RECTODELT 100MG/1000
Medikament
Patienteninformation für RECTODELT 100MG
1.Was ist RECTODELT 100MG und wofür wird es angewendet?
1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?
RECTODELT 100MG enthält den Wirkstoff Prednison, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Glucocorticoide (Nebennierenrindenhormon) mit Wirkung auf den Stoffwechsel, den Salz (Elektrolyt)-Haushalt und auf Gewebefunktionen.
RECTODELT 100MG ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.
1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von RECTODELT 100MG
- Zäpfchen enthaltend 100 mg Prednison.
Ihr Arzt legt fest, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.
1.3.RECTODELT 100MG wird angewendet bei Kindern
zur Akutbehandlung von Pseudokrupp (akute stenosierende Laryngotracheitis), Krupp, spastischer Bronchitis.
2.Was müssen Sie vor der Anwendung von RECTODELT 100MG beachten?
2.1.RECTODELT 100MG darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Prednison oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bei kurzfristiger Anwendung im Rahmen der Akutbehandlung sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.
2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von RECTODELT 100MG ist erforderlich
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie "Rectodelt_100 mg_Zäpfchen" anwenden.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken:
Die Anwendung von RECTODELT 100MG 100 kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von "Rectodelt_100 mg_Zäpfchen" als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
2.2.a) Kinder
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie "Rectodelt_100 mg_Zäpfchen" anwenden.
2.2.b) Ältere Patienten
Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.
2.2.c) Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von "Rectodelt_100 mg_Zäpfchen" bei Schwangeren vor. Glucocorticoide zeigten in Tierversuchen fruchtschädigende Wirkungen.
Diese Wirkungen sind auch bei einer Anwendung am Menschen möglich. Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie RECTODELT 100MG daher nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend erforderlich hält.
2.2.d) Stillzeit
Der in RECTODELT 100MG enthaltene Wirkstoff tritt in die Muttermilch über. Bei Anwendung höherer Dosen oder bei langfristiger Anwendung sollten Sie abstillen.
2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens ist nicht zu erwarten.
2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
2.3.a) Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von "Rectodelt_100 mg_Zäpfchen"?
- Arzneimittel, die den Abbau anderer Arzneimittel in der Leber beschleunigen (Barbiturate, Phenytoin, Primidon [Mittel gegen Krampfanfälle], Rifampicin [Tuberkulosemittel]: Die Corticoidwirkung kann vermindert sein.
- Bestimmte weibliche Geschlechtshormone (Östrogene): Die Corticoidwirkung kann vermindert sein.
2.3.b) Wie beeinflusst RECTODELT 100MG die Wirkung von anderen Arzneimitteln?
Bei gleichzeitiger Anwendung von RECTODELT 100MG und
- Arzneimitteln gegen Entzündungen und Rheuma (Salicylate, Indometacin und andere nicht steroidale Antiphlogistika): Die Gefahr von Magengeschwüren und Magen-Darm-Blutungen kann erhöht sein.
- blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Antidiabetika): Deren blutzuckersenkende Wirkung kann vermindert sein.
- blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (orale Antikoagulanzien, Cumarinderivate): Deren gerinnungshemmende Wirkung kann abgeschwächt werden.
- bestimmten Arzneimitteln aus der Augenheilkunde (Atropin) und ähnlich wirkenden Arzneistoffen (andere Anticholinergika): Es kann zu zusätzlichen Augeninnendrucksteigerungen kommen.
- bestimmten Arzneimitteln, die eine Muskelerschlaffung hervorrufen (nicht depolarisierende Muskelrelaxanzien): Die Erschlaffung (Relaxation) der Muskeln kann länger anhalten.
- Arzneimitteln gegen Wurmerkrankungen (Praziquantel): Eine verminderte Wirkung dieser Mittel ist möglich.
- Arzneimitteln gegen Malaria oder rheumatischen Erkrankungen (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin): Es besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens von Muskelerkrankungen oder Herzmuskelerkrankungen (Myopathien, Kardiomyopathien).
- Arzneimitteln zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr (Ciclosporin): Die Ciclosporinspiegel im Blut werden erhöht. Dadurch entsteht eine erhöhte Gefahr zerebraler Krampfanfälle.
- Wachstumshormonen (Somatropin): Deren Wirkung kann vermindert sein.
- Arzneimitteln zur Behandlung mit Hypothalamushormonen (Protirelin): Der Anstieg des schilddrüsenstimulierenden Hormons (TSH) ist vermindert.
- Bestimmten Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung (ACE Hemmstoffe): Erhöhtes Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen.
2.4.Woran ist bei Anwendung von RECTODELT 100MG zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?
Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.
3.Wie ist RECTODELT 100MG anzuwenden?
Wenden Sie RECTODELT 100MG immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
3.1.Art und Dauer der Anwendung
Das Zäpfchen tief in den Darm einführen.
Die Anwendungsdauer sollte zwei Tage nicht überschreiten.
Die Empfehlungen zur Dosierung und Anwendungsdauer dürfen nicht überschritten werden, da sonst mit schweren Nebenwirkungen gerechnet werden muss (Cushing-Syndrom, siehe auch Abschnitt 4.).
3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Kleinkinder erhalten ein Zäpfchen entsprechend 100 mg Prednison. Die Behandlung kann, falls notwendig maximal 1-mal wiederholt werden.
Eine weitere Anwendung wird nicht empfohlen. Eine Gesamt-Dosis von 2 Zäpfchen (200 mg Prednison) sollte nicht überschritten werden.
3.3.Wenn Sie eine größere Menge RECTODELT 100MG angewendet haben, als Sie sollten
Im Allgemeinen wird RECTODELT 100MG auch bei kurzfristiger Anwendung großer Mengen ohne Komplikationen vertragen. Es sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich. Falls Sie verstärkte oder ungewöhnliche Nebenwirkungen an sich beobachten, sollten Sie den Arzt um Rat fragen.
3.4.Wenn Sie die Anwendung von RECTODELT 100MG vergessen haben
Wenden Sie Ihr Arzneimittel zum nächsten Anwendungzeitpunkt weiter so an, wie im Abschnitt 3.2 beschrieben oder wie es vom Arzt verordnet wurde. Keinesfalls dürfen Sie eine vergessene Dosis durch die Anwendung einer doppelten Dosis ausgleichen.
3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit RECTODELT 100MG abgebrochen wird
Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann RECTODELT 100MG Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden
4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?
Außer der Möglichkeit der Überempfindlichkeit gegen "Rectodelt_100 mg_Zäpfchen" sind im Rahmen der Akutbehandlung keine Nebenwirkungen zu erwarten.
Bei Gabe über einen längeren Zeitraum kann es zu den für Nebennierenrindenhormonen typischen unerwünschten Wirkungen (Zeichen eines Cushing-Syndroms) kommen, die in unterschiedlicher Ausprägung zu erwarten sind, wie: Vollmondgesicht, Stammfettsucht, Ausbildung von Gewebewassersucht, Wachstumshemmung bei Kindern, Störungen der Sexualhormonsekretion, Hautveränderungen, Muskelschwäche, Knochenschwund, psychische Veränderungen, Blutdruckanstieg, Blutbildveränderungen. Außerdem können auftreten: Magenbeschwerden, Bauchspeicheldrüsenerkrankung, erhöhte Gefäßbrüchigkeit, Erhöhung des Infektionsrisikos, Erhöhung des Augeninnendrucks (grüner Star).
4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.
Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.
Meldung von Nebenwirkungen: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.Wie ist RECTODELT 100MG aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 25 °C lagern.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/dem Blisterstreifen nach "Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
6.Quelle und Bearbeitungsstand
Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten
Copyright by ePrax GmbH, München; Juli 2015