ellaOne 30mg Filmtablette

Patienteninformation für ellaOne 30mg Filmtablette

1.Was ist ellaOne 30mg Filmtablette und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

ellaOne 30mg Filmtablette enthält den Wirkstoff Ulipristalacetat, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Empfängnisverhütungsmittel (Mittel zur Verhinderung des Auftretens einer Schwangerschaft).

Ulipristalacetat verändert die Wirkung des für einen Eisprung notwendigen natürlichen Hormons Progesteron. Dies hat zur Folge, dass ellaOne 30mg Filmtablette den Eisprung verschiebt.

Notfall-Empfängnisverhütungsmittel sind nicht in allen Fällen wirksam: Etwa 2 von 100 Frauen, die ellaOne 30mg Filmtablette einnehmen, werden trotzdem schwanger. Falls Sie bereits schwanger sind, führt es nicht zum Abbruch der bestehenden Schwangerschaft.

ellaOne 30mg Filmtablette ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von ellaOne 30mg Filmtablette

- Tablette enthaltend 30 Milligramm Ulipristalacetat.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.ellaOne 30mg Filmtablette wird angewendet zur

- Verhütung einer Schwangerschaft nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder einem Versagen der Verhütungsmethode.

Zum Beispiel:

- wenn Sie ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten,

- wenn das Kondom Ihres Partners gerissen, verrutscht oder ganz abgegangen ist, oder wenn Sie vergessen haben, ein Kondom zu verwenden,

- wenn Sie Ihre Antibabypille nicht wie empfohlen eingenommen haben.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von ellaOne 30mg Filmtablette beachten?

2.1.ellaOne 30mg Filmtablette darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch auf Ulipristalacetat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ellaOne 30mg Filmtablette ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder anderem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie ellaOne 30mg Filmtablette einnehmen,

- falls Ihre Periode verspätet ist oder Sie Symptome einer Schwangerschaft (schwere Brüste, morgendliche Übelkeit) bei sich feststellen, da Sie bereits schwanger sein könnten (siehe Abschnitt "Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“),

- falls Sie an schwerem Asthma leiden,

- falls Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

Es gibt Hinweise darauf, dass ellaOne 30mg Filmtablette bei einem höheren Körpergewicht oder Body-Mass-Index (BMI) weniger wirksam ist. Diese Daten sind jedoch begrenzt und nicht eindeutig. Daher wird ellaOne 30mg Filmtablette weiterhin für alle Frauen unabhängig von ihrem Körpergewicht oder BMI empfohlen.

Wenn Sie besorgt sind wegen möglicher Probleme, die mit der Einnahme eines Notfallkontrazeptivums auftreten können, sollten Sie sich an einen Arzt wenden.

Falls Ihre Periode verspätet ist, besteht die Möglichkeit, dass Sie schwanger sind. Wenn Ihre Periode verspätet ist oder wenn bei Ihnen Symptome einer Schwangerschaft auftreten (schwere Brüste, morgendliche Übelkeit), wenden Sie sich vor der Einnahme von ellaOne 30mg Filmtablette an einen Arzt oder an anderes medizinisches Fachpersonal.

Falls Sie nach der Einnahme von ellaOne 30mg Filmtablette ungeschützten Geschlechtsverkehr haben, können Sie trotzdem schwanger werden.

Sie können bei ungeschütztem Geschlechtsverkehr zu jedem Zeitpunkt Ihres Zyklus schwanger werden.

ellaOne 30mg Filmtablette ist nicht geeignet für die regelmäßige Empfängnisverhütung. Falls Sie keine regelmäßige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, um eine für Sie geeignete Methode zu wählen.

Notfall-Empfängnisverhütungsmittel bieten keinen Schutz vor sexuell übertragbaren Krankheiten. Nur Kondome können Sie vor sexuell übertragbaren Krankheiten schützen. ellaOne 30mg Filmtablette bietet keinen Schutz vor einer HIV-Infektion oder sonstigen sexuell übertragbaren Krankheiten (z.B. Chlamydien, Genitalherpes, Genitalwarzen, Gonorrhö, Hepatitis B, Syphilis). Wenden Sie sich an das medizinische Fachpersonal, wenn Sie diesbezügliche Bedenken haben.

ellaOne 30mg Filmtablette enthält Lactose. Falls Ihr Arzt oder anderes medizinisches Fachpersonal Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, teilen Sie dies vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihrem Apotheker mit.

2.2.a) Kinder

ellaOne 30mg Filmtablette ist für alle Frauen im gebärfähigen Alter geeignet, auch für Jugendliche.

2.2.b) Ältere Patienten

ellaOne 30mg Filmtablette ist für Frauen im gebärfähigen Alter geeignet.

2.2.c) Schwangerschaft

Sprechen Sie vor der Einnahme von ellaOne 30mg Filmtablette mit Ihrem Arzt, Apotheker oder anderem medizinischen Fachpersonal, wenn Ihre Periode verspätet ist, oder machen Sie einen Schwangerschaftstest, um sicherzustellen, dass nicht bereits eine Schwangerschaft besteht.

ellaOne 30mg Filmtablette ist ein Empfängnisverhütungsmittel zur Verhinderung des Auftretens einer Schwangerschaft. Falls Sie trotz der Einnahme von ellaOne 30mg Filmtablette schwanger werden, sollten Sie sich unbedingt an Ihren Arzt wenden.

ellaOne 30mg Filmtablette ist nicht wirksam, wenn Sie bereits schwanger sind. Wenn Sie bereits schwanger sind, führt die Einnahme nicht zum Abbruch der bestehenden Schwangerschaft. Sie sollten sich jedoch unbedingt an Ihren Arzt wenden. Wie bei jeder Schwangerschaft wird der Arzt untersuchen, ob die Schwangerschaft nicht außerhalb der Gebärmutterhöhle vorliegt. Dies ist insbesondere wichtig, wenn bei Ihnen schwere abdominale (Bauch-)Schmerzen oder Blutungen auftreten oder bei Ihnen bereits zuvor eine Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutterhöhle, ein operativer Eingriff an den Eileitern oder eine langandauernde (chronische) Infektion der Geschlechtsteile vorgelegen hat.

Wenn Sie trotz der Einnahme von ellaOne 30mg Filmtablette schwanger werden, sollten Sie Ihren Arzt darum bitten, Ihre Schwangerschaft in einer offiziellen Datenbank eintragen zu lassen. Sie können diese Informationen auch selbst unter www.hra-pregnancy-registry.com eingeben. Ihre Angaben werden vertraulich behandelt, d. h. niemand wird erfahren, dass diese Informationen von Ihnen stammen. Indem Sie Ihre Informationen teilen, helfen Sie anderen Frauen dabei, die Sicherheit bzw. die Risiken von ellaOne 30mg Filmtablette während einer Schwangerschaft zu verstehen.

2.2.d) Stillzeit

Wenn Sie ellaOne 30mg Filmtablette einnehmen, während Sie stillen, stillen Sie Ihr Kind nach der Einnahme von ellaOne 30mg Filmtablette eine Woche lang nicht. In diesem Zeitraum wird Ihnen empfohlen, zur Anregung und Aufrechterhaltung der Milchbildung die Muttermilch abzupumpen, diese jedoch zu entsorgen. Die Auswirkungen des Stillens während der ersten Woche nach der Einnahme von ellaOne 30mg Filmtablette auf das Kind sind nicht bekannt.

ellaOne 30mg Filmtablette hat keine Auswirkungen auf Ihre zukünftige Gebärfähigkeit. Falls Sie nach der Einnahme von ellaOne 30mg Filmtablette ungeschützten Geschlechtsverkehr haben, wird eine mögliche Schwangerschaft dadurch nicht verhindert. Daher ist es wichtig, dass Sie bis zu Ihrer nächsten Periode Kondome verwenden.

Falls Sie nach der Einnahme von ellaOne 30mg Filmtablette eine regelmäßige Empfängnisverhütungsmethode beginnen oder fortsetzen möchten, so ist dies zwar möglich, jedoch sollten Sie bis zu Ihrer nächsten Periode zusätzlich Kondome verwenden.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Manche Frauen leiden nach Einnahme von ellaOne 30mg Filmtablette unter Schwindelgefühl, Benommenheit, Verschwommensehen und/oder Konzentrationsverlust. Wenn Sie diese Symptome bei sich feststellen, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dies ist insbesondere wichtig, falls Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da die Wirkung von ellaOne 30mg Filmtablette durch diese Arzneimittel abgeschwächt werden kann:

- Phenytoin, Phosphenytoin, Phenobarbital, Primidon, Carbamazepin, Oxcarbazepin (angewendet zur Behandlung einer Epilepsie)

- Ritonavir, Efavirenz, Nevirapin (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)

- Rifampicin, Rifabutin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose)

- Johanniskraut (Hypericum perforatum) oder diesen Inhaltsstoff enthaltende pflanzliche Arzneimittel (angewendet zur Behandlung von Depressionen oder Ängsten).

ellaOne 30mg Filmtablette kann die Wirkung regelmäßiger hormoneller Empfängnisverhütungsmittel wie Antibabypillen und Pflaster vorübergehend beeinträchtigen. Falls Sie gegenwärtig hormonelle Empfängnisverhütungsmittel einnehmen, wenden Sie diese nach der Einnahme von ellaOne 30mg Filmtablette weiter wie üblich an, verwenden Sie jedoch bei jedem Geschlechtsverkehr bis zu Ihrer nächsten Periode Kondome.

Wenden Sie ellaOne 30mg Filmtablette nicht zusammen mit anderen Notfall-Empfängnisverhütungsmitteln an, die Levonorgestrel enthalten. Die gemeinsame Einnahme kann dazu führen, dass die Wirkung von ellaOne 30mg Filmtablette verringert wird.

2.4.Woran ist bei Einnahme von ellaOne 30mg Filmtablette zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

3.Wie ist ellaOne 30mg Filmtablette einzunehmen?

Nehmen Sie ellaOne 30mg Filmtablette immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Tablette unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein. Sie können ellaOne 30mg Filmtablette zu jeder Tageszeit und vor, zu oder nach einer Mahlzeit einnehmen. Sie können ellaOne 30mg Filmtablette zu jedem Zeitpunkt des Menstruationszyklus einnehmen.

Für alle Frauen gilt, dass sie das Notfallkontrazeptivum schnellstmöglich nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr einnehmen sollten. Sie sollten ellaOne 30mg Filmtablette spätestens 5 Tage (120 Stunden) nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr einnehmen. Der Grund hierfür ist, dass die Spermien bis zu 5 Tage nach dem Geschlechtsverkehr in Ihrem Körper überleben können.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

1 Tablette 1-mal.

Nehmen Sie die Tablette so bald wie möglich und höchstens 5 Tage (120 Stunden) nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr oder dem Versagen der Verhütungsmethode ein. Verzögern Sie die Tabletteneinnahme nicht.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

- Wenn Sie nach der Einnahme von ellaOne 30mg Filmtablette erbrechen müssen

Wenn Sie innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme der Tablette erbrechen (sich übergeben) müssen, nehmen Sie so bald wie möglich eine 2. Tablette ein.

- Wenn Sie nach der Einnahme von ellaOne 30mg Filmtablette erneut Geschlechtsverkehr haben

Falls Sie nach der Einnahme von ellaOne 30mg Filmtablette erneut ungeschützten Geschlechtsverkehr haben, wird eine Schwangerschaft dadurch nicht verhindert. Aus diesem Grund sollten Sie nach der Einnahme von ellaOne 30mg Filmtablette und bis zu Ihrer nächsten Periode bei jedem Geschlechtsverkehr Kondome benutzen.

- Wenn sich Ihre nächste Periode nach der Einnahme von ellaOne 30mg Filmtablette verzögert

Nach der Einnahme von ellaOne 30mg Filmtablette ist es normal, dass sich Ihre nächste Periode um einige Tage verzögert.

Falls sich Ihre Periode jedoch um mehr als 7 Tage verzögert, falls sie ungewöhnlich schwach oder ungewöhnlich stark ausfällt oder falls bei Ihnen Symptome wie abdominale (Bauch-)Schmerzen, Spannungsgefühl in der Brust, Erbrechen oder Übelkeit auftreten, besteht die Möglichkeit, dass Sie schwanger sind. Machen Sie in diesem Fall umgehend einen Schwangerschaftsgtest. Falls Sie schwanger sind, sollten Sie unbedingt Ihren Arzt aufsuchen.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge ellaOne 30mg Filmtablette eingenommen haben, als Sie sollten

Bisher wurden keine schädlichen Wirkungen nach Einnahme einer höheren Dosis als für dieses Arzneimittel empfohlen beschrieben. Dennoch sollten Sie sich in einem solchen Fall an Ihren Arzt, Apotheker oder anderes medizinisches Fachpersonal wenden. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder anderes medizinisches Fachpersonal.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann ellaOne 30mg Filmtablette Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Einige Symptome, wie Spannungsgefühl in der Brust und abdominale (Bauch-)Schmerzen, Erbrechen (sich übergeben), Übelkeit (Brechreiz), können auch Anzeichen für eine Schwangerschaft sein. Falls Ihre Periode ausbleibt und bei Ihnen nach der Einnahme von ellaOne 30mg Filmtablette die beschriebenen Symptome auftreten, sollten Sie einen Schwangerschaftstest machen.

4.1.a) Häufig

Übelkeit, abdominale (Bauch-)Schmerzen oder Unwohlsein in der Bauchgegend, Erbrechen, Menstruationsschmerzen, Beckenschmerzen, Spannungsgefühl in der Brust, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Stimmungsschwankungen, Muskel-, Rückenschmerzen, Müdigkeit

4.1.b) Gelegentlich

Diarrhö, Sodbrennen, Blähungen, Mundtrockenheit, abnorme oder unregelmäßige Vaginalblutungen, starke/verlängerte Perioden, prämenstruelles Syndrom, Vaginalentzündung oder Ausfluss, abgeschwächte oder verstärkte Libido, Hitzewallungen, wechselndes Hungergefühl, Stimmungsschwankungen, Angst, allgemeine körperliche Unruhe, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Migräne, Sehstörungen, Influenza, Akne, Hautausschlag, Juckreiz, Fieber, Schüttelfrost, Krankheitsfühligkeit.

4.1.c) Selten

Schmerzen oder Juckreiz im Genitalbereich, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, Ablösen einer Ovarzyste, ungewöhnlich leichte Periode, Konzentrationsverlust, Schwindel, Zittern, Verwirrung, Ohnmachtsanfälle, ungewöhnliches Gefühl in den Augen, rotes Auge, Lichtempfindlichkeit, trockener Hals, Beeinträchtigung des Geschmackssinns, Nesselausschlag, Durstgefühl.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist ellaOne 30mg Filmtablette aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis“ bzw. der Blisterpackung nach "Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Mai 2015 (2)