BILTRICIDE/1000

Patienteninformation für BILTRICIDE

1.Was ist BILTRICIDE und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

BILTRICIDE enthält den Wirkstoff Praziquantel, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Anthelminthika.

Praziquantel dient zur Behandlung von Infektionen durch die Larven des Schweinebandwurms im zentralen Nervensystem (Neurozystizerkose).

BILTRICIDE ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von BILTRICIDE

- Filmtabletten enthaltend 600 mg Praziquantel.

Ihr Arzt legt fest, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.BILTRICIDE wird angewendet

- zur Behandlung von Erkrankungen, die durch Saugwürmer verursacht werden (Anthelminthikum; Trematodenmittel): Erkrankungen, die durch Saugwürmer (Trematoden), wie verschiedene Arten von Pärchenegeln (z.B. Schistosoma haematobium, S. mansoni, S. intercalatum, S. japonicum, S. mekongi), Leberegeln (z.B. Clonorchis sinensis, Opisthorchis viverrini) und Lungenegeln (z.B. Paragonimus westermani und andere Arten), verursacht werden.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von BILTRICIDE beachten?

2.1.BILTRICIDE darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Praziquantel oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

- bei Befall der Augen mit Larven des Schweinebandwurms (intraokulare Zystizerkose),

- bei gleichzeitiger Gabe von Rifampicin (Wirkstoff gegen Tuberkulose), da Rifampicin die Aktivität arzneimittelabbauender Enzyme erhöht und wirksame BILTRICIDE-Blutspiegel möglicherweise nicht erreicht werden.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von BILTRICIDE ist erforderlich,

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie BILTRICIDE einnehmen.

- Leberfunktionsstörung

Bei bestimmten Leberfunktionsstörungen (schwere Leberinsuffizienz) bzw. bei Befall der Leber und Milz durch Pärchenegel (hepatosplenische Schistosomiasis) ist Vorsicht geboten. Durch den verminderten Abbau des Arzneimittels im Körper bleibt der Wirkstoff länger im Blut und führt deshalb zu einer länger anhaltenden Wirkung. Eine entsprechende Behandlung sollte gegebenenfalls im Krankenhaus erfolgen.

- Nierenfunktionsstörung

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, müssen Sie mit einer verzögerten Ausscheidung von Praziquantel rechnen.

- Herzrhythmusstörung und verminderte, digitalisbedürftige Herzleistung

Bei Herzrhythmusstörungen sollte Ihre Behandlung ärztlich überwacht werden. Bei einer Herzleistungsschwäche die mit Digitalis-Präparaten (digitalisbedürftige Herzinsuffizienz) behandelt wird, sollte die Behandlung mit BILTRICIDE ebenfalls unter ärztlicher Kontrolle erfolgen, da im Tierversuch eine verminderte Wirksamkeit der Digitalis-Präparate nachgewiesen wurde.

- Schistosoma-Befall (Bilharziose)

BILTRICIDE wirkt nicht gegen wandernde (junge) Pärchenegel (Schistosomula). Demzufolge ist BILTRICIDE während einer akuten Pärchenegelinfektion (akute Schistosomiasis) unwirksam. Studiendaten weisen darauf hin, dass die Behandlung mit BILTRICIDE in dieser akuten Phase einer Infektion das Fortschreiten in die chronische Phase nicht verhindern kann. Zudem kann die Anwendung von BILTRICIDE bei Patienten mit Schistosomiasis mit einer klinischen Verschlechterung verbunden sein (paradoxe Reaktionen, Serumkrankheit, Jarisch-Herxheimer-ähnliche Reaktionen mit plötzlichen entzündlichen Reaktionen des Immunsystems, vermutlich bedingt durch die Parasitenzerstörung). Diese Reaktionen treten vorwiegend bei Patienten auf, die während der akuten Phase einer Schistosomiasis behandelt werden. Sie können zu möglicherweise lebensbedrohlichen Ereignissen führen, z.B. zu einer Beeinträchtigung der Lungen (respiratorische Insuffizienz), Herzmuskelentzündung (Myokarditis), Gehirnentzündung (Enzephalitis), nicht-entzündlichen Erkrankungen des Gehirns (Enzephalopathie) und/oder Entzündung von Blutgefäßen im Gehirn (zerebrale Vaskulitis). Wenn Patienten mit einer nachgewiesenen Schistosomiasis oder Egelinfektion in Gebieten leben, in denen der Befall des Menschen mit Larven des Schweinebandwurms häufig (endemisch) vorkommt, oder aus einem solchen Gebiet kommen, empfiehlt es sich, die Behandlung mit BILTRICIDE im Krankenhaus durchzuführen. Aufgrund seiner Aktivität gegen Larven des Schweinebandwurms (Taenia solium) kann BILTRICIDE einen Befall der Augen mit diesen Larven (intraokulare Zystizerkose) oder Symptome im zentralen Nervensystem verschlimmern.

BILTRICIDE kann durch Pärchenegel (Schistosomiasis), Lungenegel (Paragonimiasis) oder Schweinebandwürmer (Zystizerkose) verursachte Beschwerden des Nervensystems oder Gehirns verschlimmern. Daher sollten Sie BILTRICIDE bei Krampfanfällen (Epilepsie) in der Krankengeschichte oder bei anderen Anzeichen einer Beeinträchtigung des Nervensystems oder Gehirns wie z.B. den für eine Zystizerkose charakteristischen Knötchen unter der Haut grundsätzlich nicht einnehmen.

2.2.a) Kinder

Die Sicherheit bei Kindern im Alter unter 4 Jahren ist nicht erwiesen.

2.2.b) Ältere Patienten

Bei älteren Menschen sind keine speziellen Besonderheiten zu berücksichtigen.

2.2.c) Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es gibt eine Veröffentlichung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur Nutzen-Risiko-Bewertung von BILTRICIDE bei Schwangeren und Frauen im gebärfähigen Alter aus Regionen, in denen Infektionen mit Pärchenegeln (Schistosomiasis) und durch kontaminierte Erde übertragene Wurmerkrankungen häufig auftreten. Diese besagt, dass der Nutzen einer Behandlung mit BILTRICIDE gegenüber dem gesundheitlichen Risiko für die Frauen und ihre Babys überwiegt. Der Nutzen einer Behandlung von Schwangeren zeigt sich in einem verringerten Auftreten von mütterlicher Blutarmut (Anämie) und einem erhöhten Geburtsgewicht bzw. einer erhöhten Überlebensrate der Neugeborenen. Folglich kann BILTRICIDE während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies für notwendig hält.

Es ist nicht bekannt, ob BILTRICIDE beim Menschen einen Einfluss auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit hat. In tierexperimentellen Untersuchungen zeigte BILTRICIDE keine Wirkung auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit.

2.2.d) Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Praziquantel geht in geringer Menge in die Muttermilch über. Ob dadurch eine Arzneimittelwirkung beim Säugling auftreten kann, ist nicht bekannt. Bei der Kurzbehandlung sollten Sie auf das Stillen während der Behandlung und anschließend für weitere 24 Stunden verzichten.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Vor allem zu Behandlungsbeginn, aber auch während der gesamten Therapiedauer und während der folgenden 24 Stunden nach Behandlungsende sollten Sie zu Hause bleiben, da Sie durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen auf dieses Arzneimittel möglicherweise auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren können. Dies gilt insbesondere bei Behandlungsbeginn sowie im Zusammenwirken mit Alkohol. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

2.3.a) Abschwächung der Wirkung

Die gleichzeitige Gabe von Medikamenten, die den Arzneimittelabbau durch Cytochrom-P450-Enzyme in der Leber verstärken, z.B. Rifampicin (Wirkstoff gegen Tuberkulose), Antiepileptika (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen, z.B. Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Primidon), kann zu einer verminderten Biltricide-Konzentration im Blut und als Folge zu einer abgeschwächtenWirkung von BILTRICIDE führen.

Die gleichzeitige Einnahme von Dexamethason (Wirkstoff zur Behandlung von Entzündungen), das den Arzneimittelabbau durch Cytochrom-P450-Enzyme in der Leber verstärkt, kann zu einer verminderten Biltricide-Konzentration im Blut und als Folge zu einer abgeschwächten Wirkung von BILTRICIDE führen. Dexamethason sollte mindestens eine Woche vor Einnahme von BILTRICIDE abgesetzt werden.

2.3.b) Verstärkung der Wirkung und möglicherweise Verstärkung von Nebenwirkungen

Die gleichzeitige Gabe von Medikamenten, die den Arzneimittelabbau durch Cytochrom-P450-Enzyme in der Leber hemmen, z.B. Cimetidin (Wirkstoff zur Behandlung von Magen-Darm-Geschwüren), kann zu einer stärkeren (erhöhte Plasmaspiegel) und länger andauernden Wirkung (Verweildauer) von BILTRICIDE führen.

2.4.Woran ist bei Einnahme von BILTRICIDE zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Der gleichzeitige Konsum von Grapefruitsaft kann zu erhöhten Praziquantelspiegeln führen.

3.Wie ist BILTRICIDE einzunehmen?

Nehmen Sie BILTRICIDE immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit, am besten während einer Mahlzeit, ein.

Bei einmaliger Tages-Dosis ist es empfehlenswert, die Filmtabletten abends einzunehmen. Falls Ihnen eine mehrmalige Einnahme pro Tag verordnet wurde, soll der Zeitabstand zwischen den Einzelgaben nicht weniger als 4 und nicht mehr als 6 Stunden betragen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von BILTRICIDE zu stark oder zu schwach ist.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Erwachsene

3.2.a.1.Schistosoma haematobium, Schistosoma mansoni, Schistosoma intercalatum (Pärchenegel)

Tages-Dosis: 40 mg/kg KG, verteilt auf 1 bis 2 Einnahmen, Dauer: 1 Tag

3.2.a.2.Schistosoma japonicum, Schistosoma mekongi (Pärchenegel)

Tages-Dosis: 60 mg/kg KG, verteilt auf 2 bis 3 Einnahmen, Dauer: 1 Tag

3.2.a.3.Clonorchis sinensis, Opisthorchis viverrini (Leberegel)

Tages-Dosis: 75 mg/kg KG, verteilt auf 3 Einnahmen, Dauer: 1 bis 3 Tage

3.2.a.4.Paragonimus westermani und andere Unterarten (Lungenegel)

Tages-Dosis: 75 mg/kg KG, verteilt auf 3 Einnahmen, Dauer: 2 bis 3 Tage

3.2.b) Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit bei Kindern im Alter unter 4 Jahren ist nicht erwiesen.

3.2.b.1.Schistosoma haematobium, Schistosoma mansoni, Schistosoma intercalatum (Pärchenegel)

Tages-Dosis: 40 mg/kg KG, verteilt auf 1 bis 2 Einnahmen, Dauer: 1 Tag

3.2.b.2.Schistosoma japonicum, Schistosoma mekongi (Pärchenegel)

Tages-Dosis: 60 mg/kg KG, verteilt auf 3 Einnahmen, Dauer: 1 Tag

3.2.b.3.Clonorchis sinensis, Opisthorchis viverrini (Leberegel)

Tages-Dosis: 75 mg/kg KG, verteilt auf 3 Einnahmen im Abstand von 4 Stunden, Dauer: 1 Tag

3.2.b.4.Paragonimus westermani und andere Unterarten (Lungenegel)

Tages-Dosis: 75 mg/kg KG, verteilt auf 3 Einnahmen im Abstand von 4 Stunden, Dauer: 1 Tag

3.3.Wenn Sie eine größere Menge BILTRICIDE eingenommen haben, als Sie sollten

Es sind bisher keine Vergiftungen bekannt.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von BILTRICIDE vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn einmal zu wenig BILTRICIDE Tabletten eingenommen wurden, so ist bei den nächsten Malen wieder die verordnete Menge BILTRICIDE-Tabletten einzunehmen.

Wenn über mehrere Tage BILTRICIDE-Tabletten verordnet wurden und einmal eine Einnahme völlig vergessen worden ist, so ist bei den nächsten Malen ebenfalls wieder die verordnete Menge Tabletten einzunehmen. Bei Unklarheiten ist der Arzt zu befragen.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit BILTRICIDE abgebrochen wird

Sollte die Behandlung unterbrochen werden, z.B. weil die auftretenden Nebenwirkungen zu stark erscheinen, ist der Arzt zu befragen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann BILTRICIDE Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Die Nebenwirkungen variieren in Abhängigkeit von Dosis und Dauer der Einnahme. Darüber hinaus sind sie abhängig von der Parasitenspezies, dem Ausmaß der Infektion, der Infektionsdauer und der Lokalisation der Parasiten im Körper.

4.1.a) Überempfindlichkeitsreaktionen

Sehr selten: allergische Reaktionen, Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie).

4.1.b) Nervensystem

4.1.b.1.Sehr häufig

Kopfschmerzen, Benommenheit.

4.1.b.2.Häufig

Schwindel, Müdigkeit und verlangsamte Reaktionsfähigkeit mit gesteigerter Einschlafneigung.

4.1.b.3.Sehr selten

Krampfanfälle.

4.1.c) Herz-Kreislauf-System

Sehr selten: Herzrhythmusstörungen.

4.1.d) Magen-Darm-Trakt

4.1.d.1.Sehr häufig

Magen- und Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen.

4.1.d.2.Häufig

Appetitlosigkeit, Durchfall (sehr selten blutiger Durchfall).

4.1.e) Haut

4.1.e.1.Sehr häufig

Nesselsucht.

4.1.e.2.Häufig

Hautausschlag.

4.1.e.3.Sehr selten

Juckreiz.

4.1.f) Bewegungsapparat

Häufig: Muskelschmerzen

4.1.g) Allgemeine Nebenwirkungen

Sehr häufig: Müdigkeit.

Häufig: allgemeines Unwohlsein, Fieber.

Häufig ist unklar, ob die Beschwerden unmittelbar durch Praziquantel hervorgerufen sind (I, direkte Beziehung), als körperliche Reaktion auf die Abtötung der Parasiten durch Praziquantel zu betrachten sind (II, indirekte Beziehung) oder charakteristische Erscheinungen (Beschwerden ausgelöst durch den Parasitenbefall) des Parasitenbefalls darstellen (III, keine Beziehung). Eine sichere Unterscheidung zwischen den Möglichkeiten I, II und III kann Schwierigkeiten bereiten.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Meldung von Nebenwirkungen: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist BILTRICIDE aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. auf dem Flaschenetikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Juni 2016