Buscopan plus 10 mg/500 mg Filmtabletten

Patienteninformation für BUSCOPAN PLUS

1.Was ist BUSCOPAN PLUS und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

BUSCOPAN PLUS enthält die Wirkstoffkombination von Butylscopolaminiumbromid und Paracetamol.

Butylscopolaminiumbromid ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Spasmolytika (krampflösende Mittel) und ist ein halbsynthetischer Abkömmling (Derivat) des Pflanzeninhaltsstoffes Scopolamin.

Butylscopolaminiumbromid wirkt krampflösend auf die glatte Muskulatur des Gastrointestinaltrakts, der Gallen- und ableitenden Harnwege sowie der weiblichen Geschlechtsorgane. Diese Wirkung wird durch die schmerzstillenden Eigenschaften von Paracetamol sinnvoll ergänzt. Der schmerzstillende und fiebersenkende Wirkungsmechanismus von Paracetamol ist nicht eindeutig geklärt. Eine zentrale und periphere Wirkung ist wahrscheinlich.

BUSCOPAN PLUS ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Die Wirkstoffkombination von Butylscopolaminiumbromid und Paracetamol gibt es als rezeptfreie Arzneimittel üblicherweise als

- Filmtabletten enthaltend 10 mg Butylscopolaminiumbromid und 500 mg Paracetamol.

- Zäpfchen enthaltend 10 mg Butylscopolaminiumbromid und 800 mg Paracetamol.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.BUSCOPAN PLUS wird angewendet bei

Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren bei krampfartigen Schmerzen bei Erkrankungen des Magens und des Darmes, krampfartigen Schmerzen und Funktionsstörungen im Bereich der Gallenwege, der ableitenden Harnwege sowie der weiblichen Geschlechtsorgane (z.B. schmerzhafte Regelblutungen).

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von BUSCOPAN PLUS beachten?

2.1.BUSCOPAN PLUS darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Butylscopolaminiumbromid, Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile von BUSCOPAN PLUS sind.

- bei mechanischen Verengungen (Stenosen) im Magen-Darm-Trakt (z.B. wegen einer Geschwulst oder durch eine Darmabknickung).

- bei einer krankhaften Aufweitung des Dickdarms (Megakolon).

- bei Harnverhaltung durch mechanische Verengung der Harnwege (z.B. Vergrößerung der Vorsteherdrüse).

- bei Grünem Star (Engwinkelglaukom).

- bei krankhaft beschleunigtem Herzschlag, Herzrasen und unregelmäßigem Herzschlag.

- bei einer besonderen Form krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis).

- bei schweren Leberfunktionsstörungen.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von BUSCOPAN PLUS ist erforderlich

Ein Arzt sollte umgehend aufgesucht werden, wenn schwere Bauchschmerzen anhalten oder sich verschlimmern oder zusammen mit Symptomen wie Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Veränderungen der Darmbewegung, (Druck-)Empfindlichkeit des Bauches, Blutdruckabfall, Ohnmacht, oder Blut im Stuhl auftreten.

Nehmen Sie BUSCOPAN PLUS erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein:

- wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (z.B. aufgrund von chronischem Alkoholmissbrauch oder Leberentzündung),

- wenn Sie unter Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit) leiden,

- bei vorgeschädigter Niere,

- bei Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel.

BUSCOPAN PLUS sollte ohne ärztliche Empfehlung nicht länger als 3 bis 4 Tage eingenommen werden. Wenn die Schmerzen anhalten oder sich verschlimmern oder neue Symptome auftreten, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock) wurden sehr selten beobachtet. Brechen Sie die Behandlung beim Auftreten von Rötungen oder Schwellungen (Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion) sofort ab und suchen Sie einen Arzt auf.

Bei Überdosierung von BUSCOPAN PLUS besteht durch den Paracetamol-Anteil die Gefahr von schweren Leber- und Nierenschäden. Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.

Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetz-Symptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben, und die erneute Einnahme soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Blutbild, Leber- und Nierenfunktion sollten bei längerer Anwendung überwacht werden.

2.2.a) Kinder

Geben Sie BUSCOPAN PLUS nicht Jugendlichen unter 12 Jahren, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.

2.2.b) Ältere Patienten

Eine Überdosierung kann besonders gefährlich werden.

2.2.c) Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es gibt keine ausreichenden Erfahrungen über die Anwendung von BUSCOPAN PLUS bei Schwangeren. Obwohl sich bisher keine Hinweise auf eine fruchtschädigende Wirkung ergeben haben, wird die Anwendung von BUSCOPAN PLUS während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

2.2.d) Stillzeit

BUSCOPAN PLUS sollte in der Stillzeit nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die im Abschnitt Nebenwirkungen beschriebenen anticholinergen Effekte können verstärkt auftreten, wenn BUSCOPAN PLUS gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die selbst solche Effekte hervorrufen können, wie z.B. andere Anticholinergika (z.B. Tiotropium, Ipratropium, atropinartige Verbindungen), Amantadin, tri- und tetrazyklische Antidepressiva, Antipsychotika, Chinidin, Disopyramid und Antihistaminika. Die gleichzeitige Therapie mit Dopamin-Antagonisten, z.B. Metoclopramid, kann zu einer gegenseitigen Abschwächung der Wirkung auf die Muskulatur des Magen-Darm-Trakts führen. BUSCOPAN PLUS kann die beschleunigende Wirkung von ß?Sympathomimetika auf den Herzschlag verstärken.

Bedingt durch den in BUSCOPAN PLUS enthaltenen Paracetamol-Anteil sind weitere Wechselwirkungen mit folgenden Arzneimitteln möglich:

- Arzneimittel gegen Gicht wie Probenecid: Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Dosis von BUSCOPAN PLUS verringert werden, da der Abbau von Paracetamol verlangsamt sein kann.

- Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu beschleunigtem Arzneimittelabbau in der Leber führen (Enzyminduktion), z.B. bestimmte Schlafmittel und Antiepileptika (unter anderem Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) sowie Rifampicin (einem Tuberkulosemittel), können auch durch sonst unschädliche Dosen von Paracetamol (einem Bestandteil von BUSCOPAN PLUS) Leberschäden hervorgerufen werden. Gleiches gilt bei Alkoholmissbrauch.

- Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Cholestyramin): Diese können die Aufnahme und damit die Wirksamkeit von BUSCOPAN PLUS verringern.

- Arzneimittel bei HIV-Infektionen (Zidovudin): Die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. BUSCOPAN PLUS soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.

- Bei gleichzeitiger Gabe von Paracetamol und Chloramphenicol kann die Ausscheidung von Chloramphenicol deutlich verlangsamt sein und seine Toxizität erhöht werden.

Auswirkungen der Anwendung von BUSCOPAN PLUS auf Laboruntersuchungen:

Die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.

2.4.Woran ist bei Anwendung von BUSCOPAN PLUS zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Während der Behandlung mit BUSCOPAN PLUS sollten Sie keinen Alkohol trinken.

3.Wie ist BUSCOPAN PLUS anzuwenden?

Wenden Sie BUSCOPAN PLUS immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Die Filmtabletten sollen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit geschluckt werden.

Die Zäpfchen werden von der Umhüllung befreit und in den leeren Enddarm eingeführt.

Die Anwendung von BUSCOPAN PLUS über einen Zeitraum von mehr als 3 bis 4 Tagen oder in höheren Dosen ist ärztlich abzuwägen.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Filmtabletten

Bis zu 3-mal täglich 1 bis 2 Filmtabletten.

Die Maximal-Dosis von 6 Filmtabletten pro Tag (24 Stunden) darf keinesfalls überschritten werden, und der zeitliche Abstand bis zur Anwendung der nächsten Filmtablette(n) (sofern dies notwendig ist) muss mindestens 8 Stunden betragen.

3.2.b) Zäpfchen

Bis zu 3 bis 4-mal täglich 1 Zäpfchen.

Die Maximal-Dosis von 4 Zäpfchen pro Tag (24 Stunden) darf keinesfalls überschritten werden, und der zeitliche Abstand bis zur Anwendung des nächsten Zäpfchens (sofern dies notwendig ist) muss mindestens 6 Stunden betragen.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge BUSCOPAN PLUS angewendet haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung mit BUSCOPAN PLUS können anfangs (1. Tag) Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Schläfrigkeit und allgemeines Krankheitsgefühl sowie Sehstörungen, Beschleunigung des Herzschlags, Mundtrockenheit und Hautrötung auftreten. Trotz Besserung des subjektiven Allgemeinbefindens am 2. Tag kann es zu einer fortschreitenden Schädigung der Leber kommen bis hin zum Leberkoma am 3. Tag.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit BUSCOPAN PLUS ist sofort - auch bei vorübergehend nachlassenden Beschwerden - ein Arzt zu benachrichtigen!

3.4.Wenn Sie die Anwendung von BUSCOPAN PLUS vergessen haben

Keinesfalls dürfen Sie eine vergessene Dosis durch die Anwendung einer doppelten Dosis ausgleichen.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit BUSCOPAN PLUS abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann BUSCOPAN PLUS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Gelegentlich

Hautreaktionen, z.B. Schweißausbruch (Dyshidrosis), Juckreiz, trockene Haut (Hemmung der Schweißsekretion); Schwindel; Müdigkeit; Mundtrockenheit; Durchfall; Übelkeit; Erbrechen; Magenbeschwerden.

4.1.b) Selten

Blutdruckabfall; Hautrötung; Anstieg der Herzschlagfrequenz (Tachykardie); Störungen beim Urinieren wie z.B. Nachtröpfeln, verminderter Harnstrahl.

4.1.c) Sehr selten

Einstellstörungen des Auges auf unterschiedliche Sehweiten (Akkommodationsstörungen); starke Erhöhung des Augeninnendrucks mit verschwommenem Sehen und starken Kopfschmerzen (Glaukomanfall).

Wegen Paracetamol-Anteil: Sehr selten wurden Fälle von schweren Hautreaktionen berichtet (Steven-Johnson-Syndrom - SJS, Toxische Epidermale Nekrolyse - TEN, Akute Generalisiertes Pustulöses Exanthem - AGEP).

4.1.d) Häufigkeit nicht bekannt

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock, massive Schwellungen an Haut und Schleimhäuten (z.B. Zunge, Lippen, Gesicht), Atemnot, Nesselsucht, Hautausschlag (Exanthem); Hautrötung; andere Überempfindlichkeitsreaktionen; Anstieg der Leberwerte (Lebertransaminasen); verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie), starke Verminderung der Blutkörperchen (Agranulozytose, Leukopenie, Panzytopenie); Krampf der Muskulatur der Bronchien (Bronchospasmus), besonders bei Patienten mit Analgetika-Asthma; Kreislaufkollaps; Harnverhaltung.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist BUSCOPAN PLUS aufzubewahren?

Lagern Sie das Arzneimittel bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf, so weit der Hersteller keine anderen Angaben macht.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; März 2014 (3)