DulcoLax

Patienteninformation für "Bisacodyl“

1.Was ist "Bisacodyl“ und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Bisacodyl“ enthält den Wirkstoff Bisacodyl, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Laxanzia (Abführmittel).

Durch den Kontakt des Wirkstoffes Bisacodyl mit der Schleimhaut des Dickdarms regen sie Ihren Stuhlgang an. Im Magen und Dünndarm haben Bisacodyl bei korrekter Anwendung keine Wirkung.

Bisacodyl ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Bisacodyl gibt es üblicherweise als

- überzogene Tabletten oder magensaftresistente Tabletten enthaltend 5 mg oder 10 mg Bisacodyl,

- Suppositorien enthaltend 10 mg Bisacodyl.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Bisacodyl wird angewendet

- bei Verstopfung,

- bei Erkrankungen, die eine erleichterte Darmentleerung erfordern,

- zur Darmentleerung bei Behandlungsmaßnahmen und Maßnahmen zum Erkennen von Krankheiten (therapeutische und diagnostische Eingriffe) am Darm.

Wie andere Abführmittel sollte Bisacodyl ohne ärztliche Abklärung der Verstopfungsursache nicht täglich oder über einen längeren Zeitraum angewendet werden.

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von "Bisacodyl“ beachten?

2.1."Bisacodyl“ darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Bisacodyl oder einen der sonstigen Bestandteile von "Bisacodyl“ sind,

- bei Beschwerden wie z.B. Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Fieber. Dies können Anzeichen einer ernsten Erkrankung (Darmverengung mit verschlechterter Darmpassage, Darmverschluss, akute Entzündung im Bauchbereich, akute, operativ zu behandelnde Bauchschmerzen wie z.B. Blinddarmentzündung) sein. Bei solchen Beschwerden sollten Sie unverzüglich ärztlichen Rat suchen.

- bei Kindern unter 10 Jahren.

Bei Erkrankungen, die mit Störungen des Wasser- und Mineralsalzhaushaltes (z.B. erheblicher Flüssigkeitsmangel des Körpers) einhergehen, sollten Sie "Bisacodyl“ nicht anwenden.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von "Bisacodyl“ ist erforderlich

Die Anwendung von Abführmitteln sollte ohne ärztliche Abklärung nur kurzfristig erfolgen.

Bei Kindern und bei chronischer Verstopfung sollten Sie vor der Anwendung Ihren Arzt um Rat fragen.

Ein erhöhter Flüssigkeitsverlust kann zur Austrocknung (Dehydratisierung) führen. Dies kann unter bestimmten Umständen (z.B. bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion oder bei älteren Menschen) gesundheitsschädliche Auswirkungen haben. In solchen Fällen sollte die Anwendung von "Bisacodyl“ unterbrochen und nur unter ärztlicher Aufsicht fortgeführt werden.

Patienten berichteten von Blutbeimengungen im Stuhl, diese wurden im Allgemeinen als schwach beschrieben und hörten von selbst wieder auf.

Bei Patienten, die "Bisacodyl“ angewendet haben, wurde über Schwindelanfälle oder kurzzeitige Anfälle von Bewusstlosigkeit (Synkopen) berichtet. Nach den entsprechenden Fallberichten handelt es sich dabei vermutlich um Synkopen, die entweder auf den Abführvorgang an sich, auf das Pressen oder auf Kreislaufreaktionen aufgrund von Unterleibsschmerzen zurückgehen.

2.2.a) Kinder

Die Anwendung von "Bisacodyl“ ist bei Kindern unter 10 Jahren nicht geeignet.

Bei Kindern sollten "Bisacodyl“ Zäpfchen nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

2.2.b) Ältere Patienten

Ein erhöhter Flüssigkeitsverlust kann zur Austrocknung (Dehydratisierung) führen. In solchen Fällen sollte die Anwendung von "Bisacodyl“ unterbrochen und nur unter ärztlicher Aufsicht fortgeführt werden.

2.2.c) Schwangerschaft

Seit der Einführung von "Bisacodyl“ im Jahre 1952 sind keine unerwünschten oder schädigenden Effekte während der Schwangerschaft bekannt geworden. Studien zur Anwendung während der Schwangerschaft wurden nicht durchgeführt. Daher soll "Bisacodyl“, wie alle Arzneimittel, während der Schwangerschaft nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden.

2.2.d) Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Klinische Untersuchungen zeigen, dass Bisacodyl und seine Stoffwechselprodukte nicht in die Muttermilch gesunder stillender Frauen übergehen. Daher kann "Bisacodyl“ während der Stillzeit angewendet werden.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Schwindel und/oder Ohnmacht können als Reaktion z.B. auf Krämpfe im Bauchraum und den Druckanstieg bei der Stuhlentleerung auftreten (siehe Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "Bisacodyl“ ist erforderlich“). Beim Auftreten von solchen Nebenwirkungen sollten Sie Tätigkeiten, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern (z.B. Teilnahme am Straßenverkehr, Bedienen von Maschinen), unterlassen.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

- Harntreibende Mittel, Hormone der Nebennierenrinde

Die gleichzeitige Anwendung von harntreibenden Mitteln (Diuretika) oder Hormonen der Nebennierenrinde (Kortikosteroide) kann bei übermäßigem Gebrauch von "Bisacodyl“ das Risiko von Elektrolytverschiebungen erhöhen.

- Herzstärkende Mittel

Die Empfindlichkeit gegenüber bestimmten Arzneimitteln zur Stärkung der Herzfunktion (herzwirksame Glykoside) kann durch Elektrolytverschiebungen erhöht sein.

2.4.Woran ist bei Anwendung von "Bisacodyl“ zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte beachten Sie aber die Informationen in Abschnitt 3.1 ("Art und Dauer der Anwendung“).

3.Wie ist "Bisacodyl“ anzuwenden?

Wenden Sie "Bisacodyl“ immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Die Zäpfchen werden in den Enddarm eingeführt. Der Wirkungseintritt erfolgt ca. 15 bis 30 Minuten nach Einführen des Zäpfchens.

Zur Darmentleerung bei Behandlungsmaßnahmen und Maßnahmen zum Erkennen von Krankheiten (diagnostische und therapeutische Eingriffe) am Darm sowie bei Erkrankungen, die eine erleichterte Darmentleerung erfordern, erfolgt die Anwendung nach Anweisung des Arztes.

Die Anwendung von "Bisacodyl“ ist in der Regel eine Einmalanwendung. Bei wiederkehrenden Beschwerden kann "Bisacodyl“ erneut angewendet werden. DULCOLAX sollte ohne Abklärung der Verstopfungsursache nicht ununterbrochen täglich oder über längere Zeiträume angewendet werden.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene und Kinder über 10 Jahre

einmal 1 Zäpfchen (entspricht 10 mg Bisacodyl)

Bei Kindern sollten "Bisacodyl“ Zäpfchen nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge "Bisacodyl“ angewendet haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung kann es zu Durchfällen und Bauchkrämpfen mit hohen Verlusten an Flüssigkeit, Kalium und anderen Mineralsalzen kommen. Falls Sie starke Beschwerden haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Die Behandlung richtet sich nach den vorherrschenden Beschwerden. Gegebenenfalls sind die Flüssigkeits- und Salzverluste (vor allem Kalium betreffend) auszugleichen.

Hinweis:

3.4.Wenn Sie die Anwendung von "Bisacodyl“ vergessen haben

Setzen Sie die Anwendung zum nächsten Zeitpunkt fort. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Bisacodyl“ abgebrochen wird

"Bisacodyl“ werden nur bei Bedarf angewendet und sollen nach Abklingen der Beschwerden abgesetzt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Bisacodyl“ Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Immunsystem

4.1.a.1.Selten

Überempfindlichkeitsreaktionen.

4.1.a.2.Nicht bekannt

Schwere allergische Sofortreaktion, Schwellung von Haut und Schleimhaut.

4.1.b) Stoffwechselstörungen

Nicht bekannt: Wasserverlust.

4.1.c) Magen-Darm-Trakt

4.1.c.1.Häufig

Bauchkrämpfe, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit.

Insbesondere bei Darmschleimhauteinrissen und Geschwüren im Enddarmbereich kann es häufig zu Schmerzen, lokalen Reizungen und Blutungen kommen.

4.1.c.2.Gelegentlich

Erbrechen, Blutbeimengung im Stuhl, Bauchbeschwerden, Beschwerden am Enddarm.

4.1.c.3.Nicht bekannt

Entzündung des Dickdarms.

4.1.d) Nervensystem

4.1.d.1.Gelegentlich

Schwindel.

4.1.d.2.Nicht bekannt

Kurzzeitige Bewusstlosigkeit (Synkope).

Hierbei handelt es sich vermutlich um Kreislaufreaktionen aufgrund von verstopfungsbedingten Unterleibsschmerzen oder den Abführvorgang an sich.

Bei unsachgemäßer Anwendung (zu lange und zu hoch dosiert) kann es zum Verlust von Wasser, Kalium und anderen Elektrolyten kommen. Dies kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) und Hormonen der Nebennierenrinde (Kortikosteroide). Die Empfindlichkeit gegenüber bestimmten Arzneimitteln zur Stärkung der Herzfunktion (herzwirksame Glykoside) kann verstärkt werden.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist "Bisacodyl“ aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf den Blisterstreifen nach "Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Besondere Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 25 ºC lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Januar 2017 (2)