Valaciclovir HEXAL 500mg

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Beipackzettel Valaciclovir HEXAL 500mg

2. Inhaltsstoffe

2.1 Wirkstoff:

• Valaciclovir hydrochlorid 556.275 mg

2.2 Hilfsstoff:

• Cellulose, mikrokristallin
• Crospovidon
• Hypromellose
• Macrogol 400
• Magnesium stearat
• Polysorbat 80
• Povidon K25
• Titan dioxid

3. Anwendungsgebiete

• Das Arzneimittel gehört zur Gruppe der antiviralen Arzneimittel. Es wirkt, indem es das Wachstum von Viren wie das Herpes-simplex-Virus (HSV), das Varizella-zoster-Virus (VZV) und das Zytomegalie-Virus (CMV) hemmt.
• Das Arzneimittel wird angewendet
  • zur Behandlung der Gürtelrose (bei Erwachsenen)
  • zur Behandlung von HSV-Infektionen der Haut und von Genitalherpes (bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre). Es wird auch angewendet, um ein Wiederauftreten dieser Infektionen zu verhindern.
  • zur Behandlung von Lippenherpes (bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre)
  • zur Vorbeugung von CMV-Infektionen nach Organtransplantationen (bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre)
  • zur Behandlung und Vorbeugung von wiederkehrenden HSV-Infektionen der Augen (bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre)

4. Anwendungshinweise

• Nehmen Sie das Arzneimittel ein.
• Schlucken Sie die ganze Tablette mit Wasser herunter.
• Nehmen Sie das Arzneimittel jeden Tag zur selben Zeit ein.
• Nehmen Sie das Arzneimittel nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers ein.

5. Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die einzunehmende Dosis hängt davon ab, warum Ihr Arzt Ihnen das Arzneimittel verordnet hat. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.
• Behandlung der Gürtelrose
  • Die übliche Dosis beträgt 1000 mg (zwei 500 mg-Tabletten) 3-mal täglich.
  • Nehmen Sie das Präparat 7 Tage lang ein.
• Behandlung von Lippenherpes
  • Die übliche Dosis beträgt 2000 mg (vier 500 mg-Tabletten) 2-mal täglich.
  • Die zweite Dosis sollte 12 Stunden (aber nicht früher als 6 Stunden) nach der ersten Dosis eingenommen werden.
  • Nehmen Sie das Präparat nur einen Tag lang ein (zwei Dosen).
• Behandlung von HSV-Infektionen der Haut und Genitalherpes
  • Die übliche Dosis beträgt 500 mg (eine 500 mg-Tablette) 2-mal täglich.
  • Bei der ersten Infektion nehmen Sie das Präparat 5 Tage lang ein oder, falls Ihr Arzt es Ihnen so verordnet, bis zu 10 Tage lang. Bei wieder auftretenden Infektionen beträgt die Dauer der Behandlung normalerweise 3 bis 5 Tage.
• Vermeidung des Wiederauftretens von HSV-Infektionen, wenn Sie schon einmal eine HSV-Infektion hatten
  • Die übliche Dosis ist eine 500 mg-Tablette 1-mal täglich.
  • Nehmen Sie das Präparat so lange ein, bis Ihnen Ihr Arzt sagt, dass Sie die Einnahme beenden sollen.
• Vorbeugung einer Infektion mit CMV (Zytomegalie-Virus)
  • Die übliche Dosis beträgt 2000 mg (vier 500 mg-Tabletten) 4-mal täglich.
  • Nehmen Sie die Dosen im Abstand von etwa 6 Stunden ein.
  • Üblicherweise werden Sie so bald wie möglich nach Ihrer Operation mit der Einnahme beginnen.
  • Nehmen Sie das Präparat nach Ihrer Operation etwa 90 Tage lang ein, bis Ihnen Ihr Arzt sagt, dass Sie die Einnahme beenden sollen.
• Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosierung anpassen, wenn
  • Sie über 65 Jahre alt sind
  • Sie ein geschwächtes Immunsystem haben
  • Sie Nierenprobleme haben
  • Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
• Menschen über 65 Jahre oder mit Nierenfunktionsstörungen
  • Während Sie das Präparat einnehmen, ist es sehr wichtig, dass Sie über den Tag regelmäßig Wasser trinken. Dies hilft, Nebenwirkungen zu verringern, die die Nieren oder das Nervensystem beeinträchtigen können. Ihr Arzt wird Sie sorgfältig auf Anzeichen solcher Nebenwirkungen hin überwachen. Nebenwirkungen auf das Nervensystem könnten z. B. ein Gefühl von Verwirrtheit oder Unruhe sein oder eine ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Benommenheit.

 

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
  • Das Präparat ist normalerweise nicht schädlich, wenn Sie nicht über mehrere Tage zu viel davon einnehmen. Wenn Sie zu viele Tabletten einnehmen, kann es sein, dass Ihnen übel wird, Sie sich erbrechen, Nierenprobleme bekommen, verwirrt, unruhig, weniger aufmerksam sind, Dinge sehen, die nicht da sind, oder ohnmächtig werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie zu viel eingenommen haben. Nehmen Sie die Tablettenpackung dafür mit.

 

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie vergessen haben, das Arzneimittel einzunehmen, nehmen Sie es, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es dann aber schon fast Zeit ist für Ihre nächste Dosis, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

6. Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:
• Reaktionen, auf die Sie achten müssen:
  • Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie). Diese sind selten bei Einnahme und gehen einher mit rascher Entwicklung von Symptomen einschließlich:
  • Rötung, juckender Hautausschlag
  • Anschwellen der Lippen, des Gesichts, des Halses und Rachens, das Atembeschwerden verursacht (Quincke-Ödem)
  • Blutdruckabfall, der zum Kollaps führt.
• Wenn Sie eine allergische Reaktion entwickeln, nehmen Sie das Arzneimittel nicht mehr ein und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
• Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelte betreffen)
  • Kopfschmerzen
• Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen)
  • Übelkeit
  • Schwindel
  • Erbrechen
  • Durchfall
  • Hautreaktionen nach Sonneneinstrahlung (Photosensibilität)
  • Hautausschlag
  • Juckreiz (Pruritus)
• Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen)
  • Verwirrtheit
  • Sehen oder Hören von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)
  • Starke Benommenheit
  • Zittern
  • Unruhe
• Diese Nebenwirkungen auf das Nervensystem treten üblicherweise bei Menschen mit Nierenfunktionsstörungen, bei älteren Menschen oder bei Patienten nach einer Organtransplantation auf, die hohe Dosen von 8 Gramm oder mehr pro Tag einnehmen. Sie bessern sich normalerweise, wenn das Arzneimittel abgesetzt oder die Dosis reduziert wird.
• Andere gelegentlich auftretende Nebenwirkungen:
  • Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
  • Magenbeschwerden
  • Hautausschlag, manchmal mit Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria)
  • Schmerzen im unteren Rücken (Nierenschmerzen)
  • Blut im Urin (Hämaturie)
• Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen festgestellt werden können:
  • Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
  • Verringerung der Anzahl der Blutplättchen; das sind Zellen, die zur Blutgerinnung beitragen (Thrombozytopenie)
  • Anstieg von Substanzen, die in der Leber produziert werden.
• Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelte betreffen)
  • unsicherer Gang und fehlende Koordination (Ataxie)
  • langsame, verwaschene Sprache (Dysarthrie)
  • Krampfanfälle
  • veränderte Hirnfunktionen (Enzephalopathie)
  • Bewusstlosigkeit (Koma)
  • wirre oder unruhige Gedanken (Delirium)
• Diese Nebenwirkungen auf das Nervensystem treten üblicherweise bei Menschen mit Nierenfunktionsstörungen, bei älteren Menschen oder bei Patienten nach einer Organtransplantation auf, die hohe Dosen von 8 Gramm oder mehr pro Tag einnehmen. Sie bessern sich normalerweise, wenn das Arzneimittel abgesetzt oder die Dosis reduziert wird.
• Andere selten auftretende Nebenwirkungen:
  • Nierenfunktionsstörungen, die dazu führen können, dass Sie wenig oder nicht Wasser lassen können
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

7. Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, wie pflanzliche Mittel, handelt.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Auswirkungen auf die Nieren haben. Dies sind z. B.: Aminoglykoside, organische Platinverbindungen, Jod-haltige Kontrastmittel, Methotrexat, Pentamidin, Foscarnet, Ciclosporin, Tacrolimus, Cimetidin und Probenecid.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker immer über andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, wenn Sie das Arzneimittel zur Behandlung einer Gürtelrose einnehmen oder nachdem Sie eine Organtransplantation hatten.

8. Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Valaciclovir oder Aciclovir oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn dies auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie es einnehmen.

9. Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn
    • Sie Probleme mit den Nieren haben
    • Sie Probleme mit der Leber haben
    • Sie älter als 65 Jahre sind
    • Ihr Immunsystem geschwächt ist.
  • Wenn Sie nicht sicher sind, ob dies auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
  • Verhütung der Übertragung von Genitalherpes
    • Falls Sie das Arzneimittel einnehmen, um Herpes im Genitalbereich zu behandeln oder vorzubeugen, oder falls Sie früher einmal Genitalherpes hatten, sollten Sie sich weiterhin beim Geschlechtsverkehr schützen („Safer Sex"), auch indem Sie Kondome benutzen. Dies ist wichtig, um zu verhindern, dass Sie die Infektion auf andere übertragen. Falls Sie wunde Stellen oder Bläschen im Genitalbereich haben, sollten Sie keinen Sex haben.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel kann Nebenwirkungen verursachen, die Ihre Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeugs beeinträchtigen können.
  • Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie durch die Nebenwirkungen beeinträchtigt sind.

10. Schwangerschaftshinweis

• Es wird normalerweise nicht empfohlen, das Arzneimittel während der Schwangerschaft einzunehmen. Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder planen, schwanger zu werden, nehmen Sie das Präparat nicht ein, ohne vorher Ihren Arzt um Rat zu fragen.
• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wird Ihr Arzt den Nutzen der Einnahme gegen das Risiko für Ihr Baby abwägen.