MOLEVAC

Patienteninformation für MOLEVAC

1.Was ist MOLEVAC und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

MOLEVAC enthält den Wirkstoff Pyrviniumhemiembonat, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Anthelminthika und Nematodenmittel (Mittel gegen Parasiten).

Pyrviniumhemiembonat ist speziell gegen Madenwürmer (Oxyuren) wirksam. Die wurmabtötende Wirkung beruht auf einer Störung des Stoffwechsels der Madenwürmer.

Pyrviniumhemiembonat ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Pyrviniumhemiembonat gibt es üblicherweise als

- Überzogene Tabletten enthaltend 75,25 mg Pyrviniumhemiembonat (entsprechend 50 mg Pyrvinium-Base),

- Suspension zum Einnehmen enthaltend 75,25 mg Pyrviniumembonat in 5 ml (entsprechend 50 mg Pyrvinium-Base).

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Pyrviniumhemiembonat wird angewendet

zur Behandlung bei Madenwurmbefall (Oxyuriasis).

Hinweis:

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von MOLEVAC beachten?

2.1.MOLEVAC darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen Pyrviniumhemiembonat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

- bei Leberschädigung,

- bei entzündlichen Darmerkrankungen,

- bei Nierenfunktionsstörung.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MOLEVAC ist erforderlich

MOLEVAC färbt den Stuhl hellrot. Dies hat keinerlei Krankheitswert, sondern zeigt lediglich an, dass der Wirkstoff den Magen-Darm-Trakt ordnungsgemäß passiert hat.

Der Wirkstoff von MOLEVAC, Pyrvinium, kann beispielsweise durch Erbrechen oder durch Rotfärbung des Stuhls zu einer Verfärbung von Textilien führen. Diese Verfärbung ist nicht auswaschbar.

Enge Lebensgemeinschaften, z.B. innerhalb der Familie: Bei einem Wurmbefall sind häufig auch die Familienmitglieder oder andere enge Kontaktpersonen mit betroffen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, ob bei diesen Kontaktpersonen auch eine Behandlung durchgeführt werden sollte. Achten Sie außerdem auf Körperhygiene und eine gründliche Reinigung der Lebensbereiche (Wohnung, Arbeitsstätte) sowie der Kleidung.

Hinweise zu sonstigen möglichen Bestandteilen:

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie den Natriumgehalt berücksichtigen.

2.2.a) Kinder

Die Anwendung von diesem Arzneimittel wird bei Kindern unter 1 Jahren nicht empfohlen. Die Dosierung bei Kindern ab 1 Jahr und Jugendlichen können Sie der Dosierungstabelle im Abschnitt 3.2 entnehmen.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Kinderarzt um Rat.

2.2.b) Ältere Patienten

Sofern keine Einschränkung der Leber- oder der Nierenfunktion vorliegt, sind keine Besonderheiten zu beachten.

2.2.c) Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. In der Schwangerschaft dürfen Sie MOLEVAC nur einnehmen, wenn dies unter Berücksichtigung des Risikos für Mutter und Kind zwingend erforderlich ist, z.B. weil andere Wirkstoffe nicht eingenommen werden dürfen.

Bei der Anwendung von MOLEVAC in der Schwangerschaft soll die Arzneimenge auf das Körpergewicht vor der Schwangerschaft bezogen werden.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit MOLEVAC eine sichere Verhütungsmethode anwenden, da das mögliche Risiko bei Anwendung von MOLEVAC in der Schwangerschaft nicht bekannt ist.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.d) Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Stillende Mütter sollten aus Sicherheitsgründen während der Anwendung von MOLEVAC die Milch abpumpen und wegschütten.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bisher wurden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln beobachtet.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

2.4.Woran ist bei Einnahme von MOLEVAC zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

3.Wie ist MOLEVAC einzunehmen?

Nehmen Sie MOLEVAC immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Die Suspension ist vor Gebrauch zu schütteln. Sie kann sowohl zu einer Mahlzeit als auch auf nüchternen Magen eingenommen werden. Wenn Sie eine größere Menge Suspension einnehmen müssen, verteilen Sie die Einnahme am besten auf drei Portionen: vor, während und nach der Mahlzeit. Bei Kindern kann die Suspension mit Wasser verdünnt gegeben werden.

MOLEVAC wird in aller Regel als Einmal-Dosis gegeben. Eine Wiederholung der Behandlung sollte nach 2 bis 4 Wochen erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von MOLEVAC zu stark oder zu schwach ist.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Kinder ab 1 Jahr, Jugendliche und Erwachsene erhalten 5 ml Suspension entsprechend 50 mg Pyrvinium pro 10 kg Körpergewicht. Die Maximalgabe beträgt bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen (auch bei einem Körpergewicht von mehr als 80 kg) 40 ml Suspension (entsprechend 400 mg Pyrvinium).

Bei ungenügender Wirksamkeit soll nicht die Arzneimenge erhöht, sondern die Behandlung wiederholt werden.

Zur genauen Dosierung liegt üblicherweise der Packung eine Dosierhilfe (Messbecher/Messlöffel/Dosierspritze etc.) bei.

Dosierungstabelle:

Alter ca. (Jahre): 1 bis 3; Körpergewicht ca. (kg): 10 bis 14; Arzneimittelmenge (Einmal-Dosis) in ml: 5 bis 7,5.

Alter ca. (Jahre): 4 bis 5; Körpergewicht ca. (kg): 15 bis 19; Arzneimittelmenge (Einmal-Dosis) in ml: 7,5 bis 10.

Alter ca. (Jahre): 6 bis 9; Körpergewicht ca. (kg): 20 bis 29; Arzneimittelmenge (Einmal-Dosis) in ml: 10 bis 15.

Alter ca. (Jahre): 10 bis 12; Körpergewicht ca. (kg): 30 bis 39; Arzneimittelmenge (Einmal-Dosis) in ml: 15 bis 20.

Alter ca. (Jahre): 13 bis 14; Körpergewicht ca. (kg): 40 bis 49; Arzneimittelmenge (Einmal-Dosis) in ml: 20 bis 25.

Alter ca. (Jahre): 15 bis 16; Körpergewicht ca. (kg): 50 bis 59; Arzneimittelmenge (Einmal-Dosis) in ml: 25 bis 30.

Erwachsene: Körpergewicht ca. (kg): 60 bis 69; Arzneimittelmenge (Einmal-Dosis) in ml: 30 bis 35.

Erwachsene: Körpergewicht ca. (kg): 70 bis 79; Arzneimittelmenge (Einmal-Dosis) in ml: 35 bis 40.

Erwachsene: Körpergewicht ca. (kg): 80 oder mehr; Arzneimittelmenge (Einmal-Dosis) in ml: 40.

MOLEVAC darf bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht angewendet werden.

MOLEVAC darf bei Patienten mit Leberschädigung nicht angewendet werden.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge MOLEVAC eingenommen haben, als Sie sollten

Es kann eine Verstärkung der unerwünschten Wirkungen (siehe auch Abschnitt 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) auftreten. Sollten sich nach der Einnahme Anzeichen einer Vergiftung zeigen, suchen Sie bitte unverzüglich einen Arzt auf. Er kann eine Magenspülung oder die Einnahme von medizinischer Kohle veranlassen.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von MOLEVAC vergessen haben

Wenn Sie Ihr Versehen noch am gleichen Tag bemerken, nehmen Sie die zu wenig eingenommene Arzneimenge noch am selben Tag nachträglich ein. Bemerken Sie Ihr Versehen erst am nächsten Tag, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit MOLEVAC abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann MOLEVAC Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Erkrankungen des Nervensystems

4.1.a.1.Gelegentlich

Kopfschmerzen.

4.1.a.2.Sehr selten

Krämpfe.

4.1.b) Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

4.1.b.1.Sehr selten

Schwindel.

4.1.c) Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

4.1.c.1.Sehr selten

Vorübergehende innere Kehlkopfschwellung (Larynxödem).

4.1.d) Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

4.1.d.1.Häufig

Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen.

4.1.d.2.Gelegentlich

Durchfall.

4.1.d.3.Selten

Magenkrämpfe, Blähungen, Verstopfung.

4.1.d.4.Sehr selten

Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis).

4.1.e) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

4.1.e.1.Sehr selten

Allergische Hauterscheinungen mit und ohne Juckreiz, wie z.B. Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung (Urtikaria), Lichtempfindlichkeit, Hautausschläge (Rash), Hautblutungen (Purpura) sowie Schwellung der Haut und Schleimhaut (Angioödem).

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist MOLEVAC aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach "Verwendbar bis:” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Juli 2017 (2)