Oxis Turbuhaler 12ug 60ED

1. Inhaltsstoffe

1.1 Wirkstoff:

• Formoterol fumarat 2-Wasser 12 µg

1.2 Hilfsstoff:

• Lactose 1-Wasser

2. Anwendungsgebiete

• Das Arzneimittel ist ein Inhalator. Er enthält einen Wirkstoff, der als Formoterolhemifumarat 1 H₂O bezeichnet wird. Dieser gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die als lang wirksame Beta-Agonisten oder Bronchodilatatoren bezeichnet werden.
• Formoterolhemifumarat 1 H₂O kann die Atmung erleichtern, indem es die Muskeln in Ihren Atemwegen entspannt. Die Wirkung tritt nach 1 bis 3 Minuten ein und hält bis zu 12 Stunden an.
• Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben, um Asthma oder eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) zu behandeln.
• Asthma
  • Das Arzneimittel wird für die Behandlung von Asthma bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 6 Jahren und älter angewendet.
  • Bei Asthma wird Ihnen Ihr Arzt zwei Asthmainhalatoren verschreiben: Dieses Arzneimittel und einen eigenen „Kortikosteroid"-Inhalator. Diese sollten zusammen verwendet werden.
    • Dieser Inhalator wird angewendet, um das Auftreten von Asthmabeschwerden zu verhindern.
    • Einige Patienten wenden den Inhalator auch an, wenn zusätzlich Dosen zur Linderung von Asthmabeschwerden benötigt werden, um das Atmen wieder zu erleichtern.
    • Das Arzneimittel kann auch vor körperlicher Belastung verwendet werden, um durch Anstrengung hervorgerufenen Asthmabeschwerden vorzubeugen.
• Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  • Das Arzneimittel kann auch zur Behandlung der Symptome einer COPD bei Erwachsenen verwendet werden. COPD ist eine chronische Erkrankung der Atemwege in den Lungen, deren Ursache in den meisten Fällen das Zigarettenrauchen ist.

3. Anwendungshinweise

• Vorbereitung Ihres neuen Inhalators
  • Bevor Sie Ihren neuen Inhalator erstmalig anwenden, müssen Sie ihn für die Anwendung vorbereiten.
    • siehe Gebrauchsinformation.
• Wie der Inhalator anzuwenden ist
  • Befolgen Sie die nachfolgenden Anweisungen jedes Mal, wenn Sie inhalieren müssen.
  • Halten Sie Ihren Inhalator etwas von Ihrem Mund weg. Atmen Sie sanft aus (so weit, wie es für Sie angenehm ist). Atmen Sie nicht durch Ihren Inhalator aus.
  • Platzieren Sie das Mundstück sanft zwischen den Zähnen und umschließen Sie es mit den Lippen. Atmen Sie so tief und kräftig, wie Sie können, durch den Mund ein. Nicht auf dem Mundstück kauen oder beißen.
  • Setzen Sie den Inhalator vom Mund ab. Atmen Sie sanft aus.
  • Die inhalierte Substanzmenge ist sehr gering. Das bedeutet, dass das Arzneimittel bei der Anwendung möglicherweise weder zu schmecken noch zu spüren ist.
  • Wenn Sie die Anweisungen befolgt haben, können Sie jedoch davon ausgehen, dass Sie die Dosis inhaliert haben und dass der Wirkstoff in die Lunge gelangt ist.
  • Falls eine zweite Inhalation verordnet wurde, wiederholen Sie die Schritte.
  • Versuchen Sie nicht, das Mundstück zu entfernen oder zu drehen. Das Mundstück ist mit dem Inhalator fest verbunden und darf nicht abgenommen werden. Verwenden Sie den Inhalator nicht, wenn er beschädigt wurde oder wenn sich das Mundstück gelöst hat.
  • Wie bei allen Inhalatoren sollten die Betreuungspersonen sicherstellen, dass Kinder, denen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, die korrekte, oben beschriebene Inhalationstechnik anwenden.
• Reinigung Ihres Inhalators
  • Reinigen Sie die Außenseite Ihres Mundstücks einmal pro Woche mit einem trockenen Tuch. Verwenden Sie kein Wasser oder andere Flüssigkeiten.
• Wann müssen Sie einen neuen Inhalator verwenden?
  • Die Dosisanzeige zeigt an, wie viele Dosen (Inhalationen) noch in dem Inhalator vorhanden sind, ausgehend von 60 Dosen, wenn das Gerät voll ist.
  • Das Geräusch, das Sie hören, wenn Sie den Inhalator schütteln, wird durch das Trockenmittel und nicht durch das Arzneimittel verursacht. Dieses Geräusch gibt daher keine Auskunft darüber, wie viel Arzneimittel noch in Ihrem Inhalator vorhanden ist.
• Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation.

4. Dosierung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Erhöhen Sie die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
• Wenn Sie den Inahlator regelmäßig zur Erhaltungstherapie bei Asthma oder COPD anwenden, sollten Sie dies auch dann tun, wenn Sie keine Beschwerden haben.
• Wichtige Informationen zu Ihren Asthma- oder COPD-Beschwerden
  • Wenn Sie das Gefühl haben, dass Sie während der Anwendung des Arzneimittels außer Atem sind oder pfeifend atmen, sollten Sie es weiterhin anwenden, aber so schnell wie möglich Ihren Arzt aufsuchen, da Sie unter Umständen eine zusätzliche Behandlung benötigen.
  • Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn:
    • Ihre Atmung sich verschlechtert oder Sie oft nachts mit Asthmabeschwerden aufwachen.
    • sich bei Ihnen Brustenge einstellt.
    • Ihnen die derzeitige Dosis keine Erleichterung verschafft.
    • Sie häufig mehr als die Erhaltungsdosis anwenden müssen (z. B. an mehr als 2 Tagen pro Woche).
    • Sie Ihren Inhalator häufiger als normal vor körperlicher Belastung anwenden müssen.
  • Diese Anzeichen könnten darauf hinweisen, dass Ihr Asthma oder Ihre COPD nicht ausreichend kontrolliert ist und Sie umgehend eine andere oder eine zusätzliche Behandlung benötigen.
• Asthma
  • Der Inhalator sollte nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden.
  • Erwachsene (ab 18 Jahren)
    • Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 1 Inhalation ein- oder zweimal täglich.
    • Möglicherweise erhöht Ihr Arzt diese Dosis auf 2 Inhalationen ein- oder zweimal täglich.
    • Einige Patienten verwenden den Inhalator als „Bedarfsinhalator". Wenn Sie Asthmabeschwerden bekommen, ist die übliche Dosis bei diesen Krankheitsanzeichen 1 Inhalation.
    • Normalerweise werden nicht mehr als 4 Inhalationen pro Tag benötigt. Bei dieser Dosierung sind die Inhalationen, die Sie jeden Tag anwenden, und die Inhalationen, die Sie bei Asthmabeschwerden und vor körperlicher Belastung anwenden, berücksichtigt. Ihr Arzt erlaubt Ihnen aber möglicherweise die Anwendung von bis zu 6 Inhalationen pro Tag. Wenden Sie nicht mehr als insgesamt 6 Inhalationen innerhalb von 24 Stunden an.
    • Wenden Sie nicht mehr als 3 Inhalationen unmittelbar nacheinander an.
  • Kinder und Jugendliche (6 bis 17 Jahre)
    • Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 1 Inhalation ein- oder zweimal täglich.
    • Einige Kinder verwenden den Inhalator auch als „Bedarfsinhalator". Wenn Ihr Kind Asthmabeschwerden bekommt, ist die übliche Dosis bei diesen Krankheitsanzeichen 1 Inhalation.
    • Normalerweise werden nicht mehr als 2 Inhalationen pro Tag benötigt. Bei dieser Dosierung sind die Inhalationen, die Ihr Kind jeden Tag anwendet, und die Inhalationen, die es bei Asthmabeschwerden und vor körperlicher Belastung anwendet, berücksichtigt. Ihr Arzt erlaubt Ihrem Kind aber möglicherweise die Anwendung von bis zu 4 Inhalationen pro Tag.
    • Ihr Kind sollte nicht mehr als insgesamt 4 Inhalationen innerhalb von 24 Stunden anwenden.
    • Ihr Kind sollte nicht mehr als 1 Inhalation auf einmal anwenden.
  • Ihr Arzt wird Ihre Behandlung regelmäßig überwachen. Wenn Ihr Asthma gut kontrolliert ist, kann Ihr Arzt es für angebracht halten, die Dosierung des Arzneimittels allmählich zu verringern.
• Anstrengungsasthma
  • Wenn Sie oder Ihr Kind durch körperliche Belastung hervorgerufene Asthmabeschwerden haben, rät Ihr Arzt Ihnen oder Ihrem Kind möglicherweise zur Anwendung zusätzlicher Dosen des Arzneimittels vor der körperlichen Belastung. Der Inhalator sollte nicht bei Kindern unter 6 Jahren verwendet werden.
  • Erwachsene (ab 18 Jahren)
    • Die empfohlene Dosis beträgt 1 Inhalation vor der Belastung.
    • Normalerweise werden nicht mehr als 4 Inhalationen pro Tag benötigt. Bei dieser Dosierung sind die Inhalationen, die Sie jeden Tag anwenden, und die Inhalationen, die Sie bei Asthmabeschwerden und vor körperlicher Belastung anwenden, berücksichtigt. Ihr Arzt erlaubt Ihnen aber möglicherweise die Anwendung von bis zu 6 Inhalationen pro Tag. Wenden Sie nicht mehr als insgesamt 6 Inhalationen innerhalb von 24 Stunden an.
    • Wenden Sie nicht mehr als 3 Inhalationen unmittelbar nacheinander an.
  • Kinder und Jugendliche (6 bis 17 Jahre)
    • Die empfohlene Dosis beträgt 1 Inhalation vor der Belastung.
    • Normalerweise werden nicht mehr als 2 Inhalationen pro Tag benötigt. Bei dieser Dosierung sind die Inhalationen, die Ihr Kind jeden Tag anwendet, und die Inhalationen, die es bei Asthmabeschwerden und vor körperlicher Belastung anwendet, berücksichtigt. Ihr Arzt erlaubt Ihrem Kind aber möglicherweise die Anwendung von bis zu 4 Inhalationen pro Tag. Ihr Kind sollte nicht mehr als insgesamt 4 Inhalationen innerhalb von 24 Stunden anwenden.
    • Ihr Kind sollte nicht mehr als 1 Inhalation auf einmal anwenden.
• Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  • Nur bei Erwachsenen anwenden (ab 18 Jahren)
  • Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 1 Inhalation ein- oder zweimal täglich.
  • Ihr Arzt rät Ihnen zur Erleichterung Ihrer COPD-Beschwerden möglicherweise zur Anwendung zusätzlicher Dosen.
  • Sie sollten nicht mehr als 4 Inhalationen pro Tag anwenden.
  • Sie sollten nicht mehr als 2 Inhalationen unmittelbar nacheinander anwenden.

 

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie mehr angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker. Es kann zu folgenden Anzeichen kommen: Zittern, Kopfschmerzen oder schneller Herzschlag.

 

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenn Sie die Inhalation einer Dosis vergessen haben, inhalieren Sie diese, sobald Sie daran denken. Wenn es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
  • Wenden Sie nicht die doppelte Dosis als Ausgleich für eine vergessene Dosis an.

 

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

5. Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, setzen Sie das Arzenimittel ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt:
  • Bronchospasmus (Krämpfe der Muskeln in den Atemwegen, die zu einer plötzlich pfeifenden Atmung nach der Inhalation führen). Dies tritt sehr selten auf, d. h. kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen.
• Andere mögliche Nebenwirkungen
  • Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)
    • Palpitationen (Herzklopfen), leichtes oder starkes Zittern. Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, sind sie in der Regel leicht und verschwinden gewöhnlich bei Fortsetzung der Behandlung mit diesem Arzneimittel.
    • Kopfschmerzen
  • Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)
    • Unruhegefühl
    • Schlafstörungen
    • Schneller Herzschlag
    • Muskelkrämpfe
  • Selten (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen)
    • Unregelmäßiger Herzschlag
    • Übelkeit
    • Niedrige Blutkaliumspiegel
    • Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz und Bronchospasmus
  • Sehr selten (kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen)
    • Schmerzen oder Engegefühl in der Brust (Angina pectoris)
    • Erhöhung der Zuckermenge (Glucose) in Ihrem Blut
    • Geschmacksveränderungen, z. B. unangenehmer Geschmack im Mund
    • Veränderungen des Blutdrucks
    • Schwindelgefühl
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

6. Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige und pflanzliche Arzneimittel. Formoterol kann die Wirkungsweise bestimmter Arzneimittel beeinflussen und bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Formoterol beeinflussen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:
    • Beta-Blocker (z. B. Atenolol oder Propranolol zur Behandlung von Bluthochdruck), einschließlich Augentropfen (z. B. Timolol zur Behandlung eines Glaukoms).
    • Arzneimittel gegen einen zu schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag (z. B. Chinidin).
    • Arzneimittel wie Digoxin, die oft zur Behandlung von Herzinsuffizienz verwendet werden.
    • Diuretika, die auch als „Wassertabletten" bekannt sind (z. B. Furosemid). Diese werden zur Behandlung von Bluthochdruck verwendet.
    • Kortikosteroide zum Einnehmen (z. B. Prednisolon).
    • Arzneimittel, die ein Xanthin enthalten (z. B. Theophyllin oder Aminophyllin). Diese werden oft zur Behandlung von Asthma verwendet.
    • Erythromycin (ein Arzneimittel zur Behandlung einer Infektion).
    • Antihistaminika (z. B. Terfenadin).
    • Andere Substanzen, die die Bronchien erweitern (Bronchodilatatoren, wie z. B. Salbutamol).
    • Ephedrin (wird zur Behandlung von Asthma oder als Mittel zum Abschwellen verwendet).
    • Trizyklische Antidepressiva (z. B. Amitriptylin).
  • Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft, oder falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung des Inhalators mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker ebenfalls, wenn bei Ihnen eine Narkose wegen einer Operation oder einer Zahn- bzw. Kieferbehandlung geplant ist.
  • Eine Behandlung mit Anticholinergika (wie Tiotropium- oder Ipratropiumbromid) zusätzlich zu einer Behandlung mit diesem Arzneimittel kann helfen, Ihre Atemwege noch weiter zu öffnen.

7. Gegenanzeigen

• Der Inhalator darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Formoterol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

8. Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn
    • Sie Diabetiker sind. Möglicherweise sind einige zusätzliche Blutzuckertests erforderlich, wenn Sie dieses Präparat anwenden.
    • Sie hohen Blutdruck haben oder bei Ihnen schon einmal eine Herzerkrankung festgestellt wurde.
    • Sie Probleme mit Ihrer Schilddrüse haben.
    • Sie einen niedrigen Blutkaliumspiegel haben. Ihr Arzt wird möglicherweise Blutproben zur Bestimmung der Kaliumspiegel in Ihrem Blut entnehmen.
    • Sie schwerwiegende Leberprobleme, wie z. B. eine Leberzirrhose, haben.
  • Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine der obigen Angaben auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Anwendung mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es ist unwahrscheinlich, dass die Anwendung dieses Arzneimittels Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Geräten oder Maschinen beeinflusst.

 

• Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
  • Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
  • Durch eine Anwendung als Dopingmittel können schwerwiegende Herzrhythmusstörungen ausgelöst werden.

9. Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Wenden Sie das Arzneimittel nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes an.
• Wenn Sie während der Anwendung schwanger werden, brechen Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht ab, aber wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.