OTRIVEN 0.05% NASENTROPFEN

Patienteninformation für OTRIVEN 0.05% NASENTROPFEN

1.Was ist OTRIVEN 0.05% NASENTROPFEN und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

OTRIVEN 0.05% NASENTROPFEN enthält den Wirkstoff Xylometazolin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Rhinologika (Mittel zur Anwendung in der Nase).

Xylometazolin ist ein Alpha-Sympathomimetikum und hat gefäßverengende Eigenschaften. Es bewirkt dadurch eine Schleimhautabschwellung. Der Wirkungseintritt wird gewöhnlich innerhalb von 5 bis 10 Minuten beobachtet und macht sich in einer erleichterten Nasenatmung, bedingt durch Schleimhautabschwellung und einem besseren Sekretabfluss bemerkbar.

Xylometazolin wird üblicherweise in Salzform als Xylometazolinhydrochlorid angewendet.

OTRIVEN 0.05% NASENTROPFEN ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von OTRIVEN 0.05% NASENTROPFEN

- Lösung (Tropfen) enthaltend 0,5 mg Xylometazolinhydrochlorid in 1 ml.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.OTRIVEN 0.05% NASENTROPFEN wird angewendet bei Kindern zwischen 2 und 6 Jahren,

- zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica), allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica).

- zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündungen der Nasennebenhöhlen sowie bei Katarrh des Tubenmittelohrs in Verbindung mit Schnupfen.

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von OTRIVEN 0.05% NASENTROPFEN beachten?

2.1.OTRIVEN 0.05% NASENTROPFEN darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Xylometazolin oder einen der sonstigen Bestandteile von OTRIVEN 0.05% NASENTROPFEN sind,

- bei einer bestimmten Form eines chronischen Schnupfens (Rhinitis sicca),

- bei Zustand nach operativer Entfernung der Zirbeldrüse durch die Nase (transsphenoidaler Hypophysektomie) oder anderen operativen Eingriffen, die die Hirnhaut freilegen,

- bei Kindern unter 2 Jahren.

Wegen des Gehaltes an Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel darf OTRIVEN 0.05% NASENTROPFEN bei bekannter Überempfindlichkeit gegen diese Substanz nicht angewendet werden.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von OTRIVEN 0.05% NASENTROPFEN ist erforderlich

Bei den folgenden Erkrankungen und Situationen dürfen Sie OTRIVEN 0.05% NASENTROPFEN nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden:

- bei einem erhöhten Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom.

- bei schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. koronarer Herzkrankheit) und Bluthochdruck (Hypertonie).

- wenn Sie mit Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potenziell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden.

- bei Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom).

- bei Stoffwechselstörungen, wie z.B. Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) und Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus).

- bei Prostatavergrößerung.

- bei Stoffwechselerkrankung Porphyrie.

Der Dauergebrauch von schleimhautabschwellenden Arzneimitteln kann zu einer chronischer Schwellung und schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile: OTRIVEN 0.05% NASENTROPFEN enthält Benzalkoniumchlorid, das eine Reizung der Nasenschleimhaut hervorrufen kann. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Unbehagen bei der Anwendung von OTRIVEN 0.05% NASENTROPFEN empfinden.

2.2.a) Kinder

OTRIVEN 0.05% NASENTROPFEN ist für Kinder von 2-6 Jahren bestimmt. OTRIVEN 0.05% NASENTROPFEN darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Kinderarzt um Rat.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

2.2.c) Schwangerschaft

Da die Sicherheit einer Anwendung von OTRIVEN 0.05% NASENTROPFEN in der Schwangerschaft nicht ausreichend belegt ist, dürfen Sie OTRIVEN 0.05% NASENTROPFEN nur auf Anraten Ihres Arztes anwenden und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat.

Während der Schwangerschaft darf die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden, da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen kann.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.d) Stillzeit

Da die Sicherheit einer Anwendung von OTRIVEN 0.05% NASENTROPFEN in der Stillzeit nicht ausreichend belegt ist, dürfen Sie OTRIVEN 0.05% NASENTROPFEN nur auf Anraten Ihres Arztes anwenden und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat.

Während der Stillzeit darf die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden, da eine Überdosierung die Milchproduktion vermindern kann.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.

Bei längerer Anwendung oder höherer Dosierung sind Wirkungen auf Herz- und Kreislauf-Funktionen oder das Nervensystem nicht auszuschließen.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von OTRIVEN 0.05% NASENTROPFEN und bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (MAO-Hemmern vom Tranylcypromin-Typ oder trizyklischen Antidepressiva) sowie blutdrucksteigernden Arzneimitteln kann durch Wirkungen auf Herz- und Kreislauffunktionen eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.

2.4.Woran ist bei Anwendung von OTRIVEN 0.05% NASENTROPFEN zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

3.Wie ist OTRIVEN 0.05% NASENTROPFEN anzuwenden?

Wenden Sie OTRIVEN 0.05% NASENTROPFEN immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

OTRIVEN 0.05% NASENTROPFEN ist für die nasale Anwendung bestimmt.

Es empfiehlt sich, vor der Anwendung des Präparates die Nase gründlich zu schnäuzen.

Die Tropfen bei zurückgebeugtem Kopf in jedes Nasenloch einträufeln. Damit kein Nasensekret angesaugt wird, den Gummistopfen erst loslassen, nachdem die Pipette aus der Nase gezogen wurde. Die Pipette nach jeder Anwendung abwischen.

Die letzte Anwendung an jedem Behandlungstag sollte günstigerweise vor dem Zubettgehen erfolgen.

Aus hygienischen Gründen und zur Vermeidung von Infektionen wird darauf hingewiesen, dass jede Dosiereinheit immer nur von einem Patienten verwendet werden darf.

OTRIVEN 0.05% NASENTROPFEN sollte nicht länger als 7 Tage angewendet werden, es sei denn auf ärztliche Anordnung.

Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.

Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von OTRIVEN 0.05% NASENTROPFEN zu stark oder zu schwach ist.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Kinder von 2-6 Jahren

Bis zu 3-mal täglich wird je 1 bis 2 Tropfen in jede Nasenöffnung eingebracht.

Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosierung und die Anwendungsdauer!

3.3.Wenn Sie eine größere Menge OTRIVEN 0.05% NASENTROPFEN angewendet haben, als Sie sollten,

sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren. Vergiftungen können durch erhebliche Überdosierung oder durch versehentliches Einnehmen des Arzneimittels auftreten.

Das klinische Bild einer Vergiftung mit Xylometazolin kann verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen der Unterdrückung des zentralen Nervensystems und des Herz-Kreislaufsystems abwechseln können. Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, langsamem Herzschlag, Atemstillstand sowie einer Erhöhung des Blutdrucks, der von Blutdruckabfall abgelöst werden kann.

Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung, Halluzination und Krämpfe.

Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems sind Erniedrigung der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.

Folgende weitere Symptome können auftreten: Pupillenverengung (Miosis), Pupillenerweiterung (Mydriasis), Fieber, Schwitzen, Blässe, bläuliche Verfärbung der Haut infolge der Abnahme des Sauerstoffgehaltes im Blut (Zyanose), Herzklopfen, Atemdepression und Atemstillstand (Apnoe), Übelkeit und Erbrechen, psychogene Störungen, Erhöhung oder Erniedrigung des Blutdrucks, unregelmäßiger Herzschlag, zu schneller/zu langsamer Herzschlag.

Bei Vergiftungen ist sofort ein Arzt zu informieren, Überwachung und Therapie im Krankenhaus sind notwendig.

3.4.Wenn Sie die Anwendung von OTRIVEN 0.05% NASENTROPFEN vergessen haben

Wenden Sie OTRIVEN 0.05% NASENTROPFEN so an, wie in 3.2 beschrieben oder vom Arzt verordnet. Grundsätzlich dürfen Sie eine vergessene Dosis nicht durch die Anwendung einer doppelten Dosis ausgleichen.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit OTRIVEN 0.05% NASENTROPFEN abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann OTRIVEN 0.05% NASENTROPFEN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- nicht bekannt: Häufigkeit aufgrundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Erkrankungen des Nervensystems

4.1.a.1.Sehr selten

Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Kopfschmerzen, Halluzinationen (vorrangig bei Kindern).

4.1.b) Herzerkrankungen

4.1.b.1.Selten

Herzklopfen, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Blutdruckerhöhung.

4.1.b.2.Sehr selten

Herzrhythmusstörungen.

4.1.c) Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

4.1.c.1.Häufig

Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen.

4.1.c.2.Gelegentlich

Nach Abklingen der Wirkung stärkeres Gefühl einer "verstopften“ Nase, Nasenbluten.

4.1.c.3.Sehr selten

Atemstillstand bei jungen Säuglingen und Neugeborenen.

4.1.d) Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

4.1.d.1.Sehr selten

Krämpfe (insbesondere bei Kindern).

4.1.e) Erkrankungen des Immunsystems

4.1.e.1.Gelegentlich

Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Haut und Schleimhaut).

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist OTRIVEN 0.05% NASENTROPFEN aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Bitte beachten Sie ggf. den Herstellerhinweis zur Haltbarkeit nach Anbruch!

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; März 2019 (2)