Insidon 50mg Dragees/1000

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Beipackzettel Insidon 50mg Dragees/1000

2. Inhaltsstoffe

2.1 Wirkstoff:

• Opipramol dihydrochlorid 50 mg

2.2 Hilfsstoff:

• Cellulose, mikrokristallin
• Copovidon
• Eisen (III) oxid
• Glycerol 85%
• Hypromellose
• Lactose 1-Wasser 42.4 mg
• Macrogol 8000
• Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
• Maisstärke
• Povidon K30
• Saccharose 36.48 mg
• Silicium dioxid, hochdispers
• Talkum
• Titan dioxid

3. Anwendungsgebiete

• Das Präparat ist ein Mittel zur Behandlung von Angststörungen mit beruhigender Wirkung.
• Es wird angewendet bei:
  • Generalisierter Angststörung
  • somatoformen Störungen.

4. Anwendungshinweise

• Die Dragees werden unzerkaut zu oder nach den Mahlzeiten eingenommen.

5. Dosierung

• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung de Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
  • Erwachsene erhalten in der Regel morgens und mittags je 1 überzogene Tablette und abends 2 überzogene Tabletten. Die Dosis kann nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt abhängig von Wirksamkeit und Verträglichkeit auf bis zu einmal täglich 1 - 2 überzogene Tabletten, vorzugsweise abends, verringert bzw. auf bis zu 3-mal täglich 2 überzogene Tabletten gesteigert werden.
• Das Arzneimittel wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis 17 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.

 

• Dauer der Anwendung
  • Da die Wirkung nicht schlagartig in Erscheinung tritt, sondern die Besserung der Stimmungslage sich allmählich einstellt, sollte das Medikament mindestens während 2 Wochen regelmäßig eingenommen werden.
  • Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt. Eine durchschnittliche Behandlungsdauer von 1 - 2 Monaten ist ratsam.
• Bitte sprechen Sie mit Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von zu stark oder zu schwach ist.

 

 

• Wenn Sie größere Mengen eingenommen haben als Sie sollten
  • Das Arzneimittel kann Vergiftungserscheinungen hervorrufen, wenn sie in zu großen Mengen angewendet werden. Die folgenden Vergiftungserscheinungen können innerhalb von wenigen Stunden auftreten: Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Benommenheit, Unruhe, Koma, Erstarrung (Stupor), vorübergehende Verwirrtheitszustände, verstärkte Angst, Koordinationsstörungen (Ataxie), Krämpfe, Störungen beim Wasserlassen (Oligurie, Anurie), Herz-Kreislauf-Störungen (Tachy-/Bradykardie, Arrhythmie, AV-Block, Hypotonie), Schock, Atemdepression, selten Herzstillstand.
  • Verständigen Sie, wenn Sie einmal wesentlich mehr von dem Präparat als verordnet eingenommen haben, sowie bei einem Verdacht auf eine Vergiftung sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallstation des nächstgelegenen Krankenhauses auf! Die Art der Behandlung, gegebenenfalls intensivmedizinisch, ist abhängig von der Symptomatik, da kein spezifisches Gegenmittel (Antidot) existiert.

 

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
  • Falls Sie einmal die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken. Danach fahren Sie fort, das Medikament zur gewohnten Zeit einzunehmen. Ist es jedoch bald Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis, nehmen Sie die ausgelassene Dosis nicht, sondern fahren mit dem üblichen Einnahmeschema fort. Wenn Sie dazu Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

 

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden. Sie gefährden andernfalls den Therapieerfolg.
  • Das Arzneimittel sollte nicht plötzlich abgesetzt werden. Insbesondere beim plötzlichen Absetzen einer längerfristigen, hoch dosierten Therapie kann es zu Unruhe, Schweißausbrüchen und Schlafstörungen kommen.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

6. Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Mögliche Nebenwirkungen
  • Häufig (kann bis zu 1 Person von 10 Personen betreffen)
    • Müdigkeit (besonders zu Behandlungsbeginn)
    • erniedrigter Blutdruck und Blutdruckabfall im Stehen (besonders zu Behandlungsbeginn)
    • verstopfte Nase
    • Mundtrockenheit
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 Person von 100 Personen betreffen)
    • Schwindel, Benommenheit, Zittern, Gewichtszunahme und Durstgefühl
    • verschwommenes Sehen
    • beschleunigter Herzschlag und Herzklopfen
    • Verstopfung
    • vorübergehende Anstiege der Leberenzymaktivitäten
    • allergische Hautreaktionen (Exanthem, Urtikaria)
    • Störungen beim Wasserlassen
    • sexuellen Funktionsstörungen (Ejakulationsstörungen, Potenzstörungen)
  • Selten (kann bis zu 1 Person von 1.000 Personen betreffen)
    • Blutbildveränderungen, insbesondere eine Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
    • Erregungszustände, Kopfschmerzen, Empfindungsstörungen; insbesondere bei älteren Patienten Verwirrtheitszuständen und Delirien; bei plötzlichem Absetzen einer längerfristigen, hoch dosierten Therapie Unruhe, Schweißausbrüche und Schlafstörungen.
    • Kollapszustände, Erregungsleitungsstörungen des Herzens und Verstärkung einer bestehenden Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz)
    • Magenbeschwerden, Geschmacksstörungen, Darmverschluss infolge Darmlähmung
      (paralytischer Ileus) und insbesondere bei plötzlichem Absetzen einer längerfristigen, hoch dosierten Therapie zu Übelkeit und Erbrechen
    • Wasseransammlungen im Gewebe
    • Harnsperre
    • Milchfluss (Galaktorrhö)
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
    • Verlust von weißen Blutkörperchen (Agranulozytose)
    • epileptische Anfälle, Störungen des Bewegungsablaufes (Dyskinesien, Ataxie), Unfähigkeit zu ruhigem Sitzen (Akathisie), Erkrankungen peripherer Nervenzellen (Polyneuropathie),
    • grüner Star (Glaukom)
    • schwere Leberfunktionsstörungen, nach langfristiger Behandlung Gelbsucht und chronische Leberschäden
    • Haarausfall
• Hinweise
  • Im Zusammenhang mit der Einnahme von Opipramol wurde über Suizidversuche berichtet, von denen einige tödlich verliefen.
  • Opipramol ist in allen Altersgruppen mit einem Risiko für kardiovaskuläre Nebenwirkungen verbunden. Deshalb ist Vorsicht bei Patienten mit Hyperthyreose oder bei Patienten, die Thyroidpräparate einnehmen, geboten.
  • Patienten, die 50 Jahre und älter sind und ein Medikament aus dieser Gruppe einnehmen, haben ein höheres Risiko für Knochenbrüche.
  • Beim Auftreten allergischer Hautreaktionen sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden. Bei Langzeitbehandlung empfiehlt es sich, die Leberwerte kontrollieren zu lassen.
  • Es liegen keine Daten zur Sicherheit bei Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen bezüglich Wachstum, Reifung sowie zur kognitiven und Verhaltensentwicklung vor.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

7. Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Vorsicht ist geboten bei einer zusätzlichen Behandlung mit Neuroleptika, Hypnotika und Tranquilizern (z. B. Barbiturate, Benzodiazepine), da bei einer kombinierten Medikation insbesondere zentraldämpfende Effekte verstärkt in Erscheinung treten können. Gleiches gilt für die Sedierung nach systemischen Anästhetika.
  • Die Wirkung vor allem von starken Anticholinergika, wie z. B. Antiparkinsonmittel und bestimmten Neuroleptika (Phenothiazinen), kann verstärkt werden.
  • Die gleichzeitige Behandlung mit Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmstoffen und dem Präparat kann zu additiven Effekten auf das serotonerge System führen. Unter Fluoxetin und Fluvoxamin (Arzneimittel zur Behandlung depressiver Erkrankungen) kann es zu einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen trizyklischer Psychopharmaka und in Verbindung damit zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen kommen. Gegebenenfalls ist die Dosis von diesme Präparat zu reduzieren.
  • Dieses Präparat darf nicht zusammen mit bestimmten Präparaten zur Behandlung
    depressiver Erkrankungen (MAO-Hemmer) angewendet werden. MAO-Hemmer sollen mindestens 14 Tage vor der Behandlung mit dem Präparat vom Arzt abgesetzt werden. Gleiches gilt für dieses Präparat, wenn anschließend MAO-Hemmer eingenommen werden.
    Die gleichzeitige Anwendung von Betablockern (z. B. Propranolol), Antiarrhythmika der Klasse Ic sowie Medikamenten aus der Gruppe der trizyklischen Antidepressiva, von denen auch dieses Präparat abstammt, und Präparaten, die ein bestimmtes Abbausystem der Leber beeinflussen (mikrosomales Enzymsystem mit Monooxygenasen), kann zur Veränderung der Plasmakonzentration dieser Arzneimittel und von dem Präparat führen. Trizyklische Antidepressiva sollten nicht in Kombination mit antiarrhythmischen Substanzen des Chinidin-Typs angewendet werden.
  • Barbiturate und Medikamente gegen epileptische Anfälle können die Plasmakonzentration von dem Pärparat senken und damit den therapeutischen Effekt abschwächen. Die gleichzeitige Einnahme von Neuroleptika (z. B. Haloperidol, Risperidon) kann die Plasmakonzentration von dem Präparat erhöhen. Falls notwendig, sind entsprechende Dosisanpassungen durch den Arzt vorzunehmen.
  • Cimetidin kann die Plasmakonzentration von trizyklischen Substanzen erhöhen. Deshalb sollte ihre Dosis durch den Arzt vermindert werden.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
  • Die Kombination mit Alkohol kann zu Benommenheit führen. Sie sollten daher während der Behandlung mit diesem Präparat Alkohol vermeiden.

8. Gegenanzeigen

• Darf nicht eingenommen werden bei:
  • wenn Sie allergisch gegen Opipramoldihydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • bei akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel- und Psychopharmakavergiftungen,
  • bei akutem Harnverhalt,
  • bei akuten Delirien,
  • bei unbehandeltem Engwinkelglaukom (grüner Star),
  • bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse mit Restharnbildung,
  • bei paralytischem Ileus (Darmverschluss infolge Darmlähmung),
  • bei bestimmten Schädigungen des Herzens (vorbestehende höhergradige AV-Blockierungen oder diffuse supraventrikuläre oder ventrikuläre Reizleitungsstörungen),
  • in Kombination mit bestimmten Präparaten zur Behandlung depressiver Erkrankungen (MAOHemmer).

9. Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, bei
    • Vergrößerung der Vorsteherdrüse,
    • manifesten Leber- und Nierenerkrankungen,
    • erhöhter Krampfbereitschaft (z. B. bei Hirnschäden verschiedener Ursache, Epilepsien, Alkoholismus),
    • Durchblutungsstörungen des Gehirns,
    • Reizleitungsstörungen am Herzen.
  • Trifft einer dieser Punkte auf Sie zu, dürfen Sie deises Präparat nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben früher bei Ihnen einmal zutrafen.
  • Da sehr selten Blutbildveränderungen (Neutropenie, Agranulozytose) vorkommen können, sollte bei der Behandlung mit dem Präparat das Blutbild kontrolliert werden, insbesondere beim Auftreten von Fieber, grippalen Infekten und Angina.
  • Wegen möglicherweise auftretender unerwünschter Wirkungen am Herzen ist bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion und bei Patienten, die Schilddrüsenpräparate einnehmen, Vorsicht geboten.
  • Suizidales Risiko
    • Im Zusammenhang mit der Einnahme von Opipramol wurde über Suizidversuche berichtet, von denen einige tödlich verliefen.
    • Bei depressiven Erkrankungen besteht das Risiko eines Suizids, das bis zu einer deutlichen Besserung der Erkrankung anhalten kann. Bei Patienten mit depressiven Erkrankungen (sowohl Erwachsene als auch Kinder und Jugendliche) können eine Verstärkung der Depression und/oder Suizidgefahr oder andere psychiatrische Symptome auftreten, unabhängig davon, ob sie antidepressive Medikamente einnehmen oder nicht.
    • Andere psychiatrische Erkrankungen können ebenfalls mit einem erhöhten Risiko für suizidbezogene Ereignisse einhergehen oder eine depressive Erkrankung (Episoden einer Major Depression) begleiten.
    • Daher sollten alle Patienten, unabhängig vom Anwendungsgebiet, die mit dem Präparat behandelt werden, insbesondere während der Anfangsphase der Behandlung oder nach einer Dosisänderung engmaschig im Hinblick auf eine klinische Verschlechterung, Suizidgefahr und andere psychiatrische Symptome überwacht werden. In diesen Fällen sollte eine Änderung des Therapieregimes einschließlich eines möglichen Absetzens der Medikation erwogen werden. Dies gilt vor allem, wenn diese Änderungen schwerwiegend sind, plötzlich auftreten oder nicht Teil der bisherigen Symptomatik des Patienten waren.
    • Familienangehörige und Pflegepersonal von Patienten im Kindes- und Erwachsenenalter, die zur Behandlung von psychiatrischen und nicht psychiatrischen Erkrankungen mit Antidepressiva behandelt werden, sollten die Patienten im Hinblick auf das Auftreten einer Suizidgefahr und anderer psychischer Symptome beobachten und solche Symptome sofort dem Arzt mitteilen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Bei Kindern und Jugendlichen sind Wirksamkeit und Sicherheit von diesem Arzneimittel nicht nachgewiesen. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird daher nicht empfohlen.
    • In Studien zur Behandlung von Depressionen in dieser Altersgruppe zeigten Arzneimittel aus der Gruppe der trizyklischen Antidepressiva, zu denen auch Opipramol gehört, keinen therapeutischen Nutzen.
    • Studien mit anderen Antidepressiva (SSRI, SNRI) haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von suizidalem Verhalten, Selbstschädigung und feindseligem Verhalten im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Wirkstoffe gezeigt.
    • Diese Risiken können auch für dieses Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden. Außerdem ist das Arzneimittel in allen Altersgruppen mit einem Risiko für Nebenwirkungen am Herzkreislauf-System verbunden. Darüber hinaus liegen keine Daten zur Sicherheit bei Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen bezüglich Wachstums, Reifung sowie zur geistigen Entwicklung und Verhaltensentwicklung vor.

 

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Bekannte Nebenwirkungen führen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zu Einschränkungen der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Daher dürfen Sie keine Kraftfahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn sowie im Zusammenwirken mit anderen zentralwirkenden Medikamenten (Schmerzmittel, Schlafmittel, Psychopharmaka) und Alkohol.

10. Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Das Arzneimittel soll während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten drei Monaten, nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden.
• Stillzeit
  • Das Arzneimittel soll in der Stillzeit nicht angewendet werden, da der Wirkstoff in geringen Mengen in die Muttermilch übertritt. Bei erforderlicher Behandlung während der Stillperiode ist abzustillen.