OTRIVEN 0.1% EINZ DOS PIP

Patienteninformation für OTRIVEN 0.1% EINZ DOS PIP

1.Was ist OTRIVEN 0.1% EINZ DOS PIP und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

OTRIVEN 0.1% EINZ DOS PIP enthält den Wirkstoff Xylometazolin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Alpha-Sympathomimetika.

Xylometazolin hat gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch eine Schleimhautabschwellung.

Xylometazolin wird üblicherweise in Salzform als Xylometazolinhydrochlorid angewendet.

Xylometazolin ist apothekenpflichtig und rezeptfrei erhältlich.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Xylometazolin zur Anwendung in der Nase gibt es üblicherweise als

- Nasengel enthaltend 1 mg Xylometazolinhydrochlorid in 1 g Gel,

- 0,1 % Lösung (Spray bzw.Tropfen) enthaltend 1 mg Xylometazolinhydrochlorid in 1 ml,

- 0,025 % Lösung (Spray bzw.Tropfen) enthaltend 0,25 mg Xylometazolinhydrochlorid in 1 ml,

- 0,05 % Lösung (Spray bzw.Tropfen) enthaltend 0,5 mg Xylometazolinhydrochlorid in 1 ml,

- Lösung (Spray bzw.Tropfen) enthaltend 1 mg Xylometazolinhydrochlorid in 1 ml.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Xylometazolin wird angewendet zur

- Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica), allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica).

- zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündung der Nasennebenhöhlen sowie bei Katarrh des Tubenmittelohres in Verbindung mit Schnupfen.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von OTRIVEN 0.1% EINZ DOS PIP beachten?

2.1.OTRIVEN 0.1% EINZ DOS PIP darf nicht angewendet werden,

- bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Xylometazolin oder einen der sonstigen Bestandteile von OTRIVEN 0.1% EINZ DOS PIP,

- bei einer bestimmten Form eines chronischen Schnupfens (Rhinitis sicca),

- bei Zustand nach operativer Entfernung der Zirbeldrüse durch die Nase (transsphenoidaler Hypophysektomie) oder anderen operativen Eingriffen, die die Hirnhaut freilegen.

Bitte beachten Sie auch: Je nach Alter werden Zubereitungen unterschiedlicher Wirkstoffkonzentration eingesetzt:

- Lösung mit 0,025 % ist für Säuglinge und Kleinkinder bestimmt.

- Lösung/Spray/Gel mit 0,05 % ist für Kinder zwischen 2 und 6 Jahren bestimmt.

- Lösung/Spray/Gel mit 0,1 % ist für Erwachsene und Schulkinder bestimmt.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von OTRIVEN 0.1% EINZ DOS PIP ist erforderlich

Es gibt einzelne Berichte zu schweren Nebenwirkungen (insbesondere Atemstillstand) bei Anwendung der empfohlenen Dosis. Dosisüberschreitungen sind unbedingt zu vermeiden.

Bei den folgenden Erkrankungen und Situationen dürfen Sie OTRIVEN 0.1% EINZ DOS PIP nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden:

- bei einem erhöhten Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom.

- bei schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. koronare Herzkrankheit, Long-QT-Syndrom) und Bluthochdruck (Hypertonie).

- wenn Sie mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potenziell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden.

- bei Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom).

- bei Stoffwechselstörungen, wie z.B. Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) und Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus).

- bei Prostatavergrößerung.

- bei der Stoffwechselerkrankung Porphyrie.

Der Dauergebrauch von schleimhautabschwellendem Mitteln in der Nase kann zu einer chronischen Schwellung und schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen.

Hinweis zu sonstigen Bestandteilen: Manche Zubereitungen enthalten Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel. Solche Zubereitungen dürfen bei bekannter Überempfindlichkeit gegen diese Substanz nicht angewendet werden.

Benzalkoniumchlorid kann außerdem, insbesondere bei längerer Anwendung, eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte - so weit möglich - ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.

2.2.a) Kinder

Lösung mit 0,025%: Neugeborene und junge Säuglinge sollten mit besonderer Vorsicht behandelt werden. Es gibt einzelne Berichte zu schweren Nebenwirkungen (insbesondere Atemstillstand) bei Anwendung der empfohlenen Dosis in dieser Altersgruppe. Dosisüberschreitungen sind unbedingt zu vermeiden. Außerdem besteht das Risiko von Fehldosierungen der Tropfen, die insbesondere auf die beigefügte Pipettenmontur zurückzuführen sind. (AkdÄ Drug Safety Mail/2020 bis 63; Informationen der Institutionen und Behörden).

Lösung mit 0,05 % und höherer Konzentration darf nicht angewendet werden bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren.

Lösung/Spray/Gel mit 0,1 % darf nicht angewendet werden bei Kindern unter 6 Jahren.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

2.2.c) Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da die Sicherheit einer Anwendung von OTRIVEN 0.1% EINZ DOS PIP in der Schwangerschaft nicht ausreichend belegt ist, dürfen Sie OTRIVEN 0.1% EINZ DOS PIP nur auf Anraten Ihres Arztes einnehmen und nur, nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat.

Während der Schwangerschaft darf die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden, da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen kann.

2.2.d) Stillzeit

Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da die Sicherheit einer Anwendung von OTRIVEN 0.1% EINZ DOS PIP in der Stillzeit nicht ausreichend belegt ist, dürfen Sie OTRIVEN 0.1% EINZ DOS PIP nur auf Anraten Ihres Arztes einnehmen und nur, nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat. Während der Stillzeit darf die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden, da eine Überdosierung die Milchproduktion vermindern kann.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von OTRIVEN 0.1% EINZ DOS PIP und bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (MAO-Hemmer vom TranylcyprominTyp oder trizyklische Antidepressiva) sowie blutdrucksteigernden Arzneimitteln kann durch Wirkungen auf Herz- und Kreislauffunktionen eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor Kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

2.4.Woran ist bei Einnahme von OTRIVEN 0.1% EINZ DOS PIP zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen notwendig.

3.Wie ist OTRIVEN 0.1% EINZ DOS PIP einzunehmen?

Wenden Sie OTRIVEN 0.1% EINZ DOS PIP immer genau nach der Anweisung in der Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

OTRIVEN 0.1% EINZ DOS PIP ist für die Anwendung in der Nase (nasale Anwendung) bestimmt. Es empfiehlt sich vor der Anwendung des Präparates die Nase gründlich zu schnäuzen. Aus hygienischen Gründen und zur Vermeidung von Infektionen sollten die Arzneimittel jeweils nur von demselben Patienten angewendet werden.

Nasengel: Durch leichten Druck auf die Tube wird die etwa einem Tropfen entsprechende Menge Gel auf die Nasenschleimhaut aufgebracht.

Tropfen: Die Tropfen sind bei zurückgebeugtem Kopf in jedes Nasenloch einzuträufeln.

Spray: Mit Hilfe des Sprays lässt sich die Lösung leicht über die ganze Oberfläche der Nasenschleimhaut verteilen. Der Sprühnebel legt sich über alle Wege der Nasenhöhle. Die Sprühflasche muss zur Erzeugung eines Sprühnebels mit ihrer Öffnung senkrecht nach oben gehalten werden. Vor der ersten Anwendung mehrmals pumpen bis zum Austreten eines gleichmäßigen Sprühnebels. Bei weiteren Anwendungen ist das Dosierspray sofort gebrauchsfertig. Man führt den Sprühansatz in jedes Nasenloch, drückt einmal kurz und kräftig auf den Sprühmechanismus und zieht dann wieder zurück, bevor man mit dem Druck nachlässt. Während des Sprühvorgangs leicht durch die Nase einatmen.

Die letzte Anwendung an jedem Behandlungstag sollte günstigerweise vor dem Zubettgehen erfolgen.

OTRIVEN 0.1% EINZ DOS PIP sollte nicht länger als 7 Tage angewendet werden, es sei denn auf ärztliche Anordnung. Bei längerer Anwendung besteht das Risiko einer Nasenschleimhautschädigung.

Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen. Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von OTRIVEN 0.1% EINZ DOS PIP zu stark oder zu schwach ist.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Gel 0,05 %

Bei Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren wird ein Tropfen Gel nach Bedarf ein- oder mehrmals, jedoch nicht öfter als 3-mal täglich in jede Nasenöffnung eingebracht.

3.2.b) Gel 0,1 %

Bei Erwachsenen und Schulkindern wird ein Tropfen Gel nach Bedarf ein- oder mehrmals, jedoch nicht öfter als 3-mal täglich, in jede Nasenöffnung eingebracht.

3.2.c) Lösung 0,025%

Bei Säuglingen und Kleinkindern wird nach Bedarf bis zu 3-mal täglich 1 Tropfen in jede Nasenöffnung eingebracht.

3.2.d) Lösung 0,05 %

Bei Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren wird nach Bedarf bis zu 3-mal täglich 1 Tropfen in jede Nasenöffnung eingebracht.

3.2.e) Lösung 0,1 %

Bei Erwachsenen und Schulkindern wird nach Bedarf bis zu 3-mal täglich 1 Tropfen in jede Nasenöffnung eingebracht.

3.2.f) Lösung (Spray) 0,05 %

Bei Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren wird nach Bedarf bis zu 3-mal täglich je ein Sprühstoß in jede Nasenöffnung eingebracht.

3.2.g) Lösung (Spray) 0,1 %

Bei Erwachsenen und Schulkindern wird nach Bedarf bis zu 3-mal täglich je einen Sprühstoß in jede Nasenöffnung eingebracht.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge OTRIVEN 0.1% EINZ DOS PIP angewendet haben, als Sie sollten,

sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren. Vergiftungen können durch erhebliche Überdosierung oder durch versehentliches Einnehmen des Arzneimittels auftreten.

Das klinische Bild einer Vergiftung mit OTRIVEN 0.1% EINZ DOS PIP kann verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des zentralen Nervensystems und des Herz-Kreislauf-Systems abwechseln können.

Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, langsamem Herzschlag, Atemstillstand sowie einer Erhöhung des Blutdruckes, der von Blutdruckabfall abgelöst werden kann.

Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen und Krämpfe.

Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems sind Erniedrigung der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.

Folgende weitere Symptome können auftreten: Pupillenverengung (Miosis), Pupillenerweiterung (Mydriasis), Fieber, Schwitzen, Blässe, bläuliche Verfärbung der Haut infolge der Abnahme des Sauerstoffgehaltes im Blut (Zyanose), Herzklopfen, Atemdepression und Atemstillstand (Apnoe), Übelkeit und Erbrechen, psychogene Störungen, Erhöhung oder Erniedrigung des Blutdrucks, unregelmäßiger Herzschlag, zu schneller/zu langsamer Herzschlag.

Bei Vergiftungen ist sofort ein Arzt zu informieren, Überwachung und Therapie im Krankenhaus sind notwendig.

Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von OTRIVEN 0.1% EINZ DOS PIP vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Anwendung laut Dosieranleitung fort.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann OTRIVEN 0.1% EINZ DOS PIP Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von OTRIVEN 0.1% EINZ DOS PIP auftreten:

4.1.a) Nervensystem

Sehr selten: Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung) Kopfschmerzen, Halluzinationen (vorrangig bei Kindern).

4.1.b) Herz-Kreislauf-System

Selten: Herzklopfen, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Blutdruckerhöhung.

Sehr selten: Herzrythmusstörungen.

4.1.c) Atemwege

Häufig: Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen.

Gelegentlich: Nach Abklingen der Wirkung stärkeres Gefühl einer "verstopften“ Nase, Nasenbluten.

Sehr selten: Atemstillstand bei jungen Säuglingen und Neugeborenen.

4.1.d) Muskel- und Skelettsystem

Sehr selten: Krämpfe (insbesondere bei Kindern).

4.1.e) Immunsystem:

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Haut und Schleimhaut).

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist OTRIVEN 0.1% EINZ DOS PIP aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Lösungen/Sprays: Nach Anbruch sind diese Arzneimittel bei sachgerechter Aufbewahrung 2 Wochen haltbar.

Gel: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach "verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Nach Anbruch ist das Nasengel bei sachgerechter Aufbewahrung 6 Monate haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

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