ARILIN-VAGINALZÄPFCHEN

Patienteninformation für ARILIN-VAGINALZÄPFCHEN

1.Was ist ARILIN-VAGINALZÄPFCHEN und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

ARILIN-VAGINALZÄPFCHEN enthält den Wirkstoff Metronidazol, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Antibiotika (Nitroimidazole).

Metronidazol wirkt gegen Parasiten (Schmarotzer): gegen Protozoen (Urtierchen) und anaerobe (ohne Sauerstoff lebende) Bakterien.

ARILIN-VAGINALZÄPFCHEN ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Metronidazol zur vaginalen Anwendung gibt es üblicherweise als

- Vaginalzäpfchen enthaltend 100 mg oder 1 000 mg Metronidazol,

- Vaginaltabletten enthaltend 100 mg Metronidazol,

- Vaginalcreme enthaltend 50 mg Metronidazol in 1 g Creme (100 g Vaginalcreme enthalten 5 g Metronidazol).

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Metronidazol wird vaginal angewendet

- mit speziellen ohne Sauerstoff lebenden Bakterien. Die Erkrankung nennt man bakterielle Vaginose (= Aminkolpitis),

- mit Protozoen (Trichomoniasis).

Trichomoniasis ist eine Krankheit, die von einem Geißeltierchen, Trichomonas vaginalis, ausgeht. Es kommt hauptsächlich zu Entzündungen der Scheide und der männlichen Harnröhre. Die Verbreitung erfolgt fast ausschließlich durch Geschlechtsverkehr. Zur Erkennung der Krankheit wird ein Sekretabstrich angefertigt.

Bei bakterieller Vaginose ist die bakterielle Zusammensetzung, die natürlicherweise in der Scheide vorkommt, verändert. Es kommt zu einem Ausfluss mit einem fischähnlichen Geruch. Aminkolpitis und unspezifische Kolpitis sind andere Bezeichnungen für bakterielle Vaginose.

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von ARILIN-VAGINALZÄPFCHEN beachten?

2.1.ARILIN-VAGINALZÄPFCHEN darf nicht angewendet werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Metronidazol, andere 5-Nitroimidazole, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile von ARILIN-VAGINALZÄPFCHEN sind.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ARILIN-VAGINALZÄPFCHEN ist erforderlich

- bei schweren Leberschäden, Störungen der Blutbildung sowie Erkrankung von Gehirn, Rückenmark und Nerven. Hier ist die Behandlung von Ihrem Arzt genauestens abzuwägen.

Wie bei anderen nitro-imidazolhaltigen Arzneimitteln darf die Behandlung mit ARILIN-VAGINALZÄPFCHEN in der Regel 10 Tage nicht überschreiten. Diese Frist darf nur in Einzelfällen bei besonders strenger Indikationsstellung überschritten werden. Dabei ist eine angemessene Überwachung des Patienten (klinische Überwachung und Laborkontrollen) erforderlich. Die Behandlung sollte nur in begründeten Einzelfällen wiederholt werden.

Bei Trichomoniasis ist oft der Sexualpartner ebenfalls Träger der Trichomonaden, auch wenn bisher keine krankhaften Veränderungen aufgefallen sein sollten. Daher ist es bei Trichomoniasis notwendig, den Sexualpartner ebenso mit Metronidazol zu behandeln, weil es sonst zu einer Reinfektion (Wiederansteckung) kommen kann. Bitte vermeiden Sie deshalb auch Geschlechtsverkehr während der Behandlung.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Vaginalcreme und Kondomen kann eine Beeinträchtigung der Kondomsicherheit nicht ausgeschlossen werden.

Hinweise zu sontigen Bestandteilen: (3-sn-Phosphatidyl)cholin (aus Sojabohnen) kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen. Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatis) hervorrufen. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

2.2.a) Kinder

Die Anwendung von wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

2.2.c) Schwangerschaft

Die Sicherheit einer Anwendung von ARILIN-VAGINALZÄPFCHEN während der Schwangerschaft ist nicht ausreichend belegt. ARILIN-VAGINALZÄPFCHEN darf daher während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Schwangerschaftsdrittel, nur bei zwingender Indikation und wenn andere Therapiemöglichkeiten keinen Erfolg bringen, eingesetzt werden. Über die Anwendung entscheidet Ihr Arzt.

2.2.d) Stillzeit

Der Wirkstoff aus ARILIN-VAGINALZÄPFCHEN geht in die Muttermilch über. Sie sollten daher bei einer Therapie während der Stillzeit das Stillen unterbrechen oder das Medikament absetzen und weiter stillen. Bei einmaliger Gabe während der Stillzeit sollte mit dem Stillen für 24 Stunden ausgesetzt und die in dieser Zeit gebildete Milch abgepumpt werden.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Besonders zu Behandlungsbeginn kann ARILIN-VAGINALZÄPFCHEN Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Anwendung von ARILIN-VAGINALZÄPFCHEN tritt etwa 20 % des Wirkstoffes in den Blutkreislauf über. Es werden daher im Folgenden die gleichen Wechselwirkungen aufgeführt, wie sie bei einem einzunehmenden Metronidazol-haltigen Arzneimittel möglich sind.

2.3.a) Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von ARILIN-VAGINALZÄPFCHEN?

Die Gabe des Alkohol-Entwöhnungsmittels Disulfiram kann zu Verwirrtheitszuständen und bestimmten Geistesstörungen (Psychosen) führen.

Eine Wirkungsverminderung von ARILIN-VAGINALZÄPFCHEN tritt ein bei Gabe von Barbituraten (Arzneimittel mit Wirkstoffen wie Hexobarbital oder Phenobarbital, die gegen Schlafstörungen und Krampfanfälle sowie bei Narkose verwendet werden) und bei Gabe von Medikamenten mit Phenytoin (Wirkstoff gegen Krampfanfälle).

Arzneimittel mit Cimetidin (Wirkstoff gegen Magenschleimhautentzündung (Gastritis) sowie gegen Magen- und Darmgeschwüre) können in Einzelfällen die Ausscheidung von Metronidazol (Wirkstoff von ARILIN-VAGINALZÄPFCHEN) beeinträchtigen und so die Wirkung von ARILIN-VAGINALZÄPFCHEN verstärken.

2.3.b) Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch ARILIN-VAGINALZÄPFCHEN beeinflusst?

Patienten, die mit bestimmten Medikamenten behandelt werden, die die Blutgerinnung hemmen (Antikoagulanzien vom Warfarin-Typ), müssen gegebenenfalls neu eingestellt werden, weil durch ARILIN-VAGINALZÄPFCHEN die blutgerinnungshemmende Wirkung dieser Medikamente verstärkt wird.

Bei Gabe von Arzneimitteln mit Lithium (Wirkstoff, der bei bestimmten Formen euphorischer oder bedrückter Verstimmung [manisch-depressive Zustände] gegeben wird), ist Vorsicht geboten, weil hiernach ein Ansteigen des Lithiums im Blut beobachtet wurde (Gefahr einer Lithiumvergiftung mit Zittern und Krampfanfällen).

Die gleichzeitige Verabreichung von Metronidazol mit Tacrolimus (Mittel zur Vermeidung von Abstoßreaktionen bei Organtransplantationen) führt zu einem Anstieg des TacrolimusBlutspiegels.

Lassen Sie daher Ihren Tacrolimus-Blutspiegel und die Nierenfunktion häufig kontrollieren.

Die gleichzeitige Anwendung von Metronidazol und Amiodaron (Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) kann zu einer Beeinflussung der Herztätigkeit führen. Daher soll die Herztätigkeit regelmäßig im EKG überwacht werden. Suchen Sie Ihren Arzt auf, so bald Sie Anzeichen einer Herzrhythmusstörung wie Benommenheit, spürbare Herzschlagveränderung oder eine kurzfristige Ohnmacht bemerken.

2.3.c) Sonstige mögliche Wechselwirkungen

Metronidazol kann bei einigen Laboruntersuchungen zur Bestimmung eines Leberwertes (Bestimmung der GOT im Serum) zu verringerten Werten führen.

2.4.Woran ist bei Anwendung von ARILIN-VAGINALZÄPFCHEN zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Der Genuss von Alkohol ist zu vermeiden, da sonst Unverträglichkeitserscheinungen auftreten können, wie z.B. Hautrötungen im Bereich des Kopfes und Nackens sowie Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwindel.

3.Wie ist ARILIN-VAGINALZÄPFCHEN anzuwenden?

Wenden Sie ARILIN-VAGINALZÄPFCHEN immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Die Vaginalzäpfchen/Vaginaltabletten werden am besten in Rückenlage bei leicht angezogenen Beinen tief in die Scheide eingeführt.

Die Creme wird in Rückenlage tief in die Scheide eingeführt.

100 mg Vaginalzäpfchen/Vaginaltabletten/Vaginalcreme: Die Dauer der Behandlung beträgt in der Regel 6 Tage.

1 000 mg Vaginalzäpfchen; die Dauer der Behandlung beträgt im Allgemeinen 1 bis 2 Tage.

Wie bei anderen nitro-imidazolhaltigen Arzneimitteln darf die Behandlung mit ARILIN-VAGINALZÄPFCHEN im Allgemeinen 10 Tage nicht überschreiten.

Die Behandlung ist nicht während der Menstruation vorzunehmen.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) 100 mg Vaginalzäpfchen/Vaginaltablette

1-mal täglich abends vor dem Schlafengehen wird 1 Vaginalzäpfchen/Vaginaltablette der verordneten Wirkstärke eingeführt.

3.2.b) 1 000 mg Vaginalzäpfchen

Bei erstmaligen Infektionen ist die 1-malige Anwendung eines Vaginalzäpfchens ausreichend.

In schweren Fällen und bei rezidivierenden Infektionen ist die "Zweitagestherapie“ mit je 1 Vaginalzäpfchen mit 1 000 mg zu bevorzugen.

Vaginalcreme

1-mal täglich abends vor dem Schlafengehen eine Applikatorfüllung bis Strichmarke (entsprechend 100 mg Metronidazol).

3.3.Wenn Sie eine größere Menge ARILIN-VAGINALZÄPFCHEN angewendet haben, als Sie sollten

Sollte ein Kind die ARILIN-VAGINALZÄPFCHEN verschluckt haben, so sind keine schweren Vergiftungserscheinungen zu erwarten. Sollten Beschwerden auftreten, ist nach ärztlicher Behandlung mit einer vollständigen Genesung nach wenigen Tagen zu rechnen.

Wenn Sie einmal ARILIN-VAGINALZÄPFCHEN versehentlich doppelt angewendet haben, setzen Sie die Anwendung so fort, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.

3.4.Wenn Sie die Anwendung von ARILIN-VAGINALZÄPFCHEN vergessen haben

Da eine Unterbrechung der Anwendung den Heilerfolg gefährdet bzw. unmöglich macht, wenden Sie sich bitte in einem solchen Fall vertrauensvoll an Ihren Frauenarzt.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit ARILIN-VAGINALZÄPFCHEN abgebrochen wird

Wenn Sie die Behandlung vorzeitig beenden oder sie zeitweise unterbrechen, gefährden Sie den Behandlungserfolg. Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für Sie infrage kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann ARILIN-VAGINALZÄPFCHEN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Bei der Anwendung von ARILIN-VAGINALZÄPFCHEN gehen ca. 20 % des Wirkstoffes in den Blutkreislauf über. Nebenwirkungen sind hierbei selten. Es werden daher im Folgenden die gleichen Nebenwirkungen aufgeführt, wie sie bei einem einzunehmenden Metronidazolhaltigen Arzneimittel möglich sind.

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie ARILIN-VAGINALZÄPFCHEN nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf:

4.1.a) Sehr selten

Anaphylaktischer Schock (starker Blutdruckabfall als Ausdruck einer Überempfindlichkeit). In schweren, aber sehr seltenen Fällen können Atemnot, Schwindel und Erbrechen auftreten. Kommt es hierbei zu Bewusstseinsstörungen, Kaltschweißigkeit sowie blassen und kalten Händen und Füßen, muss sofort ein Arzt zu Hilfe gerufen werden. Bis zu dessen Eintreffen ist der Oberkörper der Kranken flach und ihre Beine hoch zu lagern. Zur Vermeidung von Auskühlung ist die Kranke mit einer Decke warmzuhalten. Die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z.B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet und die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie).

Fehlen bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose). Eine Agranulozytose kann sich innerhalb weniger Stunden einstellen. Krankheitszeichen sind Fieber, Abgeschlagenheit, Entzündung der Rachenmandeln und der Mundschleimhaut. Es muss in diesen Fällen rasch eine Blutbildkontrolle durchgeführt werden. Wenden Sie sich in einem solchen Fall sofort an den nächst erreichbaren Arzt.

Entzündung der Bauchspeicheldrüse.

Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Enterokolitis (schwere Darmerkrankung) zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige ärztliche Hilfe. Der Arzt muss eine Beendigung der Therapie mit ARILIN-VAGINALZÄPFCHEN in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

4.1.b) Gelegentlich

Nervenstörungen (periphere Neuropathien) und Krampfanfälle. Erstere äußern sich durch Taubheitsgefühl, Pelzigsein oder Kribbeln in Armen und Beinen. Auch wenn diese Erscheinungen bei Ihnen nur in milder Form auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt verständigen!

4.1.c) Nicht bekannt

Krankhafte Veränderung des Gehirns, Kleinhirn-Syndrom (mit z.B. Sprech- und Gangstörung, Augenzittern und Muskelzucken)

Schwere Hautreaktionen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (z.B. Erythema multiforme [entzündliche Hauterkrankung mit Rötungen], Stevens-Johnson-Syndrom, Toxische Epidermale Nekrolyse)

Leberentzündung manchmal mit Gelbsucht

Fälle von Leberversagen auf, die eine Lebertransplantation erforderlich machten.

4.1.d) Andere mögliche Nebenwirkungen

4.1.d.1.Häufig

Metallischer Geschmack, bitteres Aufstoßen, Zungenbelag, Entzündungen im Mund (Glossitis, Stomatitis), Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Durchfall. Dunkelfärbung des Urins (bedingt durch ein Stoffwechselprodukt, ohne Krankheitswert).

4.1.d.2.Gelegentlich

Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, psychotische Störungen einschließlich Sinnestäuschungen (Halluzinationen) und Verwirrtheitszustände, Erregbarkeit, traurige Verstimmtheit (Depression), Störungen im Zusammenspiel der Bewegungen (Ataxie).

Hautreaktionen (z.B. Juckreiz, Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung, urtikarielles Exanthem), Arzneimittelfieber.

Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie und Granulozytopenie). Bei längerer Anwendung sind daher regelmäßige Blutbildkontrollen durchzuführen.

Schnell einsetzende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen). In leichten Fällen kann es zu entzündlichen Rötungen, Quaddelbildung, allergischem Schnupfen und allergischer Bindehautentzündung des Auges kommen.

Schmerzhaftes Wasserlassen (Dysurie), Blasenentzündung (Cystitis) und unfreiwilliger Abgang von Urin (Harninkontinenz).

Störungen der Leberfunktion.

Sprosspilzinfektionen (z.B. Candida) im Geschlechtsbereich.

Schwächegefühl (muskulär), Sehstörungen.

4.1.d.3.Sehr selten

(3-sn-Phosphatidyl)cholin (aus Sojabohnen) kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Gelenkschmerzen.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über die weitere Behandlung.

Behandlung der pseudomembranösen Enterokolitis: Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit ARILIN-VAGINALZÄPFCHEN in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock): Hier muss die Behandlung mit ARILIN-VAGINALZÄPFCHEN sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z.B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) eingeleitet werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist ARILIN-VAGINALZÄPFCHEN aufzubewahren?

Lagern Sie ARILIN-VAGINALZÄPFCHEN bei normaler Raumtemperatur (nicht über 25° C), und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Januar 2016 (4)