Sumatriptan AbZ 100mg Filmtabletten

Patienteninformation für Sumatriptan AbZ 100mg Filmtabletten

1.Was ist Sumatriptan AbZ 100mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Sumatriptan AbZ 100mg Filmtabletten enthält den Wirkstoff Sumatriptan, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Serotonin-Rezeptor-Agonisten bzw. der Triptane.

Suamtriptan wird üblicherweise in Salzform als Sumatriptansuccinat angewendet.

Sumatriptan ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

Ausnahme: zur akuten Behandlung der Kopfschmerzphase bei Migräneanfällen mit und ohne Aura, nach der Erstdiagnose einer Migräne durch einen Arzt, in festen Zubereitungen zur oralen Anwendung in Konzentrationen von 50 mg je abgeteilter Form und in einer Gesamtmenge von 100 mg je Packung.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Sumatriptan gibt es üblicherweise als

- Tabletten oder Filmtabletten enthaltend 50 mg und 100 mg Sumatriptan,

- Nasenspray enthaltend 10 mg oder 20 mg Sumatriptan pro Einzel-Dosis.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Sumatriptan wird angewendet

zur akuten Behandlung von Migräneanfällen mit und ohne Aura.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Sumatriptan AbZ 100mg Filmtabletten beachten?

2.1.Sumatriptan AbZ 100mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Sumatriptan oder einem der sonstigen Bestandteile von Sumatriptan AbZ 100mg Filmtabletten sind,

- wenn Sie Probleme mit dem Herz haben wie z.B. Verengung der Herzkranzgefäße (ischämische Herzkrankheit) oder Brustschmerzen (Angina Pectoris), oder wenn Sie bereits einen Herzinfarkt hatten.

- wenn Sie Durchblutungsstörungen in Ihren Beinen haben, die krampfartige Schmerzen beim Gehen verursachen (periphere Gefäßerkrankung).

- wenn Sie einen Schlaganfall hatten oder vorübergehende Zustände von Minderdurchblutung im Gehirn (auch vorübergehende ischämische Attacke genannt).

- wenn Sie hohen Bluthochdruck haben. Sie können Sumatriptan möglicherweise einnehmen, wenn Ihr Blutdruck leicht erhöht und gut eingestellt ist.

- wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

- zusammen mit anderen Migräne-Medikamenten, einschließlich solcher, die Ergotamin enthalten, oder vergleichbarer Medikamente wie Methysergid oder einem anderen Triptan/5-HT1-Rezeptor-Agonisten (Medikamente, die ebenfalls zur Behandlung von Migräne verwendet werden).

- wenn Sie bestimmte Antidepressiva, sogenannte MAO-Hemmer (MonoaminooxidaseHemmer), einnehmen oder bis vor zwei Wochen eingenommen haben.

Wenn eine dieser Gegenanzeigen auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie Sumatriptan AbZ 100mg Filmtabletten nicht ein.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sumatriptan AbZ 100mg Filmtabletten ist erforderlich,

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sumatriptan AbZ 100mg Filmtabletten einnehmen.

Wenn Sie bestimmte Risikofaktoren haben:

- wenn Sie ein starker Raucher sind oder wenn Sie sich einer Nikotinersatztherapie unterziehen und besonders,

- wenn Sie ein Mann über 40 Jahre sind oder,

- wenn Sie eine Frau in oder nach den Wechseljahren (Menopause) sind.

In sehr seltenen Fällen sind bei Patienten nach der Einnahme von Sumatriptan AbZ 100mg Filmtabletten schwerwiegende Herzprobleme aufgetreten, ohne dass es vorher Anzeichen für eine Herzerkrankung gab.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, könnte das bedeuten, dass Sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Herzerkrankung haben, daher:

- Informieren Sie Ihren Arzt, damit Ihre Herzfunktion überprüft werden kann, bevor Ihnen Sumatriptan AbZ 100mg Filmtabletten verschrieben wird.

- Wenn Sie in der Vergangenheit unter Krampfanfällen (epileptischen Anfällen) litten oder bei Ihnen Risikofaktoren vorliegen, die die Gefahr von Krampfanfällen erhöhen, zum Beispiel eine Kopfverletzung oder Alkoholabhängigkeit. Informieren Sie Ihren Arzt, damit er Sie genauer überwachen kann.

- Wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben.

- Informieren Sie Ihren Arzt, damit er Sie genauer überwachen kann.

- Wenn Sie allergisch gegen sogenannte Sulfonamid-Antibiotika sind. Wenn dies der Fall ist, könnten Sie ebenfalls allergisch gegen Sumatriptan AbZ 100mg Filmtabletten sein. Falls Sie wissen, dass Sie allergisch gegen ein Antibiotikum sind, aber nicht wissen, ob es sich um ein Sulfonamid handelt:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sumatriptan einnehmen, wenn Sie Medikamente gegen Depressionen, sogenannte SSRI´s (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer) oder SNRIs (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer), einnehmen.

Eine zu häufige Einnahme von Sumatriptan kann Ihre Kopfschmerzen verschlimmern. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies auf Sie zutrifft. Er wird Ihnen möglicherweise das Absetzen von Sumatriptan empfehlen.

Wenn Sie nach der Einnahme von Sumatriptan AbZ 100mg Filmtabletten Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb fühlen: Diese Effekte können intensiv sein, gehen aber üblicherweise schnell vorüber. Falls sie nicht schnell vorübergehen oder falls sie schlimmer werden, suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

2.2.a) Kinder

Die Anwendung von Sumatriptan AbZ 100mg Filmtabletten wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

2.2.b) Ältere Patienten

Die Dosierung sollte bei älteren Patienten so niedrig wie möglich erfolgen. Die Anwendung von Sumatriptan AbZ 100mg Filmtabletten bei Patienten über 65 Jahren wird mangels Erfahrung nicht empfohlen.

2.2.c) Schwangerschaft

Wenn sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es gibt bisher nur begrenzte Informationen zur Sicherheit bei schwangeren Frauen, auch wenn es bisher keinen Anhalt für ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko gibt. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie Sumatriptan während der Schwangerschaft einnehmen sollten oder nicht.

2.2.d) Stillzeit

Stillen Sie Ihren Säugling bis 12 Stunden nach der Anwendung von Sumatriptan nicht. Wenn Sie während dieser Zeit Milch abpumpen, verwerfen Sie diese und geben Sie sie nicht Ihrem Säugling.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sowohl durch den Migräneanfall als auch durch die Anwendung von Sumatriptan kann Müdigkeit hervorgerufen werden. Diese kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinflussen. Wenn Sie hiervon betroffen sind, fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies schließt auch pflanzliche oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel mit ein.

Manche Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit Sumatriptan eingenommen werden und andere können unerwünschte Wirkungen verursachen, wenn sie zusammen mit Sumatriptan eingenommen werden. Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

- Ergotamin, das ebenfalls zur Migränebehandlung eingesetzt wird, oder ähnliche Arzneimittel, wie z.B. Methysergid. Wenden Sie Sumatriptan nicht gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln an. Beenden Sie die Einnahme dieser Arzneimittel mindestens 24 Stunden vor der Einnahme von Sumatriptan. Nehmen Sie nach der Einnahme von Sumatriptan mindestens innerhalb der nächsten 6 Stunden keine Arzneimittel, die Ergotamin oder mit Ergotamin verwandte Substanzen enthalten, ein.

- Andere Triptane/5-HT1-Rezeptor-Agonisten (wie z.B. Naratriptan, Rizatriptan, Zolmitriptan), die auch zur Behandlung der Migräne eingenommen werden. Wenden Sie Sumatriptan nicht gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln an. Beenden Sie die Einnahme dieser Arzneimittel mindestens 24 Stunden vor der Einnahme von Sumatriptan. Nehmen Sie nach der Einnahme von Sumatriptan mindestens innerhalb der nächsten 24 Stunden keine anderen Triptane/5-HT1-Rezeptor-Agonisten ein.

- SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer) oder SNRIs (SerotoninNoradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer) zur Behandlung von Depressionen. Die gleichzeitige Einnahme von Sumatriptan mit diesen Arzneimitteln kann ein sogenanntes Serotonin-Syndrom verursachen (Symptome können Unruhe, Verwirrtheit, Schwitzen, Halluzinationen, gesteigerte Reflexe, Muskelkrämpfe, Zittern/Frösteln, erhöhten Herzschlag und Schütteln beinhalten). Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie auf diese Weise beeinträchtigt sind.

- MAO-Hemmer (Monoaminooxidase-Hemmer) zur Behandlung von Depressionen. Wenden Sie Sumatriptan nicht an, wenn Sie ein derartiges Arzneimittel innerhalb der letzten beiden 4 Wochen eingenommen haben.

- Johanniskraut (Hypericum perforatum). Bei gemeinsamer Einnahme von Sumatriptan und pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten, können möglicherweise eher Nebenwirkungen auftreten.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Sumatriptan AbZ 100mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Während der Behandlung mit Sumatriptan AbZ 100mg Filmtabletten sollte kein Alkohol getrunken werden, da durch Alkohol die Wirkung von Sumatriptan AbZ 100mg Filmtabletten in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden kann.

3.Wie ist Sumatriptan AbZ 100mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Sumatriptan AbZ 100mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Tabletten und Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Wasser eingenommen. Die Einnahme sollte so früh wie möglich bei Auftreten der Migräne erfolgen; sie kann aber auch zu einem späteren Zeitpunkt während des Migräneanfalls vorgenommen werden.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

1 Filmtablette (100 mg Sumatriptan) als Erst-Dosis. Nur wenn nach Einnahme der ersten Dosis (max. 100 mg) eine Besserung der Beschwerden eingetreten ist, die Schmerzen aber nach einiger Zeit wiederkommen, können weitere Filmtabletten eingenommen werden. Insgesamt dürfen nicht mehr als 300 mg Sumatriptan (entsprechend 3 Filmtabletten) innerhalb von 24 Stunden eingenommen werden.

Bei Einnahme höherer Dosen als 100 mg Sumatriptan ist keine Wirkungsverbesserung zu erwarten.

Zwischen zwei Einnahmen bzw. Anwendungen sollte in jedem Fall ein zeitlicher Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.

Patienten, die auf die erste Dosis nicht ansprechen, sollten für dieselbe Attacke keine zweite Dosis anwenden. Die Attacke kann jedoch mit anderen Schmerzmitteln wie Paracetamol, Acetylsalicylsäure oder nicht-steroidalen antientzündlichen Arzneimitteln weiterbehandelt werden. Sumatriptan kann bei nachfolgenden Attacken wieder angewendet werden.

Sumatriptan sollte so früh wie möglich nach Auftreten des Migränekopfschmerzes angewendet werden. Das Arzneimittel ist allerdings auch bei Anwendung zu einem späteren Zeitpunkt während des Migräneanfalles gleichermaßen wirksam.

Wenn Sie unter leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion leiden: Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion sollten Dosen von 25-50 mg in Betracht gezogen werden. Befolgen Sie bitte den Rat Ihres Arztes.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Sumatriptan AbZ 100mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Die Einnahme von zu viel Sumatriptan kann Sie krank machen. Wenn Sie mehr als 3 Tabletten (entsprechend 300 mg) innerhalb von 24 Stunden eingenommen haben: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Sumatriptan AbZ 100mg Filmtabletten vergessen haben

Wenn Sie das Arzneimittel nur einmal am Tag einnehmen, dann können Sie eine am Morgen vergessene Einnahme am Nachmittag oder Abend noch nachholen (wenn einer abendlichen Einnahme nichts entgegensteht, z.B. bei anregend wirkenden Arzneimitteln). Wenn es schon bald Zeit ist für die nächste Einnahme, dann nehmen Sie Ihr Arzneimittel zum nächsten Einnahmezeitpunkt weiter so ein, wie es vom Arzt verordnet wurde. Keinesfalls dürfen Sie eine vergessene Dosis durch die Einnahme einer doppelten Dosis ausgleichen.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Sumatriptan AbZ 100mg Filmtabletten abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Sumatriptan AbZ 100mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Allergische Reaktionen

Suchen Sie umgehend einen Arzt auf. Die folgenden Nebenwirkungen sind aufgetreten, aber die genaue Häufigkeit ihres Auftretens ist nicht bekannt. Zeichen einer Allergie können sein: Hautausschlag, Nesselsucht (juckender Ausschlag); pfeifende Atemgeräusche; geschwollene Augenlider, Gesicht oder Lippen; Kreislaufzusammenbruch.

Wenn Sie eines dieser Symptome kurz nach der Einnahme von Sumatriptan AbZ 100mg Filmtabletten bemerken, nehmen Sie Sumatriptan AbZ 100mg Filmtabletten nicht mehr ein. Suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

4.1.b) Häufig

Schmerzen, Schweregefühl, Druckgefühl, Enge oder Schmerzen in der Brust, im Hals oder in anderen Körperteilen, ungewöhnliche Empfindungen oder Sinneseindrücke wie Taubheitsgefühl, Kribbeln, Hitze- oder Kältegefühl. Diese Symptome können intensiv sein, gehen aber im Allgemeinen schnell vorüber. Wenn diese Symptome andauern oder schlimmer werden (besonders die Brustschmerzen): Suchen Sie umgehend einen Arzt auf. Bei sehr wenigen Patienten können diese Symptome durch einen Herzinfarkt verursacht sein.

- Übelkeit oder Erbrechen, dies kann jedoch durch die Migräneattacke selbst ausgelöst werden.

- Müdigkeit oder Benommenheit

- Schwindel, sich schwach fühlen, Hitzewallungen/Gesichtsrötung

- vorübergehender Blutdruckanstieg

- Kurzatmigkeit

- schmerzende Muskeln

Sehr selten

- Veränderungen der Leberfunktion.

Wenn bei Ihnen die Leberwerte im Blut überprüft werden, informieren Sie Ihren Arzt oder die Arzthelferin, dass Sie Sumatriptan AbZ 100mg Filmtabletten einnehmen.

4.1.c) Nicht bekannte Häufigkeit

- Krampfanfälle (epileptische Anfälle), Zittern, Muskelkrämpfe, Steifheit des Nackens

- Sehstörungen wie Augenflimmern, Verminderung der Sehschärfe, Doppeltsehen, Sehverlust und in einigen Fällen auch bleibender Sehverlust (diese Symptome können auch durch die Migräneattacke selbst ausgelöst werden).

- Herzbeschwerden, bei denen der Herzschlag sich beschleunigen, verlangsamen oder den Rhythmus ändern kann, Schmerzen in der Brust (Angina Pectoris) oder Herzinfarkt

- blasse, blau getönte Haut und/oder Schmerzen in den Fingern, Zehen, Ohren, in der Nase oder im Kiefer als Reaktion auf Kälte oder Stress (Raynaud-Syndrom)

- Ohnmachtsgefühl (der Blutdruck kann absinken)

- Schmerzen im linken Unterbauch und blutiger Durchfall (ischämische Kolitis)

- Durchfall

- Gelenkschmerzen

- Angst/Unruhe

- übermäßiges Schwitzen.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn (Website: www.bfarm.de) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Sumatriptan AbZ 100mg Filmtabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis (Blisterpackung) und der Faltschachtel nach "verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich (Nicht über 30°C lagern).

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

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