Tolperison-HCl dura 150mg Filmtabletten/1000

1. Downloads

Beipackzettel Tolperison-HCl dura 150mg Filmtabletten/1000

2. Inhaltsstoffe

2.1 Wirkstoff:

• Tolperison hydrochlorid 150 mg

2.2 Hilfsstoff:

• Betain hydrochlorid
• Cellulose, mikrokristallin
• Crospovidon
• Mannitol
• Opadry II, weiß
• Stearinsäure
• Talkum

3. Anwendungsgebiete

• Das Präparat ist ein Arzneimittel mit Wirkung auf das zentrale Nervensystem. Es wird angewendet zur Behandlung einer krankhaft erhöhten Spannung der Skelettmuskulatur nach einem Schlaganfall bei Erwachsenen.

4. Anwendungshinweise

• Zum Einnehmen.
• Das Arzneimittel sollte direkt nach den Mahlzeiten mit einem Glas Wasser eingenommen werden.

5. Dosierung

• Nehmen Sie immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene:
  • 3-mal täglich je eine Filmtablette (entsprechend 3-mal 150 mg Tolperisonhydrochlorid pro Tag).
• Kinder und Jugendliche:
  • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tolperison bei Kindern wurde nicht nachgewiesen.
• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
  • Bei den regelmäßig während der Behandlung mit Tolperisonhydrochlorid durchgeführten ärztlichen Untersuchungen werden auch Ihre Nierenfunktion und Ihr Allgemeinzustand häufig kontrolliert, da bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine höhere Zahl von Nebenwirkungen beobachtet wurde. Wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
  • Bei den regelmäßig während der Behandlung mit Tolperisonhydrochlorid durchgeführten ärztlichen Untersuchungen werden auch Ihre Leberfunktion und Ihr Allgemeinzustand häufig kontrolliert, da bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion eine höhere Zahl von Nebenwirkungen beobachtet wurde. Wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

 

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten:
  • Im Falle einer Überdosierung müssen Sie sich sofort an einen Arzt wenden.

 

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben:
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Filmtablette zum gewohnten Zeitpunkt ein.

 

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Brechen Sie die Einnahme von Tolperisonhydrochlorid nicht ab, wenn es Ihnen besser geht, außer wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat. Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie Tolperisonhydrochlorid einnehmen müssen.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

6. Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
  • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Erkrankungen des Nervensystems
  • Gelegentlich: Schwindel, Schläfrigkeit.
  • Selten: Kopfschmerzen, Schlafstörungen.
• Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
  • Gelegentlich: Bauchbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit.
  • Selten: Verstopfung, Durchfall, Magen-Darm-Beschwerden.
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • Selten: Vermehrtes Schwitzen.
• Psychiatrische Erkrankungen
  • Gelegentlich: Müdigkeit/Erschöpfung, Abgeschlagenheit, Schwäche.
  • Sehr selten: Verwirrtheit.
• Erkrankungen des Immunsystems
  • Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen einhergehend mit Rötung, Hautausschlag, Juckreiz, Blutdruckabfall und erhöhter Herzschlagfrequenz.
  • Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen einhergehend mit Nesselsucht (Urtikaria), Atemnot, angioneurotischem Ödem (in Einzelfällen; Schwellung des Gesichts, der Lippen oder der Zunge eventuell mit Atem- oder Schluckbeschwerden), schwere allergische Reaktion (allergischer Schock).
  • Beim Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion muss das Arzneimittel sofort abgesetzt werden.
• Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

7. Wechselwirkungen

• Bei Einnahme von Tolperisonhydrochlorid mit anderen Arzneimitteln:
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Wechselwirkungen können bei gleichzeitiger Anwendung von Tolperisonhydrochlorid mit folgenden Arzneimitteln auftreten:
    • bestimmte andere Arzneimittel zur Entspannung der Muskulatur (zentral wirksame Muskelrelaxanzien),
    • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (nichtsteroidale Antirheumatika; NSAR),
    • bestimmte weitere Arzneimittel, die die Verstoffwechselung von Tolperison im Körper beeinflussen können.
  • Bitte sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt. Er wird gegebenenfalls eine Dosisanpassung vornehmen.

8. Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden:
  • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff (Tolperisonhydrochlorid) oder Arzneimittel, die Eperison enthalten, oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie unter einer Myasthenia gravis leiden (eine Erkrankung des Immunsystems, die mit einer Muskelschwäche einhergeht),
  • wenn Sie stillen.

9. Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tolperisonhydrochlorid einnehmen.
  • Wenn Sie zurzeit wegen Ihres hohen Blutdrucks z. B. mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln behandelt werden, müssen Sie zuerst mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie mit der Einnahme von Tolperisonhydrochlorid beginnen.
  • Überempfindlichkeitsreaktionen:
    • Die Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung von Arzneimitteln, die Tolperison (den Wirkstoff in diesem Arzneimittel) enthalten, am häufigsten gemeldet wurden, waren Überempfindlichkeitsreaktionen. Diese reichten von leichten Hautreaktionen bis hin zu schweren, den gesamten Organismus betreffenden Reaktionen (z. B. allergischer Schock).
    • Frauen, ältere Patienten oder Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel (vor allem nichtsteroidale Antirheumatika) anwenden, scheinen ein höheres Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen zu haben. Es scheint auch ein höheres Risiko für eine allergische Reaktion auf dieses Arzneimittel zu bestehen bei Patienten mit Arzneimittelallergien oder allergischen Erkrankungen oder Beschwerden (wie eine Veranlagung zu allergischen Erkrankungen [Atopie]: Heuschnupfen, Asthma, atopische Dermatitis mit hohem Serum-IgE-Spiegel, Nesselsucht) in der Krankengeschichte oder bei gleichzeitig vorliegender Virusinfektion.
    • Frühe Zeichen einer Überempfindlichkeit sind: Gesichtsröte, Hautausschlag, starkes Hautjucken (mit Hauterhebungen), pfeifender Atem, Atembeschwerden mit oder ohne Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, Schluckbeschwerden, beschleunigter Herzschlag, niedriger Blutdruck, rascher Blutdruckabfall.
    • Wenn Sie eines dieser Zeichen bemerken, beenden Sie sofort die Einnahme dieses Arzneimittels und suchen Sie Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.
    • Wenn Sie bereits einmal eine allergische Reaktion auf Tolperison gehabt haben, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
    • Wenn Sie eine bekannte Allergie gegen Lidocain haben, ist bei Ihnen das Risiko, gegen Tolperison allergisch zu sein, höher. Sprechen Sie in diesem Fall vor Beginn der Behandlung mit Ihrem Arzt.
• Kinder und Jugendliche:
  • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tolperison bei Kindern wurde nicht nachgewiesen.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
  • Es wurden keine Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
  • Wenn es bei Ihnen während der Einnahme von Tolperisonhydrochlorid zu Schwindel, Schläfrigkeit, Aufmerksamkeitsstörungen, Krampfanfällen, Verschwommensehen oder Muskelschwäche kommt, suchen Sie Ihren Arzt auf.

10. Schwangerschaftshinweis

• Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen.
  • Es gibt zwar keine Belege dafür, dass Tolperison den Fetus schädigt, Ihr Arzt muss jedoch auf Grundlage einer sorgfältigen Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel einnehmen dürfen oder nicht, insbesondere während der ersten drei Schwangerschaftsmonate.
• Stillzeit
  • Tolperisonhydrochlorid darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.