ARILIN 250

Patienteninformation für "Metronidazol“

1.Was ist "Metronidazol“ und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Metronidazol" enthält den Wirkstoff Metronidazol, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Antibiotika.

Metronidazol ist ein Mittel gegen Protozoen (Urtierchen) und anaerobe (ohne Sauerstoff lebende) Bakterien.

Metronidazol ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Metronidazol zum Einnehmen gibt es üblicherweise als

- Tabletten, Filmtabletten oder Dragees enthaltend 250 mg oder 400 mg oder 500 mg Metronidazol.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Metronidazol zum Einnehmen wird angewendet bei

- Trichomoniasis: eine Krankheit, die von einem Geißeltierchen, Trichomonas vaginalis, ausgeht. Es kommt hauptsächlich zu Entzündungen der Scheide und der männlichen Harnröhre. Die Verbreitung erfolgt fast ausschließlich durch Geschlechtsverkehr. Zur Erkennung der Krankheit wird ein Sekretabstrich angefertigt.

- Bakterieller Vaginose (Aminkolpitis, unspezifischer Kolpitis): Bei bakterieller Vaginose ist die bakterielle Zusammensetzung, die natürlicherweise in der Scheide vorkommt, verändert. Es kommt zu einem Ausfluss mit einem fischähnlichen Geruch. Aminkolpitis und unspezifische Kolpitis sind andere Bezeichnungen für bakterielle Vaginose.

- Amöbiasis: eine Krankheit, die von einem wurzelfüßigen Urtierchen, Entamoeba histolytica, verursacht wird. Es kommt meist zu Leibschmerzen und schweren Durchfällen durch eine Infektion im Magen-Darm-Kanal. Darüber hinaus kann es zu Befall anderer Organe kommen, wobei die Krankheit unbehandelt oft tödlich verläuft. Zur Erkennung der Amöbenruhr wird der Stuhl untersucht.

- Lambliasis (Giardiasis): eine Krankheit, die von einem Geißeltierchen, Giardia lamblia, ausgeht. Durch eine Infektion im Magen-Darm-Kanal kommt es hauptsächlich zu wässrigen Durchfällen. Giardia lamblia wird im Stuhl nachgewiesen.

- Infektionen mit Beteiligung von Anaerobiern, besonders Infektionen, die vom weiblichen Genitale, Magen-Darm-Trakt, Hals-Nasen-Ohren- und Zahn-Mund-Kiefer-Bereich ausgehen

- Infektion mit Helicobacter pylori im Magen-Darm-Bereich

- Infektionen der Knochen und Gelenke

- Infektionen der Haut- und Weichteilgewebe

- Infektionen des Zentralnervensystems (einschließlich Hirnabszess und Meningitis) insbesondere verursacht durch Bakteroides spp.

- Blutvergiftung (Sepsis)

- Endokarditis

- Infektionsprophylaxe bei operativen Eingriffen im gynäkologischen Bereich oder im Magen-Darm-Trakt.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von "Metronidazol“ beachten?

2.1."Metronidazol" darf nicht eingenommen werden,

- bei Überempfindlichkeit gegen Metronidazol, andere 5-Nitroimidazole oder einen der sonstigen Bestandteile von "Metronidazol“.

Eine Ausnahme besteht, wenn eine lebensbedrohliche Infektion vorliegt und andere Arzneimittel wirkungslos sind.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "Metronidazol" ist erforderlich

- bei schweren Leberschäden, Störungen der Blutbildung sowie Erkrankung von Gehirn, Rückenmark und Nerven. Hier ist die Behandlung von Ihrem Arzt genauestens abzuwägen.

- Wie bei anderen nitro-imidazolhaltigen Arzneimitteln darf die Behandlung mit "Metronidazol“ in der Regel 10 Tage nicht überschreiten. Diese Frist darf nur in Einzelfällen bei besonders strenger Indikationsstellung überschritten werden. Dabei ist eine angemessene Überwachung des Patienten (klinische Überwachung und Laborkontrollen) erforderlich. Die Behandlung sollte nur in begründeten Einzelfällen wiederholt werden.

- Bei Trichomoniasis ist oft der Sexualpartner ebenfalls Träger der Trichomonaden, auch wenn bisher keine krankhaften Veränderungen aufgefallen sein sollten. Daher ist es bei Trichomoniasis notwendig, den Sexualpartner ebenso mit "Metronidazol“ zu behandeln, weil es sonst zu einer Reinfektion (Wiederansteckung) kommen kann. Bitte vermeiden Sie deshalb auch Geschlechtsverkehr während der Behandlung.

Hinweis zu sonstigen Bestandteilen: Arzneimittel zum Einnehmen können verschiedene Zuckerarten enthalten. Bitte nehmen Sie diese daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2.a) Kinder

Für Kinder unter 6 Jahren sind Darreichungsformen wie Filmtabletten, Kapseln und Dragees, die unzerkaut geschluckt werden müssen, nicht geeignet. Die besonderen Dosierungsempfehlungen für Kinder sind zu beachten (siehe Abschnitte 3. "Wie ist "Metronidazol“ einzunehmen?“ und 3.2.).

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

2.2.c) Schwangerschaft

Die Sicherheit einer Anwendung von "Metronidazol“ während der Schwangerschaft ist nicht ausreichend belegt. "Metronidazol“ darf daher während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Schwangerschaftsdrittel, nur bei zwingender Indikation und wenn andere Therapiemöglichkeiten keinen Erfolg bringen, eingesetzt werden. Über die Anwendung entscheidet Ihr Arzt.

2.2.d) Stillzeit

Der Wirkstoff aus "Metronidazol“ geht in die Muttermilch über. Sie sollten daher bei einer Therapie während der Stillzeit das Stillen unterbrechen oder das Medikament absetzen und weiter stillen. Bei einmaliger Gabe während der Stillzeit sollte mit dem Stillen für 24 Stunden ausgesetzt und die in dieser Zeit gebildete Milch abgepumpt werden.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Besonders zu Behandlungsbeginn kann "Metronidazol“ Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

- Die Gabe des Alkohol-Entwöhnungsmittels Disulfiram kann zu Verwirrtheitszuständen und bestimmten Geistesstörungen (Psychosen) führen.

- Eine Wirkungsverminderung von "Metronidazol“ tritt ein bei Gabe von Barbituraten (Arzneimittel mit Wirkstoffen wie Hexobarbital oder Phenobarbital, die gegen Schlafstörungen und Krampfanfälle sowie bei Narkose verwendet werden) und bei Gabe von Medikamenten mit Phenytoin (Wirkstoff gegen Krampfanfälle).

- Arzneimittel mit Cimetidin (Wirkstoff gegen Magenschleimhautentzündung (Gastritis) sowie gegen Magen- und Darmgeschwüre) können in Einzelfällen die Ausscheidung von "Metronidazol“ beeinträchtigen und so die Wirkung von "Metronidazol“ verstärken.

- Patienten, die mit bestimmten Medikamenten behandelt werden, die die Blutgerinnung hemmen (Antikoagulanzien vom Warfarin-Typ), müssen gegebenenfalls neu eingestellt werden, weil durch "Metronidazol“ die blutgerinnungshemmende Wirkung dieser Medikamente verstärkt wird.

- Bei Gabe von Arzneimitteln mit Lithium (Wirkstoff, der bei bestimmten Formen euphorischer oder bedrückter Verstimmung [manisch-depressive Zustände] gegeben wird) ist Vorsicht geboten, weil hiernach ein Ansteigen des Lithiums im Blut beobachtet wurde (Gefahr einer Lithiumvergiftung mit Zittern und Krampfanfällen).

- Metronidazol kann bei einigen Laboruntersuchungen zur Bestimmung eines Leberwertes (Bestimmung der GOT im Serum) zu verringerten Werten führen.

2.4.Woran ist bei Einnahme von "Metronidazol" zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Der Genuss von Alkohol ist zu vermeiden, da sonst Unverträglichkeitserscheinungen auftreten können, wie z.B. Hautrötungen im Bereich des Kopfes und Nackens sowie Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwindel.

3.Wie ist "Metronidazol" einzunehmen?

Nehmen Sie "Metronidazol“ immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

"Metronidazol“ wird unzerkaut während des Essens oder kurz danach mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr Arzt.

Wie bei anderen nitro-imidazolhaltigen Arzneimitteln darf die Behandlung im Allgemeinen 10 Tage nicht überschreiten.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

"Metronidazol“ ist ein Arzneimittel, dessen Einnahmemenge je nach Art und Schwere der Erkrankung für den einzelnen Patienten in sehr unterschiedlicher Höhe festzusetzen ist. Die tägliche Dosis und die Einnahmedauer werden von Ihrem Arzt festgelegt. Beides darf von Ihnen nicht ohne sein Wissen geändert werden.

3.2.a) Kinder von 6 bis 12 Jahren

Die tägliche Einnahmemenge: 20 bis 30 mg Metronidazol/kg Körpergewicht.

0,25 g Metronidazol auf etwa 10 kg Körpergewicht oder z.B. 0,75 g Metronidazol bei ca. 30 kg Körpergewicht.

3.2.b) Erwachsene und Kinder über 12 Jahre

Die tägliche Einnahmemenge: 0,25 g bis 2 g Metronidazol. Gewöhnlich wird diese Dosis auf 2 bis 3 Einzelgaben verteilt.

3.2.b.1.Unkomplizierte Infektionen

Bei unkomplizierten Infektionen (Ansteckungen, die bei Behandlung meist schnell und ohne Folgen abheilen) ist bei einer niedrigen täglichen Einnahmemenge von 0,5 g Metronidazol oder weniger eine mehrtägige Behandlung (5-7 Tage) erforderlich.

Bei einer höheren Einnahmemenge von 1 g bis 2 g Metronidazol pro Tag kann eine kurze Behandlungsdauer (1 bis 3 Tage) ausreichend sein.

Aminkolpitis und Trichomoniasis: Erwachsene können auch durch eine Einmalgabe von 2 g Metronidazol behandelt werden.

3.2.b.2.Komplizierte Infektionen

Bei komplizierten Infektionen (Ansteckungen, die auch bei sorgfältiger Behandlung oft schwierig heilen) wie

- Endometritis (Entzündung der Gebärmutterschleimhaut),

- Adnexitis (Entzündung der Eileiter oder Eierstöcke),

- Entzündungen im Bereich von Zähnen, Mund und Kiefer,

- Entzündungen im Bereich von Hals, Nase und Ohren,

- Peritonitis (Bauchfellentzündung) und

- Abszessen (Eitergeschwüre) im Bauchraum

beträgt die tägliche Einnahmemenge zu Anfang 1,5 g bis 2 g Metronidazol und an den nachfolgenden Tagen 1 g Metronidazol für 5 -7 Tage. Nur in Ausnahmefällen sollte die Einnahmemenge auf 1,5 g Metronidazol pro Tag gesteigert werden.

Die vorbeugende Behandlung sollte auf eine einmalige Gabe 0,5 g bis 2 g Metronidazol beschränkt bleiben.

3.2.b.3.Bei Infektion mit Helicobacter pylori im Magen-Darm-Bereich

Bei nachgewiesener Infektion mit Helicobacter pylori im oberen Magen-Darm-Bereich und der Ausbildung eines Magen- bzw. Darm-Geschwürs (Ulcera) ist eine antibiotische Kombinationstherapie erforderlich, um eine Beseitigung (Eradikation) dieses Keimes zu erreichen.

Folgende Therapiekombinationen sind z.B. möglich:

3-mal täglich 500 mg Metronidazol plus 3-mal täglich 750 mg Amoxicillin und 1-mal täglich vor dem Schlafengehen 300 mg Ranitidin über 10 bis 12 Tage. Bei einem vorhandenen Magen-Darm-Geschwür kann die Behandlung mit 1-mal täglich 300 mg Ranitidin über 4 Wochen zur weiteren Heilung fortgesetzt werden.

Alternativ bietet sich auch folgende Kombination ("italienische Triple-Therapie“) an: 2-mal täglich 500 mg Metronidazol plus 2-mal täglich 250 mg Clarithromycin und 2-mal täglich einen Protonenpumpenhemmer in Standarddosierung. Die Behandlungsdauer beträgt 7 Tage.

3.3. Wenn Sie eine größere Menge "Metronidazol" eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine Einzelgabe von "Metronidazol“ versehentlich doppelt einnehmen, hat dies keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d. h. Sie nehmen "Metronidazol“ danach so ein, wie sonst auch.

Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kann es zu Übelkeit, Erbrechen, gesteigerten Reflexen, Ataxie (Störung im geordneten Bewegungsablauf), beschleunigtem Herzschlag, Atemnot und Desorientierung (Unkenntnis von Zeit und Ort) kommen.

Ein Gegenmittel ist nicht bekannt. Nach ärztlicher Behandlung der Beschwerden ist mit einer vollständigen Gesundung nach wenigen Tagen zu rechnen.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von "Metronidazol" vergessen haben

Wenn Sie Ihr Versehen noch am gleichen Tag bemerken, nehmen Sie die zuwenig eingenommene Arzneimenge noch am selben Tag nachträglich ein. Bemerken Sie Ihr Versehen erst am nächsten Tag, so kann es erforderlich sein, die Behandlung um einen Tag zu verlängern. Sprechen Sie in solch einem Fall bitte mit Ihrem Arzt.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Metronidazol" abgebrochen wird

Wenn Sie die Behandlung vorzeitig beenden oder sie zeitweise unterbrechen, gefährden Sie den Behandlungserfolg! Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für Sie infrage kommen.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Metronidazol" Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie "Metronidazol“ nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

4.1.a.1.Sehr selten

Anaphylaktischer Schock (starker Blutdruckabfall als Ausdruck einer Überempfindlichkeit). In schweren, aber sehr seltenen Fällen von Überempfindlichkeit (anaphylaktischer Schock) können Atemnot, Schwindel und Erbrechen auftreten. Kommt es hierbei zu einem Kreislaufversagen mit Bewusstseinsstörungen, Kaltschweißigkeit sowie blassen und kalten Händen und Füßen, muss sofort ein Arzt zu Hilfe gerufen werden. Bis zu dessen Eintreffen ist der Oberkörper des Kranken flach und seine Beine hoch zu lagern. Zur Vermeidung von Auskühlung ist der Kranke mit einer Decke warmzuhalten. Die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z.B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet und die Behandlung mit Metronidazol sofort abgebrochen werden.

Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie). Fehlen bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose). Eine Agranulozytose kann sich innerhalb weniger Stunden einstellen. Krankheitszeichen sind Fieber, Abgeschlagenheit, Entzündung der Rachenmandeln und der Mundschleimhaut. Es muss in diesen Fällen rasch eine Blutbildkontrolle durchgeführt werden. Wenden Sie sich in einem solchen Fall sofort an den nächst erreichbaren Arzt.

Entzündung der Bauchspeicheldrüse.

Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Enterokolitis (schwere Darmerkrankung) zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige ärztliche Hilfe. Der Arzt muss eine Beendigung der Therapie mit Metronidazol in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

4.1.a.2.Gelegentlich

Nervenstörungen (periphere Neuropathien) und Krampfanfälle. Erstere äußern sich durch Taubheitsgefühl, Pelzigsein oder Kribbeln in Armen und Beinen. Auch wenn diese Erscheinungen bei Ihnen nur in milder Form auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt verständigen!

Krankhafte Veränderung des Gehirns, Kleinhirn-Syndrom (mit z.B. Sprech- und Gangstörung, Augenzittern und Muskelzucken). Schwere Hautreaktionen (z.B. Erythema multiforme; entzündliche Hauterkrankung mit Rötungen). Leberentzündung manchmal mit Gelbsucht.

4.1.b) Andere mögliche Nebenwirkungen

4.1.b.1.Sehr häufig

Übelkeit, Leibschmerzen z.B. Magendrücken, metallischer Geschmack.

4.1.b.2.Häufig

Bitteres Aufstoßen, Zungenbelag, Entzündungen im Mund (Glossitis, Stomatitis), Erbrechen, Appetitlosigkeit, Durchfall. Dunkelfärbung des Urins (bedingt durch ein Stoffwechselprodukt, ohne Krankheitswert).

4.1.b.3.Gelegentlich

Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Verwirrtheitszustände, Erregbarkeit, traurige Verstimmtheit (Depression), Störungen im Zusammenspiel der Bewegungen (Ataxie). Hautreaktionen (z.B. Juckreiz, Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung [urtikarielles Exanthem]), Arzneimittelfieber. Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie und Granulozytopenie). Bei längerer Anwendung sind daher regelmäßige Blutbildkontrollen durchzuführen.

Schnell einsetzende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen). In leichten Fällen kann es zu entzündlichen Rötungen, Quaddelbildung, allergischem Schnupfen und allergischer Bindehautentzündung des Auges kommen.

Schmerzhaftes Wasserlassen (Dysurie), Blasenentzündung (Cystitis) und unfreiwilliger Abgang von Urin (Harninkontinenz). Störungen der Leberfunktion. Infektionen mit einem Hautpilz, Candida albicans, im Geschlechtsbereich. Schwächegefühl (muskulär), Sehstörungen.

Art und Schweregrad von Nebenwirkungen sind bei Kindern und Erwachsenen gleich.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist "Metronidazol" aufzubewahren?

Lagern Sie "Metronidazol" bei normaler Raumtemperatur,und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Februar 2013 (3)