Ritalin LA 30mg Hartkap.m.veränder.Wirkst.freisetz

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Beipackzettel Ritalin LA 30mg Hartkap.m.veränder.Wirkst.freisetz

2. Inhaltsstoffe

2.1 Wirkstoff:

• Methylphenidat hydrochlorid 30 mg

2.2 Hilfsstoff:

• Ammonium Methacrylat Copolymer (Typ B)
• Drucktinte, braun
• Eisen (III) oxid, gelb
• Gelatine
• Macrogol 6000
• Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1)
• Talkum
• Titan dioxid
• Triethyl citrat
• Zucker-Stärke-Pellets

3. Anwendungsgebiete

• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff "Methylphenidathydrochlorid". Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Psychostimulanzien bekannt sind.
• Wofür es angewendet wird
  • Das Arzneimittel wird zur Behandlung der „Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung" (ADHS) angewendet.
    • Es wird bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 Jahren und älter und bei Erwachsenen eingesetzt.
    • Es wird nur dann verwendet, nachdem Behandlungen ohne Arzneimittel versucht wurden, wie zum Beispiel psychologische Beratung und Verhaltenstherapie und diese alleine nicht wirkten.
  • Es ist nicht zur Behandlung von ADHS bei Kindern unter 6 Jahren oder bei Patienten älter als 60 Jahren gedacht. Man weiß nicht, ob es in diesen Altersgruppen sicher ist oder ihnen hilft.
• Wie es wirkt
  • Das Arzneimittel verbessert die Aktivität bestimmter Teile des Gehirns, die nicht aktiv genug sind. Das Arzneimittel kann dabei helfen, die Aufmerksamkeit (Aufmerksamkeitsspanne) und Konzentration zu verbessern und impulsives Verhalten zu vermindern.
  • Das Arzneimittel wird als Bestandteil eines Behandlungsprogramms verabreicht, zu dem normalerweise Folgendes gehört:
    • psychologische,
    • erzieherische und
    • soziale Therapie.
  • Die Behandlung mit diesem Arzneimittel darf nur von einem Spezialisten für Verhaltensstörungen, wie zum Beispiel einem erfahrenen Kinderarzt, einem Kinder- und Jugendpsychiater oder einem Psychiater verordnet und unter dessen Aufsicht durchgeführt werden. Eine sorgfältige Untersuchung ist erforderlich. Wenn Sie als Erwachsener bisher nicht behandelt wurden, wird der Spezialist Tests durchführen, um zu bestätigen, dass ADHS seit der Kindheit besteht. Mit Hilfe der begleitenden Behandlungsprogramme sowie mit Medikamenten kann man ADHS besser in den Griff bekommen.
  • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind keine Besserung verspüren oder wenn Sie oder Ihr Kind sich schlechter fühlen.
• Zu ADHS
  • Kindern und Jugendlichen mit ADHS fällt es schwer:
    • still zu sitzen und
    • sich zu konzentrieren.
  • Es ist nicht ihr Fehler, dass sie dies nicht können.
  • Viele Kinder und Jugendliche strengen sich an, diese Dinge zu schaffen. Dennoch können sie mit ADHS Probleme im täglichen Leben bekommen. Kinder und Jugendliche mit ADHS können Schwierigkeiten mit dem Lernen und dem Erledigen der Schulaufgaben haben. Es fällt ihnen schwer, sich zu Hause, in der Schule oder an anderen Orten gut zu benehmen.
  • Erwachsenen mit ADHS fällt es oft schwer sich zu konzentrieren. Sie fühlen sich ruhelos, ungeduldig und unaufmerksam. Sie können Schwierigkeiten haben, ihr Privatleben und die Arbeit zu organisieren.
  • ADHS beeinträchtigt nicht die Intelligenz.
  • Nicht alle Patienten mit ADHS müssen mit Medikamenten behandelt werden und die Entscheidung zur Behandlung mit diesem Arzneimittel erfordert eine sehr gründliche Beurteilung der Schwere und der Dauer der Beschwerden des Patienten unter Berücksichtigung des Alters.
• Überwachung während der Behandlung
  • Ihr Arzt wird während der Behandlung regelmäßig Ihren Gesundheitszustand (bzw. den Ihres Kindes) überprüfen.

4. Anwendungshinweise

• Das Arzneimittel kann mit oder ohne Essen eingenommen werden.
• Die Kapsel soll als Ganzes mit einem Schluck Wasser eingenommen werden.
• Die Kapsel oder deren Inhalt darf nicht zerdrückt, zerkleinert oder zerkaut werden.
• Wenn Sie oder Ihr Kind nicht in der Lage sind, das Arzneimittel zu schlucken, können Sie den Inhalt auf etwas Essen wie folgt streuen:
  • Öffnen Sie die Kapsel vorsichtig und streuen Sie die Kügelchen über eine kleine Menge breiiger Speisen (beispielsweise Apfelmus).
  • Die Speisen dürfen nicht warm sein, da sonst die speziellen Eigenschaften der Kügelchen verloren gehen können.
  • Die Kügelchen dürfen nicht zerkleinert oder gekaut werden.
  • Essen Sie oder Ihr Kind die Mischung aus Medikament und Nahrung sofort und vollständig.
• Die Mischung aus Medikament und Nahrung darf nicht für einen späteren Verbrauch aufbewahrt werden.

5. Dosierung

• Nehmen Sie bzw. Ihr Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die Kapseln enthalten zwei verschiedene Arten von Kügelchen. Die Hälfte der Kügelchen setzt den Wirkstoff Methylphenidat direkt nach der Einnahme frei und die andere Hälfte der Kügelchen setzt Methylphenidat nach 4 Stunden frei.
• Wie viel einzunehmen ist
  • Ihr Arzt wird die Behandlung normalerweise mit einer niedrigen Dosis beginnen und sie allmählich steigern, so wie es erforderlich ist. Das Arzneimittel sollte nicht zu spät am Morgen eingenommen werden, um Einschlafstörungen zu verhindern.
  • Kinder und Jugendliche: Die höchste Tagesdosis beträgt 60 mg. Patienten bis 18 Jahre nehmen das Arzneimittel einmal täglich am Morgen ein.
  • Erwachsene: Die höchste Tagesdosis beträgt 80 mg.
    • Wenn Sie Methylphenidat bisher nicht eingenommen haben, wird Ihr Arzt die Behandlung mit 20 mg täglich beginnen und falls erforderlich, die Dosierung wöchentlich in kleinen Schritten erhöhen. Die Behandlung mit Methylphenidat kann im Ermessen des Arztes auch mit einer Anfangsdosis von täglich 10 mg begonnen werden.
    • Wenn Sie bereits während der Kindheit mit Methylphenidat oder einem anderen Methylphenidatpräparat mit einer ähnlichen Freisetzung behandelt wurden und kürzlich 18 Jahre alt geworden sind, kann Ihr Arzt Ihre Behandlung mit der gleichen Dosierung fortführen. Wenn Sie während der Kindheit mit Methylphenidat Tabletten (sofort freisetzend) behandelt wurden, wird Ihr Arzt Ihnen die äquivalente Dosierung verschreiben.
    • Erwachsene nehmen das Arzneimittel einmal täglich in der Regel morgens ein.
• Wenn es Ihnen oder Ihrem Kind nach 1 Monat Behandlung nicht besser geht
  • Wenn es Ihnen oder Ihrem Kind nicht besser geht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber. Ihr Arzt entscheidet vielleicht, dass Sie oder Ihr Kind eine andere Behandlung benötigen.
• Was Ihr Arzt während der Behandlung tun wird
  • Ihr Arzt wird einige Tests durchführen:
    • Bevor Sie oder Ihr Kind mit der Einnahme beginnen - um sicherzustellen, dass das Präparat sicher ist und Nutzen bringt.
    • Nachdem Sie oder Ihr Kind mit der Einnahme begonnen haben - Die Tests werden mindestens alle 6 Monate durchgeführt, möglicherweise aber auch öfter. Sie werden auch durchgeführt, wenn die Dosis geändert wird.
    • Zu diesen Tests gehört Folgendes:
      • Überprüfung des Appetits
      • Messen und Wiegen bei Kindern und Jugendlichen
      • Bestimmung des Gewichts bei Erwachsenen
      • Messen des Blutdrucks und Pulses
      • Überprüfung auf Probleme hinsichtlich Stimmungsschwankungen, Geisteszustand oder andere ungewöhnliche emotionale Zustände oder deren Verschlechterung unter der Behandlung mit Methylphenidat.
• Langzeitbehandlung
  • Das Arzneimittel sollte und muss nicht unbegrenzt lange eingenommen werden. Wenn Sie oder Ihr Kind es schon länger als ein Jahr lang einnehmen, sollte Ihr Arzt die Behandlung mindestens einmal jährlich für eine kurze Zeit unterbrechen. Bei Kindern und Jugendlichen kann dies während der Schulferien geschehen. Auf diese Weise kann man erkennen, ob das Arzneimittel noch benötigt wird.

 

• Wenn das Arzneimittel nicht wie vorgeschrieben angewendet wird
  • Es sollte auf das Risiko der Entwendung, des Missbrauchs und der Fehlanwendung dieses Arzneimittels geachtet werden. Ein langfristiger Missbrauch von Methylphenidat kann zu einem Mangel an Wirksamkeit der üblichen Dosen (Toleranz), psychischer Abhängigkeit, auffälligem Verhalten oder psychotischen Episoden (Halluzinationen, Wahnvorstellungen) führen.
  • Es kann auch bedeuten, dass Sie oder Ihr Kind von dem Arzneimittel abhängig werden. Sagen Sie Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie oder Ihr Kind jemals Alkohol missbraucht haben oder von Alkohol, verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder Drogen abhängig waren.
  • Dieses Arzneimittel ist nur für Sie oder Ihr Kind. Geben Sie dieses Arzneimittel an niemand anderen weiter, auch wenn die Symptome ähnlich zu sein scheinen.

 

• Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie oder Ihr Kind zu viele Kapseln eingenommen haben, melden Sie sich sofort bei einem Arzt oder rufen Sie einen Krankenwagen. Sagen Sie dem Arzt oder Sanitäter, wie viel Sie oder Ihr Kind eingenommen haben. Es könnte sein, dass Sie oder Ihr Kind eine medizinische Behandlung benötigen.
  • Anzeichen für eine Überdosis können unter anderem sein: Erbrechen, Erregung, Zittern, gesteigerte, unkontrollierte Bewegungen, Muskelzuckungen, Anfallepisoden (auf die Koma folgen kann), starkes Glücksgefühl, Verwirrtheit, Sehen oder Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht real sind (Halluzinationen), Schwitzen, Erröten, Kopfschmerzen, hohes Fieber, Veränderungen des Herzschlags (langsam, schnell oder unregelmäßig), hoher Blutdruck, erweiterte Pupillen, Trockenheit von Nase und Mund. Muskelkrämpfe, Fieber und rotbrauner Urin können mögliche Anzeichen krankhaften Muskelabbaus sein (Rhabdomyolyse).

 

• Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie oder Ihr Kind nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie oder Ihr Kind die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie oder Ihr Kind eine Dosis verpasst haben, warten Sie bitte ab, bis es Zeit für die nächste Dosis ist.

 

• Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme abbrechen
  • Wenn Sie oder Ihr Kind plötzlich mit der Einnahme dieses Arzneimittels aufhören, können die ADHS-Symptome zurückkehren oder es treten unerwünschte Wirkungen wie Depression auf. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie oder Ihr Kind die Einnahme abbrechen.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

6. Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Obgleich manche Menschen Nebenwirkungen bekommen, finden die meisten, dass Methylphenidat ihnen hilft. Ihr Arzt wird mit Ihnen über diese Nebenwirkungen sprechen.
• Manche Nebenwirkungen könnten ernst sein. Wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind irgendeine der unten beschriebenen Nebenwirkungen auftritt, gehen Sie sofort zu einem Arzt:
  • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen, Arrhythmie)
    • Persönlichkeitsveränderungen
  • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
    • Selbsttötungsgedanken oder das Gefühl, sich das Leben nehmen zu wollen
    • Stimmungswechsel, Stimmungsumschwünge
    • Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht echt sind (Halluzinationen). Das sind Anzeichen einer Psychose
    • Unkontrollierte Sprache und Körperbewegungen (Tics, Tourette-Syndrom)
    • Herzgeräusche (durch Abhören des Herzens festgestellt)
    • Anzeichen für eine Allergie wie Ausschlag, Jucken oder Quaddeln auf der Haut, Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen, Kurzatmigkeit, pfeifendes Atmen oder Atemschwierigkeiten
  • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
    • Sie oder Ihr Kind fühlen sich außergewöhnlich aufgeregt, überaktiv und ungehemmt (Manie)
  • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
    • Herzinfarkt (mit dem Risiko eines plötzlichen Todes)
    • Anfälle (Krampfanfälle, Konvulsionen)
    • Abschälen der Haut oder purpurrote Flecken
    • Selbsttötungsversuch (einschließlich vollendete Selbsttötung)
    • Muskelkrämpfe, die Sie oder Ihr Kind nicht kontrollieren können und die die Augen, den Kopf, das Genick, den Körper und das Nervensystem betreffen können - infolge einer zeitweisen Unterbrechung der Blutzufuhr zum Gehirn
    • Lähmungen oder Bewegungs- und Sehprobleme, Schwierigkeiten beim Sprechen (dies können Anzeichen für Probleme bei den Blutgefäßen im Gehirn sein)
    • Abnahme der Zahl an Blutzellen (rote Blutzellen, weiße Blutzellen, Blutplättchen). Dadurch können Sie oder Ihr Kind leichter Infektionen bekommen, Sie oder Ihr Kind können schneller bluten und sich verletzen.
    • Plötzlicher Anstieg der Körpertemperatur, sehr hoher Blutdruck und schwere Fieberkrämpfe („Malignes Neuroleptisches Syndrom"). Es ist nicht sicher, dass diese Nebenwirkung durch Methylphenidat oder andere Arzneimittel, die zusammen mit Methylphenidat genommen werden, ausgelöst wird.
• Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
  • Unerwünschte Gedanken, die immer wiederkommen
  • Unerklärliche Ohnmacht, Schmerzen im Brustkorb, Kurzatmigkeit (dies können Anzeichen für Herzprobleme sein)
  • Abhängigkeit
• Im Folgenden sind weitere Nebenwirkungen aufgeführt. Wenn sie Sie oder Ihr Kind erheblich beeinträchtigen, sagen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker:
  • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Verringerter Appetit
    • Kopfschmerzen
    • Nervosität
    • Schlaflosigkeit
    • Übelkeit
    • Trockener Mund
  • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Gelenkschmerzen
    • Erhöhte Temperatur (Fieber)
    • Ungewöhnlicher Haarausfall und Dünnerwerden der Haare
    • Ungewöhnliche Müdigkeit oder Benommenheit
    • Appetitverlust
    • Verminderung der Gewichtszunahme und des Längenwachstums bei längerer Anwendung bei Kindern
    • Gewichtsverminderung bei Erwachsenen
    • Panikattacken
    • Verringerter Geschlechtstrieb
    • Zahnschmerzen
    • Juckreiz, Ausschlag oder gerötete, juckende Exantheme (Quaddeln)
    • Übermäßiges Schwitzen
    • Husten, Halsschmerzen oder Reizung von Nase und Rachen, Kurzatmigkeit
    • Veränderungen des Blutdrucks (meist hoher Blutdruck), schneller Herzschlag (Tachykardie)
    • Kalte Hände und Füße
    • Schütteln oder Zittern, Schwindelgefühl, Bewegungen, die Sie oder Ihr Kind nicht kontrollieren können, Gefühl der inneren Unruhe, Sie oder Ihr Kind sind ungewöhnlich aktiv
    • Sie oder Ihr Kind fühlen sich aggressiv, aufgeregt, ruhelos, ängstlich, deprimiert, gestresst, reizbar und zeigen Verhalten, das nicht normal ist, Schlafprobleme, Müdigkeit
    • Magenschmerzen, Durchfall, Unwohlsein im Magen, Verdauungsstörung, Durst und Erbrechen
    • Übermäßiges Zähneknirschen (Bruxismus)
  • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
    • Verstopfung
    • Schmerzen im Brustkorb
    • Blut im Urin
    • Doppeltsehen oder verschwommenes Sehen
    • Muskelschmerzen, Muskelzucken, Muskelverspannungen
    • Erhöhte Leberwerte (werden in einer Blutuntersuchung festgestellt)
    • Zorn, Weinerlichkeit, übersteigerte Wahrnehmung der Umgebung, Anspannung
    • Magenschmerzen, häufig mit Übelkeit, Erbrechen und Durchfall (Gastroenteritis)
    • Zwingender Bewegungsdrang (Akathisie)
    • Trockenes Auge
  • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
    • Veränderungen im Geschlechtstrieb
    • Desorientiertheit
    • Erweiterte Pupillen, Sehschwierigkeiten
    • Anschwellen der Brüste bei Männern (Gynäkomastie)
    • Hautrötung, geröteter Hautausschlag mit Quaddeln
    • Zwangsstörung (obsessive-compulsive disorder, OCD) [einschließlich des unwiderstehlichen Drangs, Körperhaare auszureißen, Hautzupfen, das wiederholte Auftreten unerwünschter Gedanken, Gefühle, Bilder oder Triebe (Zwangsgedanken) sowie das Ausführen wiederholter Handlungen oder geistiger Rituale (Zwänge)]
  • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
    • Muskelkrämpfe
    • Kleine rote Flecken auf der Haut
    • Entzündung oder verstopfte Arterien im Gehirn
    • Abnorme Leberfunktion einschließlich Leberversagen und Koma
    • Veränderungen bei Testergebnissen - einschließlich Leber- und Bluttests
    • Anormale Gedanken, Mangel an Gefühlen oder Emotionen
    • Taubheit, Prickeln und Farbveränderungen in Fingern und Zehen (von weiß zu blau und dann rot) bei Kälte („Raynaud-Syndrom")
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
    • Migräne
    • Sehr hohes Fieber
    • Beschwerden im Brustkorb
    • Langsamer oder schneller Herzschlag oder zusätzliche Herzschläge
    • Epileptischer Anfall („Grand-mal-Epilepsieanfälle")
    • Glauben von Dingen, die nicht wahr sind (Wahnvorstellungen), Verwirrung
    • Übermäßiger unkontrollierter Redefluss
    • Probleme bei den Blutgefäßen im Gehirn (Schlaganfall, zerebrale Arterienentzündung oder Verstopfung einer Hirnschlagader)
    • Erektionsstörung
    • Dauererektionen, die manchmal schmerzhaft sind, oder häufigere Erektionen
    • Unfähigkeit, die Ausscheidung von Urin zu kontrollieren (Inkontinenz)
    • Krampf der Kiefermuskulatur, der das Öffnen des Mundes erschwert (Trismus)
    • Stottern
    • Nasenbluten
    • Erhöhter Druck im Auge
    • Augenerkrankungen, die aufgrund einer Schädigung des Augennervs zu einer verminderten Sehkraft führen können (Glaukom)
• Auswirkungen auf das Wachstum von Kindern
  • Wird Methylphenidat länger als ein Jahr angewendet, kann dies bei manchen Kindern dazu führen, dass sie weniger wachsen. Dies betrifft weniger als 1 von 10 Kindern.
    • Gewichtszunahme oder Längenwachstum können zu gering sein.
    • Ihr Arzt wird die Größe und das Gewicht Ihres Kindes sorgfältig überwachen, sowie, wie gut Sie bzw. Ihr Kind essen.
    • Falls Ihr Kind nicht wie erwartet wächst, kann es notwendig sein, die Behandlung mit Methylphenidat zu stoppen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

7. Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Sie dürfen Methylphenidat nicht einnehmen, wenn Sie oder Ihr Kind:
    • ein Arzneimittel einnehmen, das „Monoaminoxidase-Hemmer" (MAOH) genannt wird und gegen Depressionen verwendet wird, oder wenn Sie oder Ihr Kind in den letzten 14 Tagen einen MAOH eingenommen haben. Die gleichzeitige Einnahme von MAOH und Methylphenidat kann eine plötzliche Erhöhung des Blutdrucks zur Folge haben.
  • Wenn Sie oder Ihr Kind noch andere Arzneimittel einnehmen, kann Methylphenidat darauf Einfluss nehmen, wie gut diese wirken, oder es kann Nebenwirkungen verursachen. Es kann daher erforderlich sein, dass die Dosierung des Arzneimittels angepasst oder das Arzneimittel ganz abgesetzt wird. Sprechen Sie vor der Einnahme mit Ihrem Arzt, falls Sie oder Ihr Kind ein Arzneimittel zur Behandlung der nachfolgenden Erkrankungen einnehmen:
    • andere Arzneimittel gegen Depressionen
    • Arzneimittel gegen schwere psychische Störungen (z. B. gegen Schizophrenie)
    • Arzneimittel gegen Epilepsie
    • Arzneimittel zur Senkung oder Erhöhung des Blutdrucks
    • bestimmte Husten- und Erkältungsmittel, die Wirkstoffe enthalten, die sich auf den Blutdruck auswirken können. Es ist wichtig, dass Sie bei Ihrem Apotheker nachfragen, wenn Sie eines dieser Produkte kaufen
    • Arzneimittel, mit denen das Blut verdünnt wird, um Blutgerinnsel zu verhindern.
  • Wenn Sie Zweifel haben, ob irgendein Arzneimittel, das Sie oder Ihr Kind einnehmen, zu der Liste oben gehört, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Methylphenidat einnehmen.
  • Wenn eine Operation bevorsteht
    • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls bei Ihnen oder Ihrem Kind eine Operation geplant ist. Das Arzneimittel sollte am Tag der Operation nicht eingenommen werden, wenn eine bestimmte Art von Narkosemittel verwendet wird, da in diesem Fall die Möglichkeit eines plötzlichen Blutdruck- und Herzfrequenzanstiegs besteht.
  • Drogentests
    • Dieses Arzneimittel kann bei Tests auf Drogengebrauch zu einem positiven Ergebnis führen.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
  • Das Arzneimittel kann mit oder ohne Essen eingenommen werden. Wenn dieses Arzneimittel zum Essen eingenommen wird, kann dies helfen, Magenschmerzen, Übelkeit und Erbrechen zu stoppen.
  • Sie bzw. Ihr Kind dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels keinen Alkohol trinken. Alkohol kann die Nebenwirkungen dieses Arzneimittels verschlimmern. Denken Sie bitte daran, dass manche Nahrungsmittel und Medikamente Alkohol enthalten können.

8. Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie oder Ihr Kind:
  • allergisch gegen Methylphenidat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • ein Arzneimittel einnehmen, das „Monoaminoxidase-Hemmer" (MAOH) genannt wird und gegen Depressionen verwendet wird, oder wenn Sie oder Ihr Kind in den letzten 14 Tagen einen MAOH eingenommen haben
  • Probleme mit der Schilddrüse haben
  • einen erhöhten Augeninnendruck haben (Glaukom)
  • einen Tumor in Ihrer Nebenniere haben (Phäochromozytom)
  • an einer Essstörung leiden, keinen Hunger haben oder nicht essen möchten - wie z. B. „Anorexia nervosa"
  • einen sehr hohen Blutdruck oder eine Verengung der Blutgefäße haben; dies kann Schmerzen in den Armen und Beinen hervorrufen
  • jemals Herzprobleme hatten - z. B. einen Herzinfarkt, unregelmäßigen Herzschlag, Schmerzen und Beschwerden im Brustkorb, Herzinsuffizienz, Herzkrankheiten, oder mit einem Herzfehler geboren wurden
  • ein Problem mit den Blutgefäßen in Ihrem Gehirn hatten - z. B. einen Schlaganfall, Schwellung und Schwächung eines Abschnitts eines Blutgefäßes (Aneurysma), enge oder blockierte Blutgefäße oder Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis)
  • an psychischen Störungen leiden oder gelitten haben, wie:
    • einer „psychopathischen" oder „Borderline-Persönlichkeitsstörung"
    • unnormalen Gedanken und Empfindungen oder Halluzinationen (sogenannte „Schizophrenie")
    • Anzeichen einer schweren Gemütskrankheit, beispielsweise:
      • das Gefühl, sich das Leben nehmen zu wollen
      • schwere Depression, bei der Sie oder Ihr Kind sich sehr traurig, wertlos und ohne Hoffnung fühlen
      • Manie, bei der Sie oder Ihr Kind sich außergewöhnlich erregbar, überaktiv und ungehemmt fühlen
      • schwere (Typ 1) bipolare Störung (Wechsel zwischen Depression und Manie), die nicht gut kontrolliert ist.
• Nehmen Sie bzw. Ihr Kind kein Methylphenidat, wenn irgendeiner der oben genannten Punkte auf Sie oder Ihr Kind zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie oder Ihr Kind Methylphenidat einnehmen. Der Grund dafür ist, dass Methylphenidat diese Störungen verschlimmern kann.

9. Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen, wenn Sie oder Ihr Kind:
    • Erkrankungen der Leber oder Nieren haben
    • Anfälle, Krämpfe, Epilepsie oder Hirn-Scans (EEGs) mit anormalen Ergebnissen hatten
    • jemals Alkohol missbraucht haben oder abhängig von Alkohol, verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder Drogen waren
    • weiblich sind und bereits Ihre Periode haben
    • an schwer zu kontrollierendem, wiederholtem Zucken irgendwelcher Körperteile leiden oder Sie Geräusche und Wörter unkontrolliert wiederholen müssen
    • hohen Blutdruck haben
    • eine Erkrankung des Herzens haben, die nicht in der Kategorie "Kontraindikation" erwähnt wird
    • eine psychische Störung haben, die nicht in der Kategorie "Kontraindikation" erwähnt wird. Andere psychische Störungen sind unter anderem:
      • Stimmungswechsel (von „himmelhoch jauchzend" bis „zu Tode betrübt" - „bipolare Störung" genannt)
      • aggressiv oder feindselig werden oder Ihre Aggression verschlimmert sich
      • Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)
      • Glauben von Dingen, die nicht wahr sind (Wahnvorstellungen)
      • außergewöhnliches Misstrauen (Paranoia)
      • Unruhe, Ängstlichkeit oder Anspannung
      • Niedergeschlagenheit oder Schuldgefühle
    • Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie oder Ihr Kind zutrifft, sagen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker Bescheid, bevor Sie mit der Behandlung beginnen. Der Grund dafür ist, dass Methylphenidat diese Störungen verschlimmern kann. Ihr Arzt wird überwachen wollen, welche Auswirkungen das Arzneimittel auf Sie oder Ihr Kind hat.
    • Wenn Sie oder Ihr Kind verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen entwickeln, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt kann das Absetzen von Methylphenidat in Betracht ziehen.
  • Der Arzt wird bestimmte Dinge nachprüfen, bevor Sie oder Ihr Kind mit der Einnahme von Methylphenidat beginnen
    • Mit diesen Überprüfungen soll entschieden werden, ob Methylphenidat das richtige Arzneimittel für Sie oder Ihr Kind ist. Ihr Arzt wird mit Ihnen über Folgendes sprechen:
      • andere Arzneimittel, die Sie oder Ihr Kind einnehmen
      • ob es in Ihrer Familie plötzliche, ungeklärte Todesfälle gegeben hat
      • irgendwelche andere Gesundheitsprobleme (beispielsweise Herzkrankheiten), die bei Ihnen, Ihrem Kind oder in Ihrer Familie bestehen
      • wie Sie oder Ihr Kind sich fühlen, ob Sie in Hochstimmung oder niedergeschlagen sind, ob Sie seltsame Gedanken haben oder ob Sie früher irgendeines dieser Gefühle gehabt haben
      • ob Mitglieder Ihrer Familie an „Tics" (schwer zu kontrollierendes, wiederholtes Zucken irgendwelcher Körperteile oder Wiederholen von Geräuschen und Wörtern) leiden oder gelitten haben
      • jegliche psychische Störung oder Verhaltensstörungen, die Sie, Ihr Kind oder andere Familienmitglieder jemals gehabt haben. Ihr Arzt wird darüber sprechen, ob bei Ihnen oder Ihrem Kind das Risiko von Stimmungsumschwüngen besteht (von „himmelhoch jauchzend" auf „zu Tode betrübt" - „bipolare Störung" genannt). Er wird Ihre psychische Vorgeschichte beziehungsweise die Ihres Kindes überprüfen und fragen, ob es bei Mitgliedern Ihrer Familie Selbsttötung, bipolare Störungen oder Depressionen gegeben hat.
    • Es ist wichtig, dass Sie alles erzählen, was Sie über diese Dinge wissen. Das hilft Ihrem Arzt bei der Entscheidung, ob Methylphenidat das richtige Arzneimittel für Sie oder Ihr Kind ist. Ihr Arzt entscheidet vielleicht, dass weitere medizinische Untersuchungen notwendig sind, bevor Sie oder Ihr Kind mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
    • Wenn Sie oder Ihr Kind vor Beginn der Behandlung eine Herzerkrankung hatten oder während der Behandlung Herzbeschwerden entwickeln, informieren Sie sofort Ihren Arzt, der Sie an einen Kardiologen überweisen wird.
    • Während der Behandlung können Jungen und Männer unerwartet Dauererektionen erleiden. Dies kann schmerzhaft sein und zu jeder Zeit auftreten. Es ist wichtig, dass Sie oder Ihr Kind unverzüglich einen Arzt aufsuchen, wenn Ihre oder die Erektion Ihres Kindes länger als 2 Stunden anhält, insbesondere, wenn sie schmerzhaft ist.

 

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es kann sein, dass Sie oder Ihr Kind sich nach der Anwendung schwindelig oder schläfrig fühlen, Sie nicht scharf sehen können oder verschwommen sehen, oder Halluzinationen oder andere Nebenwirkungen im Zentral-Nerven-System haben. Wenn dies passiert, kann es gefährlich sein, Auto zu fahren, Maschinen zu bedienen, Fahrrad zu fahren, zu reiten oder auf Bäume zu klettern.

10. Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Die verfügbaren Daten deuten nicht auf ein allgemein erhöhtes Risiko von Geburtsfehlern hin; allerdings konnte ein leicht erhöhtes Risiko von Fehlbildungen des Herzens bei Anwendung in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden. Ihr Arzt kann Ihnen zu diesem Risiko nähere Auskunft geben.
• Fragen Sie vor der Einnahme Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie oder Ihre Tochter:
  • sexuell aktiv sind. Ihr Arzt wird mit Ihnen oder Ihrer Tochter über Empfängnisverhütung sprechen.
  • schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie oder Ihre Tochter das Arzneimittel einnehmen sollten.
  • stillen oder vorhaben zu stillen. Es ist möglich, dass Methylphenidat in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird daher entscheiden, ob Sie oder Ihre Tochter während der Einnahme von Methylphenidat stillen sollten.