Patienten nach der Einnahme von Sumatriptan schwerwiegende Herzprobleme aufgetreten, ohne dass es vorher Anzeichen für eine Herzerkrankung gab.
    • Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, könnte das bedeuten, dass Sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Herzerkrankung haben, daher:
      • Informieren Sie Ihren Arzt, damit Ihre Herzfunktion überprüft werden kann, bevor Ihnen das Arzneimittel verschrieben wird.
        • wenn Sie in der Vergangenheit unter Krampfanfällen (epileptischen Anfällen) litten oder bei Ihnen Risikofaktoren vorliegen, die die Gefahr von Krampfanfällen erhöhen, zum Beispiel eine Kopfverletzung oder Alkoholabhängigkeit.
        • wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben. Informieren Sie Ihren Arzt, damit er Sie genauer überwachen kann.
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen so genannte Sulfonamid-Antibiotika sind. Wenn dies der Fall ist, könnten Sie ebenfalls überempfindlich (allergisch) gegen Sumatriptan sein. Falls Sie wissen, dass Sie überempfindlich gegen ein Antibiotikum sind, aber nicht wissen, ob es sich um ein Sulfonamid handelt: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
    • wenn Sie Medikamente gegen Depressionen, so genannte SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer) oder SNRIs (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer), einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen. Siehe auch unter Kategorie "Wechselwirkungen".
    • wenn Sie Sumatriptan häufig einnehmen. Eine zu häufige Einnahme des Arzneimittels kann Ihre Kopfschmerzen verschlimmern. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies auf Sie zutrifft. Er wird Ihnen möglicherweise das Absetzen des Arzneimittels empfehlen.
    • wenn Sie nach der Einnahme von Sumatriptan Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb fühlen. Diese Effekte können intensiv sein, gehen aber üblicherweise schnell vorüber. Falls sie nicht schnell vorübergehen oder falls sie schlimmer werden: Suchen Sie umgehend einen Arzt auf (siehe Kategorie "Nebenwirkungen").

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Sowohl durch den Migräneanfall als auch durch die Einnahme von Sumatriptan kann Benommenheit hervorgerufen werden. Wenn Sie hiervon betroffen sind, fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen.

9. Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Es gibt bisher nur begrenzte Informationen zur Sicherheit von Sumatriptan bei schwangeren Frauen, auch wenn es bisher keinen Anhalt für ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko gibt. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie das Arzneimittel während der Schwangerschaft einnehmen sollten oder nicht.
• Stillzeit
  • Stillen Sie Ihren Säugling bis 12 Stunden nach der Einnahme von dem Präparat nicht. Wenn Sie während dieser Zeit Milch abpumpen, verwerfen Sie diese und geben Sie sie nicht Ihrem Säugling.
  • Einige stillende Frauen berichten nach der Anwendung von Sumatriptan über Brustschmerz und/oder Brustwarzenschmerz. Der Schmerz ist in der Regel vorübergehend und verschwindet innerhalb von 3 bis 12 Stunden.