BIOCARN/1000

Patienteninformation für BIOCARN/1000

1.Was ist BIOCARN/1000 und wofür wird es eingenommen?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

BIOCARN/1000 enthält den Wirkstoff Levocarnitin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Aminosäuren.

Levocarnitin ist eine physiologisch im menschlichen Organismus vorkommende Substanz (quarternäre Ammoniumverbindung). Einen Teil des Levocarnitin-Bedarfs stellt der Körper mithilfe ausreichender Mengen verschiedener B-Vitamine, Vitamin C und dem Spurenelement Eisen aus den Aminosäuren Lysin und Methionin in Leber und Niere selbst her. Ein weiterer Teil wird der Nahrung direkt entnommen.

Levocarnitin spielt eine Schlüsselrolle im Transport langkettiger Fettsäuren in die Mitochondrien, den "Kraftwerken“ der Zelle. Die Levocarnitin-Konzentration in den Zellen reguliert, ob Fettsäuren verbrannt und damit in Energie umgewandelt werden oder als Triglyceride (Neutralfette) in der Zelle gespeichert werden. Darüber hinaus entsorgt Levocarnitin die Mitochondrien von Abfallprodukten des Energiestoffwechsels und sorgt so für leistungsstabilisierenden Zellschutz. Der hohe therapeutische Effekt von Levocarnitin besteht in einer besseren Energieversorgung der Skelett- und Herzmuskulatur.

BIOCARN/1000 ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von BIOCARN/1000

- Lösung zum Einnehmen enthaltend 1 g Levocarnitin in 3,3 ml (entspr. 1 Meßbecher).

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.BIOCARN/1000 wird angewendet

- zur Substitution bei primärem und sekundärem systemischem Carnitinmangel.

- als Behandlungsversuch bei Sonderformen der Muskeldystrophie (Muskelschwund) mit Lipidakkumulation (Fettanhäufung), die auf einem primären muskulären Carnitinmangel beruhen.

- zur Ergänzung der Behandlung bei progressiver Muskeldystrophie vom Typ Duchenne, sofern noch funktionierende Skelettmuskeln vorhanden sind.

- zum Ersatz dialysebedingter Levocarnitinverluste unter chronischer Hämodialysebehandlung.

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von BIOCARN/1000 beachten?

2.1.BIOCARN/1000 darf nicht eingenommen werden,

- bei Überempfindlichkeit gegenüber Levocarnitin, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder einem der sonstigen Bestandteile.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von BIOCARN/1000 ist erforderlich,

- bei Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz.

Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern leiden, fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Hinweis zu sonstigen Bestandteilen:

Enthält Sorbitol: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

BIOCARN/1000 ist für Diabetiker geeignet. Ein Messbecher (3,3 ml) entspricht 0,056 Broteinheiten.

2.2.a) Kinder

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Kinderarzt um Rat.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

2.2.c) Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.d) Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Insbesondere:

Pivalat, welches die Ausscheidung von Levocarnitin über die Nieren verstärkt.

Valproat, Emetin oder Zidovudin, welche selbst einen Levocarnitin-Mangel hervorrufen können.

2.4.Woran ist bei Anwendung von BIOCARN/1000 zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind bisher keine Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln und Getränken bekannt.

3.Wie ist BIOCARN/1000 anzuwenden?

Nehmen Sie BIOCARN/1000 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

BIOCARN/1000 kann zur Einnahme mit Flüssigkeit verdünnt werden. Es kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon auch mit heißen Getränken oder Säften eingenommen werden.

Die Behandlung des dialysebedingten Levocarnitinverlustes ist eine Langzeittherapie.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

1 g Levocarnitin pro Tag.

An Tagen mit Hämodialysebehandlung sollte Levocarnitin nach Abschluss der Hämodialyse eingenommen werden.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge BIOCARN/1000 eingenommen haben, als Sie sollten

BIOCARN/1000 enthält Sorbitol und kann daher bei Überdosierung abführend wirken. Gegenmaßnahmen sind meistens nicht erforderlich, ggf. ist der Arzt zu befragen. Von Levocarnitin sind toxische (giftige) Wirkungen nicht bekannt.

3.4.Wenn Sie die Anwendung von BIOCARN/1000 vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie wie gewohnt mit der Einnahme fort.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit BIOCARN/1000 abgebrochen wird

In diesen Fällen ist der Therapieerfolg fraglich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann BIOCARN/1000 Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Gelegentlich

Nach der Verabreichung therapeutisch üblicher Dosierungen von 1 bis 3 g Levocarnitin wurden gelegentlich Übelkeit und Erbrechen beobachtet.

4.1.b) Sehr selten

In sehr seltenen Fällen sind nach oraler oder intravenöser Verabreichung von Levocarnitin Krämpfe aufgetreten. Bei Patienten mit einer Neigung zu Krämpfen wurde über eine Zunahme der Häufigkeit und Stärke berichtet.

In sehr seltenen Fällen kann nach längerer Anwendung in hoher Dosierung ein fischähnlicher Körpergeruch auftreten.

4.1.c) Andere mögliche Nebenwirkungen zu sonstigen Bestandteilen

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 in 53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist BIOCARN/1000 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch: Nach erstmaligem Öffnen muss die Flasche fest verschlossen und bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.

Verwenden Sie BIOCARN/1000 nicht länger als 3 Monate.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Februar 2019 (2)