Budenofalk 3mg Kapseln magensaftresistent/1000

1. Inhaltsstoffe

1.1 Wirkstoff:

• Budesonid 3 mg

1.2 Hilfsstoff:

• Ammonium Methacrylat Copolymer (Typ B)
• Eisen (II,III) oxid
• Eisen (III) oxid
• Erythrosin
• Eudragit RL
• Eudragit S 100
• Gelatine
• Lactose 1-Wasser 12 mg
• Maisstärke
• Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1)
• Natrium dodecylsulfat
• Povidon K25
• Saccharose 276 mg
• Talkum
• Titan dioxid
• Triethyl citrat
• Wasser, gereinigt

2. Anwendungsgebiete

• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Budesonid, ein lokal wirksames Cortisonpräparat zur Behandlung von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen und der Autoimmunhepatitis.
• Es wird angewendet zur Behandlung
  • von akuten Schüben einer leichten bis mittelschweren chronischen Entzündung des Darmes (Morbus Crohn) mit Beteiligung des Krummdarms (Ileum) und/oder eines Teils des Dickdarms (Colon ascendens).
  • mikroskopischer Kolitis (einer Krankheit mit den beiden Erscheinungsarten kollagene und lymphozytäre Kolitis, die durch eine chronische Entzündung des Dickdarms gekennzeichnet ist und üblicherweise mit chronisch wässrigen Durchfällen einhergeht).
  • Autoimmunhepatitis (einer Krankheit, die mit einer chronischen Entzündung der Leber einhergeht).

3. Anwendungshinweise

• Das Arzneimittel ist nur zum Einnehmen bestimmt. Nehmen Sie die Hartkapseln ca. eine halbe Stunde vor den Mahlzeiten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) ein.
• Wenn Sie Schluckbeschwerden haben, können Sie die Hartkapseln öffnen und das magensaftresistente Granulat unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit direkt einnehmen. Die Wirksamkeit des Arzneimittels wird hierdurch nicht beeinträchtigt. Das Präparat soll nicht abrupt, sondern allmählich (über eine Dauer von 2 Wochen) abgesetzt werden.

4. Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Dosierung
  • Morbus Crohn
    • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Sie 3 Hartkapseln 1-mal täglich morgens oder 1 Hartkapsel 3-mal täglich (morgens, mittags, abends) (à 3 mg Budesonid) vor den Mahlzeiten ein.
    • Dauer der Anwendung
      • Die Dauer der Anwendung beträgt im Allgemeinen 8 Wochen.
  • Mikroskopische Kolitis (kollagene und lymphozytäre Kolitis)
    • Behandlung der akuten Entzündung:
      • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Sie 3 Hartkapseln 1-mal täglich morgens, vor dem Frühstück ein.
    • Erhaltungsbehandlung:
      • Die Erhaltungsbehandlung sollte nur dann begonnen werden, wenn die Symptome nach Beenden der Akutbehandlung erneut auftreten. Je nach Krankheitsverlauf wird Ihr Arzt entscheiden, wie viele Kapseln Sie täglich einnehmen sollen. Die übliche Dosis beträgt 2 Kapseln 1-mal täglich morgens (insgesamt 6 mg Budesonid pro Tag). Alternativ können Sie am ersten Tag 2 Kapseln morgens und am zweiten Tag 1 Kapsel morgens einnehmen (entsprechend einer durchschnittlichen Menge von 4,5mg Budesonid pro Tag). Darauffolgend nehmen Sie immer abwechselnd 2 Kapseln und 1 Kapsel als Tagesdosis ein
    • Dauer der Anwendung
      • Die Dauer der Anwendung beträgt im Allgemeinen 8 Wochen.
      • Die Dauer der Erhaltungsbehandlung wird von Ihrem Arzt festgelegt. Die Erhaltungsbehandlung wird in der Regel für bis zu 12 Monate durchgeführt. Wenn es angezeigt ist, kann Ihr Arzt die Behandlungsdauer verlängern.
  • Autoimmunhepatitis
    • Behandlung der akuten Entzündung
      • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Sie 3-mal täglich (morgens, mittags, abends) 1 Hartkapsel ein. In Abhängigkeit von den Ergebnissen der Kontrolluntersuchungen wird Ihr Arzt entscheiden, wie lange Sie 3 Kapseln pro Tag einnehmen sollen.
    • Erhaltungsbehandlung
      • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Sie 2-mal täglich (morgens und abends) 1 Hartkapsel ein. In Abhängigkeit von den Ergebnissen der Kontrolluntersuchungen wird Ihr Arzt entscheiden, wie lange Sie 2 Kapseln pro Tag einnehmen sollen.
      • Dauer der Anwendung
        • Basierend auf den Ergebnissen der Kontrolluntersuchungen entscheidet Ihr Arzt, wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen und wie viele Kapseln pro Tag Sie einnehmen sollen.
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (alle Indikationen)
    • Das Präparat sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
    • Bei Kindern und Jugendlichen über 12 Jahren liegen bisher nur begrenzte Erfahrungen mit diesem Arzneimittel vor.

     

     

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Sollten Sie einmal zu viel Budesonid eingenommen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht weniger ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
  • Wenn Sie sich nicht sicher sind, informieren Sie Ihren Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Nehmen Sie, wenn möglich, die Faltschachtel und die Gebrauchsinformation mit.

 

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie eine Dosis Budesonid vergessen haben, setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen. Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht plötzlich beenden, da Sie das krank machen könnte. Nehmen Sie dieses Arzneimittel solange ein, wie es Ihnen Ihr Arzt empfiehlt, auch wenn Sie sich besser fühlen.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

5. Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Wenn Sie eines der folgenden Symptome nach der Einnahme dieses Arzneimittels bei sich feststellen, sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen:
  • Infektion
  • Kopfschmerzen
  • Veränderungen in Ihrem Verhalten wie Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Unruhe, Angst oder Aggression.
• Folgende Nebenwirkungen wurden außerdem beobachtet:
• Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
  • Cushing-Syndrom, z. B. mit Vollmondgesicht, Gewichtszunahme, herabgesetzter Glukosetoleranz, erhöhtem Blutzucker, Bluthochdruck, Wasseransammlung im Gewebe (z. B. geschwollene Beine), vermehrter Kaliumausscheidung (Hypokaliämie), unregelmäßigen Regelblutungen bei Frauen, männlichem Behaarungstyp bei Frauen, Impotenz, veränderten Laborwerten (herabgesetzter Nebennierenfunktion), Streifenbildung in der Haut, Akne
  • Verdauungsstörungen, Reizmagen (Dyspepsie), Bauchschmerzen
  • erhöhtes Infektionsrisiko
  • Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Muskelzuckungen
  • Knochenbrüchigkeit (Osteoporose)
  • Kopfschmerzen
  • Stimmungsänderungen wie Depression, Gereiztheit oder Euphorie
  • Hautausschlag auf Grund von Überempfindlichkeitsreaktionen, rote Punkte durch Einblutungen in der Haut, verzögerte Wundheilung, lokale Hautreaktionen, z. B. Kontaktdermatitis
• Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
• Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
  • Magen- oder Dünndarmgeschwüre
  • Unruhe mit gesteigerter körperlicher Aktivität, Angst
• Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
  • verschwommenes Sehen
  • Entzündung der Bauchspeicheldrüse
  • Knochenabbau auf Grund verminderter Durchblutung (Osteonekrose)
  • Aggression
  • Blutergüsse
• Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
  • Wachstumsverzögerung bei Kindern
  • Verstopfung
  • erhöhter Hirndruck mit evtl. erhöhtem Augeninnendruck (Schwellung der Sehnervenpapille) bei Jugendlichen
  • erhöhtes Thromboserisiko, Entzündung der Blutgefäße (nach dem Absetzen von Cortison nach Langzeittherapie)
  • Müdigkeit, allgemeines Krankheitsgefühl
• Diese Nebenwirkungen sind typisch für Cortisonpräparate. Sie sind von der Dosierung, dem Behandlungszeitraum, einer gleichzeitig oder vorher durchgeführten Therapie mit anderen Cortisonpräparaten und der individuellen Empfindlichkeit abhänging.
• Wenn Sie vor der Anwendung von diesem Präparat mit einem stärker wirksamen Cortisonpräparat behandelt wurden, kann es bei der Umstellung zu einem Wiederauftreten von Krankheitssymptomen kommen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

6. Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Dies gilt besonders für
    • Herzglykoside wie Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen)
    • Diuretika (zur Steigerung des Harnflusses)
    • Ketoconazol oder Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
    • Antibiotika (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, z. B. Clarithromycin)
    • Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie)
    • Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)
    • Östrogene oder orale Kontrazeptiva
    • Cimetidin (zur Hemmung der Magensäureproduktion)
  • Einige Arzneimittel können die Wirkungen verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).
  • Wenn Sie Colestyramin (zur Behandlung von erhöhten Cholesterinspiegeln und Durchfall) oder Antazida (zur Behandlung von Verdauungsstörungen) zusätzlich zu diesem Präparat einnehmen, nehmen Sie diese Präparate um mindestens 2 Stunden zeitversetzt ein.
  • Informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie das Präparat einnehmen, bevor bei Ihnen Laboruntersuchungen durchgeführt werden. Die Ergebnisse könnten von diesem Präparat beeinflusst werden.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Sie sollten keinen Grapefruitsaft trinken, solange Sie das Präparat einnehmen, da Grapefruitsaft die Wirkung von Budesonid verändern kann.

7. Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Budesonid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung (Leberzirrhose) haben.

8. Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie unter einer der nachfolgend genannten Erkrankungen leiden:
    • Tuberkulose
    • Bluthochdruck
    • Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) oder bei familiär gehäuft aufgetretener Zuckerkrankheit
    • Knochenbrüchigkeit (Osteoporose)
    • Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür (peptisches Ulkus)
    • erhöhter Augeninnendruck (Glaukom = grüner Star) oder Trübung der Augenlinse (Katarakt = grauer Star) oder wenn ein Familienmitglied an grünem Star erkrankt ist
    • schwere Leberprobleme
  • Bei Patienten, die an einem Morbus Crohn im oberen Magen-Darm-Trakt leiden, ist eine Therapie mit diesem Arzneimittel nicht zweckmäßig.
  • Bei Patienten, bei denen Krankheitssymptome außerhalb des Darmes z. B. an Haut, Augen oder Gelenken auftreten, ist eine Wirkung des Präparats auf diese Krankheitssymptome nicht zu erwarten.
  • Es können typische Wirkungen von Cortisonpräparaten auftreten, die den gesamten Körper betreffen, besonders wenn Sie das Arzneimittel in hohen Dosen und über längere Zeit einnehmen.
  • Weitere Vorsichtsmaßnahmen während der Behandlung
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Infektion haben. Die Symptome einiger Infektionen können untypisch oder nur schwach ausgeprägt sein.
    • Wenn Sie noch nicht an Windpocken oder an Herpes zoster (Gürtelrose) erkrankt waren, vermeiden Sie bitte jeden Kontakt zu Menschen mit Windpocken oder Gürtelrose. Diese Krankheiten könnten bei Ihnen einen sehr schweren Verlauf nehmen. Wenn Sie mit Windpocken oder Gürtelrose in Kontakt gekommen sind, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
    • Sprechen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie noch nicht an Masern erkrankt waren.
    • Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich impfen lassen müssen.
    • Wenn Sie operiert werden müssen, informieren Sie Ihren Arzt über die Behandlung.
    • Wenn Sie vor der Anwendung mit diesem Präparat mit einem stärker wirksamen Cortisonpräparat behandelt wurden, kann es bei der Umstellung zu einem Wiederauftreten von Krankheitssymptomen kommen. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt.
    • Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
    • Wenn bei Ihnen eine Autoimmunhepatitis festgestellt wurde, wird Ihr Arzt regelmäßig die Leberwerte bestimmen und die Dosierung des Arzneimittels regelmäßig anpassen.
  • Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht zu erwarten.

9. Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
• Schwangerschaft
  • Sie sollten das Arzneimittel während einer Schwangerschaft nur auf Anweisung Ihres Arztes einnehmen.
• Stillzeit
  • Budesonid geht in kleinen Mengen in die Muttermilch über. Wenn Sie stillen, sollten Sie das Arzneimittel nur auf Anweisung Ihres Arztes einnehmen.