Infectodiarrstop LGG

Patienteninformation für Infectodiarrstop LGG

1.Was ist Infectodiarrstop LGG und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Infectodiarrstop LGG enthält als Wirkstoff Lactobacillus rhamnosus GG, ein Milchsäurebakterium (gefriergetrocknet) in Kombination mit Salzen und Kohlenhydraten: Natriumcitrat, Kaliumchlorid, Natriumchlorid, Glucose-Monohydrat (Ph. Eur.), D-Glucose.

Infectodiarrstop LGG ist ein Kombinationsarzneimittel zur Durchfallbehandlung.

Infectodiarrstop LGG ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von Infectodiarrstop LGG

- Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthaltend in 1 Doppelkammerbeutel:

koloniebildende Einheiten entsprechend mindestens 25 mg Lactobacillus rhamnosus GG (gefriergetrocknet), 840 mg Natriumcitrat (Ph. Eur.), 300 mg Kaliumchlorid, 200 mg Natriumchlorid, 1970 mg Glucose-Monohydrat (Ph. Eur.), 1281 mg D-Glucose.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Infectodiarrstop LGG wird angewendet zur

- Behandlung von Durchfall (Diarrhö) bei Säuglingen und Kleinkindern.

Wenn sich Ihr Kind nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Infectodiarrstop LGG beachten?

2.1.Infectodiarrstop LGG darf nicht angewendet werden,

- wenn Ihr Kind allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist,

- wenn Ihr Kind unter akuten und chronischen Ausscheidungsstörungen der Niere (akute und chronische Niereninsuffizienz) leidet,

- bei unstillbarem Erbrechen,

- bei Bewusstseinstrübung bzw. Schock im Rahmen schwerer Flüssigkeitsmangelzustände,

- bei Störung des Säure-Basen-Haushaltes mit Untersäuerung des Blutes (metabolische Alkalose),

- wenn die Aufnahme von Flüssigkeit im Magen-Darm-Trakt nicht oder nur eingeschränkt möglich ist (z.B. bei akutem Darmverschluss).

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Infectodiarrstop LGG ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Infectodiarrstop LGG anwenden,

- wenn Ihr Kind unter Durchfällen, die mit blutigem Stuhl oder Fieber einhergehen, leidet,

- bei stark gestörtem Immunstatus (z.B. HIV-Infektion oder immunsuppressive Behandlung),

- bei lebensbedrohlichen Erkrankungen (z.B. Krebserkrankungen oder komplizierte Krankheitsverläufe mit intensivmedizinischer Betreuung),

- bei schweren vorbestehenden Krankheiten des Magen-Darm-Traktes ,

- bei krankhafter Verkürzung des Darms (Kurzdarm-Syndrom),

- wenn ein sogenannter zentralvenöser Katheter (ZVK) gelegt wurde,

- bei Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und erhöhtem Blutdruck wegen der zugeführten Volumen- und Natriummengen,

- bei Diabetikern wegen des hohen Glucosegehaltes.

Zur Wirksamkeit von Infectodiarrstop LGG bei älteren Kindern (über 6 Jahre) und Erwachsenen liegen bisher nur begrenzte Erfahrungen vor.

Bei Durchfall kann es zu großen Flüssigkeits- und Salzverlusten kommen. Deshalb muss als wichtigste Behandlungsmaßnahme bei Durchfall auf Ersatz von Flüssigkeit und Salzen geachtet werden. Dies gilt insbesondere für Säuglinge und Kleinkinder. Jeder Durchfall (Diarrhö) kann Anzeichen einer schweren Erkrankung sein. Bei längerer Dauer und/oder Beeinträchtigung des Allgemeinbefindens müssen Sie daher den Arzt aufsuchen.

Hinweise zu sonstigen Bestandteilen:

Infectodiarrstop LGG enthält Natrium, Kalium, Aspartam und bestimmte Zucker.

Ein Doppelkammerbeutel Infectodiarrstop LGG enthält 4,02 mmol (157,2 mg) Kalium und 12 mmol (276 mg) Natrium. Wenn Ihr Kind an eingeschränkter Nierenfunktion leidet oder eine Kalium-kontrollierte Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) bzw. eine kochsalzarme Diät einhalten muss, sollten Sie dies berücksichtigen.

Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Ihr Kind eine Phenylketonurie hat.

Dieses Arzneimittel enthält bestimmte Zucker (Glucose und Sucrose). Bitte geben Sie Ihrem Kind Infectodiarrstop LGG erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leidet.

Ein Doppelkammerbeutel enthält ca. 3,2 g verwertbare Kohlendydrate, entspr. ca. 0,27 BE (Broteinheiten). Wegen des hohen Glucosegehaltes sollte Infectodiarrstop LGG von Diabetikern nur nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt eingenommen werden.

2.2.a) Kinder

Bei Säuglingen und Kleinkindern können Durchfälle, besonders bei gleichzeitigem starkem Erbrechen, rasch zu schweren Krankheitserscheinungen (Bewusstseinstrübung, Schock) führen. Fragen Sie daher bei der Durchfallbehandlung Ihres Kindes auf jeden Fall einen Arzt.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

2.2.c) Schwangerschaft

Bisher sind bei vorschriftsmäßiger Anwendung keine fruchtschädigenden Wirkungen und keine schädigenden Wirkungen auf den Säugling bekannt geworden.

Die Anwendung von Infectodiarrstop LGG in der Schwangerschaft ist deshalb möglich.

2.2.d) Stillzeit

Die Anwendung von Infectodiarrstop LGG in der Stillzeit ist möglich.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung herzwirksamer Glykoside (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Herzschwäche) kann herabgesetzt werden. Sollte Ihr Kind gleichzeitig Glykoside einnehmen, sollte sein Blutkaliumspiegel kontrolliert werden.

Die gleichzeitige Gabe von Antibiotika (z.B. Penicillin, Erythromycin) kann die Wirksamkeit von Infectodiarrstop LGG herabsetzen.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Infectodiarrstop LGG zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Die gleichzeitige Einnahme mit Tee, Fruchtsäften, heißen oder alkoholischen Getränken kann die Lebensfähigkeit der Lactobacillen bzw. die Wirksamkeit von Infectodiarrstop LGG vermindern.

3.Wie ist Infectodiarrstop LGG einzunehmen?

Nehmen Sie Infectodiarrstop LGG immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen nach Herstellung einer Suspension.

Schneiden Sie den Doppelkammerbeutel entlang der vorgesehenen Linie auf und rühren Sie den Inhalt beider Kammern komplett in 200 ml Wasser ein.

Es entsteht eine Trinklösung (Suspension), die leicht getrübt ist und in der kleine Schwebeteilchen vorhanden sein können. Die Einnahme soll in aufrechter Haltung (sitzend oder stehend), bei Säuglingen mit leicht angehobenem Oberkörper, erfolgen.

Das Pulver darf nicht in Tee oder Fruchtsäfte eingerührt werden, es darf auch nicht in heißen oder alkoholischen Getränken aufgelöst werden, da hierdurch die Lebensfähigkeit der Lactobacillen bzw. die Wirksamkeit von Infectodiarrstop LGG vermindert wird.

Bereiten Sie die Trinklösung möglichst unmittelbar vor Gebrauch zu. Die fertig zubereitete Trinklösung nicht über 40 °C erwärmen.

Die Trinklösung kann bei Säuglingen und Kleinkindern in der Trinkflasche (Sauger mit großer Öffnung verwenden) oder mit einem Löffel in kleinen Portionen verabreicht werden.

Bei gleichzeitiger Übelkeit und/oder Erbrechen sollten Sie Ihrem Kind anfangs kleine Mengen von 5 bis 10 ml Trinklösung in 5 bis 10-minütigem Abstand geben und die Menge je nach Zustand Ihres Kindes steigern, bis die benötigte Dosis erreicht wurde.

Wenn Sie Ihr Kind noch stillen, sollten Sie zunächst die erforderliche Menge Infectodiarrstop LGG verabreichen und danach Ihr Kind stillen, bis es gesättigt ist. Nicht gestillten Kindern geben Sie zunächst nur die vorgeschriebene Menge. Nach den ersten 4-6 Stunden erfolgt dann der Übergang zu normaler Nahrungsaufnahme.

Die Dauer der Anwendung beträgt im Normalfall 3 Tage. Wenn sich der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung mit Infectodiarrstop LGG nicht deutlich gebessert hat, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Infectodiarrstop LGG zu stark oder zu schwach ist.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Dosierung bei leichtem Durchfall

3.2.a.1.Säuglinge und Kleinkinder bis 23 Monate

1 bis 2 Doppelkammerbeutel pro Tag.

3.2.a.2.Kinder ab 2 Jahre

2 bis 3 Doppelkammerbeutel pro Tag.

Die genannte Tages-Dosis in mehreren Einzelgaben über den Tag verteilt verabreichen.

3.2.b) Dosierung bei mittelschwerem und schwerem Durchfall

Während der ersten 4-6 Stunden werden pro Kilogramm Körpergewicht 50 bis 100 ml der zubereiteten Trinklösung verabreicht. Dies entspricht bei einem Körpergewicht von:

3.2.b.1.4 kg

200 bis 400 ml (1 bis 2 Doppelkammerbeutel) innerhalb der ersten 4-6 Stunden.

Danach wird Infectodiarrstop LGG je nach weiterem Verlauf der Durchfallerkrankung dosiert. Im Allgemeinen werden pro wässrigem Durchfall ca. 10 ml pro Kilogramm Körpergewicht verabreicht. Die weitere Gabe kann auch gemäß dem Dosierungsschema für leichten Durchfall erfolgen.

3.2.b.2.8 kg

400 bis 800 ml (2 bis 4 Doppelkammerbeutel) innerhalb der ersten 4-6 Stunden.

Danach wird Infectodiarrstop LGG je nach weiterem Verlauf der Durchfallerkrankung dosiert. Im Allgemeinen werden pro wässrigem Durchfall ca. 10 ml pro Kilogramm Körpergewicht verabreicht. Die weitere Gabe kann auch gemäß dem Dosierungsschema für leichten Durchfall erfolgen.

3.2.b.3.12 kg

600 bis 1200 ml (3-6 Doppelkammerbeutel) innerhalb der ersten 4-6 Stunden.

Danach wird Infectodiarrstop LGG je nach weiterem Verlauf der Durchfallerkrankung dosiert. Im Allgemeinen werden pro wässrigem Durchfall ca. 10 ml pro Kilogramm Körpergewicht verabreicht. Die weitere Gabe kann auch gemäß dem Dosierungsschema für leichten Durchfall erfolgen.

3.2.b.4.16 kg und darüber

800 bis 1600 ml (4 bis 8 Doppelkammerbeutel) innerhalb der ersten 4-6 Stunden.

Danach wird Infectodiarrstop LGG je nach weiterem Verlauf der Durchfallerkrankung dosiert. Im Allgemeinen werden pro wässrigem Durchfall ca. 10 ml pro Kilogramm Körpergewicht verabreicht. Die weitere Gabe kann auch gemäß dem Dosierungsschema für leichten Durchfall erfolgen.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Infectodiarrstop LGG eingenommen haben, als Sie sollten

Bei intakter Nierenfunktion sind Überdosierungserscheinungen nicht zu erwarten. Wenn Ihr Kind unter Nierenfunktionsstörungen leidet, sollten Sie Ihren Arzt befragen. Er wird gegebenenfalls eine Kontrolle bestimmter Blutwerte (Elektrolyte) durchführen und entsprechende Gegenmaßnahmen einleiten.

Wenn Ihr Kind zuckerkrank ist, kann es durch Überdosierung von Infectodiarrstop LGG zu einer unter Umständen lebensbedrohlichen Überzuckerung kommen. Anzeichen dafür können sein: Durst, häufiges Wasserlassen, Abgeschlagenheit, Müdigkeit, Bauchschmerzen, tiefe, schwere Atmung, charakteristischer Geruch des Atems nach Azeton. Benachrichtigen Sie in diesem Fall sofort einen Arzt, der weitere Maßnahmen einleiten wird.

Bei versehentlicher Einnahme größerer Mengen des ungelösten Pulvers oder zu hoch konzentrierter Lösungen können Durst, Bauchschmerzen und -krämpfe auftreten. Geben Sie Ihrem Kind viel Wasser zu trinken und benachrichtigen Sie einen Arzt.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Infectodiarrstop LGG vergessen haben

Die Gabe von Infectodiarrstop LGG erfolgt meist nur kurzfristig. Die in der Dosierungsanleitung genannten Mengen sind über den Tag, auf kleine Einzeldosen verteilt, zu verabreichen. Daher können Sie, wenn Sie die vorhergehende Gabe vergessen haben, versuchen die Verabreichung nachzuholen. Informieren Sie Ihren Arzt über Ihren Verabreichungsfehler.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Infectodiarrstop LGG abgebrochen wird

Die Erkrankung könnte sich verschlimmern, wenn Sie die Behandlung eigenmächtig beenden. Befragen Sie vorher Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Infectodiarrstop LGG Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

4.1.a.1.Gelegentlich

Übelkeit und Erbrechen als Folge einer durch Kalium bedingten Magenreizung.

4.1.b) Infektionen und parasitäre Erkrankungen

4.1.b.1.Häufigkeit nicht bekannt

Übergang von Lactobacillus rhamnosus GG, einem der Wirkstoffe von Infectodiarrstop LGG, in das Blut (Bakteriämie), eventuell verbunden mit ernst zu nehmenden allgemeinen Entzündungsreaktionen (Sepsis) bei Patienten mit bestimmten Risikofaktoren. Organe wie Herz oder Lunge können beteiligt sein.

4.1.c) Erkrankungen des Immunsystems

4.1.c.1.Häufigkeit nicht bekannt

Überempfindlichkeitsreaktionen wie allergischer Hautausschlag und Nesselausschlag mit Juckreiz (Urtikaria).

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Meldung von Nebenwirkungen: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Infectodiarrstop LGG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Folienbeutel und der Faltschachtel nach "Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Bei 2-8 °C (im Kühlschrank) in der Originalverpackung aufbewahren.

Nicht verbrauchte Trinklösung ist im Kühlschrank (2-8 °C) maximal 24 Stunden haltbar.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser und sollten nicht im Hausmüll entsorgt werden, so weit der Hersteller keine anderen Angaben macht. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie nicht sicher sind. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Juni 2017