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Patienteninformation für "Nicotin“

1.Was ist "Nicotin“ und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Nicotin“ enthält den Wirkstoff Nicotin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Entwöhnungsmittel.

"Nicotin“ ist ein Arzneimittel gegen Nicotinabhängigkeit und soll Ihnen dabei helfen, mit dem Rauchen aufzuhören.

"Nicotin“ enthalten Nicotin, eine der Substanzen, die in Tabak enthalten sind. Beim Lutschen der Tablette wird das Nicotin langsam herausgelöst und über die Mundschleimhaut aufgenommen. Dieser Nicotin-Ersatz verringert einige der unangenehmen Entzugssymptome wie man sie oft erlebt, wenn man mit dem Rauchen aufhört.

Nicotin wird üblicherweise in Salzform als Nicotinbis[(R,R)-tartrat] angewendet.

"Nicotin“ ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform

Nicotin gibt es als

- Lutschtabletten enthaltend 1 mg Nicotin oder 1,5 mg Nicotin oder 2 mg Nicotin oder 4 mg Nicotin,

- Inhalationsampullen enthaltend 10 mg Nicotin in einer Patrone,

- Kaugummis enthaltend 2 mg Nicotin oder 4 mg Nicotin,

- Pflaster enthaltend 8,3 mg Nicotin oder 15,8 mg Nicotin oder 16,6 mg Nicotin oder 23,6 mg Nicotin oder 24,9 mg Nicotin oder 35 mg Nicotin oder 36 mg Nicotin oder 39,4 mg Nicotin oder 52,5 mg Nicotin oder 78 mg Nicotin oder 114 mg Nicotin,

- Transdermale Therapeutische Systeme enthaltend 17,5 mg Nicotin oder 35 mg Nicotin oder 52,5 mg Nicotin.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

Lesen Sie dazu auch zur Dosierung in Kapitel 3.2.

1.3."Nicotin“ wird angewendet zur

Linderung von Nicotinentzugssymptomen, zur Unterstützung der Raucherentwöhnung bei Nicotinabhängigkeit.

Eine Beratung und unterstützende Maßnahmen erhöhen in der Regel die Erfolgsraten.

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von "Nicotin“ beachten?

2.1."Nicotin“ darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber einem der sonstigen Bestandteile von "Nicotin“ sind;

- wenn Sie Nichtraucher sind.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von "Nicotin“ ist erforderlich

Falls Sie an den nachfolgend genannten Erkrankungen leiden, sollten Sie das Rauchen wenn möglich ohne medikamentöse Unterstützung beenden (z.B. mithilfe einer Beratung):

- wenn Sie sich in der unmittelbaren Erholungsphase nach einem Myokardinfarkt (Herzinfarkt) befinden;

- wenn Sie an einer schweren Herzkrankheit leiden, z.B. bei instabiler oder sich verschlechternder Angina Pectoris (einschließlich Prinzmetal-Angina-Syndrom);

- wenn Sie schwere Herzrhythmusstörungen haben;

- wenn Sie an unkontrollierten Herzrhythmusstörungen leiden;

- wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall erlitten haben.

Falls es Ihnen nicht gelingt das Rauchen ohne Nicotinersatztherapie aufzugeben, kann die Anwendung von "Nicotin“ jedoch nur unter strenger ärztlicher Überwachung erwogen werden.

"Nicotin“ sind mit Vorsicht anzuwenden:

- wenn Sie einen unkontrollierten hohen Blutdruck (Hypertonie) haben;

- an einer stabilen Angina Pectoris erkrankt sind;

- an Hirngefäßerkrankungen leiden;

- wenn Sie an Durchblutungsstörungen an Armen und Beinen (z.B. "Raucherbein") leiden (periphere arterielle Verschlusskrankheit);

- bei unzureichender Herzfunktion (Herzinsuffizienz);

- bei Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus);

- wenn Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) leiden;

- wenn Sie an einem Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) erkrankt sind;

- wenn Sie schwere Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen haben.

Auch bei den vorgenannten Erkrankungen sollten Sie zuerst versuchen, das Rauchen ohne Nicotinersatzpräparate zu beenden.

Wenn Sie an einer aktiven Speiseröhrenentzündung (Oesophagitis), einer Entzündung im Mund- oder Rachenbereich, einer Magenschleimhautentzündung (Gastritis) oder an einem Magen-Darm-Geschwür (Ulcus pepticum) leiden, kann geschlucktes Nicotin die Symptome verschlimmern.

Wichtige Warnhinweise zu bestimmten Bestandteilen von "Nicotin“

"Nicotin“ enthalten Aspartam als Quelle für Phenylalanin (entsprechend 5 mg Phenylalanin pro Lutschtablette) und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

Dieses Arzneimittel enthält Maltitol (E 965). Bitte nehmen Sie "Nicotin“ erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

1 Lutschtablette enthält 0,88 g Maltitol entsprechend ca. 0,073 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. Der Kalorienwert beträgt 2,3 kcal/g Maltitol.

Maltitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.

Eine Lutschtablette enthält 0,43 mmol (9,8 mg) Natrium.

2.2.a) Kinder

"Nicotin“ dürfen von Personen unter 18 Jahren nicht ohne ärztliche Empfehlung angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine Erfahrungen vorliegen.

Nicotinmengen, die von erwachsenen Rauchern während der Behandlung vertragen werden, können bei Kleinkindern schwere Vergiftungssymptome hervorrufen und tödliche Folgen haben (siehe auch Punkt 3.3 "Wenn Sie eine größere Menge …..“).

2.2.b) Ältere Patienten

Bitte lesen und beachten Sie die Informationen in diesem Abschnitt 2. und im Abschnitt 3. ("Wie ist das Arzneimittel anzuwenden?“) mit besonderer Sorgfalt.

2.2.c) Schwangerschaft

Grundsätzlich ist es für schwangere Frauen empfehlenswert, vollständig auf das Rauchen zu verzichten, ohne eine Nicotinersatztherapie in Anspruch zu nehmen.

Falls dies sehr stark abhängigen Schwangeren nicht gelingt, kann eine Raucherentwöhnung mithilfe von Nicotinersatzpräparaten dennoch ermpfehlenswert sein. Das Risiko für den Fetus ist hierbei wahrscheinlich niedriger als beim Zigaretten bzw. Tabakrauchen.

Rauchen im letzten Schwangerschaftsdrittel kann zu Wachstumsstörungen des Kindes oder, abhängig von der täglichen Zigarettenzahl bzw. Tabakmenge, zu Frühgeburt oder sogar Totgeburt führen.

Eine Raucherentwöhnung mit oder ohne Nicotinersatzpräparate sollte nicht alleine, sondern mithilfe eines medizinisch betreuten Entwöhnungsprogramms durchgeführt werden.

Im letzten Schwangerschaftsdrittel kann Nicotin hämodynamische Wirkungen haben (wie z.B. Veränderungen der Herzfrequenz des Fetus), die den Fetus kurz vor der Geburt beeinträchtigen können. Deshalb sollten "Nicotin“ ab dem 6. Schwangerschaftsmonat nur unter ärztlicher Überwachung von solchen Raucherinnen angewendet werden, denen ein Rauchstopp bis zum 3. Schwangerschaftsdrittel nicht gelungen ist.

Nicotin in jeder Form kann das ungeborene Kind schädigen. Während der Schwangerschaft und Stillzeit fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach der genauen Dosiermöglichkeit und der Anwendungsdauer, bevor Sie "Nicotin“ anwenden.

2.2.d) Stillzeit

"Nicotin“ sollten, wie das Rauchen selbst, in der Stillzeit vermieden werden, da Nicotin in solchen Mengen in die Muttermilch übergeht, dass auch bei Einhaltung der empfohlenen Dosis das Kind beeinträchtigt werden kann.

Falls Sie nicht in der Lage waren, mit dem Rauchen aufzuhören, dürfen Sie "Nicotin“ in der Stillzeit nur auf Anraten Ihres Arztes anwenden. Im Falle einer Nicotinersatztherapie während der Stillzeit dürfen Sie die Lutschtabletten nur nach dem Stillen anwenden, keinesfalls jedoch innerhalb von 2 Stunden vor dem Stillen.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Hinweise für Risiken im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen vor, so lange die empfohlene Dosierung eingehalten wird. Beachten Sie jedoch, dass beim Aufgeben des Rauchens Verhaltensveränderungen hervorgerufen werden können.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Anwendung mit "Nicotin“ beeinflusst werden.

Arzneimittelwechselwirkungen: Es liegen keine Informationen zu Wechselwirkungen zwischen "Nicotin“ und anderen Medikamenten vor.

Raucherentwöhnung: Durch Rauchen, nicht jedoch durch Nicotin, erhöht sich die Aktivität eines bestimmten Leberenzyms (Cytochrom P 1A2). Nach der Raucherentwöhnung kann diese Enzymaktivität vermindert sein sowie die Plasmaspiegel von einigen Arzneimitteln wie z.B. Theophyllin, Tacrin und Clozapin erniedrigt sein.

Die Plasmaspiegel von anderen Arzneimitteln, die teilweise durch dieses Leberenzym abgebaut werden, wie z.B. Olanzapin, Coffein, Paracetamol, Phenazon, Phenylbutazon, Pentazocin, Lidocain, Benzodiazepine, Warfarin, Östrogen und Vitamin B12 können ebenfalls erhöht sein.

Rauchen kann zu einer Verringerung der schmerzstillenden Wirkung von Propoxyphen, zu einer Verringerung der harntreibenden Wirkung von Furosemid (Frusemid), einem erniedrigten Wirkeffekt von Propranolol auf den Blutdruck, einer verminderten Herzschlagfolge sowie zu einer verringerten Ansprechquote in der Heilung von Magen- und Darmgeschwüren mit H2-Antagonisten führen.

Rauchen und Nicotin können die Blutspiegel von Cortisol und Katecholaminen erhöhen und zu einem verminderten Effekt von Nifedipin oder Nervenrezeptoren bremsenden Substanzen (adrenergen Antagonisten) sowie zu einem erhöhten Effekt von Nervenrezeptoren anregenden Substanzen (adrenergen Agonisten) führen.

Eine erhöhte Aufnahme von unter die Haut gespritzem Insulin, zu der es bei der Beendigung des Rauchens kommen kann, erfordert möglicherweise eine Anpassung der Insulinmenge.

2.4.Woran ist bei Anwendung von "Nicotin“ zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Der gleichzeitige Genuss von Kaffee, säurehaltigen Getränken oder Limonade kann die Aufnahme des Nicotins durch die Mundschleimhaut vermindern. Vermeiden Sie daher diese Getränke mindestens 15 Minuten vor Anwendung von "Nicotin“.

3.Wie ist "Nicotin“ anzuwenden?

Wenden Sie "Nicotin“ immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Zur Anwendung in der Mundhöhle.

Hinweise für die Anwendung:

1. Eine Lutschtablette sollte so lange gelutscht werden, bis ein kräftiger Geschmack entsteht.

2. Danach soll die Lutschtablette zwischen Zahnfleisch und Wange gehalten werden.

3. Wenn der Geschmack nachlässt, soll mit dem Lutschen wieder begonnen werden.

4. Dieser Lutschvorgang wird individuell angepasst und soll bis zur vollständigen Auflösung der Lutschtablette wiederholt werden (ungefähr 30 Minuten).

Die Anwendungsdauer ist individuell und sollte normalerweise mindestens 3 Monate dauern. Nach 3 Monaten sollten Sie die Anzahl der Lutschtabletten allmählich verringern. Die Anwendung sollte beendet werden, wenn Sie die Dosis auf 1 bis 2 Lutschtabletten pro Tag reduzieren konnten. Im Allgemeinen wird die Anwendung von Nicotinersatzprodukten wie "Nicotin“ über 6 Monate hinaus nicht empfohlen. Um einen Rückfall zu vermeiden, ist es jedoch möglich, dass einige ehemalige Raucher eine längere Anwendung benötigen.

Eine spezielle Beratung kann Rauchern dabei helfen, mit dem Rauchen aufzuhören.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von "Nicotin“ zu stark oder zu schwach ist.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Erwachsene und ältere Menschen

Mit Beginn und während der Behandlung mit "Nicotin“ ist das Rauchen vollständig einzustellen.

"Nicotin“ werden für Raucher mit mittlerer Nicotinabhängigkeit empfohlen.

"Nicotin“ werden für starke Raucher (z.B. Personen, die mehr als 30 Zigaretten pro Tag rauchen) nicht empfohlen.

Die Anfangs-Dosis hängt von Ihren früheren Rauchgewohnheiten ab. Lutschen Sie jeweils eine Lutschtablette, wenn Sie den Wunsch verspüren zu rauchen.

Zu Beginn sollte alle 1 bis 2 Stunden 1 Lutschtablette (entsprechend 1 mg Nicotin) angewendet werden. In den meisten Fällen sind 8 bis 12 Lutschtabletten (entsprechend 8 bis 12 mg Nicotin) pro Tag ausreichend. Wenden Sie innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als 30 Lutschtabletten (entsprechend 30 mg Nicotin) an.

Die optimale Darreichungsform wird anhand folgender Angaben ausgewählt:

3.2.a) Leichte bis mittlere Abhängigkeit

Weniger als 20 Zigaretten/Tag, eine niedrig dosierte Darreichungsform ist vorzuziehen.

3.2.b) Mittlere bis starke Abhängigkeit

20 bis 30 Zigaretten/Tag, ein niedrig dosierte oder hoch dosierte Darreichungsform ist anwenden.

3.2.c) Starke bis sehr starke Abhängigkeit

Mehr als 30 Zigaretten/Tag, eine hoch dosierte Darreichungsform ist vorzuziehen.

Sollten Sie während der Behandlung mit der hoch dosierten Darreichungsform unerwünschte Wirkungen bei sich feststellen, sollte die Behandlung durch die niedrig dosierte Darreichungsform ersetzt werden.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge "Nicotin“ angewendet haben, als Sie sollten

Sollten Sie bei Anwendung einer zu hohen Dosis des Arzneimittels Nebenwirkungen verspüren, so verständigen Sie sofort Ihren Arzt. Er wird sich bei der Behandlung der Überdosierung am Krankheitsbild orientieren.

Bei einer Überdosierung können die gleichen Symptome auftreten, wie sie bei starkem Rauchen zu beobachten sind. Bei Kindern sind sogar schon kleine Mengen Nicotin gefährlich und können schwere Vergiftungssymptome hervorrufen, möglicherweise mit tödlichen Folgen. Wenn bei einem Kind der Verdacht auf eine Vergiftung besteht, muss sofort ein Arzt hinzugezogen werden.

Zu einer Überdosierung mit "Nicotin“ kann es nur dann kommen, wenn mehrere Lutschtabletten gleichzeitig gelutscht werden. Eine Nicotinvergiftung durch Einnahme wird meistens schon durch frühzeitige Übelkeit und Erbrechen minimiert, welche nach exzessiver Nicotinzufuhr auftreten.

Zu den allgemeinen Symptomen einer Nicotinvergiftung zählen: Schwäche, Schwitzen, Speichelfluss, Brennen im Rachen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Hör- und Sehstörungen, Kopfschmerzen, Herzjagen (Tachykardie) und Herzrhythmusstörungen, Atemnot (Dyspnoe), Erschöpfung, Kreislaufkollaps, Koma und Krämpfe (terminale Konvulsionen).

Bei Auftreten dieser Symptome dürfen "Nicotin“ nicht weiter angewendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn es bei einer Überdosierung zu solchen Beschwerden gekommen ist. Dieser wird dann auch über eventuell einzuleitende Behandlungsmaßnahmen entscheiden.

3.4.Wenn Sie die Anwendung von "Nicotin“ vergessen haben

Wenden Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge an, sondern führen Sie die Anwendung wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort (siehe Abschnitt 3.2 "Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis“).

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Nicotin“ abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

Unterbrechen Sie die Behandlung mit "Nicotin“ oder beenden Sie die Einnahme vorzeitig, so müssen Sie damit rechnen, dass sich die gewünschte Wirkung nicht einstellt bzw. sich die Entzugssymptome wieder verstärken.

Halten Sie deshalb bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden oder unterbrechen wollen.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Nicotin“ Nebenwirkungen haben. Von diesen Nebenwirkungen ist allerdings nicht jeder Anwender betroffen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Im Allgemeinen können "Nicotin“ ähnliche Nebenwirkungen hervorrufen wie durch Rauchen verabreichtes Nicotin. Diese sind auf die -Dosisabhängigen pharmakologischen Wirkungen des Nicotins zurückzuführen.

Die meisten der von den Patienten berichteten Nebenwirkungen treten im Allgemeinen während der ersten 3 bis 4 Wochen nach Behandlungsbeginn auf.

Zu Beginn der Behandlung kann das Nicotin aus der Lutschtablette gelegentlich eine leichte Rachenreizung sowie vermehrten Speichelfluss hervorrufen. Übermäßiges Schlucken von nicotinhaltigem Speichel kann anfangs Schluckauf verursachen.

Personen mit einer Neigung zu Verdauungsstörungen können zu Behandlungsbeginn an leichten Verdauungsstörungen (Dyspepsie) oder Sodbrennen leiden. Langsameres Lutschen wird in der Regel dieses Problem beseitigen.

Wenn Sie das Inhalieren von Tabakrauch nicht gewöhnt sind, kann übermäßiger Konsum der Lutschtabletten möglicherweise zu Übelkeit, Schwächegefühl und Kopfschmerzen führen.

4.1.a) Häufig

Nervensystemstörungen: Schwindel, Kopfschmerzen.

Störungen des Magen-Darm-Trakts: Übelkeit, Blähungen, Schluckauf, Magenschleimhautentzündung, Mundtrockenheit und Reizung von Mundhöhle und Speiseröhre.

4.1.b) Gelegentlich

Herz-Kreislauf-Störungen: Herzklopfen.

4.1.c) Selten

Herz-Kreislauf-Störungen: Herzrhythmusstörungen.

Einige der berichteten Symptome wie Schwindel, Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit können der verminderten Nicotinzufuhr während der Raucherentwöhnung zugeschrieben werden.

Im Zusammenhang mit der Raucherentwöhnung kann auch ein Herpes labialis auftreten, jedoch ist ein Zusammenhang mit der Nicotinbehandlung unklar. Auch nach der Raucherentwöhnung kann der Patient noch immer eine Nicotinabhängigkeit verspüren.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist "Nicotin“ aufzubewahren?

Lagern Sie "Nicotin“ bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; April 2011