HELMEX

Patienteninformation für HELMEX

1.Was ist HELMEX und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

HELMEX enthält den Wirkstoff Pyrantel, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Wurmmittel (Anthelminthika).

Pyrantel wird üblicherweise in Salzform als Pyrantelembonat angewendet.

HELMEX ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von HELMEX

- Suspension 50 mg/ml, enthaltend in 1 großen 5-ml Messlöffel 720 mg Pyrantelembonat, entsprechend 250 mg Pyrantel.

Ihr Arzt legt fest, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.HELMEX wird angewendet zur

Behandlung von Infektionen mit einer oder mehreren der folgenden Wurmarten bei Erwachsenen und Kindern:

- Madenwurm (Enterobius vermicularis/Oxyuren),

- Spulwurm (Ascaris lumbricoides),

- Hakenwurm (Ancylostoma duodenale),

- Amerikanischer Hakenwurm (Necator americanus).

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von HELMEX beachten?

2.1.HELMEX darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pyrantelembonat, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

- bei vorbestehender Leberschädigung.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von HELMEX ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie HELMEX einnehmen.

Liegt bei einem Familienmitglied oder einer mit anderen Menschen in engem Kontakt stehenden Person ein Befall mit einem der genannten Wurmparasiten vor, so kann auch bei den betreffenden Kontaktpersonen ein nicht erkannter Wurmbefall bestehen.

Eine gründliche Reinigung der Lebensbereiche (Wohnung, Arbeitsstätte) und der Kleidung soll die Wurmeier vernichten und einer erneuten Wurminfektion vorbeugen.

Information zu sonstigen Bestandteilen:

HELMEX enthält Sorbitol und (3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Sojabohnen. Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol (ca. 2,5 g pro 5 ml). Bitte nehmen Sie HELMEX erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Der Kalorienwert beträgt 2,6 kcal/g Sorbitol. Sorbitol kann eine leicht abführende Wirkung haben. Dieses Arzneimittel enthält (3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Sojabohnen. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn sie allergisch gegen Soja oder Erdnuss sind.

2.2.a) Kinder

HELMEX sollte bei Säuglingen unter 6 Monaten nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

2.2.c) Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine Erfahrungen mit einer Anwendung von HELMEX an Schwangeren vor. Tierstudien haben schädliche Auswirkungen von Pyrantel, dem Wirkstoff von HELMEX, auf die Nachkommen gezeigt. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Daher dürfen Sie HELMEX in der Schwangerschaft nur einnehmen, wenn Ihr Arzt dies unter Berücksichtigung des Risikos für Mutter und Kind für zwingend erforderlich hält.

2.2.d) Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Pyrantelembonat, der Wirkstoff von HELMEX, beim Menschen in die Milch übergeht. In Tierstudien wurde der Übergang eines verwandten Wirkstoffes in die Milch gezeigt. Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Sie während der Stillzeit mit HELMEX behandelt werden müssen, sollen Sie die Milch während dieser Zeit abpumpen und entsorgen.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Anhaltspunkte dafür vor, dass die Einnahme von HELMEX die Teilnahme am Straßenverkehr, die Bedienung von Maschinen oder die Arbeit ohne sicheren Halt beeinflussen kann. Jedoch kann HELMEX Nebenwirkungen verursachen (z.B. Schwindel und Kopfschmerzen), welche die Reaktionsfähigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Der in HELMEX enthaltene Wirkstoff Pyrantel und gleichzeitig eingenommenes Piperazin können sich in ihrer Wirksamkeit beeinträchtigen. Pyrantel und Piperazin sollten daher nicht gleichzeitig angewendet werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Theophyllin (Medikament zur Behandlung von Asthma) kann es zu einer Erhöhung der Theophyllinkonzentration im Blut kommen.

2.4.Woran ist bei Einnahme von HELMEX zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

3.Wie ist HELMEX einzunehmen?

Nehmen Sie HELMEX immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen.

HELMEX kann unabhängig von Nahrungsaufnahme und Tageszeit eingenommen werden. Abführen vor oder während der Behandlung ist nicht notwendig.

Die Suspension wird mit dem beigefügten Messlöffel eingenommen. Vor Gebrauch gut schütteln!

Nach maximal 6 Monaten sollte eine Kontrolluntersuchung durchgeführt und, falls erforderlich, die Behandlung wiederholt werden.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Kinder über 6 Monate, Jugendliche und Erwachsene

einmalig 10 mg Pyrantel pro kg Körpergewicht (maximale Dosis 1 g).

Zur Abmessung der erforderlichen Menge an Suspension ist der Packung ein Doppelmesslöffel beigelegt, der wie folgt skaliert ist:

½ kleiner Messlöffel (1,25 ml): ausreichend zur Behandlung von 6,25 kg Körpergewicht.

1 kleiner Messlöffel (2,5 ml): ausreichend zur Behandlung von 12,5 kg Körpergewicht.

1 großer Messlöffel (5 ml): ausreichend zur Behandlung von 25 kg Körpergewicht.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von HELMEX bei Säuglingen unter 6 Monaten sind nicht erwiesen.

3.2.a) Spezielle Dosierungsempfehlungen und Anwendungsdauer bei bestimmten Wurmerkrankungen

Bei Infektionen mit bestimmten Würmern kann ein anderes Dosierungsschema erforderlich sein. Ihr Arzt wird für Sie die entsprechende Dosierung und Dauer festlegen.

3.2.b) Infektionen mit Madenwürmern (Oxyuren)

Bei Infektionen mit Madenwürmern sollte die Behandlung nach 2 bis 4 Wochen wiederholt werden. Ihr Arzt wird Sie in diesem Fall entsprechend informieren.

3.2.c) Infektionen mit dem Amerikanischen Hakenwurm

Bei schweren Infektionen mit dem Amerikanischen Hakenwurm wird die Dosis 10 mg Pyrantel pro kg Körpergewicht jeweils an drei aufeinander folgenden Tagen eingenommen oder diese Dosis verdoppelt (entspricht 20 mg Pyrantel pro kg Körpergewicht) und jeweils an zwei aufeinander folgenden Tagen eingenommen.

3.2.d) Infektionen mit Spulwürmern

Falls sicher nachgewiesen ist, dass ausschließlich eine Infektion mit Spulwürmern vorliegt, kann die Dosis 10 mg Pyrantel pro kg Körpergewicht halbiert werden.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge HELMEX eingenommen haben, als Sie sollten

Vergiftungen mit HELMEX wurden bisher nicht beobachtet. Ein spezielles Gegenmittel gegen Pyrantel ist nicht bekannt.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von HELMEX vergessen haben

Wenn Sie zu wenig HELMEX eingenommen haben, können Sie die fehlende Menge ohne weiteres noch am gleichen Tag einnehmen. In jedem Fall sollten Sie aber die vom Arzt verordnete Gesamtmenge HELMEX einnehmen.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit HELMEX abgebrochen wird

Bei bestimmten Wurminfektionen ist die Einnahme an jeweils zwei oder drei aufeinander folgenden Tagen erforderlich. Ein vorzeitiger Behandlungsabbruch kann zu einem Fortbestehen der Wurminfektion führen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann HELMEX Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Nicht bekannt: Häufigkeit aufgrundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Die häufigsten Nebenwirkungen von HELMEX betreffen den Magen-Darm-Trakt. Bei stärkeren Beeinträchtigungen sollten Sie Ihren Arzt benachrichtigen.

4.1.a) Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Appetitlosigkeit.

4.1.b) Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Schlaflosigkeit.

4.1.c) Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen.

4.1.d) Erkrankungen des Ohrs und des Gleichgewichtsorgans

Häufig: Schwindel.

4.1.e) Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig: Darmkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.

4.1.f) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hauterscheinungen (Hautausschläge).

4.1.g) Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Müdigkeit.

4.1.h) Untersuchungen

Häufig: Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen) im Blut.

4.1.i) Sonstige Nebenwirkungen

(3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Sojabohnen kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Meldung von Nebenwirkungen: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist HELMEX aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett nach "Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch: Nach dem ersten Öffnen der Flasche nicht über 25 °C aufbewahren. Das Arzneimittel ist dann noch 30 Tage haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Oktober 2018