IMUREL

Patienteninformation für IMUREL

1.Was ist IMUREL und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

IMUREL enthält den Wirkstoff Azathioprin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Immunsuppressiva (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehrreaktion).

Es kann Wochen oder Monate dauern, bevor eine therapeutische Wirkung erkennbar ist.

Azathioprin ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Azathioprin zum Einnehmen gibt es üblicherweise als

- Tabletten oder Filmtabletten enthaltend 25 mg, 50 mg, 75 mg oder 100 mg Azathioprin.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Azathioprin wird angewendet

- zur Vorbeugung von Abstoßungsreaktionen nach Transplantationen von Niere, Leber, Herz, Lunge oder Bauchspeicheldrüse in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die die Immunreaktion unterdrücken (Immunsuppressiva).

- alleine oder in Verbindung mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von schwerer rheumatoider Arthritis, schweren Entzündungen des Darms (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) oder zur Behandlung von anderen Krankheiten, bei denen Ihr Immunsystem gegen Ihren eigenen Körper reagiert (Autoimmunerkrankung), darunter schwere entzündliche Erkrankungen der Haut, der Leber, der Arterien und verschiedene Bluterkrankungen.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von IMUREL beachten?

2.1.IMUREL darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen Azathioprin, Mercaptopurin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Zu einer allergischen Reaktion können Hautausschlag, Juckreiz, Atembeschwerden oder das Anschwellen von Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge gehören,

- wenn Sie an schweren Infektionen leiden,

- wenn Sie eine schwere Leber- oder Knochenmarkstörung haben,

- wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) leiden,

- wenn Sie vor Kurzem mit einem Lebendimpfstoff geimpft wurden, z.B. Pocken oder Gelbfieber,

- wenn Sie schwanger sind (außer auf Anweisung des Arztes),

- wenn Sie stillen.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von IMUREL ist erforderlich,

Sie erhalten IMUREL Filmtabletten nur dann, wenn bei Ihnen eine Überwachung auf Nebenwirkungen möglich ist. Sie müssen Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn sich bei Ihnen Geschwüre im Rachen, Fieber, Infektionen, Blutergüsse (Hämatome) oder Blutungen entwickeln.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie IMUREL einnehmen,

- wenn Sie während der Einnahme von IMUREL eine Impfung erhalten sollen,

- wenn Sie an einer Erkrankung leiden, bei dem Ihr Körper zu wenig eines natürlichen chemischen Stoffs namens Thiopurinmethyltransferase (TPMT) produziert,

- wenn Sie an dem sogenannten Lesch-Nyhan-Syndrom leiden.

Wenn Sie eine Therapie mit Immunsuppressiva erhalten, könnte sich Ihr Risiko für folgende Erkrankungen durch die Einnahme von IMUREL erhöhen:

- Tumore, einschließlich Hautkrebs. Wenn Sie IMUREL einnehmen, vermeiden Sie es daher, sich übermäßigem Sonnenlicht auszusetzen, tragen Sie Schutzkleidung und verwenden Sie schützende Sonnencreme mit einem hohen Lichtschutzfaktor.

- Lymphoproliferative Erkrankungen.

- Die Behandlung mit IMUREL erhöht Ihr Risiko, an einer bestimmten Art von Krebs zu erkranken, die "lymphoproliferative Erkrankung“ genannt wird. Bei Behandlungsschemata, die mehrere Immunsuppressiva (einschließlich Thiopurine) enthalten, kann dies zum Tod führen.

- Eine Kombination mehrerer gleichzeitig angewendeter Immunsuppressiva erhöht das Risiko für durch Virusinfektionen verursachte Erkrankungen des Lymphsystems (durch das Epstein-BarrVirus [EBV] bedingte lymphoproliferative Erkrankungen).

Die Einnahme von IMUREL kann Ihr Risiko für Folgendes erhöhen:

- Auftreten einer schweren Erkrankung, die "Makrophagenaktivierungs-Syndrom“ genannt wird (exzessive Aktivierung weißer Blutkörperchen, die mit Entzündungen einhergeht) und in der Regel bei Menschen mit bestimmten Arten von Arthritis auftritt.

Wenn die Filmtablette halbiert werden soll, muss ein Kontakt der Haut mit dem Tablettenstaub oder Bruchbereich vermieden werden.

- Bluttests

In den ersten 8 Wochen der Behandlung muss bei Ihnen einmal wöchentlich ein Bluttest durchgeführt werden. Häufigere Bluttests sind möglicherweise erforderlich, wenn Sie:

- älter sind,

- eine hohe Dosis einnehmen,

- an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden,

- an einer Knochenmarkerkrankung leiden,

- an einer zu hohen Aktivität der Milz leiden.

Wenn Sie eine immunsuppressive Therapie erhalten, kann die Einnahme von IMUREL dazu führen, dass Sie einem höheren Risiko ausgesetzt sind:

- andere Infektionen, wie z.B. PML (progressive multifokale Leukoenzephalopathie; eine opportunistische Infektion), zu entwickeln. Falls Sie Anzeichen einer Infektion bei sich bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Es ist wichtig, dass Sie wirksame Maßnahmen zur Empfängnisverhütung (wie z.B. Kondome) anwenden, da IMUREL Geburtsfehler verursachen kann, wenn sie vom Mann oder von der Frau eingenommen werden.

- Warnhinweis

Das Absetzen von IMUREL sollte unter besonderer Überwachung erfolgen. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt.

- NUDT15-Genmutation

Wenn Sie eine angeborene Mutation des NUDT15-Gens (einem Gen, das am Abbau von 6-Mercaptopurin im Körper beteiligt ist; Azathioprin wird im Körper u.a. in die aktive Form 6-Mercaptopurin umgewandelt.) aufweisen, besteht für Sie höheres Risiko für Infektionen und Haarausfall, und Ihr Arzt kann Ihnen in diesem Fall ggf. eine niedrigere Dosis verschreiben.

Hinweis:

2.2.a) Kinder

IMUREL ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen, da keine ausreichenden Daten über die Behandlung von juveniler chronischer Arthritis, systemischem Lupus erythematodes, Dermatomyositis und Polyarteriitis nodosa vorliegen.

Für alle anderen Anwendungsgebiete gelten für Kinder und Jugendliche die gleichen Dosisempfehlungen wie für Erwachsene.

2.2.b) Ältere Patienten

Bei älteren Patienten kann eine niedrigere Dosis erforderlich sein.

2.2.c) Schwangerschaft

Sie dürfen IMUREL nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, außer auf Anweisung des Arztes. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein. Sowohl männliche als auch weibliche Patienten im fortpflanzungsfähigen Alter müssen ein anderes Mittel zur Empfängnisverhütung als ein Intrauterinpessar (z.B. Spirale, Kupferspirale in T-Form) verwenden. Nachdem die Behandlung mit IMUREL beendet wurde, müssen Sie noch sechs weitere Monate verhüten.

2.2.d) Stillzeit

Während der Behandlung mit IMUREL dürfen Sie nicht stillen, da im Körper erzeugte Stoffwechselprodukte in die Muttermilch übergehen und Ihr Kind schädigen können.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Während der Einnahme von IMUREL können Sie ein Fahrzeug fahren oder Maschinen bedienen, sofern bei Ihnen kein Schwindel auftritt. Schwindel kann sich durch Alkohol verschlimmern und Sie sollten kein Fahrzeug fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie Alkohol getrunken haben.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, wie z.B.:

- Allopurinol, Oxipurinol, Thiopurinol oder andere Xanthinoxidasehemmer wie Febuxostat (werden hauptsächlich zur Behandlung von Gicht eingesetzt),

- Muskelrelaxanzien wie z.B. Curare, d-Tubocurarin, Pancuronium oder Succinylcholin,

Vor einer Operation müssen Sie Ihren Anästhesisten informieren, dass Sie Azathioprin einnehmen, weil während der Anästhesie angewendete Muskelrelaxanzien Wechselwirkungen mit Azathioprin haben können.

- andere Immunsuppressiva wie z.B. Cyclosporin oder Tacrolimus,

- Infliximab (zur Behandlung von Morbus Crohn),

- Olsalazin, Mesalazin und Sulfasalazin (zur Behandlung von Colitis ulcerosa),

- Warfarin oder Phenprocoumon (Blutverdünner),

- ACE-Hemmer (zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzleistungsschwäche),

- Trimethoprim und Sulfamethoxazol (Antibiotika),

- Cimetidin (zur Behandlung von Geschwüren im Verdauungstrakt),

- Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder Arzneimittel, welche die Bildung neuer Blutzellen verlangsamen oder verhindern,

- Furosemid (Entwässerungstabletten bei Herzleistungsschwäche),

- Impfstoffe wie z.B. Hepatitis B,

- jede Art von Lebendimpfstoffen.

2.4.Woran ist bei Einnahme von IMUREL zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

3.Wie ist IMUREL einzunehmen?

Nehmen Sie IMUREL immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Tabletten/Filmtabletten sind zum Einnehmen und sollten unzerkaut zusammen mit reichlich Flüssigkeit (mindestens 200 ml, entsprechend einem Glas) geschluckt werden.

Tabletten/Filmtabletten sollten mindestens 1 Stunde vor oder 3 Stunden nach Einnahme einer Mahlzeit oder von Milch eingenommen werden.

Über die Dauer der Behandlung mit IMUREL entscheidet Ihr Arzt. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von IMUREL zu stark oder zu schwach ist.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis zum Einnehmen

3.2.a) Patienten, bei denen eine Transplantation erfolgte

Die empfohlene Anfangs-Dosis beträgt bis zu 5 mg pro kg Körpergewicht täglich. Danach beträgt die übliche Dosis 1 bis 4 mg pro kg Körpergewicht täglich.

3.2.b) Sonstige Erkrankungen

Die empfohlene Dosis beträgt 1 bis 3 mg pro kg Körpergewicht täglich.

3.2.c) Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Azathioprin-Filmtabletten sind nicht zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen, da keine ausreichenden Daten über die Behandlung von juveniler chronischer Arthritis, systemischem Lupus erythematodes, Dermatomyositis und Polyarteriitis nodosa vorliegen.

Für alle anderen Anwendungsgebiete gelten für Kinder und Jugendliche die gleichen Dosisempfehlungen wie für Erwachsene.

3.2.d) Ältere Patienten

Bei älteren Patienten kann eine niedrigere Dosis erforderlich sein.

3.2.e) Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Patienten mit einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung benötigen möglicherweise eine niedrigere Dosis. Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen dürfen Azathioprin-Filmtabletten nicht einnehmen.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge IMUREL eingenommen haben, als Sie sollten

Verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie zu viel Azathioprin eingenommen haben.

Die folgenden Symptome können auf eine Überdosierung hinweisen: Abgeschlagenheit, Geschwüre im Rachenbereich, Fieber, Infektionen, Blutergüsse und Blutungen. Es liegt ein Bericht über einen Patienten vor, der 7,5 g IMURELs Einzel-Dosis eingenommen hatte. Sofort auftretende toxische Wirkungen dieser Überdosierung waren Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö, gefolgt von mittelgradiger Leukozytopenie und einer geringfügigen Störung der Leberfunktion. Die Erholung des Patienten war komplikationslos.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel gegen den Wirkstoff Azathioprin. Magenspülungen sind angewendet worden. Im Falle einer Überdosierung müssen insbesondere das Blutbild und die Leberfunktion überwacht werden, um auftretende Nebenwirkungen umgehend behandeln zu können. IMUREL können bei schweren Vergiftungen mittels Blutwäsche (Hämodialyse) entfernt werden.

3.4. Wenn Sie die Einnahme von IMUREL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Folgen Sie dem normalen Einnahmeplan. Sollten Sie mehr als eine Einnahme vergessen haben, halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit IMUREL abgebrochen wird

Sie dürfen die Behandlung nicht selbst beenden. Dies muss stets ausschleichend und unter ärztlicher Aufsicht erfolgen. Ein Abbrechen der Azathioprin-Behandlung kann zu einer Verschlechterung des Zustandes bei folgenden Erkrankungen führen:

- systemischer Lupus erythematodes mit Nephritis (entzündliche Erkrankung, welche die Haut und/oder Darm betrifft mit einer Nierenentzündung mit Blut im Urin, Fieber und Flankenschmerzen);

- schwere entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa);

- Entzündung der Leberzellen bei der sich das Immunsystem gegen körpereigene Zellen richtet (autoimmune Hepatitis).

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann IMUREL Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu plötzlicher keuchender Atmung, Atembeschwerden, Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere wenn Ihr gesamter Körper betroffen ist) kommt.

4.1.a) Schwerwiegende Nebenwirkungen

Wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder einem Facharzt, da Sie möglicherweise dringende medizinische Hilfe benötigen:

- verschiedene Arten von Krebs, einschließlich Blut-, Lymph- und Hautkrebs (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen in Abschnitt 2) (das können seltene Nebenwirkungen sein, die bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen können).

- Eventuell bekommen Sie Ausschlag (erhöhte rote, rosa- oder lilafarbene Knötchen, die bei Berührung schmerzen), besonders auf den Armen, Händen, Fingern, im Gesicht und Nacken, der auch von Fieber begleitet sein kann (Sweet-Syndrom, auch bekannt als akute febrile neutrophile Dermatose). Die Häufigkeit des Auftretens dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit aufgrundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen eintritt, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung:

- starke Übelkeit,

- Durchfall,

- Fieber, Schüttelfrost,

- Muskel- oder Knochenschmerzen, Muskelsteife,

- Müdigkeit, Schwindel,

- Entzündungen der Blutgefäße,

- Nierenbeschwerden (zu den Symptomen können Veränderungen der Menge des ausgeschiedenen Urins und Veränderungen an der Urinfarbe gehören).

4.1.b) Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet

4.1.b.1.Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

- Virus-, Pilz- oder bakterielle Infektionen bei Transplantations-Patienten.

- Verminderung Ihrer Knochenmarkfunktion,

- eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen bei Ihren Bluttests, was eine Infektion hervorrufen kann,

- Übelkeit und Erbrechen, Appetitverlust (Anorexie).

4.1.b.2.Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

- niedrige Blutplättchenzahl, was dazu führen kann, dass Sie sich leicht blaue Flecken zuziehen oder bluten können.

4.1.b.3.Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

- Virus-, Pilz- oder bakterielle Infektionen bei allen Patienten ausgenommen Transplantations-Patienten,

- eine niedrige Anzahl roter Blutkörperchen, was zu Ermüdung, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei körperlicher Betätigung, Schwindel und Blässe führen kann,

- Überempfindlichkeitsreaktionen, was zu allgemeinem Unbehagen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Fieber, Schüttelfrost, Rötung der Haut, Hautknötchen oder Hautausschlag (einschließlich Blasen, Juckreiz oder Abblättern der Haut), Entzündungen der Blutgefäße, Muskel- und Gelenkschmerzen, niedrigem Blutdruck, Nieren oder Leberstörungen und Darmproblemen führen kann,

- Entzündung der Bauchspeicheldrüse, was bei Ihnen starke Schmerzen im Oberbauch, verbunden mit Übelkeit und Erbrechen, hervorrufen kann,

- Funktionsstörungen der Leber, die blassen Stuhl, dunklen Urin, Juckreiz und Gelbfärbung Ihrer Haut und Augen sowie Abweichungen in den Befunden der Leberfunktionstests verursachen können.

4.1.b.4.Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

- Funktionsstörungen von Blut und Knochenmark, die Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Kopfschmerzen, entzündete Zunge, Atemlosigkeit, Blutergüsse (Hämatome) oder Infektionen hervorrufen können,

- Funktionsstörungen des Darmes, die zu Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit und Erbrechen führen können,

- schwere Leberschäden, die lebensbedrohlich sein können,

- Haarausfall, der sich bessern kann, auch wenn Sie die Einnahme von IMUREL fortsetzen.

4.1.b.5.Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

- Gedächtnisverlust, Schwierigkeiten beim Denken, Laufen oder Verlust der Sehkraft. Dabei kann es sich um eine progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) handeln, eine schwere und lebensbedrohliche Erkrankung des Gehirns.

- Lebensbedrohliche allergische Reaktionen, die zu schwerwiegenden Hauterkrankungen führen (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse),

- Lungenentzündungen, die Atemlosigkeit, Husten und Fieber verursachen.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn (Website: www.bfarm.de) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist IMUREL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach "verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen die Filmtabletten nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: sichtbare Anzeichen für eine Beschädigung.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

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